FARMACOVIGILANCI

Cristina Ruiz Cruz

R-3 H. U. San Cecilio
Noviembre 2010
 INDICE
Definicin y necesidad de
farmacovigilancia.
Sistema Espaol de farmacovigilancia:

- Funciones de la AEMPS
- Obligaciones del titular de autorizacin
- Obligaciones de los profesionales
sanitarios
- Participacin de las comunidades
autnomas
 INDICE

Centro Andaluz de Farmacovigilancia

Fuentes de informacin
Programa de notificacin espontnea
Modificacin de la autorizacin de
comercializacin
Codificacin reacciones adversas y
valoracin de causalidad
Generacin de seales
Farmacovigilancia hospitalaria
 FARMACOVIGILANCIA

Actividad de salud pblica que tiene

por objetivo la identificacin,
cuantificacin, evaluacin y
prevencin de los riesgos asociados
al uso de los medicamentos una vez
comercializados.

Real Decreto 1344/ 2007

 NECESIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA
Porque en los ensayos clnicos no se refleja
el uso real de los medicamentos
Pequeo nmero de Limita la deteccin de
pacientes reacciones adversas
infrecuentes
Seleccin de pacientes (no Dificulta la identificacin de
nios, no ancianos, no subgrupos de riesgo
embarazadas)
Duracin limitada Limita la deteccin de
reacciones adversas con
periodo de latencia
prolongado
Exclusin de tratamientos Dificulta detectar
concomitantes interacciones
Condiciones idneas de uso Dificulta detectar
 SISTEMA ESPAOL DE
FARMACOVIGILANCIA
Estructura descentralizada.
Coordinado por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Integra las actividades que las Administraciones
sanitarias realizan de manera permanente y
continuada para:
- Recoger la informacin til para la
- Elaborar supervisin de medicamentos y,
- Procesar en particular, la informacin sobre
reacciones adversas a los
medicamentos, as como para la
realizacin de cuantos estudios se
consideren necesarios para
evaluar la seguridad de los
 REACCIN ADVERSA
Cualquier respuesta a un medicamento que
sea nociva y no intencionada.
A dosis que se aplican normalmente en el
ser humano para profilaxis, diagnstico o
tratamiento de enfermedades, o para
restauracin, correccin o modificacin de
funciones fisiolgicas.
Incluye tambin todas las consecuencias
clnicas perjudiciales derivadas de la
dependencia, abuso y uso incorrecto de
medicamentos, incluyendo las causadas por
el uso fuera de las condiciones autorizadas
y las causadas por errores de medicacin.
 SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA

Est integrado por:

a) La Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos
sanitarios, que acta como centro
coordinador.
b) Los rganos competentes en
materia de farmacovigilancia de las
comunidades autnomas y las
unidades o centros autonmicos de
farmacovigilancia a ellas adscritos.
c) Los profesionales sanitarios.
 FUNCIONES DE LA AEMPS EN
MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA
Coordinar y evaluar el Sistema Espaol
De Farmacovigilancia.
Secretara del Comit Tcnico del
Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
Planificacin y desarrollo del sistema
de farmacovigilancia en relacin con
las comunidades autnomas.
 FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Presentar un
informe anual de
actividades del
Sistema Espaol
de
Farmacovigilancia
al Comit de
Seguridad de
Medicamentos de
Uso Humano.
FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Poner a disposicin del titular de la

autorizacin de comercializacin
inmediatamente, y en cualquier caso
dentro de los quince das naturales
siguientes a su recepcin, las
notificaciones sobre sospechas de
reacciones adversas graves que se hayan
producido en Espaa y en las que estn
implicados como sospechosos
medicamentos de los que sean titulares.
 REACCIN ADVERSA
GRAVE
Cualquier reaccin adversa que:
- ocasione la muerte
- ponga en peligro la vida
- exija la hospitalizacin del paciente o la
prolongacin de la hospitalizacin ya existente
- ocasione una discapacidad o invalidez significativa
o persistente
- constituya una anomala congnita o defecto de
nacimiento
A efectos de notificacin, se tratarn como graves
aquellas sospechas de reaccin adversa que se
consideren importantes desde el punto de vista
mdico.
mdico
Tambin se tratarn como graves todas las
sospechas de transmisin de un agente infeccioso a
travs de un medicamento.
medicamento
 FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Transmitira la Agencia Europea de

