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Introduccin
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PREMISAS
No hay tecnologa valorativamente neutra, ni
tampoco lo es la filosofa que la sustenta y
da fundamentos. Ella se produce siempre en
un contexto en el que funciona un
determinado sistema de valores.
Dichos valores pueden ser de muy distinto
tipo: meramente cognitivos, o ticos,
estticos, polticos, econmicos y religiosos,
para citar slo algunos entre los ms
importantes.
PREMISAS
FAMILIA
PACIENTE
VALORES Y VIRTUDES
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Derechos y deberes
Relaciones intersubjetivas
Respeto, justicia, beneficencia, no maleficencia
o
p
r
Concepto de hombre naturaleza y fines cue
y
a
vid
Responsabilidad : social
Pluralidad, democracia
Valores y virtudes
Bueno, bondadoso
Solidaridad, respeto
Diversidad, vulnerabilidad
Conocimiento, poder, poltica
VIRTUD
Constituye un hbito voluntario, que
consiste en elegir el justo medio
entre los extremos, entre el exceso
y el defecto. El resultado es el de un
hombre prudente y sensato, que
usa la razn en el ejercicio
cotidiano.
Dimensiones actuales de la
ciencia
Desarrollo
Ciencia
Cuantitativa,
evidenciable?
Aplicacin
ETICA
Derechos
Humanos y
Humanidad
Competencia
Tcnica y cientfica
Conducta y diseo
tico de la
investigacin
Relacin Hombre
Naturaleza
Medio ambiente
Entre sujetos
Tiene realmente el hombre poder total sobre la
naturaleza y los otros seres distintos a l?
Extraos morales
Solo el hombre es ser terico
INVESTIGAR
ES EL PROCESO MEDIANTE
EL CUAL SE PRETENDE
DESCUBRIR ALGO,
CONOCER A FONDO UNA
REALIDAD CON
DETERMINADOS OBJETIVOS.
ETICA EN INVESTIGACIN
Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado
QU ES LA TICA?: Filosofa
y valores
La racionalizacin de la
experiencia moral
Conjunto de valores mnimos
que una sociedad acepta
para garantizar la
convivencia pacfica y el
respeto mutuo.
La Declaracin Universal de
los Derechos Humanos es el
paradigma de la tica civil
tica de mnimos,
tica civil,
tica ciudadana
MORAL
Morales de
mximos
DERECHO
Normas
Jurdicas
RELIGIN
Definicin de biotica
ETICA EN INVESTIGACIN
Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado
Solo los
alemanes?.....
Japoneses en Manchuria "Cdigo Unidad 731".
Ishii Shiro Desde 1932 1945
Horrores ticos
Experimentacin en EEUU en la post-guerra:
1932-1972 Tuskegee (Alabama) U.S Public Health Service
1956 Willowbrok State School (New York)
1963 Hospital Judo de Enfermedades Crnicas (Brooklyn)
Horrores ticos
Experimentacin en pases en
desarrollo:
1997-1998 Experimentacin con
placebo-AZT en frica
2001 Propuesta de estudio con surfaxn contra
placebo
en Per, Boliva, Mxico y Ecuador
El caso Guatemala: el reclutamiento de prisioneros, en
instituciones militares y pacientes psiquitricos. Entre 1946-48
utilizaron a mujeres infectadas quienes practicaban el
comercio sexual en las prisiones, como fuente de contagio.
