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Clients

7.2. Processus relatifs aux clients

7.3. Conception dveloppement

7.4. Achats

7.5. Production et prparation du


service

8.Mesures, analyse, et amlioration


7.6. Matrise des dispositifs de
7.1 Planification de la ralisation du produit

surveillance et de mesure
Chapitre 7: Ralisation du produit

s
Client
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)
7.1 Planification de la ralisation du produit

L'organisme doit planifier et dvelopper les processus ncessaires la


ralisation du produit. La planification de la ralisation du produit doit tre
cohrente avec les exigences relatives aux autres processus du systme de
management de la qualit (voir 4.1).
Lors de la planification de la ralisation du produit, l'organisme doit dterminer,
selon le cas,

a. Les objectifs qualit et les exigences relatives au produit;


b. La ncessit de mettre en place des processus, d'tablir des documents et
de fournir des ressources spcifiques au produit;
c. Les activits requises de vrification, validation, surveillance, mesure,
contrle et essai spcifiques au produit et les critres d'acceptation du
produit;
d. Les enregistrements ncessaires pour apporter la preuve que les processus
de ralisation et le produit rsultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4).

Les lments de sortie de cette planification doivent se prsenter sous une


forme adapte au mode de fonctionnement de l'organisme.
E: &(4.3.1) E: &(4.3.2)

7.2 Processus relatifs aux clients S: &(4.3.1) S: &(4.3.2)

7.2.1 Dtermination des exigences relatives au produit

L'organisme doit dterminer

a. Les exigences spcifies par le client, y compris les exigences


relatives la livraison et aux activits aprs livraison;
b. Les exigences non formules par le client mais ncessaires pour
l'usage spcifi ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prvu;
c. Les exigences lgales et rglementaires applicables au produit;
d. Toute exigence complmentaire juge ncessaire par l'organisme.

NOTE: Les activits aprs livraison comprennent, par exemple, les


actions au titre des dispositions de la garantie, les obligations
contractuelles telles que les services de maintenance, et les
services complmentaires tels que le recyclage ou l'limination
finale.
E: &(4.3.1) E: &(4.3.2)

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit S: &(4.3.1) S: &(4.3.2)

L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit tre
mene avant que l'organisme s'engage livrer un produit au client (par
exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de commandes,
acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit assurer que:
a. Les exigences relatives au produit sont dfinies;
b. Les carts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles
prcdemment exprimes ont t rsolus;
c. L'organisme est apte satisfaire aux exigences dfinies.
Des enregistrements des rsultats de la revue et des actions qui en rsultent doivent tre
conservs (voir 4.2.4).

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documente, elles
doivent tre confirmes par l'organisme avant d'tre acceptes.

Lorsque les exigences relatives au produit sont modifies, l'organisme doit assurer que les
documents correspondants sont amends et que le personnel concern est inform des
exigences modifies.

NOTE : Dans certaines situations, telles que les ventes sur Internet, une revue formelle de
chaque commande est irraliste. La revue des informations pertinentes sur le produit,
telles que celles contenues dans des catalogues ou documents publicitaires, peut en
tenir lieu.
E: &(4.4.3)

S: &(4.4.3.1)

7.2.3 Communication avec les clients

L'organisme doit dterminer et mettre en uvre des


dispositions efficaces pour communiquer avec les
clients propos

a. Des informations relatives au produit;


b. Du traitement des consultations, des contrats ou des
commandes, et de leurs avenants;
c. Des retours d'information des clients, y compris leurs
rclamations.
E: &(4.4.6)
7.3 Conception et dveloppement
7.3.1 Planification de la conception et du dveloppement S: &(4.4.6)

L'organisme doit planifier et matriser la conception et le dveloppement du


produit.
Lors de la planification de la conception et du dveloppement, l'organisme doit
dterminer:

a. Les tapes de la conception et du dveloppement;


b. Les activits de revue, de vrification et de validation appropries chaque
tape de la conception et du dveloppement;
c. Les responsabilits et autorits pour la conception et le dveloppement.

L'organisme doit grer les interfaces entre les diffrents groupes impliqus
dans la conception et le dveloppement pour assurer une communication
efficace et une attribution claire des responsabilits.

Les lments de sortie de la planification doivent tre mis jour autant que
ncessaire au cours du droulement de la conception et du dveloppement.

NOTE: La revue, la vrification et la validation de la conception et du


dveloppement ont des objectifs distincts. Elles peuvent tre ralises et
enregistres sparment, ou tre combines de faon adapte au produit et
l'organisme.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)
7.3.2 lments d'entre de la conception
et du dveloppement

Les lments d'entre concernant les exigences relatives au


produit doivent tre dtermins et des enregistrements doivent
tre conservs (voir 4.2.4). Ces lments doivent comprendre:
a.Les exigences fonctionnelles et de performance;
b.Les exigences rglementaires et lgales applicables;
c.Le cas chant, les informations issues de conceptions
similaires prcdentes;
d.Les autres exigences essentielles pour la conception et le
dveloppement.

