FARMASI

INDUSTRI
TEKNIK PEMBUATAN SEDIAAN OBAT SKALA
INDUSTRI DAN PENGEMASAN SEDIAAN
FARMASI NON-STERIL DAN STERIL
DISUSUN OLEH:
ISNA ISRIYATI ()
MANISHA SRI DEVIYANTI (141550025)
MERY YUNIARTI ()
RANI RAMADHA AZHARI ()

TEKNIK PEMBUATAN SEDIAAN

OBAT SKALA INDUSTRI

Obat adalah suatu bahan yang digunakan untuk menyembuhkan,

mengatasi, membebaskan atau mencegah penyakit.

Bahan pembuat obat berasal dari berbagai sumber yaitu dari tumbuhan,
hewan dan mineral.

Bahan-bahan ini akan diolah oleh pabrik farmasi menjaadfi bentuk yang
lebih mudah utuk di konsumsi dan mempunyai takaran dosis yang jelas.

Isna

Siregar, Charles J. P. Farmasi Rumah Sakit: Teori Penerapan.

Jakarta: EGC. 2003

JENIS-JENIS SEDIAAN OBAT

TABLET

KAPSUL

SERBU
K

LARUTA
N

obat bubuk yang di

padatkan dalam bentuk
lonjong atau lempengan

obat dalm bentuk cair,

bubuk atau minyak
dengan bungkus
gelatin.
campuran homogen dua atau
lebih obat yang diserbukan
atau obat yang di tumbuk
halus.
satu atau lebih
obat yang di
larutkan dalam
air

KRIM

INJEKSI

suatu obat semi

padat untuk dipakai
di kuli.

Injeksi atau obat suntik adalah sediaan farmasi steril yang

penggunaannya diinjeksikan dibawah atau melalui satu atau
lebih lapisan kulit atau membran mukosa, dalam bentuk larutan,
emulsi, suspensi dan siap diinjeksikan atau berupa padatan
kering yang jika di campur dengan pelarut yang sesuai akan
membentuk suatu larutan atau suspensi.

isna

Cara pembuatan tablet :

zat pengisi
zat pengikat

Zat penghancur

Zat pelicin

Zat pewarna

Zat pemberi rasa

Siregar, Charles J. P. Farmasi Rumah Sakit: Teori Penerapan.

Jakarta: EGC. 2003

Cara pembuatan serbuk :

Serbuk terbaagi (pulveres)

Serbuk tak terbagi (pulvis)

Siregar, Charles J. P. Farmasi Rumah Sakit: Teori Penerapan.

Jakarta: EGC. 2003

PENGEMASAN SEDIAAN FARMASI

NON-STERIL DAN STERIL
PENGERTIAN
Pengemasan merupakan suatu cara atau
perlakuan pengamanan terhadap makanan
atau bahan pangan, agar makanan atau bahan
pangan baik yang belum di olah maupun yang
telah mengalami pengolahan, dapat sampai
ketangan konsumen secara kuantitas maupun
kualitas. Pengemasan berfungsi untuk
menempatkan suatu hasil pengolahan atau
produk industri agar mempunyai bentukbentuk yang memudahkan dalam
penyimpanan, pengangkutan dan distribusi.

Kemasan primer yaitu : kemasan yang

berkontak langsung dengan bahan obat
yang dikemasnya.
Contohnya : botol sirup, tube,
Kemasan sekunder yaitu : kemasan yang
digunakan setelah kemasan primer.
Contohnya : kardus obat,

Syarief, R., S.Santausa, St. Ismayana B. 1989.

Teknologi Pengemasan Pangan. Laboratorium
Rekayasa Proses Pangan, PAU Pangan dan Gizi,
IPB

isna

JENIS PROSES PENGEMASAN

Pengemasan sediaan obat yang dimanufaktur rumah sakit dalam wadah

tertentu dan obat yang sudah selesai diracik

Prapengemasan adalah proses pengemasan kembali kedalam wadah

atau unitpenggunaan suatu obat sebelum obat itu diperlukan, untuk
mengantisipasi resep.

Kemasan unit tunggal, yaitu kemasan obat yang berisi satu sediaan
tersendiri, misalnya satu kemasan satu tablet. Kemasan seperti ini
adalah dasar dari pelaksanaan sistem dosis unit. Kemasan dosis unit
adalah kemasan yang berisi satu atau lebih kemasan unit tunggal dari
boat tertentu yang diminta untuk penderita tertentu.

Syarief, R., S.Santausa, St. Ismayana B. 1989.

