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Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro
y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 193, de 11 de
agosto de 2008).09/10/08.
Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
ndice
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir prescripcin veterinaria para dispensar al
pblico los siguientes medicamentos veterinarios:
Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de
evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos
a los animales y al medio ambiente.
Los destinados a tratamientos o procesos patolgicos que requieran un diagnstico preciso previo, o de cuyo
uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnsticas o teraputicas
posteriores.
Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizacin estn sujetos a restricciones
derivadas de la aplicacin de los pertinentes convenios de la Organizacin de las Naciones Unidas contra el
trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas o las derivadas de la legislacin comunitaria.
Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripcin excepcional por vaco teraputico, incluidos los
preparados oficinales, frmulas magistrales y autovacunas.
Los inmunolgicos.
2. Asimismo, se exigir prescripcin para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio
activo cuya utilizacin en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco aos autorizada.
Artculo 38. Distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios.
-Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adems sern las nicas autorizadas para la
elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales.
-Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio
farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos.
-Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacutico
responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.
REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y
farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
PARTE I.
INFORMACIN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE/ETIQUETAS
PARTE II.
INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL PROSPECTO DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO.
PARTE III.
SMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS.
ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.
PARTE I
Informacin que debe incluirse en embalajes/etiquetas
Denominacin+dosificacin/concentracin+forma farmacutica
1 sust. activa y denominacin
PARTE II
Informacin que debe incluirse en el prospecto del medicamento
1.Nombre o razn social y domicilio o sede social del titular de la autorizacin de comercializacin y del
fabricante
2. Denominacin del medicamento veterinario seguida de su dosificacin/concentracin y forma farmacutica.
3. Composicin cualitativa y cuantitativa en trminos de principios activos y otras sustancias.
4. Indicaciones de uso.
5. Contraindicaciones y reacciones adversas.
6. Especies de destino, posologa en funcin de dichas especies, modo y va de administracin, indicaciones
para una administracin correcta, si existiesen motivos.
7. Los tiempos de espera aun cuando fueran de cero das, para los medicamentos veterinarios que deban
administrarse a los animales productores de alimentos de consumo humano.
8. Precauciones especiales de conservacin, si existiesen motivos .
9. Indicaciones impuestas si existiesen motivos, en la autorizacin de comercializacin para el titular de la
misma
10. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado.
ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.
PARTE III.
SMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS.
En el embalaje de los medicamentos veterinarios debern figurar los siguientes
smbolos y requerimientos en el ngulo superior derecho, segn proceda:
En los dos primeros casos, adems de las siglas debern figurar las siguientes leyendas:
Administracin exclusiva por el veterinario
ESTUPEFACIENTES
N
AV
FRIGORFICO CONGELACIN EXCLUSIVA VETERINARIO
NGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)
Para saber si un producto est catalogado como medicamento veterinario o no, se
puede consultar en el listado que la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) tiene a disposicin pblica en la Web https://sinaem4.agemed.es/
consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
- XXXX-ESP
- XXXX-IMP (para los de importacin)
- XXXX-NAL (los que tengan cdigo antiguo)
- CE/XXXXX para los medicamentos de reciente autorizacin.
Objeto:
- Reacciones adversas en los animales
- Reacciones adversas en las personas que manipulan o administran
medicamento veterinario
- Tiempos de espera insuficientes
- Falta de eficacia
- Efectos negativos sobre el medio ambiente
DISPOSICIN TRANSITORIA
Destacar:
TTULO VI Comercializacin, prescripcin y utilizacin de los
medicamentos veterinarios
El Real Decreto modifica una serie de preceptos del Reglamento del ao 1995,
concretamente, los artculos 4; 38; 39; 40; 42; 75.2.c); 80; 81; 82; 83, apartados 2, 3
y 4; 89, apartados 1.b), e y g) y 2; 90; 91; 93; 94; 95; 96.1 y 106. Y, por otra parte,
deja sin contenido los artculos 107; 108; 110; 111; 112 y la Disposicin Transitoria
Primera.
Se exige prescripcin veterinaria mediante receta en todos aquellos medicamentos cuya autorizacin
de comercializacin as lo establezca; en todos los casos previstos en los apartados 1 y 2 del artculo
37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio; y para los gases medicinales. Tambin se exige la expedicin
de receta a los veterinarios de otros Estados miembros de la UE que presten sus servicios en Espaa.
El veterinario que haga uso de los medicamentos de que disponga en su establecimiento para su
ejercicio profesional, tambin expedir receta reteniendo en este caso el original destinado al
centro dispensador.