Les lments d'entre doivent tre revus quant leur adquation.


Les exigences doivent tre compltes, non ambigus et non
contradictoires.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)

7.3.3 lments de sortie de la conception et du dveloppement

Les lments de sortie de la conception et du dveloppement doivent


tre sous une forme adquate pour leur vrification par rapport aux
lments d'entre et doivent tre approuvs avant leur mise
disposition.

Les lments de sortie de la conception et du dveloppement doivent


a. Satisfaire aux exigences d'entre de la conception et du
dveloppement;
b. Fournir les informations appropries pour les achats, la production
et la prparation du service;
c. Contenir les critres d'acceptation du produit ou y faire rfrence;
d. Spcifier les caractristiques du produit essentielles pour son
utilisation correcte et en toute scurit.

NOTE: Les informations relatives la production et la prparation du service


peuvent comprendre les dtails relatifs la prservation du produit.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)
7.3.4 Revue de la conception et du dveloppement

Des revues mthodiques de la conception et du dveloppement


doivent tre ralises, aux tapes appropries, conformment aux
dispositions planifies (voir 7.3.1) a fin:

a. D'valuer l'aptitude des rsultats de la conception et du


dveloppement satisfaire aux exigences;
b. D'identifier tous les problmes et de proposer les actions
ncessaires.

Les participants ces revues doivent comprendre des reprsentants


des fonctions concernes par l'tape (les tapes) de conception et
de dveloppement objet(s) de la revue.

Les enregistrements des rsultats des revues et de toutes les actions


ncessaires doivent tre conservs (voir 4.2.4).
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)

7.3.5 Vrification de la conception et du


dveloppement

La vrification de la conception et du dveloppement doit


tre ralise conformment aux dispositions planifies
(voir 7.3.1), pour assurer que les lments de sortie de
la conception et du dveloppement ont satisfait aux
exigences des lments d'entre de la conception et du
dveloppement.

Les enregistrements des rsultats de la vrification et de


toutes les actions ncessaires doivent tre conservs
(voir 4.2.4).
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)
7.3.6 Validation de la conception et du dveloppement

La validation de la conception et du dveloppement doit


tre ralise conformment aux dispositions planifies
(voir 7.3.1) pour assurer que le produit rsultant est apte
satisfaire aux exigences pour l'application spcifie ou,
lorsqu'il est connu, l'usage prvu.

Lorsque cela est ralisable, la validation doit tre effectue


avant la mise disposition ou la mise en uvre du
produit.

Les enregistrements des rsultats de la validation et de


toutes les actions ncessaires doivent tre conservs
(voir 4.2.4).
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)

7.3.7 Matrise des modifications de la conception et du


dveloppement
Les modifications de la conception et du dveloppement doivent
tre identifies et des enregistrements doivent tre conservs.

Les modifications doivent tre revues, vrifies et valides,


comme il convient, et approuves avant leur mise en uvre.

La revue des modifications de la conception et du dveloppement


doit inclure l'valuation de l'incidence des modifications sur les
composants du produit et le produit dj livr.

Les enregistrements des rsultats de la revue des modifications et


de toutes les actions ncessaires doivent tre conservs (voir
4.2.4).
E: &(4.4.6)

7.4 Achats S: &(4.4.6)

7.4.1 Processus d'achat

L'organisme doit assurer que le produit achet est conforme aux


exigences d'achat spcifies. Le type et l'tendue de la
matrise applique au fournisseur et au produit achet doivent
dpendre de l'incidence du produit achet sur la ralisation
ultrieure du produit ou sur le produit final.

L'organisme doit valuer et slectionner les fournisseurs en


fonction de leur aptitude fournir un produit conforme aux
exigences de l'organisme. Les critres de slection,
d'valuation et de rvaluation doivent tre tablis.

Les enregistrements des rsultats des valuations et de toutes


les actions ncessaires rsultant de l'valuation doivent tre
conservs (voir 4.2.4).
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)

7.4.2 Informations relatives aux achats

Les informations relatives aux achats doivent dcrire le


produit acheter, y compris, selon le cas,

a. les exigences pour l'approbation du produit, des


procdures, des processus et des quipements;
b. les exigences pour la qualification du personnel;
c. les exigences relatives au systme de management de
la qualit.

L'organisme doit assurer l'adquation des exigences


d'achat spcifies avant de les communiquer au
fournisseur.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)

7.4.3 Vrification du produit achet:

L'organisme doit tablir et mettre en uvre le contrle ou


autres activits ncessaires pour assurer que le produit
achet satisfait aux exigences d'achat spcifies.

Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des


vrifications chez le fournisseur, l'organisme doit: Faire tat,
dans les informations relatives aux achats, des dispositions
pour la vrification et des modalits de libration du produit
prvues.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)
7.5 Production et prparation du service

7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du service

L'organisme doit planifier et raliser les activits de production et de


prparation du service dans des conditions matrises. Ces
conditions doivent comprendre, selon le cas,

a. La disponibilit des informations dcrivant les caractristiques du


produit;
b. La disponibilit des instructions de travail ncessaires;
c. L'utilisation des quipements appropris;
d. La disponibilit et l'utilisation d'quipements de surveillance et de
mesure;
e. La mise en uvre des activits de surveillance et de mesure;
f. La mise en uvre d'activits de libration du produit, de livraison et
de prestation de service aprs livraison.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)

7.5.2 Validation des processus de production et de prparation de


service
L'organisme doit valider tout processus de production et de prparation
du service dont les lments de sortie ne peuvent pas tre vrifis
par une surveillance ou une mesure effectue a posteriori et dont
les dficiences n'apparaissent, de ce fait, qu'une fois le produit en
usage ou le service fourni.
La validation doit dmontrer l'aptitude de ces processus raliser les
rsultats planifis.

L'organisme doit tablir des dispositions pour ces processus et y


inclure, selon le cas,
a. Les critres dfinis pour la revue et l'approbation des processus;
b. L'approbation des quipements et la qualification du personnel;
c. L'utilisation de mthodes et de procdures spcifiques;
d. Les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4);
e. La revalidation.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)
7.5.3 Identification et traabilit

Lorsque cela est appropri, l'organisme doit identifier le produit l'aide


de moyens adapts tout au long de sa ralisation.

L'organisme doit identifier l'tat du produit par rapport aux exigences de


surveillance et de mesure tout au long de la ralisation du produit.

Lorsque la traabilit est une exigence, l'organisme doit matriser


l'identification unique du produit et conserver des enregistrements
(voir 4.2.4).

NOTE : Dans certains secteurs industriels, la gestion de configuration


est un moyen par lequel l'identification et la traabilit sont
maintenues.
E: &(4.4.6)

S: &(4.4.6)
7.5.4 Proprit du client

L'organisme doit prendre soin de la proprit du client


lorsqu'elle se trouve sous son contrle ou qu'il l'utilise.

L'organisme doit identifier, vrifier, protger et sauvegarder


la proprit que le client a fournie pour tre utilise ou
incorpore dans le produit.

Lorsqu'une proprit du client est perdue, endommage ou


encore juge impropre l'utilisation, l'organisme doit le
notifier au client et conserver des enregistrements (voir
4.2.4).

NOTE: La proprit du client peut comprendre la proprit


intellectuelle et les donnes personnelles.
E: &(4.4.6)

7.5.5 Prservation du produit S: &(4.4.6)

L'organisme doit prserver le produit au cours des


oprations internes et lors de la livraison la
destination prvue afin de maintenir la
conformit aux exigences. Selon le cas, cette
prservation doit inclure l'identification, la
manutention, le conditionnement, le stockage et
la protection.

La prservation doit galement s'appliquer aux


composants d'un produit.
E: &(4.5.1)

S: &(4.5.1)

7.6 Matrise des quipements de surveillance et de


mesure

L'organisme doit dterminer les activits de surveillance et de


mesure entreprendre et les quipements de surveillance
et de mesure ncessaires pour apporter la preuve de la
conformit du produit aux exigences dtermines.

L'organisme doit tablir des processus pour assurer que les


activits de surveillance et de mesure peuvent tre
effectues et sont effectues de manire cohrente par
rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
E: &(4.5.1)

S: &(4.5.1)

Lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables,


les quipements de mesure doivent tre:

a.talonns et/ou vrifis intervalles spcifis ou avant


leur utilisation, par rapport des talons de mesure relis
des talons de mesure internationaux ou nationaux;
lorsque ces talons n'existent pas, la rfrence utilise
pour l'talonnage ou la vrification doit faire l'objet d'un
enregistrement (voir 4.2.4);
b.Rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire;
c.Identifis afin de pouvoir dterminer la validit de leur
talonnage;
d.Protgs contre les rglages susceptibles d'invalider le
rsultat de la mesure;
e.Protgs contre tous dommages et dtriorations au
cours de leur manutention, maintenance et stockage.
E: &(4.5.1)

S: &(4.5.1)

En outre, l'organisme doit valuer et enregistrer la validit


des rsultats de mesure antrieurs lorsqu'un quipement
se rvle non conforme aux exigences. L'organisme doit
entreprendre les actions appropries sur l'quipement et
sur tout produit affect.

Les enregistrements des rsultats d'talonnage et de


vrification doivent tre conservs (voir 4.2.4).

Lorsqu'ils sont utiliss pour la surveillance et la mesure des


exigences spcifies, la capacit des logiciels satisfaire
l'utilisation prvue doit tre confirme. Ceci doit tre fait
avant la premire utilisation et reconfirm si ncessaire.