CALIDAD.

CALIDAD EN EL

LABORATORIO
CLNICO
 I.- INTRODUCCION

Conceptos

Sistemas de aseguramiento
de la calidad
 CALIDAD

PALABRA UTILIZADA FRECUENTEMENTE

LA APLICACIN DE TECNICAS PARA LOGRARLA

PROVIENE DE LOS JAPONESES QUE
CONSIGUIERON FABRICAR LOS MISMOS
PRODUCTOS SIENDO MAS COMPETITIVOS EN
PRECIOS YA QUE LA REDUCCION DE ERRORES Y
LA GESTION EFICAZ INFLUIA EN LA REDUCCION DE
COSTES
LAS TEORIAS SOBRE CONTROL DE
CALIDAD PUESTAS EN PRACTICA
POR LOS JAPONESES INTENTABAN
REDUCIR LAS VARIACIONES EN LOS
PROCESOS INDUSTRIALES

POSTERIORMENTE ESTA FILOSOFIA

DE CONSECUCION DE LA CALIDAD
SE EXTENDIO A EEUU Y A EUROPA
ABARCANDO TODO TIPO DE
INDUSTRIAS
 CALIDAD
CONJUNTO DE PROPIEDADES Y CARACTERISTICAS
DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN
SU APTITUD PARA SATISFACER UNAS NECESIDADES
EXPRESADAS O IMPLICITAS.
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE
NO EXCELENCIA SINO CUMPLIR CON LOS
REQUISITOS
TOTALIDAD DE CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO
O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU CAPACIDAD
PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES IMPLICITAS
TODA LA EMPRESA SE DEBE INVOLUCRAR EN SU
OBTENCION
Diferentes tipos de calidad

Basada en controles Calidad total

A quien afecta? Productos Todas las

terminados actividades
cmo se realiza? Inspecciones y Toda la empresa
controles
cul es su fin? Desechar o corregir Prevenir errores

Quin la realiza? Dpto control de Toda la empresa

calidad
Por qu se Imposicin de la Por convencimiento
hace? direccin de todas las
personas
EVOLUCIN DE LOS SISTEMAS DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Una empresa para conseguir que sus productos
cumplan con los requisitos adoptar un sistema
de aseguramiento de la calidad consistente en
desarrollar una poltica de calidad, unos
procedimientos de actuacin, una estructura
organizativa etc.
Los sistemas de aseguramiento de la calidad
han variado desde que slo se hacan controles
de producto final hasta la actualidad en que se
acta en todos los niveles de la empresa.
 Actualmente la tendencia se dirige al
concepto de CALIDAD TOTAL cuyo
objetivo es la consecucin de cero
defectos y la extensin de la filosofa de la
calidad a todas las actividades que se
realizan en la empresa. As se potencia la
importancia de LAS PERSONAS EN LA
EMPRESA.
II.- GESTION DE LA CALIDAD
 Un sistema de calidad en la empresa es una
filosofa mediante la cual toda la plantilla
disea, desarrolla, fabrica, vende, unos
determinados productos para satisfacer a un
cliente. Es una estructura organizativa, unos
medios, unos procesos.
 Cuando una empresa decide implantar un sistema
de calidad pretende unos beneficios sin perder de
vista los objetivos de la empresa:
SATISFACER AL CLIENTE Y MINIMIZAR COSTES.
La secuencia de actuaciones para implantar un
sistema de calidad sera:
1.- Elegir una filosofa o sistema de calidad ( en qu
basar su calidad segn las teoras existentes )
2.- Definir objetivos
3.- Disear estrategias
 El sistema ms adecuado ser el que ms se
ajusta a las necesidades y caractersticas de
la empresa. Los resultados del sistema
dependern de la organizacin de los
recursos disponibles y de la direccin de los
mismos y pueden ser resultados centrados
en un producto o referirse a la totalidad del
funcionamiento de la empresa.
 Una buena planificacin de la calidad tendr
en cuenta los costes, los recursos, el
producto, las disposiciones legales.
La planificacin consigue:
Minimizar costes
Adaptarse a los cambios que surjan
dentro y fuera de la empresa
Aumentar la productividad
Mejorar la participacin de los
trabajadores
 El conjunto de actividades necesarias para
asegurar la calidad de acuerdo con lo
establecido en el sistema de calidad recibe el
nombre de gestin de la calidad.
La gestin pretende una mejora continua en
la calidad de los procesos y productos de la
empresa. Implica planificacin, control y
mejora.
III.- DOCUMENTACIN.
NORMAS.
CERTIFICACIN
ACREDITACIN
 Con la evolucin de los sistemas de
aseguramiento de la calidad se hizo
necesario marcar un "patrn" que sirviese de
referencia para las actuaciones que se
estaban llevando a cabo.
As en cada pas se fueron elaborando una
serie de documentos, normas, a la vez que
se fundaban organismos internacionales
para elaborarlas
 La normalizacin aporta ventajas a clientes y fabricantes.

