Implementacin de un

sistema de Gestin de
calidad ISO 17025

Jorge Pea Espinoza

Porqu implementar un Sistema de

calidad en un laboratorio?

1. Aumenta la confianza de los clientes en los

resultados que proporcionan.
2. Da a los clientes una garanta de competencia
tcnica.
3. Muestra evidencias de la credibilidad de los
servicios que realiza.

Jorge Pea Espinoza

Qu es ISO 17025?
Es una norma que describe todos los requisitos que
los laboratorios de ensayo y calibracin deben
cumplir si desean demostrar que son tcnicamente
competentes y que son capaces de producir
resultados tcnicamente vlidos.

Jorge Pea Espinoza

Pasos a seguir para la implementacin

Jorge Pea Espinoza

A. Diagnstico de la Empresa

Compromiso de la direccin

Conformacin del equipo de trabajo

Evaluacin inicial al sistema de calidad

Jorge Pea Espinoza

B. Planificar
Los objetivos de calidad
Los requisitos del servicio.
Procesos y registros

Jorge Pea Espinoza

C. Desarrollo Sistema de Calidad

El desarrollo de la Implementacin
del sistema de calidad se dividen
dos grandes pilares
1. Los requisitos del sistema
de gestin
2.

Los requisitos
del sistema

Jorge Pea Espinoza

tcnicos

1. Los requisitos del sistema de gestin

La norma establece contar con requisitos de
gestin de la calidad que aplican principalmente a
los elementos de gran importancia para la
organizacin cmo:
La poltica de Calidad
Control de registros
Servicio al cliente

Jorge Pea Espinoza

1. Los requisitos del sistema de gestin

Revisin
contrato

de

la

solicitud

y/o

Subcontratacin de ensayos y/o

calibraciones
Reclamos
Acciones preventivas y
correctivas

Jorge Pea Espinoza

Ingeniero en Prevencin de Riesgos y medio ambiente

Pirmide de la Documentacin de la calidad

Poltica de Calidad
Un Documento

Un Documento
para cada
funcin
Un Documento
para cada
actividad
Registros internos
(formatos,informes
listas)

Manual

Referencia en
Manual
de Calidad
Procedimientos

Instrucciones de
Trabajo
Formularios,
Registros,
Archivos, etc.

Jorge Pea Espinoza

Referencia en
Procedimientos

Estndares
y
Cdigos

Registros externos
(especificaciones y
normas de clientes,
especificaciones y
normas tcnicas de
la industria,
requerimientos legales)

D. Auditoras del sistema de calidad

El

laboratorio
debe,
peridicamente y de acuerdo
con
un
programa
y
procedimientos
determinados previamente,
efectuar auditoras internas
de sus actividades.

Sirven para verificar si sus

operaciones
continan
cumpliendo
con
los
requisitos del sistema de
calidad y de esta norma.
Jorge Pea Espinoza

D. Auditoras del sistema de calidad

Son caractersticas
internas:

del

programa

de

auditoras

Debe dirigirse a todos los elementos del sistema

de calidad
Gerente de calidad responsable de planificarlas y
organizarlas
Efectuadas por personal entrenado y calificado
(independiente)
Se debe registrar el rea de actividad auditada,
los hallazgos de la auditora, las acciones
correctivas que resulten de ella
Las auditoras de seguimiento deben verificar la
implementacin y efectividad de las acciones
correctivas anteriores
Jorge Pea Espinoza

2. Requisitos tcnicos del sistema

La confiabilidad de los ensayos y/o
calibraciones
ejecutados
por
un
laboratorio estn determinados por:
Factores humanos
Trazabilidad de la medicin
Muestreo
Manipulacin de los
calibracin y ensayo.

tems

Jorge Pea Espinoza

de

Factores humanos
El laboratorio debe asegurar la competencia de todo el
personal que opera equipos, realiza ensayos, evala
resultados y firma informes de ensayo

