Tratamiento

Dr. Jess Alfonso Hernndez

Lara

Definicin de tratamiento
Del griego therapeia = tratamiento
mdico. Es el conjunto de medios de
cualquier clase (higinicos,
farmacolgicos, quirrgicos o fsicos)
cuya finalidad es la curacin o el
alivio (paliacin) de las
enfermedades o sntomas.

Tratamiento
No solo los medicamentos, sino
cualquier intervencin que tenga
como fin incrementar la calidad de
vida, disminuir un riesgo o cualquier
cambio que derive en un desenlace
de inters importante.

Tres pasos para valorar la literatura

mdica
Validez Interna:
1. Es la informacin vlida? Tiene riesgo de
sesgo?
Magnitud del resultado:
2. Es la informacin relevante (importante)?
Cules son los resultados?
Validez Externa:
3. Cmo puedo ayudar a mi paciente con esta
informacin?

Ensayo clnico en formato

GATE
P = Participantes

I = Intervencin: grupo experimental

C = Comparacin: grupo control

O = Resultados o desenlaces

1. Es la informacin vlida?
Tiene riesgo de sesgo?
EL ENSAYO CLNICO ALEATORIZADO
El ECA es un diseo prospectivo, que
evala el efecto de al menos dos
intervenciones alternativas
(experimental) por medio de la
asignacin aleatoria de cada
participante a una de ellas y la
comparacin de los desenlaces
obtenidos en cada grupo (longitudinal).

Elementos fundamentales de los

ECA
1. La pregunta clnica inicial:
- Responder a pregunta clnica estructurada: PICO.

2. Aleatorizacin:
- Asignacin al azar a cualquier tratamiento.

3. Secuencia de aleatorizacin:
- Debe ser oculta.

4. Enmascaramiento:
- Procedimiento ciego.

5. Seguimiento:
- Completo e igual en los dos grupos.

6. Anlisis de los resultados:

- Preferentemente por anlisis por intencin a tratar.

Tipos de Ensayos clnicos segn

su metodologa.
1. Ensayo clnico controlado: Con Grupo Control.
i.
ii.
iii.
iv.

Ensayo clnico paralelo.

Ensayo clnico cruzado.
Ensayo clnico factorial.
Ensayo clnico con asignacin por grupos
(conglomerados).
v. Ensayos comunitarios.
vi. Ensayo clnico secuencial.

2. Ensayo clnico no controlado: Sin Grupo

Control.

Tipos de ECA
ECA paralelo: El diseo bsico y
ms habitual.

Tipos de ECA
ECA cruzado: cada participante
recibe en momentos distintos las dos
intervenciones.

*Cuidar el efecto periodo y el efecto secuencia.

Tipos de ECA
Ensayo clnico Factorial: permite
evaluar dos o ms intervenciones en
un mismo estudio. Explora sinergias
o antagonismos entre tratamientos.
Muestra

Poblacin

Tratamiento AB
Valorar interaccin: AB vs A y AB vs B
Tratamiento A
Valorar eficacia: A vs B
Tratamiento B
Placebo 00

Tipos de ECA

Muestra

Poblacin

Grupo A Tratamiento A

Anlisis intergrupos antes y despus

Grupo B Tratamiento B

Anlisis intragrupos antes y despues

Ensayo clnico con asignacin por

grupos (conglomerados): se
aleatorizan grupos ya conformados
naturalmente.

Tipos de ECA
Ensayos comunitarios: se eligen
comunidades, habitualmente evalan
efecto de intervencio-nes de salud.

Muestra

Poblacin

Comunidad A Con intervencin

Comunidad B Sin intervencin

Tipos de ECA
Ensayo clnico secuencial: se
programan una serie de anlisis
intermedios de los resultados y se
define una regla de final del estudio.
Muestra

Poblacin

Grupo A

Grupo B
Anlisis

Estudios cuasiexperimentales
(NO hay Aleatorizacin)
Experimentos naturales:
Poblacin en la que la intervencin ocurre de forma
natural o circunstancial.

Estudios con controles histricos:

El grupo intervenido se compara con otro del pasado.

Estudios postintervencin:
La observacin se realiza despus a la medida de
intervencin realizada.

Estudios antes/despus:
Se miden las variables de inters antes y despus de
una intervencin.

Distribucin aleatoria

Es la asignacin de los participantes

(pacientes) del ensayo clnico a
cualquiera de los grupos usando el
azar.

Al utilizar el azar
Los factores o caractersticas de los
pacientes:
Sexo.
Edad.
Situaciones comrbidas
Etc.

Son igualmente distribuidos en ambos

grupos, lo nico diferente entre ambos
ser la aplicacin o administracin de la
maniobra o sustancia que se estudia.

Tipos de distribucin
aleatoria
Simple:
Se distribuye al azar de forma individual a los
sujetos de estudio.
Por bloques:
Se crean bloques con un nmero definido e igual de
pacientes en cada uno. Estos bloques se distribuyen
de manera aleatoria.
Estratificada:
Cuando se tiene un factor que puede alterar el
resultado, se utiliza este factor como estrato para
aleatorizar pacientes en bloques dentro de este.

Ocultacin de la secuencia
aleatoria (OSA)
Evita el sesgo de seleccin por parte
de los autores. Al tratar el autor
(consciente o inconscientemente) de
acomodar a tal o cual paciente en un
grupo de su preferencia.
Lista oculta o lejana del investigador.
Sobres no traslcidos.

Placebo
Sustancias inertes, muy similares a
la intervencin en cuanto a color,
textura, sabor, etctera, pero que no
tienen efecto alguno. Varia con cada
estudio.