Las normas de origen espaol son las UNE y son elaboradas y

aprobadas por AENOR. Algunas son la traduccin de una norma
extranjera de manera que se expresa la equivalencia entre ellas
con una numeracin

Como el nmero de normas que tiene un pas es muy alto, se

impuls la creacin de unas normas europeas nicas para toda la
comunidad. Se llaman normas EN y las elaboran los organismos
CEN (Comit Europeo de Normalizacin) y CENELEC (Comit de
Normalizacin Electrotcnico)

Las normas ISO 9000 tratan de la gestin de la calidad.

 La certificacin es el procedimiento por el
que una entidad da garanta por escrito de
que un producto, servicio o proceso se hace
de acuerdo a unos requerimientos.
As se consigue optimizar las actividades
fijndonos en una norma de referencia, que
nos ayuda a normalizar nuestros procesos.
As el trabajo cotidiano es ms ordenado y se
documenta por escrito
 La acreditacin es el procedimiento por el
cual un organismo oficial reconoce que una
entidad es competente para llevar a cabo
unas funciones.
 En los laboratorios certificar es reconocer la
aptitud de su organizacin para organizar la
calidad y acreditar es reconocer su aptitud
para efectuar unos anlisis determinados por
unas tcnicas analticas concretas
asegurando su calidad. Lo primero garantiza
el sistema de calidad y lo segundo la calidad
de los anlisis acreditados.
 En Espaa las principales entidades dedicadas a la certificacin
y comprobacin de los sistemas de calidad son:
AENOR
Reconocida por el Ministerio de Industria en 1986.
Fue acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin)
que fue reconocida por RD en 1996 garantizando que cumple
los requisitos y desarrolla sus actividades segn las normas EN
45000 . Esta acreditacin tiene carcter internacional
RELE
Red Espaola de Laboratorios de Ensayo. Capacitada para
realizar certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones
SCI
Creado por RD y su objetivo es la calibracin de los
instrumentos de medida (otorga certificados de calibracin SCI)
 Para que un organismo pueda emitir
certificados debe seguir unos pasos para
estar acreditado . ENAC ES LA EMPRESA
NACIONAL DE ACREDITACIN.
 Las BP definen un modo de hacer que
garantice la seguridad, efectividad y calidad
de los productos,
la gestin de la calidad contribuye
decisivamente a que el proceso transcurra de
una misma manera, o sea, que se repita
siempre de igual modo, impidiendo las
desviaciones o estableciendo procedimientos
que permitan la deteccin de las mismas
para que puedan ser corregidas mediante
acciones apropiadas y prevenir su
recurrencia.
 Se regulan documentos dentro del campo
del laboratorio clnico incorporando en su
contenido elementos de la Gua 25 de la
ISO, que establece requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de
ensayo, y de otros documentos
internacionales especficos de laboratorio
clnico.
 En un sistema de calidad el documento principal es el
manual de calidad que comprende la poltica de
calidad y describe su sistema de calidad.

En los laboratorios el manual puede incluir

procedimientos de trabajo (PNT), fichas de equipos,
fichas de material de calibracin y control, planes de
actuacin, hojas de registro.