Teknologi Pengemasan Pangan. Laboratorium
Rekayasa Proses Pangan, PAU Pangan dan Gizi,
IPB

isna

FUNGSI
PENGEMASAN

PERSYARATAN PRAKTIS
UNTUK WADAH

Memastikan agar partikel asing tidak masuk

dalam sediaan obat

manisha

Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap dan tepat.

Dapat digunakan secara tepat, mudah dan aman.

Departemen Kesehatan. Standar

Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit.
Jakarta, Indonesia: DirJen Pelayanan
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2004.

Wadah dan tutup tidak reaktif

Tutup wadah harus memberikan
perlindungan

Fungsi pokok dari suatu kemasan obat adalah mewadahi sediaan obat agar
tidak membiarkan menjadi bagian dari lingkungan.
Perlindungan adalah fungsi kemasan yang paling penting. Sediaan obat harus
dilindungi secara fisik, seperti lembab, oksigen, cairan, kotoran, kontaminasi,
dan cahaya matahari.

Kering

Wadah dan tutup harus bersih

Spesifikasi, metode pengujian, metode

pembersihan sterilisasi wadah dan tutup
sediaan obat

Wadah dapat ditutup kembali

Sterilitas harus dipertahankan

Wadah harus menyajikan informasi tentang

sediaan obat
Wadah harus memberikan penggunaan pada
penderita

Harus merintangi dari jangkauan anak-anak

BAHAN-BAHAN KEMASAN
Kertas: digunakan untuk pembuatan wadah obat, mulai dari bentuk amplop untuk
tempat beberapa biji tablet, digunakan dalam penyerahan obat kepada penderita
sampai dalam bentuk drum serat yang digunakan oleh industri farmasi. Wadah
kertas jarang mempunyai sifat perlindungan yang sesuai terhadap lembab.

Kaca: Wadah terbuat dari kaca adalah yang paling umum digunakan oleh industry farmasi.
Dasar popularitas wadah kaca:
a.

Ekonomis

b.

Memberikan penyajian produk yang baik

c.

Inert

d.

Kejernihan kaca

e.

Stabil

f.

FI IV menerima penggunaan wadah kaca

Ada beberapa keterbatasan pada wadah kaca yaitu : kerapuhannya, meningkatnya biaya pengiriman,
penyimpanannya.

manish
a

Departemen Kesehatan. Standar Pelayanan Farmasi di Rumah

Sakit. Jakarta, Indonesia: DirJen Pelayanan Kefarmasian dan Alat
Kesehatan. 2004.

 Metal/Logam: Biasanya terbuat dari aluminium, timbal, besi, timah,

dan bessi atau timbale berlapis timah. Aluminium merupakan
bahan kemasan yang sangat sesuai karena memiliki keuntungan
tambahan, seperti tahan karat, lentur, bobot ringan, dapat ditimpa,
tidak toksik, tidak bau, tidak berasa, dapat disterilkan.
Plastik: Plastik lebih ringan dibandingkan dengan kaca atau metal
dan dapat secara aman digunakan dalam wadah yang lebih tipis
dan cenderung tidak mudah pecah, kepingannya kurang
berbahaya. Pemilihan plastic yang tepat diperlukan untuk
memperoleh perintang yang sesuai terhadap sifat kimia dan fisika
dikaitkan dengan produk/sediaan yang dikemas.

manisha

Departemen Kesehatan. Standar Pelayanan Farmasi di Rumah

Sakit. Jakarta, Indonesia: DirJen Pelayanan Kefarmasian dan Alat
Kesehatan. 2004.

STERI
L

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik
yangpatogen (menimbulkan penyakit)maupun apatogen/non patogen(tidak
menimbulkan penyakit),baik
dalambentukvegetatif(siapuntukberkembangbiak)maupun dalambentuk
spora(dalam keadaan statis,tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi
diri dengan lapisan pelindung yang kuat).

Sterilisasi adalah proses pemusnahan mikroorganisme hidup baik dalam

bentuk sel vegetatif maupun dalam bentuk spora.

mery

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi

Steril : Edisi Revisi. Penerbit Andi:
Yogyakarta.

TUJUAN SUATU OBAT DIBUAT

STERIL
Tujuan obat dibuat steril (seperti injeksi) karena sediaan obat injeksi
berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan
tubuh lain, dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap
yang berada di saluran cerna/gastrointestinal. Diharapkan dengan
steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Sediaan farmasi yang
perlu disterilkan adalah obat suntik/injeksi, tablet implant, tablet
hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata/ guttae
ophth, cuci mata/collyrium dan salep mata/oculenta.

mery

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi

Steril : Edisi Revisi. Penerbit Andi:
Yogyakarta.