El artculo de Beecher
1966, England Journal of Medicine: Etica
e investigacion clinica: alrededor de un
12% de los articulos publicados en 1964
en una importante revista empleaba
procedimientos reidos con la etica
Tensiones
entre
la
necesidad
de
evidencia y los procedimientos para
obtenerla
Primeras
normativas del NIH sobre
estudios en seres humanos con fondos
pblicos (1967)
Tuskegee, 1932-1972
PRACTICAS NO
ETICAS
IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS
HUMANOS
PRIMER PERODO: ORIGEN-1900
Tesis tradicional: El mdico es un tcnico, no
investiga, solo trata. Solo por accidente se da
investigacin
Experimento clsico:
- Sujeto sano que se somete a una investigacin
que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios
- La investigacin clnica que produca beneficios
era considerada teraputica
La investigacin pura solo poda hacerse en
animales, cadveres o condenados a muerte
Procedimientos: Analoga con los animales, el azar,
tratamiento de la enfermedad
IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS
HUMANOS
SEGUNDO PERODO: 1900-1947
Experimento moderno:
- Investigacin clnica diseada de acuerdo con las
normas de la estadstica descriptiva y muestral
- Solo lo experimental puede justificarse como clnico
- Se crtica el principio de analoga y el determinismo
- Se necesita controlar el aprendizaje meramente
fortuito
Nuevo criterio tico: Principio de autonoma de los
sujetos de experimentacin
Surgen las primeras leyes regulando la investigacin
clnica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados
Unidos; 1947 Nremberg)
IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS
HUMANOS
TERCER PERODO: 1947- PRESENTE
Experimento actual: Investigacin clnica
regulada
Nueva tica de la responsabilidad en la
experimentacin con seres humanos (Belmont
Report, Declaracin de Helsinki, Pautas CIOMS)
Actividad de los comits de evaluacin tica y
cientfica
ETICA EN INVESTIGACIN
Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado
Cdigos
Cdigo de Nremberg. (1947).
Declaracin Universal de los Derechos Humanos (1948)
Declaracin de Helsinki. (1964, 1975,1983, 1989, 1996, 2000, 2002,
2008) Asociacin Mdica Mundial.
Informe Belmont (1979)
Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres
humanos. (1982, 2002) - Consejo de las Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) y la Organizacin
Mundial de la Salud (WHO).
Guas Operacionales para Comits de tica que evalan Investigacin
Biomdica OMS Ginebra 2011.
Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos
(2005).UNESCO.
La Declaracin de
Barcelona
Normativas
GCP-ICH E6 (1996)
Code of Federal Regulation (CFR) Ttulo 21
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfc
fr/cfrsearch.cfm
REGULACION EN EUROPA DE LOS ENSAYOS
CLINICOS - Directiva 2001/20/CE del Parlamento
Europeo. 4.04.2001
http://www.pharmacos.eudra.org
Documento de las Amricas (2005)
DS 017-2006 SA (2006) Y DS 006-2007 SA (2007)
Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado
Consentimiento informado
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO
IMPERATIVO MORAL O COMO RESGUARDO
JUDICIAL?
El CI como proceso
Los investigadores deben pensar al CI como
un proceso y no como un evento aislado
previo al comienzo de la investigacin.
Importancia fundamental de la comunicacin
y el lenguaje. Por ej, en investigacin
problemtica brindar ms de una entrevista,
dar tiempo para la discusin con la familia o
amigos
(hoja
de
informacin),
dar
Cunta informacin es
necesaria?
ESTNDARES DE INFORMACIN:
-El estndar profesional: informacin que en
general proveen los investigadores.
-El estndar de la persona razonable:
informacin que una persona razonable
querra saber para tomar una decisin.
-El estndar individual: informacin que esta
persona individual querra conocer.
Cunta informacin es
suficiente?
Los procedimientos
investigacin.
/requisitos
de
la
Formas de evaluacin:
Informales:
- Los investigadores
pueden pedir los
sujetos de
investigacin que
comenten la
informacin que han
recibido.
Formales:
- Hacer tests postCI.
- Monitoreos
independientes.
Voluntariedad de la decisin:
Implica tomar una decisin:
1. sin coercin
2. sin influencias indebidas:
a) Econmica
b) No econmica:
El IP es el mdico
No tiene acceso a otros tratamientos
Padece una enfermedad aguda grave
Desafos al CI:
Falta de familiaridad con la investigacin
biomdica;
Falta de familiaridad con el procedimiento
de CI (desconfianza);
Acceso limitado a los servicios de salud;
Obstculos relacionados con el contexto
socio-econmico.