Contiene una serie de manuales generales

( informacin general, manual informtico, manual de
seguridad, manual de evaluacin) y otros que
desarrollan aspectos puntuales (procedimientos de
preparacin y recepcin de muestras, procedimientos
de almacenamiento, procedimientos de urgencias,
procedimientos analticos de hormonas, proteinas,
lpidos...) El personal del laboratorio estar implicado
en la redaccin de los procedimientos analticos.
 En cualquier caso, es imprescindible conocer
el mtodo analtico a utilizar
entendiendo por tal el

conjunto de instrucciones escritas que

describen el procedimiento, los materiales
y el equipamiento que
necesita el analista para obtener
resultados.
Concretamente, los detalles de inters del mtodo
son:
1. Fundamento con referencias bibliogrficas

2. Caractersticas tcnicas de los instrumentos y del

material (con detalles para que el analista juzgue
qu instrumentos o modelos de instrumentos se
pueden utilizar)

3. Lista de reactivos con la composicin,

concentraciones y origen, as como el nombre
comercial y la pureza. Tambin se ha de indicar la
concentracin de los calibradores, el mtodo
utilizado para asignar valores y los lmites de
tolerancia de los valores.
 4. Condiciones del espcimen (muestra):
volumen, conservantes o anticoagulantes,
condiciones de almacenamiento y horario de
extraccin recomendado.

5. Descripcin de todos los pasos del

procedimiento analtico, indicando los
pasos crticos y tolerancias que se pueden
permitir en las mediciones.

6. Procedimiento de calibracin y mtodo de

clculo de los resultados
 7. Intervalo analtico: intervalo de magnitud
en la que se puede aplicar el mtodo sin
ninguna modificacin. La imprecisin y la
inexactitud aumenta en los extremos del
intervalo analtico.

8. Precauciones especiales de seguridad en

la manipulacin de especimenes,
preparacin de reactivos, eliminacin de
residuos y en los mtodos apropiados para
descontaminar (si es necesario).
IV.- CALIDAD EN EL SECTOR
SANITARIO
 Con frecuencia se ha observado entre
los profesionales sanitarios la necesidad
de establecer un sistema de evaluacin
que sirviese para adoptar medidas que
mejorasen la calidad de la asistencia.
 En el mbito sanitario las cosas no son sencillas. Es
difcil establecer el concepto de calidad y de producto

Se puede evaluar la calidad analizando diferentes

dimensiones del proceso asistencial:

1.- La estructura : recursos humanos y materiales

(instalaciones, equipamientos, n de profesionales,
frecuencia de consultas, ocupacin de quirfanos...)
2.- El proceso : actividades relacionadas con la asistencia (
elaboracin de HC, dgtico, tratamiento...)
3.- El resultado : mejora del nivel de salud en los pacientes
o en la poblacin. Son tiles los indicadores.
V.- CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLINICO
 Los laboratorios no pueden sustraerse a
la necesidad de mejorar la calidad de sus
productos y servicios que viene
imperando en las instituciones sanitarias.
La finalidad el control de calidad en el
LDC es detectar errores, averiguar causas
y adoptar medidas.
 El laboratorio trabaja en funcin de las
peticiones mdicas y debe consensuar diversos
aspectos con el fin de planificar su
trabajo( obtencin, conservacin transporte de
la muestra, tiempo de entrega de resultados,
eleccin de mtodos de trabajo...). Por ello el
proceso de planificacin se puede dividir en tres
fases:
Preanaltica
Analtica
Postanaltica
 La primera y tercera fase comienzan a
tener importancia cuando se empiezan a
adoptar en los laboratorios los principios
de calidad total desarrollados inicialmente
en la industria. Es necesario garantizar que
adems de ajustarse los resultados a los
requisitos de imprecisin e inexactitud
establecidos el proceso cumple en
conjunto los requerimientos establecidos.
El trabajo del laboratorio comprende un proceso:
Frecuencia de peticiones
Patrn de peticiones
Disponibilidad de pruebas
Identificacin de la muestra y paciente
Procesamiento apropiado
Tiempo de respuesta
Intervalos de referencia
Costes del servicio
Mecanismo de comunicacin del resultado
 Todas las funciones especficas de los
anlisis clnicos: toma de muestras,
identificacin, transporte,
almacenamiento, proceso analtico e
informe de resultados, deben estar
sujetas a un control de calidad que ser
evaluado peridicamente garantizando la
calidad del integral del servicio.
 Para establecer un programa de garanta de
calidad en un laboratorio es bsico que la
direccin crea y se comprometa con la idea
de calidad total. Primero se concienciar a
toda la organizacin, segundo se
implantarn los programas y por ultimo se
convertir en una forma de actuacin
cotidiana.
 Un programa de garanta de calidad en un
laboratorio clnico ha de incluir:
Anlisis de la estructura. Evaluacin de los
medios y anlisis de la legislacin
Anlisis del proceso. Prctica profesional y
fases analticas
Anlisis de los resultados. Estudios de opinin
del usuario. Control interno, opinin de los
mdicos.
 El programa de control de calidad analtica se
complementa con programas integrados en la
informtica del sistema de informacin del
laboratorio que facilitarn la fase pre y
postanaltica.

