APSIC Capacitacin

Responsabilidades Gerenciales
ISO 9001:2015
Rolando J. Gonzlez S.
Enero 2017

APSIC Capacitacin

SEGURIDAD:
PLAN DE EMERGENCIA

Cronologa de la norma ISO 9001.

En 1987 El Comit Tcnico 176 de la ISO emite la serie

ISO 9000.

Estas normas son revisadas en:

1994 1 revisin 2versin
2000 2 revisin 3versin
2008 3 revisin 4versin (vigente hasta 2018)
2015 4 revisin 5versin vigente

Cronograma

Toda organizacin debera :

Recibir capacitacin

Evaluar las deficiencias del SGC.

Planificar la transicin y mtodos.

Implementar los cambios del SGC.

Ejecutar auditora 9001:2015

Corregir desviaciones

Principales Cambios 9001:2015

Las principales reas de cambios en ISO:9001 son:

1.Estructura

y terminologa,

2.Sistema

de Gestin de la Calidad (SGC) de la organizacin

en un contexto interno y externo
3.Se
4.Se

complementa y amplia (Clusulas 4 y 6)

intensifica y nacen nuevos requisitos del Sistema de

Gestin de la Calidad (SGC) detallados (clusulas 5 y 7 10).

Estructura de la Norma

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1.Objeto

1.Alcance

y campo de aplicacin
2.Normas para la consulta
3.Trminos y definiciones
4.Sistema de gestin de la calidad
5.Responsabilidad de la direccin
6.Gestin de los recursos
7.Realizacin del producto
8.Medicin, anlisis y mejora

2.Referencias

normativas
3.Trminos y definiciones
4.Contexto de la organizacin
5.Liderazgo
6.Planificacin
7.Soporte
8.Operaciones
9.Evaluacin del desempeo
10.Mejora

Trminos y definiciones

ISO 9001:2008

ISO 9001: 2015

Productos

Productos y servicios

Documentos, Registros

Informacin documentada

Ambiente de trabajo

Entorno para la operacin de los

procesos

Producto adquirido

Productos y servicios
suministrados
externamente.

Proveedor

Suministrador externo

CONTEXTO INTERNO Y EXTERNO

Organizacin

Aspectos internos y externos relevantes

Necesidades y expectativas de las partes interesadas
Alcance del Sistema de Calidad
Considerar estos aspectos conjuntamente para comprender
adecuadamente los riesgos y oportunidades.

Cambio Metodolgico

Cambio metodolgico desde un enfoque de desarrollo e

implantacin interno, a un enfoque donde los factores externos
tienen una gran influencia en la orientacin y prioridades del SGC
para el logro de los objetivos.

La organizacin deber determinar las partes interesadas

relevantes para su SGC y sus requisitos.

Enfoque basado en riesgos

Cambio ms importante en la nueva ISO 9001

Establecimiento, implantacin, mantenimiento y mejora del

SGC.

Para gestionar los riesgos se pueden adoptar la

metodologa que ms se ajuste a las necesidades de la
empresa, por ejemplo, la norma ISO 31000.

Enfoque basado en riesgos ISO 31.000

Mientras todas las organizaciones gestionan el riesgo

a

diferentes

niveles,

esta

norma

internacional

establece un conjunto de principios que se deben

satisfacer para que la gestin del riesgo sea eficaz. ..
recomienda

que

las

organizaciones

desarrollen,

implementen y mejoren de manera continuada un

marco de trabajo cuyo objetivo sea integrar el proceso
de gestin del riesgo en los procesos de gobierno, de
estrategia

de

planificacin,

de

gestin,

de

elaboracin de informes, as como en las polticas, los

valores y en la cultura de toda la organizacin.

Enfoque basado en riesgos ISO 31.000

Esta norma internacional proporciona los principios y las directrices

genricas sobre la gestin del riesgo.
Puede utilizarse por cualquier empresa .
Puede utilizarse por cualquier empresa pblica, privada o social,
asociacin, grupo o individuo.
Por tanto, no es especfica de una industria o sector concreto.