Jorge Pea Espinoza

Para laboratorios de ensayo los requisitos para laboratorio de

calibracin se aplican a los equipos de medicin y ensayo usados
Si la incertidumbre de la calibracin asociada aporta muy poco a la
incertidumbre total del resultado del ensayo, debe asegurarse que el
equipo usado entregue la incertidumbre establecida
Nota: El grado al cual se sigan los requisitos depende de la
contribucin relativa de la incertidumbre de la calibracin a la
incertidumbre total
Si la calibracin es el factor dominante, los requisitos se deberan
seguir rigurosamente

Si la trazabilidad al SI no es posible y/o relevante, se obtiene a:

Materiales de referencia
Mtodos aceptados
Patrones consensuados

Jorge Pea Espinoza

El laboratorio debe tener un programa y procedimientos

para la calibracin y verificacin de sus patrones de
referencia
Deben ser calibrados por un organismo que pueda
proporcionar trazabilidad
Deben usarse solo para calibracin y no para otros
propsitos, salvo que pueda demostrar que su
comportamiento como patrn de referencia no ser
invalidado
Deben ser calibrados antes y despus de cualquier
ajuste

Jorge Pea Espinoza

Cuando sea posible, los materiales de referencia deben ser

trazables a las unidades de medida SI o a materiales de
referencia certificados.
Los materiales de referencia internos se deben verificar a
intervalos tcnica y econmicamente factible
Si se requiere, debe existir un procedimiento y un programa de
verificaciones intermedias para mantener la confianza en la
condicin de equipos, patrones y materiales de referencia
Deben existir procedimientos para la manipulacin, transporte,
almacenamiento y uso seguro de los patrones de referencia y
los materiales de referencia
Nota: cuando los patrones y materiales de referencia son
utilizados fuera de las instalaciones permanentes del
laboratorio, puede ser necesario disponer de un
procedimientos adicionales

Jorge Pea Espinoza

Deben existir planes y procedimientos para cuando se realiza

muestreo de sustancias, materiales o productos que luego se
ensayan o calibran
Deben estar disponibles en el lugar donde se efecta el
muestreo
Nota: El muestreo es un procedimiento definido segn el cual se
toma una parte de la sustancia, material o producto para
proporcionar, con fines de ensayo o calibracin, una muestra
representativa del todo
Nota: Un procedimiento de muestreo, debe describir la
seleccin, extraccin y preparacin de la muestra

Jorge Pea Espinoza

Cuando el cliente requiere desviaciones, adicionales o exclusiones

del procedimiento de muestreo documentado, esto se debe:
Registrar detalladamente con los datos de muestreo
Incluir en todos los documentos que contienen los resultados
Comunicar a todo el personal involucrado
Deben existir procedimientos para registrar los datos relevantes y
las operaciones relativas al muestreo, que incluyan:
El procedimiento del muestreo utilizado
La identificacin del tipo de muestreo
Las condiciones Ambientales (cuando sea pertinente)
Los diagramas u otros medios similares que permitan conocer
la ubicacin de las muestras
Si corresponde, las herramientas estadsticas en que est
basada el procedimiento de muestreo
Jorge Pea Espinoza

Deben existir procedimientos para:

Transporte
Recepcin
Manipulacin
Proteccin
Retencin
Disposicin de los temes de ensayo y/o calibracin
Proteccin de la integridad del tem de ensayo o calibracin y
los intereses del laboratorio y del cliente
Debe existir un sistema para identificar los tem de ensayo y/o
calibracin
El laboratorio debe conservar esta identificacin durante toda la
permanencia del tem en el laboratorio
El sistema debe impedir que los tems se confundan fsicamente o
cuando se haga referencia a ellos en un registro u otros

Jorge Pea Espinoza

A la recepcin del tem de ensayo o calibracin, se debe

registrar su condicin y diferencias de la especificada
Cuando:
Existan dudas sobre si un tem es adecuado
Un tem no cumple con la descripcin proporcionada
El ensayo o calibracin requerida no est especificado en
forma suficientemente detallada
Debe consultarse al cliente antes de proceder y registrarse
los resultados

Jorge Pea Espinoza

Deben
existir
procedimientos
e
instalaciones
apropiadas para evitar deterioro o dao del tem en el
almacenamiento, manipulacin y preparacin
Se deben seguir las instrucciones de manipulacin
proporcionadas con el tem
Cuando los tem se tengan que almacenar o
acondicionar en condiciones ambientales especificadas,
estas condiciones se deben
Mantener
Monitorear
Registrar