Los programas especficos simplifican la

validacin tcnica y mdica de los resultados y
combinan un filtro de resultados ( normalidad,
alteracin sin significado clnico, alarma y
pnico ) Delta check.
VI.-PLANIFICACIN DEL
CONTROL DE CALIDAD EN
EL LABORATORIO CLINICO
 El laboratorio clnico es un servicio hospitalario
que trabaja en funcin de las peticiones
realizadas por los mdicos y servicios de
hospitalizacin.

Para planificar el trabajo y establecer los

controles de calidad el laboratorio tiene que
consensuar diversos aspectos con el personal
mdico y de enfermera (obtencin de la
muestra, etiquetado, tiempo de entrega de
resultados, rangos de normalidad).
 El laboratorio se plantear la exactitud y
precisin del instrumental para sus
determinaciones, la eleccin de sus
mtodos de trabajo y la sensibilidad y
especificidad de los mismos.
Tcnica: ppo cientfico bsico para
realizar la medicin de la materia
Mtodo: Adaptacin de la tcnica para
llevar a cabo una medicin definida
Procedimiento: conjunto de instrucciones
necesarias para aplicar un mtodo
El proceso de planificacin lo podemos
dividir en tres:

.- uno previo a la realizacin del anlisis:

PREANALITICO

.- otro en el momento de la ejecucin:

ANALTICO

.- otro POSTANALITICO
PLANIFICACIN EN LA
FASE PREANALITICA
 En esta fase una equivocacin puede
ser cambiar la identidad el paciente o
alterar el nmero de muestra mientras
que un error se produce en la etapa de
toma y procesamiento de la muestra:
Muestras coaguladas
Exceso de anticoagulante
Anticoagulante incorrecto
Muestra hemolizada
Paciente no preparado adecuadamente
Para minimizar todo esto el laboratorio desarrollar
un manual de obtencin de muestras que ser
conocido por todas las personas implicadas. Este
manual incluir.

Modelos normalizados de volantes de peticiones

analticas
Instrucciones para los pacientes sobre la preparacin
necesaria para obtener la muestra
Consentimiento informado para los casos necesarios
Protocolos de actuacin para el personal de enfermera y
tcnicos sobre la preparacin del paciente, materiales,
conservantes, tipo y cantidad de la muestra, precauciones
en el transporte, identificacin del paciente y muestras,
notificacin de quin solicita la prueba, eliminacin de
residuos
Criterios de rechazo de muestras.
 En esta fase, la solicitud de anlisis suele
hacerse en volante automatizado de manera
que las solicitudes se introducen en el sistema
informtico mediante lector. Los datos
demogrficos se pueden introducir de forma
manual.
Se estimular la relacin entre el personal del
laboratorio y el mdico solicitante para que
este cumplimente el apartado de juicio
diagnostico del impreso as como otros datos
de inters para el laboratorio.
 La toma de muestras requiere una
correcta identificacin del paciente y
muestra y para ello se utilizan
etiquetas que se imprimen en el SIL
 La recepcin y centrifugacin de las
muestras debe procurar: que el tubo,
etiquetado y volumen sea correcto, que el
transporte haya sido adecuado, sobre todo si
proceden de otros centros, el control visual de
interferentes (hemlisis, lipemia, ictericia),
evitar accidentes durante la centrifugacin. El
tiempo transcurrido entre la toma de muestra y
la realizacin de la determinacin es
fundamental para muchos ensayos por lo que
debe ser lo ms corto posible.
Criterios de rechazo en la fase
preanalitica:

.- muestras mal rotuladas

.- tiempo de transporte prolongado o mala
conservacin
.- muestra con poca cantidad, coagulada,
hemolizada, lipmica,
.- peticin mal formulada
Existe una variabilidad preanaltica
que viene dada por:

Variabilidad biolgica individual

Factores en el momento de la extraccin
(efecto postural, tiempo de aplicacin del
torniquete, tubos, separadores de gel...)
Factores de la muestra (hemlisis,
lipemia, medicacin...)
Errores de identificacin y de trascripcin
PLANIFICACIN EN LA FASE
ANALTICA
Las variaciones corresponden al error en el
resultado y pueden deberse a errores:
.- relativos al mtodo: sensibilidad
especificidad
linealidad
interferentes
limite de deteccin
intervalo analtico
.- al instrumental; precisin y exactitud
.- al operador
 La calidad en esta fase hace referencia a:
.- equipos analticos
.- tcnicas analticas
.- control de calidad interno
.- control de calidad externo
 Todos los laboratorios obtienen las muestras
biolgicas y realizan sus determinaciones
analticas con protocolos y tcnicas oficiales.
Los procedimientos analticos deben
satisfacer las necesidades mdicas para
establecer diagnsticos o para otros fines.
Las tcnicas deben ser conocidas por todo
el personal del laboratorio
El protocolo de una tcnica debe contener::
Fundamento de la tcnica
Tipos de muestras, obtencin y conservacin
Equipos y reactivos requeridos
Mtodos de calibracin de los aparatos
Temperatura
Linealidad, lmite de deteccin, error sistemtico,
sensibilidad, especificidad.
Pasos a seguir en la realizacin
Control de calidad
Interferencias
Clculo de resultados. Intervalos de normalidad
Interpretacin de la prueba
Bioseguridad y eliminacin de residuos.
 Las pruebas analticas estn sometidas a
variabilidad aleatoria o imprecisin.

Elpropsito del control de calidad de las

determinaciones analticas es asegurar la
confiabilidad de cada determinacin
realizada en la muestra del paciente, es
decir, que los productos finales sean
suficientemente fiables y adecuados al fin
que se persigue.
Es necesario conocer algunos conceptos
analticos relacionados con la seguridad del
funcionamiento del mtodo:

EXACTITUD

PRECISION

SENSIBILIDAD

ESPECIFICIDAD

LIMITEDE DETECCIN
INTERVALO ANALTICO
PRECISION
Grado de dispersin o concordancia entre

una serie de resultados hallados sobre la

misma muestra y con el mismo mtodo en
el mismo da o en das distintos.
No se cambia ningn factor externo, misma

tcnica, mismo operador, mismas

condiciones de trabajo.
El valor estadstico que define la precisin es

la desviacin tpica Sx o el CV (desviacin

estndar relativa a la media)
 La imprecisin es inherente a los mtodos
analticos y se puede minimizar eligiendo el
mtodo y cuidando los aspectos de la
tcnica, pero no se puede evitar del todo. Se
debe a errores aleatorios(los resultados
caen a ambos lados de la media) que afectan
a la reproducibilidad de la medicin.
A mayor imprecisin mayor variabilidad de
resultados, mayor dispersin.
Cuando se comparan dos mtodos puede
considerarse ms preciso el que tenga
menor desviacin estndar.
Algunos aspectos que producen imprecisin son:
INTRAENSAYO: errores en el pipeteo, evaporacin

de la muestra, error espectromtrico, variacin en la

temperatura, variacin electrnica posterior a la
calibracin
INTERENSAYO: error aleatorio en la calibracin,

deterioro de los calibradores, fatiga del personal

INTERDIA: variaciones en el lote del calibrador,

errores de reconstitucin, error en la calibracin,

cambio de lote.
Los errores aleatorios se relacionan con el mbito
general del laboratorio
EXACTITUD
Grado de concordancia o discrepancia
entre un resultado y el valor real que se
debera haber obtenido. Es decir, comparar
dos resultados, el hallado en el laboratorio y
el que realmente tiene la muestra. Para este
ltimo se emplea el mtodo de referencia y el
laboratorio de referencia.
El valor estadstico que define la exactitud es
la media aritmtica.
Las fuentes de inexactitud se relacionan con
la calibracin.
La muestra empleada para hallar la exactitud
puede ser un suero control o un suero patrn.
El suero patrn es una muestra preparada