Cegamiento
(enmascaramiento)
Es uno de los valores principales del
ensayo clnico.
Permite una medicin ms objetiva
cuando ni el investigador ni el sujeto
en estudio saben cul es la
intervencin que esta asignada a
cada grupo, evitando as un sesgo
por cualquiera de los dos.

Tipos de ceguedad
ECA abiertos (open label):
La intervencin la conocen tanto los investigadores como los
participantes.

ECA simple ciegos (single blind):

La intervencin la conocen los investigadores pero no los participantes.

ECA doble ciegos (double blind):

La intervencin no la conocen ni los investigadores ni los participantes.

ECA triple ciegos (triple blind):

La intervencin no la conocen los investigadores, participantes ni los
que analizan los datos.

Doble enmascaramiento (double dummy):

Tcnica para mantener el cegado cuando los tratamientos no se les
puede dar la misma apariencia.

Seguimiento
Que los grupos permanezcan lo ms
similar posible, otros medicamentos
o manejos adicionales.
El tiempo debe de ser suficiente para
que se presente el desenlace que se
desea.

Anlisis de deserciones
(Sesgo de desgaste)
Anlisis por protocolo:
Evala solamente los datos de los
pacientes que permanecieron en el ensayo.

Anlisis del peor (o mejor) de los casos:

Los pacientes que hayan desertado de los
grupos seguirn siendo analizados.

Anlisis por intencin a tratar:

Evalan a los pacientes que originalmente
estaban asignados.

Medicin adecuada del

desenlace
Debe ser lo ms objetiva posible.
El enmascaramiento es
recomendable.
Mediante herramientas que sean
reproducibles y validadas.

Medicin de resultados
Resultado subrogado:
No es suficientemente importante, pero se utiliza
como medida principal en el estudio.

Terminacin prematura de un ensayo clnico:

Se da por cuestiones ticas, no ofrecer la terapia
de prueba si demuestra estadsticamente su
eficacia.

Resultados compuestos (composite

endpoints):
El resultado a medir NO es uno, sino dos o ms
resultados al mismo tiempo.

Tipo segn Fases de los

ECA
Ensayo clnico Fase I:
Estudios de farmacocintica y farmacodinamia, informacin
preliminar del efecto y seguridad en sujetos sanos.

Ensayo clnico Fase II:

En pacientes enfermos y proporciona informacin sobre
eficacia, relacin dosis-respuesta, seguridad.

Ensayo clnico Fase III:

ECA en muestras grandes para evaluar eficacia y seguridad
del tratamiento experimental.

Ensayo clnico Fase IV:

ECA despus de la comercializacin del tratamiento (nueva
indicacin)

Tipos segn nmero de centros

participantes
Ensayo clnico unicntrico:
Realizado en un solo centro hospitalario.

Ensayo clnico multicntrico:

Realizado en dos o ms centros
hospitalarios.

2. Relevancia y pertinencia de la informacin.

Cules son los resultados?

ANLISIS DE
RESULTADOS
Porcentaje de Eventos en el grupo
Experimental (PEE): 16/54 = 0.29 o
29%.
Porcentaje de Eventos en el grupo
Control (PEC): 26/54 = 0.49 o 49%.

Trminos relativos:
Riesgo Relativo o Razn de Riesgos
(RR):
RR = PEE/PEC = 0.29/0.49 = 0.6

Reduccin Relativa del Riesgo RRR:

RRR = PEC-PEE/PEC = (0.49-0.29)/0.49 =
0.4 o 40%.
RRR = 1-RR = 1 0.6 = 0.4 o 40%.

Riesgo Relativo

Interpretacin del RR
RR mayor a 1 = indica incremento del riesgo
de algo.
RR igual a 1 = indica que no hay riesgo de
algo.
RR menor a 1 = indica disminucin del riesgo
de algo. Factor protector.
RR mayor de 3 es clnicamente significativo

Trminos absolutos:
Reduccin Absoluta del Riesgo o
Diferencia de Riesgos (RRA):
RRA = PEC PEE = o.49 0.29 = 0.20 o 20%.
(de cada 100 nios que trat ayude a 20)

Nmero Necesario de pacientes a Tratar

(NNT):
NNT = 1/RRA = 1/0.20 = 5
(necesito tratar a 5 nios para evitar que uno
siga vomitanto)

Interpretacin del NNT y

NNH
1 = Perfecta efectividad del
tratamiento.
2-5 = Buena efectividad del
tratamiento.
5-10 = Regular efectividad del
tratamiento.
20 o + =tiles para tratamiento
profilctico.
El NNH (Nmero de pacientes

3. Aplicacin de la
evidencia
Similitud de nuestro paciente al del estudio
evaluado:
sociodemogrficas, riesgos extras, edad, sexo,
etctera.

Factibilidad del tratamiento evaluado:

cara o difcil de conseguir, o procedimiento
quirrgico que nadie en el medio est dispuesto a
llevar a cabo.

Expectativas del paciente sobre el beneficio

versus el dao del tratamiento:
Balance entre beneficio-riesgo y beneficio-costo.

Bibliografa
1. Cuello-Garca CA, Giordano-Prez G. Medicina Basada en la
Evidencia. Ed. Medica Panamericana. Mxico DF. 2015.
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Tipos. Estudios cuasiexperimentales. Evid Pediatr [revista en
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3. Glvez-Alcarz L. Med Fam [revista en internet] 2001 [acceso 5
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4. Tello-Royloa C. Lectura crtica de un ensayo Clnico. En
Consejeria de Sanidad. Atencin Sanitaria Basada en la
Evidencia: su aplicacin a la prctica clnica. Murcia. [libro en
internet] 2007 [acceso 2 de mayo de 2016]. Disponible en:
http://www.murciasalud.es/publicaciones.php?
op=mostrar_publicacion&id=103&idsec=88