Cara-Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia Edisi

IV
STERILISASI
UAP

STERILISASI
PANAS
KERING

STERILISASI
GAS

mery

proses sterilisasi termal yang menggunakan uap

jenuh dibawah tekanan selama 15menit pada
suhu 121.
Sterilisasi ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang
dilengkapi udara yangdipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas
yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih
kurang 15, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang
dari 250C
bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang
dinetralkan dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida
ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik
kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang
disterilkan, terutama mengandung ion klorida. Pemilihan untuk
menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternativ dari sterilisasi
termal.

Cara-Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia

Edisi IV
STERILISASI
RADIASI

STERILISASI
PENYARINGAN

STERILISASI
ASEPTIK

rani

ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu

disintegrasi radio aktif dari radio isotop (radiasi
gamma) dan radiasi berkas elektron
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering
dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang
dapat
menahan
mikroba,
hingga
mikroba
yang
dikandungnya dapat dipisahkan secara fisik.
Proses ini mencegah masuknya mikroba hidup kedalam
komponen steril atau komponen yangmelewati proses antara
yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk ruahan
atau komponennya bebas mikroba hidup

SEDIAAN
STERIL
Sediaan steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang
tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup.

rani

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi

Steril : Edisi Revisi. Penerbit Andi:
Yogyakarta.

SYARAT SEDIAAN
STERIL

KEJERNIHAN

TONISITAS

rani

PARTIKEL

TIPE SUSPENSI

Sedangkan steril menurut RPS yaitu :

1)Bebas bahan partikulat
Bahan partikel berbahaya jika mengandung partikel tidak larut karena dapat
menghambat aliran kapiler (RPS,hal.1545). Walaupun bahan tarnbahan tidak
lebih dari 50 partikelImlyang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih
dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari25/mldalam ukuran yang
seimbang (RPS, hal.1570).
2)Bebas pirogen

mery

Walaupun sediaan telah steril, walaupun sediaan telah steril tetapi tetap harus
bebas pirogen karena pirogen dapat timbul dari produksi pertumbuhan
mikroorganisme yang telah mati yang tahan terhadap panas dan jika tidak
didepirogenesasikan dapat menyebabkan reaksi demam pada manusia
( RPS,hal. 1550 )

PRODUK STERIL

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus dan

memperhatikan hal-hal terinci dengan tujuan untuk menghilangkan
pencemaran mikroba dan partikel lain.

Menurut cara produksi, produk steril dapat digolongkan dalam dua

kategori utama yaitu diproses dengan cara aseptik pada semua tahap, dan
yang disterilkan dalam wadah akhir (sterilisasi akhir).

Semua produk steril hendaklah dibuat pada kondisi yang terkendali dan
dipantau dengan teliti.

Untuk mendapat keyakinan terhadap sterilisasi produk steril yang dibuat

secara aseptik tanpa sterilisasi akhir diperlukan tindakan khusus.

Untuk membuat produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang

khusus dirancang

mery

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi

Steril : Edisi Revisi. Penerbit Andi:
Yogyakarta.

NON STERIL

Sediaan non steril adalah Larutan sediaan cair yang dibuat dengan melarutkan satu
atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air atau lebih dalam
pelarut, dimaksudkan kedalam rongga tubuh.

manisha

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi

Steril dan non steril : Edisi Revisi.
Penerbit Andi: Yogyakarta.

Macam-macam sediaan larutan non

steril
1. Eliksir adalah : larutan yang mengandung hidroalkohol (kombinasi dari air dan etil alkohol)
2. Gargle (Obat kumur) : larutan yang mengandung air digunakan untuk mencegah kuman di faring dan
nasofaring. Gargle tertahan di tenggorokan dan tidak boleh ditelan.
3. Enema : bentuk injeksi yang mengandung bahan obat pencahar untuk mengosongkan perut.
4. Mouthwash : larutan yang mengandung air, paling banyak digunakan untuk menghilangkan bau busuk,
penyegar atau efek antisptik atau mengontrol plak pada gigi dalam rongga mulut.
5. Larutan pencuci hidung : biasanya dibuat untuk mengeluarkan isi dari hidung dalam bentuk tetes atau
semprot.
6. Larutan otic : larutan ini kadang-kadang dibutuhkan untuk pembuatan sediaan yang berhubungan dengan
telinga.
7. Larutan irigasi : larutan ini digunakan untuk mencuci atau membersihkan bekas perban operasi atau luka.
8. Guttae Auriculares : obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat kedalam telinga

manisha

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi

Steril non steril : Edisi Revisi.
Penerbit Andi: Yogyakarta.