con una cantidad exacta de la sustancia a

medir.
El suero control es una muestra de

caractersticas y composicin semejantes a la

muestra que ser tratado como una muestra
ms y cuyo resultado se compara con el valor
de referencia dado por un laboratorio externo
de calidad
 La existencia de una inexactitud constante se
denomina sesgo y se debe a motivos
sistemticos (bao mal termostatado, mala
utilizacin micropipeta, longitud de onda mal
seleccionada...)
 La inexactitud puede ser constante, si los resultados
analticos son inexactos en la misma cantidad para
todos los valores de la magnitud, o proporcional si
los resultados varan de forma proporcional segn
varan los valores de la magnitud en cuestin.
La exactitud y la precisin son trminos
independientes. Los resultados pueden ser
precisos y exactos, precisos e inexactos, imprecisos
y exactos, imprecisos e inexactos.
Los anlisis se acompaan en investigacin de un
control de calidad interno y externo
ERROR:
Acto que suponga un fallo o equivocacin
antes o durante la realizacin de una
tcnica. Estadsticamente se refiere al
aplicado a la medicin. Para conocer los
errores se deben emplear muestras
certificadas de las que se conoce y
garantiza la concentracin de determinados
parmetros y se comparan los resultados
obtenidos con los reales.
En el laboratorio los errores pueden ser:

administrativos (datos errneos, muestras

errneas...)
de la muestra : en la obtencin y
procesamiento
analticos
Postanalticos, errores en los clculos,
informes, registros.
 analticos :
aleatorios o al azar, se deben a fallos en un
momento concreto y por una causa concreta.
Afectan a la reproductibilidad de los resultados,
aumentan la variabilidad pero no afectan mucho
a la media. Pueden ser intraensayo(mal pipeteo,
variaciones de temperatura, inestabilidad del
aparato, fallo en el tiempo de
reaccin);interensayo intrada(relevo de personal,
reactivos incorrectos, desajuste del aparato);
interensayo interda(cambio de casa comercial,
cambio de personal, deterioro del aparataje).
Vienen de finidos por la imprecisin.
 Sistemticos, persistentes, que se repiten
en el tiempo afectando poco a la variabilidad
de los resultados pero desplazando bastante
la media. Se controlan con las tcnicas de
control de calidad. En principio puede ser
aleatorio. Puede deberse a la
instrumentacin o al analista. Pueden ser
constantes (por un interferente)o
proporcional a la concentracin del analito.
Vienen definidos por la inexactitud.
ERROR TOTAL
Es un concepto integrado por la