Se distingue entre la receta relacionada con medicamentos con destino a animales productores
de alimentos y a animales de compaa.
En ambos casos la medicacin prescrita en cada receta podr referirse a un animal o grupo de
animales (siempre que en este caso sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotacin
o propietario) y podrn contemplar un nico medicamento o todos los medicamentos necesarios
para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento nico y con obligacin de
establecer en el caso de los animales de produccin, el tiempo de espera correspondiente al ltimo
medicamento que se administre y que tenga el tiempo de espera ms largo.
PRESCRIPCIN EN CASCADA
1- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la
misma especie
3.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podr prescribir
frmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario
PRESCRIPCIN EN CASCADA
1- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la
misma especie
3.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podr prescribir
frmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario
Salvo en el primero de los casos, y siempre que no se trate de un medicamento que deba administrarse
por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de los supuestos el medicamento siempre ser
administrado al animal o animales directamente por el profesional o bajo su responsabilidad directa.
El veterinario deber llevar un registro de toda la informacin pertinente que contendr, al
menos:
la fecha de examen de los animales
el cdigo de identificacin de la explotacin establecido en el Real Decreto 479/2004 o, en
su defecto, el cdigo de identificacin suministrado por la Administracin autonmica;
el nmero de animales tratados y su identificacin, individual o por lotes
el diagnstico
los medicamentos prescritos
la va y dosis administrada
la duracin del tratamiento
los tiempos de espera correspondientes
Todo ello podr sustituirse por la referencia identificativa de la receta si los datos constan en
la misma.
Slo las oficinas de farmacia podrn suministrar a los veterinarios en ejercicio clnico los
medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, estando prohibida, por tanto, la
presencia de esos medicamentos en otros canales comerciales.
Slo los animales de terrario, los pjaros ornamentales, los peces de acuario y los pequeos
roedores.
Slo las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas podrn vender
medicamentos a los veterinarios, que debern solicitarlo mediante hoja de pedido (realizable
incluso telemticamente y siendo sustituible en este ltimo caso la hoja de pedido por el albarn
de entrega). Toda la documentacin deber conservarse 5 aos por el profesional.
b) llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesin de medicamentos sujetos a prescripcin
veterinaria (que deber indicar la fecha, identificacin del medicamento, nmero del lote de
fabricacin, cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal, el nombre y direccin
del suministrador para las entradas y la identificacin del animal o animales, individual o por lotes
incluyendo el cdigo de explotacin en los animales de produccin, para los medicamentos utilizados
o cedidos). El registro se podr llevar mediante medios electrnicos, conservarse 5 aos y podr ser
sustituido en el caso de animales de especies no productoras de alimentos, por las historias o fichas
clnicas (siempre que consten los tratamientos administrados)
Todos los extremos expuestos se aplicarn igualmente cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por varios
veterinarios bajo el amparo de una persona jurdica, incluidas las sociedades profesionales y en este caso los
medicamentos slo podrn usarse por el conjunto de veterinarios que, en cada momento, formen parte de la entidad
jurdica. Todos ellos responden solidariamente del control, responsabilidad y uso de los medicamentos.
En los casos de ejecucin de programas oficiales de prevencin, control, lucha o erradicacin de
enfermedades de los animales, nicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podrn
disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no est
autorizada o est restringida su libre comercializacin.
Se recogen, igualmente, las condiciones y requisitos para que los veterinarios de otros Estados
miembros de la UE, no establecidos en Espaa, y que presten sus servicios en nuestro pas, puedan
llevar consigo y administrar a los animales, pequeas cantidades nunca superiores a las necesidades
diarias.
Se prev de forma expresa la responsabilidad del veterinario sobre la seguridad del medicamento,
incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos, cuando el profesional,
acogindose a las prescripciones excepcionales por vaco teraputico, decida prescribir uno o varios
medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorizacin de
comercializacin. En esos casos, si el veterinario decide modificar la posologa o va de
administracin de un medicamento autorizado, en animales de produccin, deber fijar el tiempo
de espera adecuado.
ARTCULO 91. GASES MEDICINALES
Se autoriza expresamente la posesin y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o
humano, si bien ser precisa la previa autorizacin especfica de la autoridad competente.
ARTCULO 96.1.
Se prev de forma expresa que el veterinario en ejercicio pueda transportar medicamentos, justificando el mismo
con la documentacin acreditativa de la tenencia consistente en la comunicacin a la autoridad competente
En el resto de los casos, el transporte se justificar con el albarn, nota de pedido, contrato administrativo o
documentacin equivalente, en la que debern constar, al menos, los datos correspondientes al suministrador, al
receptor o destinatario, la identificacin de la mercanca y la cantidad.