Medicamentos y al resto de estados
miembros inmediatamente, y en
cualquier caso dentro de los
quince das naturales siguientes
a su recepcin, las notificaciones
sobre sospechas de reacciones
adversas graves que se hayan
producido en Espaa.
FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Promover y realizar los estudios de

farmacoepidemiologa necesarios para
evaluar la seguridad de los medicamentos
autorizados.
Evaluar la informacin recibida del
Sistema Espaol de Farmacovigilancia, as
como de otras fuentes de informacin.
Establecer las medidas oportunas para la
gestin de los riesgos identificados.
Garantizar los medios necesarios para
llevar a cabo la farmacovigilancia y la
gestin de riesgos.
 OBLIGACIONES DEL TITULAR
DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN (TAC) EN
MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Llevar
un registro detallado de todas las
sospechas de reacciones adversas que
se produzcan en Espaa, en la Unin
Europea o en un tercer pas.
 OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Registrar y comunicar las sospechas de

reacciones adversas graves ocurridas en
Espaa al centro autonmico
correspondiente, procedentes de:
- Profesional sanitario.
- Literatura cientfica.
- Estudios postautorizacin.
La notificacin debe realizarse de forma
inmediata, y en cualquier caso dentro de
los 15 das naturales siguientes a la
recepcin de la informacin.
OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Garantizarque todas las sospechas de

reacciones adversas graves y a la vez
inesperadas de los medicamentos
autorizados en Espaa que se produzcan
fuera del Espacio Econmico Europeo
sean comunicadas a la AEMPS
inmediatamente y en cualquier caso
dentro de los 15 das naturales
siguientes a la recepcin de la
informacin.
 REACCIN ADVERSA
INESPERADA

Cualquier reaccin adversa cuya

naturaleza, gravedad o
consecuencias no sean coherentes
con la informacin descrita en la ficha
tcnica.
 OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Realizar un seguimiento de la
bibliografa cientfica mundial.
Presentar a la AEMPS un informe
peridico de seguridad.
Llevar a cabo estudios post-autorizacin.
Realizar una evaluacin continua de la
relacin beneficio-riesgo de los
medicamentos que tenga autorizados en
Espaa.
OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Comunicar de forma inmediata

a la AEMPS cualquier restriccin,
suspensin o prohibicin
impuestas por las autoridades
competentes de cualquier pas.
No comunicar al pblico datos
sobre farmacovigilancia sin que
previamente se hayan
comunicado, con al menos 24
horas de antelacin, a la AEMPS.
 OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA
Para los Para principios
medicamentos que activos ya
contengan autorizados, hasta
principios activos no
que se cumplan los
autorizados
previamente en primeros cinco aos
Espaa durante los desde la
primeros cinco aos autorizacin del
desde su primer
autorizacin medicamento que
el titular estar obligado a los contenga
incluir en todos
los catlogos, materiales promocionales y
cualquier otro tipo de material el
pictograma.
 PICTOGRAMA QUE
IDENTIFICA A LOS
MEDICAMENTOS CON
PRINCIPIOS ACTIVOS
Estar constituido NUEVOS
por un
tringulo equiltero, con el
vrtice hacia arriba, de
borde negro y fondo
amarillo.
Aparecer en lugar visible,
a la izquierda del nombre
del medicamento, y ser
de un tamao similar a la
letra del nombre y como
mnimo de 0,5 cm de lado.
OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

El TAC de un medicamento debe

disponer en Espaa, de manera
permanente y continua, de una persona
cualificada como responsable en materia
de farmacovigilancia. Comunicar su
nombre a la AEMPS as como a los
rganos competentes en materia de
farmacovigilancia de la comunidad
autnoma donde tenga su sede.
 OBLIGACIONES DE LOS
PROFESIONALES SANITARIOS EN
MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

Los mdicos, farmacuticos, dentistas,

enfermeros y dems profesionales sanitarios
tienen la obligacin de notificar las
sospechas de reaccin adversa de los
medicamentos autorizados, incluidos las de
aquellos que se hayan utilizado en condiciones
diferentes a las autorizadas y las de
medicamentos no comercializados en Espaa
pero que se haya autorizado su importacin.
 OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES
SANITARIOS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Las notificaciones se enviarn lo ms

rpidamente posible mediante el
formulario de recogida de sospechas de
reacciones adversas (tarjeta amarilla).
Se dar prioridad a la notificacin de las
reacciones adversas graves o inesperadas
de cualquier medicamento y las
relacionadas con los medicamentos
nuevos identificados por el tringulo
amarillo.
 TARJETA
AMARILL
A
Formulario para la
notificacin de sospechas
de reacciones adversas.
Distribuida por los rganos
competentes en materia
de farmacovigilancia de
las comunidades
autnomas a los
profesionales sanitarios.
En ella se recogen los
datos mnimos para
evaluar una posible
relacin de causalidad
entre un medicamento y
una reaccin adversa.
OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES
SANITARIOS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA

Conservar la documentacin clnica de las

sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, con el fin de completar o
realizar el seguimiento, en caso necesario.
Cooperar con el Sistema Espaol de
Farmacovigilancia, proporcionando la
informacin que se les solicite para
ampliar o completar la informacin sobre
sospechas de reacciones adversas
notificadas.
 OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES
SANITARIOS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA
Mantenerse informados
sobre los datos de
seguridad relativos a los
medicamentos que
habitualmente prescriban,
dispensen o administren.
Colaborar con los
responsables de
farmacovigilancia de los
titulares de autorizacin de
comercializacin.
 PARTICIPACIN DE LAS
COMUNIDADES AUTNOMAS
EN EL SISTEMA ESPAOL DE
FARMACOVIGILANCIA
Las comunidades autnomas
registrarn en la base de datos del
Sistema Espaol de Farmacovigilancia
las notificaciones de las sospechas de
reacciones adversas graves en el
plazo mximo de 10 das naturales
desde la recepcin de la informacin.
 CENTRO ANDALUZ DE
FARMACOVIGILANCIA
(CAFV)
Creado en 1990.
Adscrito a la Secretara General de
Salud Pblica y Participacin de la
Consejera de Salud.
H. U. Virgen del Roco, Edificio de
laboratorios 1 planta.
 CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA
(CAFV)

Presidente: Tcnicos:
Juan Ramn - Carmen Mara
Castillo Jimnez Martn
Ferrando - Asuncin Mengibar
Garca
- Nieves Merino Kolly
- Mercedes Ruiz Prez
- Jaime Torell Iserte
 MI ROTACIN

1 semana: bibliogrfica.
2 semana: codificacin reacciones
adversas leves.
3 semana: codificacin reacciones
adversas graves.
4 semana: farmacovigilancia
hospitalaria.
FUNCIONES CENTRO ANDALUZ
DE FARMACOVIGILANCIA
Responsable de la realizacin de los
programas oficiales de farmacovigilancia en
la comunidad autnoma de Andaluca.
Editar y distribuir los formularios (tarjetas
amarillas) a los profesionales sanitarios.
Recibir, recoger, evaluar y registrar FEDRA.
Consultas relacionadas con notificaciones de
reacciones adversas.
Edicin de boletn informativo.
Formacin y difusin: cursos, charlas,
sesiones.
Orden 1/ 3/ 2000, BOJA 38
FUENTES DE INFORMACIN EN
FARMACOVIGILANCIA
Registros de morbilidad y mortalidad.
NERA: Notificacin Espontnea de
Reacciones Adversas.
Estudios de monitorizacin intensiva.
Supervisin de acontecimientos ligados a la
prescripcin.
Bases de datos automatizadas.
Estudios de casos y controles.
Estudios de cohortes.
Ensayos clnicos fase IV.
 PROGRAMA DE
NOTIFICACIN
ESPONTNEA
Mtodo de farmacovigilancia basado en la
comunicacin, recogida y evaluacin de
notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos.
Permite la identificacin precoz de nuevos
riesgos asociados a medicamentos.
No sirve para estudiar la utilizacin de los
medicamentos ni para valorar hbitos de
prescripcin.
 PROGRAMA DE NOTIFICACIN ESPONTNEA

SE DEBEN NOTIFICAR las sospechas de

reacciones adversas asociadas a cualquier
tipo de medicamento autorizado, incluso las
que figuran en la ficha tcnica de:
- Medicamentos convencionales.
- Vacunas.
- Contrastes radiolgicos.
- Productos homeopticos y plantas
medicinales.
- Frmulas magistrales.
- Medicamentos en uso compasivo.
- Medicamentos extranjeros.
PROGRAMA DE NOTIFICACIN ESPONTNEA