Enfoque basado en riesgos ISO 31.000

QUE ES RIESGO?
Es el efecto de la incertidumbre en la consecucin de los
objetivos
ISO 31000:2009
1.Incertidumbre (puede que nunca ocurra).
2.El riesgo importa y debe gestionarse porque tiene un efecto
(positivo y negativo).
3.Ese efecto es sobre los objetivos fijados

Enfoque basado en riesgos

Adopcin de un enfoque basado en riesgos para el desarrollo e

implantacin del SGC.

Identificar riesgos y oportunidades para garantizar que el SGC puede

lograr los resultados pretendidos.

Incluyendo aquellos aplicables o establecidos por su contexto

operacional.

La organizacin debera planificar acciones para tratar estos riesgos y

oportunidades.

Enfoque basado en procesos

Anlisis del contexto

Se debe tener en cuenta y analizar el entorno socioeconmico de la empresa y los vnculos existentes con los
stakeholder (internos y externos).

Identificacin de problemas y necesidades que puedan

generar un impacto en el SGC.

Acciones preventivas.

Se elimina las acciones preventivas, ya que el propio

Sistema de Gestin de la Calidad debe actuar como
herramienta preventiva.

Partes interesadas.

4.2, Comprensin de las necesidades y expectativas de

las partes interesadas

Representante de la Direccin.

Deja de ser obligatoria en la ISO9001

Ms importante la involucracin de la alta direccin.

Captulo 5 Liderazgo.

Procesos externalizados

En el apartado 8.4 Control de los productos y servicios

suministrados externamente se habla sobre que existe la
posibilidad de subcontratar procesos o subprocesos a
terceras empresas.

Cambios y Nuevos requisitos

Adopcin de un enfoque basado en riesgos.

Identificar las competencias necesarias y asegurarse que el

personal cumple.

Identificar y mantener el conocimiento necesario para

asegurar que se logra la conformidad de productos y
servicios.

Proceso de mejora continua

Clausula 4

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de

las partes interesadas.

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de

Gestin de Calidad.

4.4 Sistema de Gestin de Calidad.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1. Entendiendo la organizacin y su contexto

Establecer las cuestiones tanto externas como internas que son

pertinentes para su propsito.

Realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre dichas

cuestiones externas e internas.

5.- LIDERAZGO
5.1. Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades La alta direccin debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de gestin de la calidad:
a)

Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas con

relacin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b)

Asegurndose de que se establezcan la poltica de la calidad y los

objetivos de la calidad para el sistema de gestin de la calidad y que stos
sean compatibles con el contexto y la direccin estratgica de la
organizacin;
c)

Asegurndose de la integracin de los requisitos del sistema de gestin

de la calidad en los procesos de negocio de la organizacin;
d)

Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento

basado en riesgos;

5.1. Liderazgo y compromiso

e) Asegurndose de que los recursos necesarios para el sistema de

gestin de la calidad estn disponibles;

f) Comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y

conforme con los requisitos del sistema de gestin de la calidad;

g) Asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad logre los

resultados previstos;

h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para

contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

i) promoviendo la mejora;

j) Apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para

demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus reas
de responsabilidad.

6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificacin.
6.3 Planificacin y control de cambios.

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES

Las opciones para conseguir los riesgos pueden incluir:

Evitar

riesgos

Asumir

los riesgos para conseguir una oportunidad

Eliminar

la fuente que genera el riesgo

Cambia

la probabilidad

Conocer

las consecuencias

Mantener

informadas

los

riesgos

mediante

las

decisiones

7. SOPORTE
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Concientizacin.
7.4 Comunicacin.
7.5 Informacin documentada.

8. OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseo y Desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de procesos y servicios suministrados externamente
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.6 Liberacin de los productos y servicios
8.7 Control de las Salidas No Conformes

9 EVALUACIN DESEMPEO

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.

9.2 Auditoras Internas.
9.3 Revisin por la direccin.

10. MEJORA

10. MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No Conformidad y accin correctiva
10.3 Mejora continua.

ISO 9001
ACTUALIZACIN