Remite a la Ley 29/2006, de 26 de julio, y a la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, donde se
contienen el rgimen de infracciones y sanciones correspondientes, adems del de inspeccin, control y
medidas cautelares.
Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
1. Este Real Decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la Ley
8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorizacin, comercializacin y uso
de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a
la aplicacin especifica de los productos zoosanitarios.
3. Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de
comunicacin o autorizacin conforme al
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios,
y que pretenda utilizarse en el mbito veterinario o en animales, as como el material y
utillaje no destinado especficamente a la aplicacin de productos zoosanitarios, tales
como los elementos de identificacin externos de los animales.
NORMATIVA AUTONMICA BSICA
RESOLUCIN de 10 de febrero de 2010, de la Secretara General Tcnica, por la que se
publica el Convenio de Colaboracin entre la Consejera de Agricultura y Pesca de la Junta
de Andaluca y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Veterinarios para la edicin,
distribucin y gestin de la numeracin de las recetas veterinarias en Andaluca. (BOJA 35
de 20 de febrero 2010).
Control deontolgico.
Cooperacin.
MODELO DE RECETA MEDICAMENTOS NORMALIZADA
MODELO DE RECETA PIENSOS MEDICAMENTOSOS NORMALIZADA
MODELO DE RECETA DE ESTUPEFACIENTES
NOVEDAD
1. Disposiciones Generales
2. Distribucin.
3. Dispensacin.
4. Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios.
5. Autovacunas.
6. Autorizacin y registro de establecimientos de medicamentos Veterinarios.
7. Prescripcin veterinaria.
8. Libro de tratamientos veterinarios de explotaciones ganaderas.
9. Farmacovigilancia.
10. Infracciones y sanciones.
DISPENSACIN
Botiqun de urgencia.
Productos zoosanitarios.
Transporte de medicamentos:
Botiqun veterinario:
Como Botiqun:
Datos de Anexo I.
--------------------------------
Se le asignara letra J.
Si se registra como deposito especial o gases med. no hace falta esta comunicacin.
APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Se le asignara letra F.
Modelo Solicitud ANEXO III
APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Comunicarlo a CAP.
Extender receta, como justificacin del acto clnico..., tiempo espera..., etc.
En vet agrupados en una entidad con personalidad jurdica propia, del control,
responsabilidad y uso de los medicamentos respondern solidariamente todos ellos.
Gases Medicinales:
Para la posesin y uso de gases medicinales por personal tcnico veterinario ser
necesaria autorizacin de la Consejera competente en materia de sanidad animal,
para lo que la persona solicitante deber acreditar que dispone de los medios precisos
para garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicacin y uso de dichos
gases,
Memoria explicativa en el que se indique que dispone de los medios precisos para
garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicacin y uso de dichos
gases
Se le asignara letra G.
AUTORIZACIN Y REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
a) Almacenes mayoristas.
b) Establecimientos comerciales detallistas.
c) Entidades o agrupaciones ganaderas.
d) Botiquines de urgencia.
e) Centros elaboradores de autovacunas.
f) Centros veterinarios autorizados con depsito especial
de medicamentos para su botiqun veterinario.
g) Establecimientos de uso de gases medicinales.
h) Establecimientos distribuidores de productos zoosanitarios.
PRESCRIPCIN VETERINARIA
Receta veterinaria:
Las caractersticas del mismo quedan establecidas en el Anexo IV, ser nico para
toda la Comunidad Autnoma de Andaluca y se facilitar un ejemplar del mismo a
cada persona veterinaria habilitada para la prescripcin de medicamentos de uso
veterinario
PRESCRIPCIN VETERINARIA
SELLO VETERINARIO
01 21 0 00898
PRESCRIPCIN VETERINARIA
Gestin de recetas:
RECETA ELECTRNICA:
-Se podr utilizar la receta electrnica, que deber estar basada en un certificado
reconocido y generado mediante un dispositivo seguro de creacin de firma
electrnica, de conformidad con lo establecido en la Ley 59/2003, de 19 de
diciembre, de Firma Electrnica.
-El modelo de receta electrnica contendr los mismos datos, que el modelo de
recta normalizada.
Prescripcin excepcional.
Estupefacientes y psicotropos.
Toda persona titular de una explotacin ganadera deber llevar un Libro en el que
se registrarn los tratamientos y aplicacin de medicamentos de uso
veterinario, (Real Decreto 1749/1998)