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REVISIN GENERAL
ANTECEDENTES
La norma ISO 9001:2015 se public el 23 de septiembre de
Diferencias en la estructura de
ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
ENFOQUE MS COMPLETO
En la nueva versin de laNorma ISO 9001:2015 se promueve
REPASO
TALLER 1. Con base a los documentos que
REPASO
M
E
J
E
O
L
ESTRUCTURA DE ALTO
NIVEL
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Entendiendo la organizacin y su
contexto.
4.2 Entendiendo las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del
Sistema de Gestin de Calidad.
4.4 Sistema de Gestin de Calidad.
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN:
Entendiendo la Organizacin y su contexto
Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO
Amenazas).
ANLISIS FODA
ANLISIS FODA
Esta
ANLISIS FODA
ElAnlisis FODAconsta de cuatro pasos:
Anlisis Externo
Anlisis Interno
Confeccin de la matriz FODA
Determinacin de la estrategia a emplear
MATRIZ FODA
M
E
J
E
O
L
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
Si tomamos una organizacin tipo como ejemplo podemos enumerar a las
PARTES INTERESADAS
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar lo
siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
La organizacin debe acordar los procesos necesarios para el
tales procesos.
b) Determinar tanto la secuencia como la interaccin de estos
procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y mtodos necesarios para
asegurar la eficacia de la operacin y el control de estos procesos.
d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar
que estn disponibles.
e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a
los requisitos del apartado 6.1.
g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios
para asegurar que estos procesos logran los resultados previstos.
h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestin de la Calidad.
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Poltica.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
5. LIDERAZGO
La norma quiere que la direccin se encuentre implicada con el SGC,
5. LIDERAZGO
La poltica de calidad es un documento que se
5. LIDERAZGO: Responsabilidad
y Autoridad
La alta direccin debe asignar responsabilidades y
autoridades para:
a) Asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad
5. LIDERAZGO: Responsabilidad
y Autoridad
La
clusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 est orientada a definir todos los
roles funcionales, considerando a una funcincomo elpapel para ser llevado a
cabo por una unidad designada de la organizacin.
Organizacin:persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador independiente,
compaa, corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin, organizacin benfica o
institucin, o una parte o combinacin de stas, ya estn constituidas o no, pblicas o privadas.
Norma ISO 9000:2015,Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario, item3.2.1.
Segn
Con
6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificacin.
6.3 Planificacin y control de cambios.
siguientes principios:
1. Crea valor. Contribuye a la consecucin de objetivos as como la mejora de aspectos tales como la
PROCESO DE GESTIN DE
RIESGO
6. PLANIFICACIN: Objetivos de
Calidad y Planificacin
Se incluyen todas las caractersticas que deben reunir los objetivos de la
6. PLANIFICACIN: Planificacin
y Control de Cambios
La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) quiere que
6. PLANIFICACIN: Planificacin
y Control de Cambios
Los cambios que requieran efectuarse alSistema de Gestin de la Calidad,
segn la normaISO 9001:2015deben responder aun mtodo establecido por
la organizacin con la finalidad depoder gestionar talescambios y
asgarantizar la integridad del SGC.
Para ello, es importante considerar aspectos tales como:
Identificacin de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a travs de
7. SOPORTE
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Concienciacin.
7.4 Comunicacin.
7.5 Informacin documentada.
7. SOPORTE: Recursos
Cuando se habla de recursos ser necesario incluir a las personas, los ambientes para la
7. SOPORTE: Competencia
La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran
7. SOPORTE:
Concienciacin
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia
7. SOPORTE:
Comunicacin
La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la
7. SOPORTE: Informacin
Documentada
Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este apartado se
7. SOPORTE: Informacin
Documentada
La
7. SOPORTE: Informacin
Documentada
Poltica de Calidad (captulo 5.2.2 a Poltica).
Objetivos de la calidad (captulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificacin para lograrlos).
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de que
los recursos de seguimiento y medicin son idneos para su propsito.(capitulo 7.1.5.- Recursos
de seguimiento y medicin).
Los instrumentos de medicin deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos
especificados, o antes de su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin (captulo
7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones).
Evidencias de la competencia del personal (captulo 7.2 Competencia).
Informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han
llevado a cabo segn lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios
con los requisitos. (captulo 8.1- Planificacin y control operacional).
La organizacin debe conservar la informacin documentada que describe los resultados de la
revisin, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (captulo
8.2.3.2 Revisin de los requisitos para los productos y servicios).
Informacin acerca del diseo y el desarrollo. (captulo 8.3.3. Entradas para el diseo y
desarrollo).
Informacin acerca de los controles al proceso de diseo y el desarrollo. (Captulo 8.3.4
Controles del diseo y desarrollo).
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre las salidas del diseo y
desarrollo. (captulo 8.3.5 Salidas del Diseo y desarrollo).
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los cambios del diseo y
desarrollo. (captulo 8.3.6 Cambios del Diseo y desarrollo).
7. SOPORTE: Informacin
Documentada
La
organizacin debe conservar informacin documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento
del desempeo y reevaluaciones de los proveedores externos. (captulo 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente).
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas del proceso, y
conservar la informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad. (captulo 8.5.2 Identificacin y
trazabilidad).
Informacin al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algn otro modo se
considere inadecuada para su uso. (captulo 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos).
La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de la revisin de cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja de la revisin. (captulo 8.5.6 Control de los
cambios).
