Formulacin

Magistral y Oficinal
NOMBRES

Norman Rockwell

Ley General de Salud

Artculo224.- Los medicamentos se clasifican:

A.

Por su forma de preparacin en:

I.

Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula

prescrita por un mdico,

II.

Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las

reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

III.

Especialidades farmacuticas:
Cuando sean preparados con
frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, en
establecimientos de la industria qumico-farmacutica.

De acuerdo a la FEUM.- Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros
insumos para la salud.

Medicamentos Magistrales.Son preparados en un establecimiento con la lnea de actividad

autorizada, por un profesional farmacutico, conforme a la
formulacin prescrita por un mdico.

De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud,

Captulo 2.- Establecimientos destinados al proceso de

insumos.
Artculo115.Las frmulas magistrales que no sean ni contengan
psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las
drogueras, debern registrarse en libreta foliada o en sistemas
automatizados electrnicos.

 PREPARADO

OFICINAL (PO):

Medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su

direccin,

Dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico,

Enumerado y descrito por el Formulario Nacional,

Destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha

farmacia o servicio farmacutico.

Los PO pueden dispensarse con o sin receta

dependiendo del principio activo que contengan.

mdica,

Se pueden elaborar por lotes, anticipndose a la demanda de los

pacientes.

Debern presentarse y dispensarse bajo denominacin genrica

y en ningn caso bajo marca comercial.

 Preparamos

una frmula magistral si

la especialidad farmacutica no se fabrica (no es rentable, carece

de estabilidad a largo plazo, etc).

hay desabastecimiento de un medicamento.

se precisa combinar principios activos.

la dosis necesaria es distinta de la estndar.

se hace necesario adaptar las caractersticas organolpticas

(sabor, olor, etc).

la forma de administracin requerida no est disponible.

se necesita una formulacin especial por: alergia, intolerancias

alimentarias (sin almidn de trigo o lactosa), diabetes (sin
sacarosa), pieles atpicas (sin parabenos), sensibilidad qumica
mltiple-SQM, etc.

Tambin son muy tiles la frmulas magistrales en veterinaria.

Se puede elaborar un medicamento para un animal o para un
grupo de animales en el caso de ganaderas.

 Clasificacin

de la USP <1075>

Categora 1.- Corresponden a los no estriles simples. Son

mezclas de dos o ms productos comerciales.

Categora 2.- Son mezclas de dos o ms materias primas, no

estriles complejas. Se requieren clculos.

Categora 3.- Estriles. Nivel de riesgo I

Categora 4.- Estriles. Nivel de riesgo II

Categora 5.- Estriles. Nivel de riesgo III

Categora 6.- Radio farmacuticos

Categora 7.- Productos veterinarios

Formulacin prescrita.
La receta debe presentar los siguientes datos:

1.- Nombre del paciente

2.- Prescripcin.
Numeracin de las diferentes sustancias que
componen el medicamento, donde se especifica las cantidades para su
preparacin.
3.- Indicaciones y posologa. El emisor de la receta indicar la dosis,
presentacin, va de administracin, frecuencia y tiempo de duracin
del tratamiento.

4.- Nombre y firma del mdico que prescribe en una receta impresa
que
debe
contener
los
datos
del
mdico:
nombre, especialidad (si aplica); cdula profesional; nombre de la
institucin que emiti su ttulo profesional; domicilio, telfono.
5.- Fecha de emisin
6.- Frmula con cantidades e instrucciones para su preparacin,
cuando aplique.

Materia prima. Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la

fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, se
modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

Producto a granel. Producto que pasado por todas las fases de

preparacin, excepto el acondicionamiento final.

Producto terminado. Medicamento que ha pasado por todas las

fases de preparacin, incluyendo su acondicionamiento en el
envase final.

Material de acondicionamiento. Cualquier material empleado en

el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los
embalajes utilizados para el transporte o envo. Se clasifica en
primario o secundario, segn est o no en contacto con el
producto.

Acondicionamiento. Todas las operaciones, incluidas envasado y

etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel hasta
convertirse en un producto terminado.

Lote. Cantidad definida de una materia prima, de material de

acondicionamiento de un producto elaborado en uno o varios
procesos, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un
lote es su homogeneidad.

Documentacin de un lote. Conjunto de datos relativos al lote

preparado, que constituye la historia de su elaboracin,
acondicionamiento y control, y que debe estar disponible para cada
lote en cualquier momento

Nmero de lote. Combinacin especfica de nmeros, letras o

ambos que identifica especficamente un lote. El nmero de lote
figura en el cartonaje y en los envases.

Cuarentena. Situacin de las materias primas, de los productos

intermedios, a granel o terminados y del material d
acondicionamiento, que permanece aislado mientras se toma la
decisin de aceptacin o rechazo.

Contaminacin cruzada. Situacin que se produce cuando una

materia prima o producto se contamina con otra materia prima o
producto

 Registro

y control

Registro en el libro de control de recetas

Formato de orden tcnica de preparacin
La elaboracin escrita de las tcnicas de preparacin pueden
llevarse acabo mediante un sistema electrnico confiable.
Libro de control de recetas foliado e identificado de manera que
permita la rastreabilidad.