Jorge Pea Espinoza

Nota: Cuando los tem se devuelven a servicio despus de ser

ensayados, se debe asegurar que no se daen o deterioren
durante la manipulacin, ensayo o almacenamiento
Nota: Los responsables de transportar las muestras, deben ser
informados acerca del procedimiento de muestreo, del
almacenamiento y transporte de las muestras, incluyendo la
informacin relativa a los factores que influencian los resultados
del ensayo o calibracin
Nota: Las razones para mantener un tem de ensayo o calibracin
en condiciones de seguridad pueden ser razones de registro,
seguridad o valor, o para poder ejecutar posteriormente ensayos
y/o calibraciones complementarias
Jorge Pea Espinoza

Deben existir procedimientos de control de calidad para monitorear

la validacin de los ensayos y calibraciones
Los datos de los resultados deben ser registrados, de modo que los
resultados puedan ser revisados usando tcnica estadstica
Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir sin
limitarse a ello, lo siguiente:
Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control
de calidad interno usando materiales de referencia secundarios
Participacin en programas de comparacin entre laboratorios o
ensayos de competencia
Ensayos o calibraciones replicados con el mismo o distinto
mtodo
Reensayo o recalibracin de los tem retenidos
Correlacin de resultados en caractersticas diferentes de un
tem
Nota: Los mtodos seleccionados deberan ser apropiados al tipo
y volumen del trabajo efectuado
Jorge Pea Espinoza

Los resultados deben ser informados en forma:

Exacta
Clara
Objetiva y sin ambigedades
Acorde con las instrucciones especificadas de los mtodos
de ensayo o calibracin
Los resultados se deben presentar normalmente en un informe
de ensayo o certificado de calibracin
En caso de ensayos o calibraciones internas y en el caso de
un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden
informar en forma simplificada
Nota: Informes de ensayo y certificados de calibracin, son
llamados, a veces, certificados de ensayo e informes de
calibracin, respectivamente
Nota: El informe o certificado puede ser emitido en forma de
copia impresa o por transferencia electrnica de datos.

Jorge Pea Espinoza

Cada informe de ensayo o certificado de calibracin debe incluir a lo menos:

Un titulo Informe de Ensayo o Certificado de Calibracin
Nombre y direccin del laboratorio
Lugar donde se efecto el servicio, si es diferente de la direccin del laboratorio
Identificacin nica (un nmero de serie), de cada pgina y del final
Nota: Las fotocopias deberan incluir el nmero y la cantidad total depginas
Nombre y direccin del cliente
Identificacin del mtodo utilizado
Fecha de recepcin de tem(s) si es crtica
Fecha(s) de ejecucin del servicio
Referencia al plan de muestreo y al procedimiento empleado
Resultados de sus respectivas unidades de medicin
Nombre(s), cargo(s) y firma(s) de la persona(s) que autorizan el informe o el
certificado
Cuando sea pertinente, una declaracin que los resultados se refieren
nicamente o los tems ensayados o calibrados

Jorge Pea Espinoza

Nota: Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaracin

especificando que el informe o certificado no debe ser reproducido
excepto en su totalidad, sin la aprobacin escrita del laboratorio

Los informes de ensayo, adems, deben incluir:

Las desviaciones respecto al mtodo de ensayo
Informacin acerca de las condiciones especificas de ensayo tales
como condiciones ambientales
Cuando sea necesario una declaracin del cumplimiento/no
cumplimiento con los requisitos y/o especificaciones
Una declaracin sobre estimacin de la incertidumbre de las

mediciones, cuando:
Es relevante para la validez o aplicacin de los resultados del
ensayo
Las instrucciones de un cliente as lo requieran
La incertidumbre afecta el incumplimiento con un limite
especificado
Cuando sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones
Informacin adicional, requerida por mtodos especficos, clientes
o grupos de clientes
Jorge Pea Espinoza