Excepciones del CI
Riesgo comunidad: Salud Pblica
Consentimiento Diferido: Emergencia
Imposibilidad de consentir por s o por
terceros
tica en investigaciones
epidemiolgicas
Consentimiento informado
en estudios epidemiolgicos
observacionales habituales
tica en investigaciones
epidemiolgicas
Que se requiere tpicamente de los
participantes en estudios epidemiolgicos
observacionales?
Cohorte : visitas de seguimiento y entrevistas
repetidas y revisin de fichas o registros
Casos y controles: una entrevista, revisin de
fichas o registros
tica en investigaciones
epidemiolgicas
Cuales son los beneficios tpicos para los/las
participantes en estudios epidemiolgicos
observacionales?
Cohorte : control de salud y orientacin en las
visitas de seguimiento
Casos y controles: ninguno (participacin
altruista)
tica en investigaciones
epidemiolgicas
Estudios de casos y controles en los que se
obtiene consentimiento
Hospitalarios: se requiere consentimiento
durante la hospitalizacin:
Autonoma? Privacidad?
Poblacionales: se requiere consentimiento
durante una visita clnica:
Autonoma? Privacidad?
en casa:
Privacidad?
tica en investigaciones
epidemiolgicas
Estudios de cohorte en los que se obtiene
consentimiento
tica en investigaciones
epidemiolgicas
Se justifica la observacin sin consentimiento
informado slo si:
a) la investigacin consiste solamente en
observaciones de comportamiento sin la
posibilidad de identificar sujetos individuales;
b) las observaciones son hechas en un lugar
pblico, o
c) la informacin obtenida es suficientemente
importante para la ciencia o la salud pblica
y no hay otra metodologa que pudiera ser
usada para obtener informacin.
Etica entica
investigaciones
en investigaciones
epidemiolgicas
epidemiolgicas
Confidencialidad
Informacin relacionada con actitudes sexuales, preferencias
o prcticas.
Informacin relacionada con el uso de alcohol, drogas u otros
productos de adiccin.
Informacin relativa a conducta ilegal.
Informacin que, si se liberase, podra daar a las personas
en cuanto a su capacidad de conseguir empleo o su
reputacin en la comunidad.
Informacin que, normalmente, se registrara en los registros
mdicos y cuya revelacin podra llevar estigmatizacin o
discriminacin.
Informacin relativa al bienestar psicolgico del individuo o
salud mental.
Informacin gentica.
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
1. VALOR
Juicio sobre la importancia social, cientfica o
clnica de la investigacin: Que la intervencin
conduzca a mejoras en la salud, bienestar,
generar conocimiento, sea un estudio preliminar
para desarrollar una intervencin o probar una
hiptesis.
Razones: - Uso responsable de recursos limitados
Evitar la explotacin
Imperativo de no exponer a los seres
humanos a riesgos y daos potenciales
a menos que se espere un resultado
valioso
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
2. VALIDEZ CIENTFICA
- Metodologa vlida
- Prcticamente realizable
- Objetivo cientfico vlido
- Plan de anlisis de datos
- Calificacin cientfica de los investigadores
- Basado en el conocimiento previo, tanto del
problema a investigarse como de la naturaleza
y riesgos de la intervencin
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
3. SELECCIN EQUITATIVA DEL SUJETO
A) Seleccin de grupos especficos relacionados con la
interrogante cientfica de la investigacin. Evitar si no es
imprescindible el seleccionar grupos vulnerables.
