SISTEMA

SISTEMA DE
DE CALIDAD
CALIDAD ISO
ISO 9001:2008
9001:2008

Requisito: 4
Requisitos del Sistema
de Gestin de la Calidad
Dr. Victor Izaguirre Pasquel
Direccin de Calidad
 SISTEMA
SISTEMA DE
DE CALIDAD
CALIDAD ISO
ISO 9001:2008
9001:2008
Requisito: 4

Sistema de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la Documentacin

REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
4.
4. Sistema
Sistema dede Gestin
Gestin de
de Calidad.
Calidad.
4.1.
4.1. Requisitos
Requisitos Generales
Generales

La organizacin DEBE establecer,

documentar, implementar y
mantener un sistema de gestin de
la calidad y mejorar continuamente
su eficacia.
 SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
Responsabilid
Responsabilid
ad S
A
C R
Gerencial
T C
I
L E S L
Q Gestin
Gestin de
de Medicin,
Medicin, F
I U Recursos Anlisis
Anlisis y
Mejora
y A I
E Mejora C
E R
I
C E
I
N M
I
O N
N
T E
N
Elaboracin
Elaboracin T
del
del producto
E T
O
Entrada Salida
Producto E
S
La organizacin DEBE:

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su

aplicacin a travs de la organizacin.

a) Determinar la secuencia e interaccin entre dichos

procesos.

a) Determinar los criterios y mtodos necesarios para

asegurarse de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces.
La organizacin DEBE:

d) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e

informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos.

e) Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de

estos procesos.
procesos

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los

resultados planificados y la mejora continua.
continua
En los casos en que la organizacin opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecte la conformidad
del producto, la organizacin DEBER asegurarse de
controlar tales procesos.

El control sobre dichos procesos contratados deber

estar identificado dentro del Sistema de Gestin de la
Calidad.
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de
de la
la documentacin
documentacin
4.2.1
4.2.1 Generalidades
Generalidades
El sistema de gestin de la calidad DEBE incluir:

Declaraciones documentadas de polticas y objetivos de

la calidad.

Manual de la calidad (con justificacin de cualquier

exclusin, y descripcin de la interaccin de los procesos).

Los procedimientos documentados.

documentados

Otros documentos tcnicos necesarios para el

planeamiento, operacin y control de procesos.
procesos

Registros requeridos.
requeridos
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de
de la
la documentacin
documentacin
4.2.2
4.2.2 Manual
Manual de
de Calidad
Calidad
La Organizacin DEBE establecer y mantener un
manual de calidad que incluya:

El Alcance del Sistema de Gestin de Calidad,

incluyendo los detalles y al justificacin de cualquier
exclusin.

Los procedimientos documentados establecidos para

el Sistema de Gestin de Calidad.

Una descripcin de las interacciones entre los

procesos del Sistema de Gestin.
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de
de la
la documentacin
documentacin
4.2.3
4.2.3 Control
Control de
de Documentos
Documentos

La Organizacin DEBE establecer un

procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:

a) Aprobar documentos en cuanto a su

adecuacin antes de su emisin.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando

sea necesario.

c) Asegurar que se identifican los cambios y el

estado de revisin actual.
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de
de la
la documentacin
documentacin
4.2.3
4.2.3 Control
Control de
de Documentos
Documentos

d) Asegurar que las versiones pertinentes de los

documentos aplicables se encuentren
disponibles en los puntos de uso .

e) Asegurarse que los documentos permanezcan

legibles y fcilmente identificables .

f) Asegurarse de que se identifican los

documentos de origen externo y que se
controla su documentacin.

g) Prevenir el uso no intencionado de

documentos obsoletos.
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
4.2
4.2 Requisitos
Requisitos de
de la
la documentacin
documentacin
4.2.4
4.2.4 Control
Control de
de Registros
Registros
Elaborados para demostrar evidencia de la
conformidad con los requisitos y la operacin
efectiva del Sistema de Administracin de Calidad

Los registros deben permanecer legibles,

fcilmente identificables y recuperables.

Elaborar procedimientos para identificar, clasificar,

acceder, llenar, archivar y disponer de registros
MUCHAS GRACIAS