Nmero consecutivo a las recetas y registro con:

Fecha de preparacin
Denominacin del producto
Frmula (nombres genricos de las materias primas y cantidades
utilizadas)

Cuando se utilicen sustancias estupefacientes o psicotrpicos las

recetas debern ser descargadas en libros de control o sistema
electrnico confiable.
La preescripcin es retenida por el establecimiento y entregadas al
personal autorizado por la Secretara de Salud cuando se requiera

La zona de preparacin es el lugar destinado a la

elaboracin de frmulas magistrales y preparados
oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de
materia prima y de producto acabado.

1. La zona de preparacin estar diseada para permitir al

farmacutico una eficaz supervisin de cada uno de los
procedimientos.

2. No se podrn realizar otras actividades que puedan contaminar las

FM o los PO, como anlisis clnicos, repaso de pedidos, etc.

3. El local debe tener un tamao suficiente para evitar riesgos de

confusin y contaminacin durante la elaboracin y el control de
calidad.

4. La zona de elaboracin de preparados estriles estar aislada,

con suelos, techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten la
limpieza con agentes antispticos y con sistemas de filtracin de
aire adecuados. Los huecos de ventilacin se protegern de
insectos y otros animales con mallas.

5. El local contar con agua potable y con las fuentes de energa

necesarias, estar bien ventilado e iluminado. Su temperatura y
humedad ambiental relativa se fijarn segn la naturaleza de las
materias que se manejen.

6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben

recogerse por escrito en forma de Procedimientos normalizados
de trabajo. Llevar el nombre del farmacutico, firma y sello de la
oficina de farmacia o servicio farmacutico.

7. Los residuos se evacuarn regularmente en recipientes

adecuados. Se cuidar el orden en el local para evitar
confusiones.

8. Se deber controlar el mantenimiento y limpieza de

vestuarios, sanitarios y lavabo. No habr acceso directo al
inodoro desde la zona de preparacin.

Los componentes mnimos de un local de elaboracin son

los siguientes:

Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fcil de

desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

Pila con agua potable, fra y caliente, de material liso y resistente con
zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza.

Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta

pesada.

Espacio para consulta de libros y redaccin de documentos.

Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material

limpio, materias primas o material de acondicionamiento.

Mobiliario donde colocar y separar materias primas, material de

acondicionamiento, productos intermedios y graneles en
cuarentena.

Frigorfico con termmetro donde almacenar los productos

termolbiles, ya sean materias primas, productos a granel o
productos terminados.

Controles de proceso y controles finales

El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza

mediante la cumplimentacin de los sucesivos procedimientos
recogidos en el Formulario Nacional.
En el RD 175/2001 se establece como controles mnimos de
producto terminado los siguientes:
a) Frmulas magistrales: examen de los caracteres organolpticos.
b) Frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los
controles sern los establecidos en el Formulario Nacional.

De los preparados oficinales la farmacia guardar y conservar,

en un lugar apropiado, hasta un ao despus de la fecha de
caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tamao
suficiente para permitir un examen completo.

En los preparados oficinales y en las frmulas magistrales

tipificadas se establecer la fecha de caducidad, de acuerdo con
la caducidad que figure en la monografa correspondiente del
Formulario Nacional. En el resto de las frmulas magistrales la
fecha se establecer en funcin de la duracin del tratamiento
prescrito.

 Etiquetado
Los contenidos de las etiquetas de los envases de frmulas magistrales
y preparados oficinales estarn expresados en caracteres fcilmente
legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrn los
siguientes datos en el acondicionamiento primario:
1) Denominacin del preparado oficinal o, en su caso, de la frmula
magistral tipificada.
2) Oficina de farmacia dispensadora perfectamente identificada
(nombre del titular, direccin, telfono y nmero de la oficina de
farmacia).

3) Nmero de registro del libro recetario o nmero de lote en los preparados oficinales

4) Nombre del mdico prescriptor y del paciente.

5) Composicin cuali-cuantitativa.
6) Va de administracin, forma farmacutica y cantidad dispensada.
7) Condiciones de conservacin.
8) Fecha de elaboracin y de caducidad.
9) Advertencia: mantngase fuera del alcance de los nios.

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estriles: nutricionales y

medicamentosas, e instalaciones para su preparacin.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de

correctaelaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL DE CALIDAD DE FRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES

CAPTULO
CAPTULO
CAPTULO
CAPTULO
CAPTULO
CAPTULO

PRELIMINAR. Objeto y definiciones

I. Personal
II. Locales y utillaje
III. Documentacin
IV. Materias primas y material de acondicionamiento
V. Elaboracin

CAPTULO VI. Dispensacin

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula en sus artculos 35 y 36 los requisitos sanitarios
de las frmulas magistrales y preparados oficinal
() el prrafo a) del artculo 36 de la citada Ley, relativo a los preparados oficinales, establece que stos
debern estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional. En este sentido, el apartado 5 del artculo 55
de la misma Ley prev que el Formulario Nacional contendr las frmulas magistrales tipificadas y los
preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que
intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de aqullos.

BIBLIOGRAF
A

Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos magistrales.

Ma. del Socorro Alpizar Ramos. Universidad Autnoma de San Luis
Potos. Mxico.

Farmacia Luis Marcos, especialistas en formulacin magistral.

Salamanca, Espaa. farmaciamarcos.es

Unidad 1 Introduccin a la formulacin magistral. McGraw-Hill

Education. Espaa.

Revista farmacia profesional. Articulo elaboracin medicamentos

oficinales Y magistrales. Elsevier Espaa

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estriles:

nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparacin.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las

normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales y preparados oficinales.