Cuando sea necesario, los informes de ensayo que contienen los resultados
de muestreo deben incluir:
Fecha del muestreo
Identificacin de la sustancia o producto muestreado, incluyendo:
Nombre del fabricante
Modelo o tipo de designacin
Nmeros de serie, etc.
Lugar del muestreo, incluyendo diagramas, croquis o fotografas
Referencia al plan de muestreo usado
Detalles de cualquier condicin ambiental durante el muestreo que pueda
afectar la interpretacin de los resultados de ensayo
Referencia al mtodo o procedimiento de muestreo usado
Cualquier norma u otra especificacin para el mtodo o procedimiento de
muestreo y las desviaciones respecto de ste
Cuando sea necesario, los certificados de calibracin deben incluir:
Las condiciones bajo las cuales se hicieron las calibraciones
La incertidumbre de las mediciones o
Una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica
Evidencia de trazabilidad de las mediciones
Jorge Pea Espinoza

Cuando se hace una declaracin de cumplimiento con una

especificacin, omitiendo los resultados de la medicin y las
incertidumbres asociadas, deben registrarse esos resultados y
conservarlos para posibles referencias futuras
Cuando el instrumento a calibrar haya sido ajustado o reparado en
forma previa, se debe informar acerca de los resultados de la
calibracin antes y despus de la calibracin
Un certificado o etiqueta de calibracin, no debe contener
recomendaciones sobre el intervalo de recalibracin, salvo que
esto haya sido convenido con el cliente
Cuando se incluyan juicios profesionales, el laboratorio debe
documentar las bases sobre las cuales se han formado stos
Los juicios profesionales deben quedar identificados como tales

Jorge Pea Espinoza

Nota: Acorde con lo propuesto en las normas, las inspecciones y

certificados de productos no deben incluir juicios profesionales
Nota: Los juicios profesionales incluidos en un informe de
ensayo no pueden comprender, sin limitarse a ello, lo siguiente:
Opinin en la declaracin de conformidad/no conformidad de

los resultados con respecto a los requisitos

Cumplimiento de la especificaciones contractuales y
requisitos tcnicos
Recomendaciones sobre cmo utilizar los resultados
Gua para mejoramientos
Nota: Podra ser mejor comunicar el juicio profesional
conversando directamente con el cliente. Dicho dilogo debera
registrarse
Jorge Pea Espinoza

Cuando el informe del ensayo contenga resultados de ensayos

efectuados por subcontratistas, se debe identificar claramente
El subcontratista debe entregar los resultados por escrito o en medios
electrnicos
Cuando se haya subcontratado una calibracin, el laboratorio que
ejecut el trabajo debe emitir el certificado de calibracin al laboratorio
contratista
El formato debe ser diseado para acomodar cada tipo de ensayo o
calibracin efectuados y minimizar la posibilidad de malentendidos o
mal uso
Nota: El formato del informe de ensayo o certificado de calibracin,
debe ser de fcil asimilacin por el lector
Nota: Los encabezamientos deben estar normalizados al mximo
posible

Jorge Pea Espinoza

Las enmiendas a un informe o certificado despus de ser

emitidos deben hacerse solamente en la forma de un posterior
documento o transferencia de datos
Debe incluir la declaracin: Suplemento al Informe de Ensayo
(o Certificado de Calibracin), nmero...
Cuando sea necesario emitir un informe o certificado de
calibracin nuevo o completo, este debe llevar una
identificacin nica

Jorge Pea Espinoza

Acreditacin
La
acreditacin
como
reconocimiento a la gestin de
calidad
realizada
por
la
organizacin.
Acreditacin:
organismo
con
autoridad,
entrega
un
reconocimiento formal a una
persona u organismo sobre su
competencia para realizar tareas
especificas.

Jorge Pea Espinoza

Los laboratorios que implementan un sistema de

gestin de la calidad que se rige por la norma ISO
17025, tienen una ventaja competitiva con respecto
al resto de los laboratorios.
Este sistema permite demostrar competencia tcnica
a los laboratorios, adems de regular la eficiencia y
exactitud en la entrega de resultados.
Los procesos que intervienen en el servicio son
mejorados da a da, a travs de las herramientas
que la norma nos entrega.

Jorge Pea Espinoza

FIN
MUCHAS GRACIAS

Jorge Pea Espinoza