B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a
menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su
elegibilidad
C) Aqullos que se recluten estn en condiciones de
beneficiarse si la investigacin proporciona un resultado
positivo. A menos que hubiera razones cientficas o potencial de
dao para excluirlos
D) La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al
mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan
los beneficios sociales y cientficos de los resultados de la
investigacin
E) La seleccin equitativa de sujetos se justifica por el principio
de la equidad distributiva
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
4. PROPORCIN FAVORABLE DE RIESGOBENEFICIO
.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales
se minimizan
.Los beneficios potenciales a los
individuales o a la sociedad se maximizan
sujetos
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
- Los individuos solo participan cuando la investigacin
es compatible con sus valores, intereses y preferencias
- La decisin debe ser libre
- Se debe informar sobre la finalidad, caractersticas de
la enfermedad, pronstico, tipo de estudio, molestias
de los procedimientos, riesgos, beneficios y
alternativas a la investigacin
- El sujeto debe entender su situacin clnica
(comprensin, competencia)
El consentimiento informado se justifica por la
necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones
autnomas
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS
Permitir al sujeto cambios de opinin y a retirarse sin
sancin
.Privacidad y reglas de confidencialidad
.Proporcionar informacin nueva sobre riesgos y
beneficios
Evitar todo tipo de coercin
.Informar de los resultados
.No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede
haber reacciones adversas.
El respeto por los sujetos inscritos se justifica por
mltiples principios incluido la beneficencia, el
respeto por las personas y el respeto a la autonoma.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Valor
Validez
Seleccin equitativa
Favorable relacin riesgo/beneficio
Evaluacin independiente
Consentimiento informado
Respeto por los participantes
Diseo
CEI
Monitoreo
Qu
REQUISITOS TICOS
EXPERIMENTACIN EN SERES
HUMANOS
1. Idoneidad cientfica de los investigadores
2. Certeza de la inocuidad de las substancias o tcnicas
probadas en animales
3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de
enfermedad de los sujetos
4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,
capacidad, competencia)
5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquier
momento
6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la
salud debidos a la tcnica o frmaco nuevo
7. Certeza de la salud mental de los candidatos
8. Aprobacin por una comisin de evaluacin tica y
cientfica.
PLAGIO Y TICA DE LA
INVESTIGACIN
CIENTFICA
Revista Chilena de Derecho, vol. 40 N 2, pp. 711 - 726
[2013]
ETIMOLOGA Y SIGNIFICADO DE LA
VOZ PLAGIO
Plagio es el sustantivo masculino que designa la
accin y efecto de plagiar. Proviene del latn plagium,
que significa secuestro.
Segn el Oxford Latin Dictionary, plagium procede, a su
vez, de plaga, que designa una red empleada para
cazar. Corominas seala que plagium procede del
griego (plgios), que significa trapacero o
trapacista, es decir, el que con astucias, falsedades y
mentiras procura engaar a alguien en un asunto.
ETIMOLOGA Y SIGNIFICADO DE
LA VOZ PLAGIO
Si se revisan las definiciones del verbo plagiar. En primer lugar,
consiste en una copia de una obra ajena.
En segundo lugar, esa copia incluye una intencin
fraudulenta, que se traduce en presentar lo ajeno como si
fuera propio. Este segundo elemento,es lo caracterstico del
plagio.
Por ltimo, como tercer elemento, algunas definiciones exigen
que la copia de la obra ajena sea substancial. Este elemento
est contenido, por ejemplo, en el Diccionario de la Lengua
Espaola de la Real Academia Espaola (RAE) que define
plagiar como copiar en lo sustancial obras ajenas, dndolas
como propias.
PRINCIPIO DE PRESUNCIN DE
AUTORA Y DERECHO DE CITA
En un trabajo acadmico se presume siempre que lo que el autor
presenta es un desarrollo propio y original. Esta presuncin solo se
desvirta mediante la cita o la referencia de la fuente de la que se
extrajeron las ideas o datos. Por lo mismo, si falta la cita respectiva, se
presume que el autor presenta su exposicin como si fuera propia y
original.
De ah, pues, que, en ausencia de la cita de las fuentes, nadie
pueda excusarse de la imputacin de plagio mediante el alegato de que
no seal expresamente que las ideas contenidas en el trabajo fueran
propias. La cita, entonces, es la va que tiene el investigador para dar a
conocer a sus potenciales lectores que una determinada informacin
contenida en el trabajo procede de otra fuente.
autoplagio,