DAR PRIORIDAD A:
- Las reacciones adversas graves o
inesperadas de cualquier medicamento.
- Las producidas por medicamentos
comercializados recientemente, aunque
se consideren leves o ya conocidas.
- Las desconocidas de cualquier frmaco.
- Las producidas en poblaciones
especiales (nios, ancianos,
embarazadas)
 MODIFICACIN DE LA
AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN POR
MOTIVOS DE
FARMACOVIGILANCIA
La AEMPS podr:
o modificar informacin de prospectos.
o limitar indicaciones.
o aadir contraindicaciones.
o disminuir dosis recomendadas.
o modificar condiciones (especialidad
farmacutica publicitaria, con receta,
uso hospitalario)
o retirar del mercado.
 Algunos ejemplos
FRMACO REACCIN ADVERSA MEDIDA
REGULADORA
Droxicam Hepatotoxicidad Retirada
Ketorolaco Hemorragia digestiva alta Modificacin ficha
tcnica
Ebrotidina Hepatotoxicidad Retirada
Dinoproston Coagulacin Intravascular Modificacin ficha
a Diseminada tcnica
Cerivastatin Rabdomiolisis Retirada
a
Coxibs Hipertensin arterial Modificacin ficha
tcnica
Bisfosfonato Osteonecrosis mandbula Modificacin ficha
s iv tcnica
Aranesp Convulsiones Modificacin ficha
 CODIFICACIN
REACCIONES ADVERSAS
Se utiliza un formulario basado en los
campos a rellenar en FEDRA.
FEDRA= Farmacovigilancia Espaola Datos
de Reacciones Adversas: es la base de
datos del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia.
Las notificaciones procedentes de
profesionales sanitarios son evaluadas y
dadas de alta en FEDRA 2.0 por los tcnicos
del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
 CODIFICACIN REACCIONES ADVERSAS

Las notificaciones procedentes de la

industria se transmiten
electrnicamente a una base de
datos intermedia, denominada pre-
FEDRA. Los tcnicos evalan la
informacin de pre-FEDRA y
mediante el proceso de validacin
incorporarn la informacin a FEDRA.
FEDRA 2.0 cumple con los
requerimientos de ICH.
 VALORACIN DE
CAUSALIDAD

Secuencia temporal (ST)

1. Compatible.
2. Compatible pero no coherente.
3. No hay informacin.
4. Incompatible.
5. Reaccin adversa aparecida por la
retirada del frmaco.
 VALORACIN DE CAUSALIDAD

Conocimiento previo (CP):

1. Reaccin adversa bien conocida.
2. Reaccin adversa conocida en
referencias ocasionales.
3. Reaccin adversa desconocida.
4. Existe informacin en contra de la
relacin.
VALORACIN DE CAUSALIDAD
Efecto de la retirada del frmaco (RT):
1. Reaccin adversa mejora.
2. Reaccin adversa no mejora.
3. No se retira el frmaco y la reaccin no
mejora.
4. No se retira el frmaco y la reaccin mejora.
5. No hay informacin.
6. Reaccin adversa mortal o irreversible.
7. No se retira el frmaco, la reaccin adversa
mejora por tolerancia.
8. No se retira el frmaco, la reaccin mejora
por su tratamiento.
 VALORACIN DE CAUSALIDAD

Efectos de reexposicin (RX):

1. Positiva: aparece la reaccin adversa.
2. Negativa: no aparece la reaccin
adversa.
3. No hay reexposicin o informacin
insuficiente.
4. Reaccin previa similar con otra
especialidad farmacutica.
5. Reaccin previa similar con otro
frmaco del mismo mecanismo de
accin.
VALORACIN DE CAUSALIDAD

Existencia de causas alternativas

(CA):
1. Explicacin alternativa ms verosmil.
2. Explicacin alternativa igual o menos
verosmil.
3. No hay informacin para establecerla.
4. Hay informacin suficiente para
descartarla.
 VALORACIN DE CAUSALIDAD

Resultado de la valoracin de
causalidad: se aplica el algoritmo
de Karl-Lasagna modificado. La
asociacin entre medicamento y
reaccin adversa puede ser:
definida
probable
posible
condicional
 GENERACIN DE
SEALES
Las seales o alertas se plantean cuando
se notifica una reaccin de la que no hay
conocimiento previo.
Seal: nueva asociacin entre una
reaccin adversa y un frmaco.
Se efectuar un seguimiento de la alerta.
Si se estima pertinente, la AEMPS tomar
medidas.
Para generar seales no sirven las tarjetas
amarillas codificadas a partir de CMBD.
 FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Dada la elevada tasa de
infranotificacin, propone utilizar
como herramienta el CMBD. Varios
artculos publicados.
Potenciar el contacto con los
notificadores: difusin.
Apoyado por el sistema de historia
clnica electrnica.
GRACIAS POR
VUESTRA
ATENCIN