Informacin referente a Liberacin de los productos y servicios: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin;
y Trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin. (captulo 8.6 Liberacin de los productos y servicios).
Informacin referente a Control de las salidas no conformes: Descripcin de la no conformidad, las acciones tomadas, y
todas las concesiones obtenidas; identificacin de la persona o autoridad que decide la accin con respecto a la no
conformidad.
(captulo 8.7.2 Control de las salidas no conformes).
La organizacin debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medicin sean implementadas de acuerdo con los
requisitos determinados y debe conservar informacin documentada apropiada como evidencia de los resultados. (captulo
9.1.1 -. Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin).
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa de auditora
y los resultados de las auditoras.
(Captulo 9.2.2 -. Auditora interna).
La organizacion debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la
direccin. (Capitulo 9.3 Revisin por la direccin).
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente.
(captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva).
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de cualquier accin correctiva.
(captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva)
8. OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y
servicios.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y
servicios.
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente.
8.5 Produccin y provisin del servicio.
8.6 Liberacin de los productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes.
8. OPERACIN
La salida de la planificacin tiene que ser adecuada a todas las operaciones
de la empresa.
La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser
planificados y revisados para controlar las consecuencias de los cambios
que no estn previstos, se deben tomar las acciones necesarias para
disminuir los efectos adversos.
La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de
forma externa se encuentren perfectamente controlados.
Nos encontramos en el captulo ms largo de la nueva ISO 9001:2015.
La empresa tendr que realizar una planificacin para implementar y
controlar todos los procesos que son necesarios para que se cumplan los
requisitos de la produccin de productos y prestacin de servicios. Las
empresas deben seguir todas las indicaciones del apartado de la norma ISO
9001:2015.
Una empresa deber planificar, ejecutar y controlar todos los procesos
identificados en la clusula 4.4 con fin de cumplir con todos los requisitos de
la entrega de los productos y servicios, y adems se puede poner en marcha
las acciones determinadas como resultado de la evaluacin de riesgos.
8. OPERACIN
La
La
empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los requisitos para
los servicios o productos, la informacin documentada se modifique pertinentemente, y que las
personas responsables sean conscientes de dichos cambios.
Durante este apartado se abordan los siguientes temas:
Comunicacin con el cliente
Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y productos
Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y servicios
Cuando se habla del proceso de comunicacin debe ser relativo a las consultas, contratos,
atencin de pedidos, informacin relacionada, etc. de los servicios y productos.
La norma ISO 9001:2015 quiere que se tengan en cuenta todos los a todos los clientes
potenciales, y por lo tanto realizar un anlisis del entorno.
La norma ISO 9001 incluye todos los requisitos que se relacionan con los productos y los servicios
que la empresa debe revisar.
Las obligaciones que debe cumplir la empresa se encuentran incluidas en los requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
Se requiere que una empresa ponga en marcha todos los procesos que permiten la realizacin de
la comunicacin con todos los clientes en materias que se relacionan con los productos y los
servicios. Se debe poner en marcha todos los procesos que garanticen el cumplimiento de los
requisitos de los productos y los servicios ofrecidos por la organizacin.
8. OPERACIN
El proceso de diseo y el desarrollo de productos y servicios que
tienen que estar atentas a los sus procesos, productos y servicios, ya que son
suministrados de forma externa estando conformes con los requisitos
especficos.
La norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar
productos o prestar servicios en el nombre de la empresa.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.
El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su
organizacin.
La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de los mismos.
Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos aspectos,
como son:
Tipo y alcance de control de la provisin externa.
Informacin para los proveedores.
La norma aade ciertas consideraciones en el momento de determinar el tipo y
8. OPERACIN
Es un nuevo requisito de la norma ISO
8. OPERACIN
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la
8. OPERACIN
Es esencial realizar un control sobre todos los productos
9 EVALUACIN DESEMPEO
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin.
9.2 Auditoras Internas.
9.3 Revisin por la direccin.
9 EVALUACIN DESEMPEO
Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar
9 EVALUACIN DESEMPEO
Adems de exponer la de realizar las auditoras internas
9 EVALUACIN DESEMPEO
La empresa tiene que conservar la informacin
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones
correctivas.
10.3 Mejora continua.
10. MEJORA
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos
10. MEJORA
Todas
las acciones correctivas deben ser las apropiadas segn los efectos que
generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada como evidencia de
la naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados
obtenidos tras haber realizado la accin correctiva.
La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar
cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicacin de
diferentes acciones correctivas. Adems de todas las acciones mencionadas, se
deben sealar los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.
No debera existir ninguna no conformidad con su accin correctiva. Las no
conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los
requisitos pueden ser legales, de la norma ISO 9001, interno del propio Sistema
de Gestin que se ha establecido por la empresa o sean expresados por los
clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no
conformidad, es decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer
frente a todas las consecuencias que puede traer el incumplimiento de los
requisitos. Adems, se tienen que tomar medidas de control con las que
asegurar los problemas que se produce dentro de la empresa.
10. MEJORA
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad,
QU SON LOS
PRINCIPIOS?
Son normas fundamentales, reglas o
PGC 2 Liderazgo
a) Declaracin
PGC 5 Mejora
a) Declaracin
Ciclo Planificar-Hacer-VerificarActuar
La metodologa conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Ciclo Planificar-Hacer-VerificarActuar
2008 VS 2015