variabilidad aleatoria y sistemtica

ET= ES+EA

El aleatorio se minimiza controlando los

equipos y al operador y el aleatorio

realizando una buena calibracin.
Existe un ERROR MAXIMO TOLERABLE

que se define por distintos criterios

SUSTANCIAS DE REFERENCIA
Son especimenes biolgicos de la misma
naturaleza que las muestras problema siendo la
concentracin de los parmetros conocida y
certificada. Son elaboradas por laboratorios de
referencia homologados que tienen autorizacin
para hacerlo al cumplir una normativa de calidad
que asegure que las concentraciones que
indican son las reales. Son materiales de
referencia. Son controles. Se pueden utilizar
para calibrar un instrumento, evaluar un
mtodo de medicin o asignar valores a los
materiales.
 Las muestras de referencia van
acompaadas de unas hojas que indican
como reconstruirlas para que la
concentracin sea la certificada, as como
la conservacin y caducidad. Se adquieren
en las casas comerciales.
Una sustancia de referencia lo es para:
Una muestra concreta
Un parmetro concreto
Una tcnica concreta.(principio cientfico
utilizado)
Un mtodo concreto. (adaptacin de una tcnica
para la medida concreta de un parmetro en un
espcimen concreto. Las instrucciones del mtodo
es el protocolo.
Con unos reactivos concretos
En unas condiciones concretas.
Los valores de la muestra se han podido preparar de
manera que sean valores de personas sanas, o
patolgicas por exceso o defecto.
 Con estos controles el laboratorio
puede validar sus resultados para ese
parmetro y esa tcnica al demostrar que
si el anlisis de la muestra control da lugar
a los resultados exactos tal y como
informa la hoja acompaante, los de las
muestras problemas realizados en las
mismas condiciones tambin lo sern
 Una solucin patrn de concentracin
conocida de una sustancia se emplea para
obtener datos de absorbancia de
referencia para calcular la concentracin
del parmetro en la muestra problema.
Se puede preparar o puede venir en kit
comercial
Un calibrador es una sustancia de
referencia que se emplea para los
aparatos, para comprobar que su
funcionamiento es correcto
 La calibracin es una operacin que permite
establecer, en condiciones especficas, la
relacin existente entre los valores indicados por
un instrumento de medida y los
correspondientes de la misma magnitud
obtenidos de una sustancia de referencia. El
resultado de la calibracin se registra en el
certificado de calibracin. La calibracin permite
estimar errores.
SENSIBILIDAD
Es la mnima cantidad de una sustancia que
una tcnica es capaz de discriminar.
Capacidad de una prueba para dar un
resultado positivo cuando la persona presenta
verdaderamente la enfermedad
Capacidad de una prueba analtica para dar
positividad, detectar el analito, en todas
aquellas muestras que realmente lo contienen.
Cuanto ms sensible es una prueba menos
probable es que obtengamos falsos negativos
VP
x100
VP FN
ESPECIFICIDAD
Es el grado de una tcnica o la capacidad de un mtodo de
determinar nicamente el componente que se pretende medir o
de discriminar ese componente de otros similares que pueden
interferir dando lugar a falsos positivos.

Es la capacidad de una prueba para dar un resultado negativo

cuando la persona no presenta la enfermedad.

Si disminuye la sensibilidad aumentan los falsos negativos y si

disminuye la especificidad aumentan los falsos positivos.

La interferencia es el efecto de un componente de la muestra o

ajeno a ella que produce una lectura errnea del resultado
VN
x100
VN FP
LIMITE DE DETECCIN

Es el resultado ms pequeo (con una

probabilidad dada) que puede diferenciarse
de un blanco. El contenido ms bajo de
analito que ser detectado y se podr
identificar diferencindolo de un blanco pero
no necesariamente se podr cuantificar en
un nivel aceptable de exactitud y precisin
INTERVALO ANALTICO

Es el intervalo de concentracin en el que

puede aplicarse un mtodo sin
modificaciones. Se expresa como el valor de
la media aritmtica +- la desviacin permitida
u observada
PLANIFICACIN EN LA
FASE POSTANALITICA
La introduccin de la informtica en el laboratorio
ha supuesto una innovacin importante porque la
informtica analtica es paralela a la organizacin
y gestin del laboratorio.

La actividad del laboratorio se ha visto influida por

el aumento de volumen asistencial, la disminucin
de los tiempos de respuesta, la racionalizacin de
los costes, la gestin de calidad etc. Todo ello ha
obligado a desarrollar sistemas especializados de
tratamiento de la informacin. Se trata de redes
donde los datos estn en un ordenador central
conectado a otros perifricos que ejecutan las
distintas aplicaciones del laboratorio.
El Sistema de Informacin del Laboratorio debe
incluir:
Control de calidad de los procedimientos analticos
Control de tiempos de respuesta
Control de incidencias (detecta errores y
problemas)
Registro de procesos ( quien hizo la peticin, da,
de la muestra, resultados, validacin...)
Explotacin de datos(n de peticiones, servicios
que las efectan...)
Gestin econmica (stock, consumo, facturacin...)
Los autoanalizadores incorporan programas de
control de calidad
El SIL incluye un sistema de validacin basado en
lmites de decisin, Delta Check, se aplica en la
automatizacin Tambin introduce resultados on
line lo que reduce errores, emite informes
provisionales y definitivos.
Los informes se distribuyen a las distintas
unidades de hospitalizacin bien mediante tubo
neumtico o en mano.
Se controlan los tiempos de respuesta, el tiempo
de emisin de informes, la recepcin de informes
en la unidad peticionaria