MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines

R.M. N132-2015/MINSA (02-03-2015)

Aprueba Documento Tcnico: Manual de BPA de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios en Laboratorios Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros

R.M. N233-2015/MINSA (14-04-2015)

Incorporan Disposiciones Complementarias Transitorias a la R.M. N132-2015/MINSA
 Buenas Prcticas de Almacenamiento
Conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos.
Su cumplimiento Garantiza el
mantenimiento de las condiciones y
caractersticas optimas de los
medicamentos durante el Almacenamiento.
 OBJETIVOS

Objetivo General: Garantizar que las operaciones de almacenamiento no

representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad
de los mismos.
Objetivo Especfico: Garantizar que los productos farmacuticos y
dispositivos mdicos con caractersticas de termosensibilidad, se
conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las
fases que se encuentren.
 BASE LEGAL
Ley General de Salud Ley 26842

Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y productos Sanitarios. Ley 294959

Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines. R.M. 585-99-SA/DM

Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 014-2011-SA

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y D.S. N016-2011-SA
sus modificatorias.
Armonizaci6n de Legislaciones en materia de Productos Cosmticos. Decisin 516

Circulaci6n de muestras de productos cosmticos sin valor comercial. Decisin 705

Armonizaci6n de Legislaciones en materia de productos de Higiene Dom6stica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. Decisin 706

Reglamento Tcnico Andino relativo a los Requisitos y Gua de Inspeccin para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Decisin 721
productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos. Resolucin 797

Directiva Sanitaria No 031-MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos'. Resolucl6n Ministerial No 805-
2009/MINSA
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines. R.M N 132-2015
 AMBITO DE APLICACIN
El presente Manual es de aplicacin en los laboratorios, drogueras,
almacenes especializados y almacenes aduaneros, y pblicos y privados,
que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
as como aquellos que requieran cadena de frio.
 DISPOSICIONES GENERALESCERTIFICADO DE
ANM CADENA DE FRIO CALIBRACIN CALIFICACION BUENAS PRACTICAS

DISTRIBUCIN EMBALAJE EVALUACIN SISTEMA

TEMPARATURA
ORGANOLEPTICA FEFO - FIFO

TRAZABILIDAD VALIDACIN
 DISPOSICIONES ESPECIFICAS
SISTEMA DE PERSONAL INSTALACIONES, ALMACEN DOCUMENTACIN
ASEGURAMIENTO EQUIPOS,
DE LA CALIDAD INSTRUMENTOS

CONTRATOS PARA
RECLAMOS RETIRO DE MERCADO AUTOINSPECCIONES EL SERVICIO DE
ALMACENAMIENTO
Todas las operaciones estn claramente especificadas
por escrito u otro medio autorizado y validado cuando
corresponda.

Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios

para asegurar que los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios sean
manipulados y almacenados debidamente, a fin que su
calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga
segn las especificaciones del fabricante y autorizadas en
el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria,
segn corresponda.
Efecten todos los controles necesarios de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, as como las autoinspecciones (frecuencia
mnima anual o siempre que se detecte cualquier
deficiencia o necesidad de accin correctiva),
calibraciones, calificaciones en los equipos , y
validaciones de los procesos, sistemas que correspondan
al almacn.

Existan contratos con proveedores de servicios de

almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarlos o por la Autoridad de
Productos Farmac6uticos Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de Nivel Regional.
Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspeccin
mediante los cuales se evale peridicamente la aplicabilidad y
efectividad de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, la
misma que debe ser realizada con una frecuencia mnima
anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o
necesidad de accin conectiva.

Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la

informacin est disponible a las autoridades pertinentes, los
establecimientos farmacuticos que intervengan en este
proceso y al usuario.
 No existan productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal
estado de conservacin u otras observaciones sanitarias
fuera del rea de baja (rechazados) o de
devoluciones.

Para el manejo de productos farmacuticos y dispositivos

mdicos termo-sensibles, los laboratorios, drogueras,
almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener
implementado un sistema de calidad que asegure el
mantenimiento de la cadena de fro, mientras estos
permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.
 MANUAL DE CALIDAD

Un organigrama detallado que contemple la estructura

organizativa y que defina la jerarqua del personal, indicando la
relacin directa entre el Director Tcnico y el almacn. El
organigrama debe estar actualizado y vigente.

Una descripcin detallada y documentada de cada puesto de

trabajo que incluya tareas y responsabilidades.
Una descripcin general de los procedimientos para
garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos
del proceso; incluyendo una descripcin para el control
de cambios de documentos, gestin de riesgos,
validaciones de procesos correspondientes al
almacenamiento y calificacin de equipos y personal.

Adems el Manual de Calidad debe contar con la misin

y visin de la organizacin.
El Director Tcnico es responsable de cumplir y hacer
cumplir lo establecido en el presente Manual y dems
normas sanitarias.
Se debe contar con el nmero necesario de personal. El
personal debe contar con la calificacin y experiencia
necesaria.
El ingreso al almacn debe estar debidamente registrado.

El personal debe recibir entrenamiento inicial, y

capacitacin continua en base a los programas
especficos anuales (los cuales deben ser elaborados,
aprobados y registrados).
El personal involucrado en el manejo de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos REFRIGERADOS y
CONGELADOS, deben considerar lo siguiente:

El personal debe conocer como se realiza la lectura de las

temperaturas y como actuar ante situaciones donde se
identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones
correspondientes
Se debe tener un programa de capacitacin y/o
entrenamiento sobre aspectos relacionados al manejo de
productos termo-sensibles para el personal involucrado
en la cadena de fro.
Se deben conservar los registros de capacitacin y/o
entrenamiento del personal.
Para el manejo de sustancias especiales (materiales
altamente activo, material radioactivo, narcticos,
citotxicos, biolgicos, infecciosos, txicos, inflamables,
sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal
debidamente capacitado, proporcionndoles
entrenamiento especifico, vestimenta e implementos de
seguridad.

El personal debe someterse a exmenes mdicos regulares

anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor
frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos
peligrosos.
Los locales e instalaciones que almacenen productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios deben contar con una infraestructura,
equipamiento e instrumentos que garanticen el
almacenamiento adecuado de los mismos.

Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al

almacenamiento de productos farmacuticos y
dispositivos mdicos termo-sensibles cumplan con las
Buenas Prcticas de Almacenamiento y cuenten con todas
las reas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas
para la manipulacin de stos, as como con el
equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrgeno,
termmetros porttiles, entre otros.
Los establecimientos deben contar con un almacn
propiamente dicho y una oficina administrativa, los
cuales deben ser independientes y separados
adecuadamente.

En el caso que el almacn se encuentre ubicado en una

direccin distinta de la oficina administrativa, este
debe contar adicionalmente con un rea administrativa
(compartida o exclusiva).
Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y
almacenes aduaneros que brindan servicios de
almacenamiento son los responsables de custodiar la
documentacin tcnica relacionada a los procesos de
almacenamiento.

Debe contar con reas auxiliares : Los servicios

higinicos deben ser de fcil acceso y apropiados al
nmero de usuarios sin comunicacin directa con el
almacn, vestidores / casilleros, lavaderos y materiales de
limpieza prximos al almacn. Adicionalmente, puede
tener salas de descanso y alimentacin fuera del almacn.
De contar con espacios de carga/descarga, stos deben estar
separados de las reas de recepcin y almacenamiento y deben
proteger los productos de condiciones climticas adversas o de
cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los
mismos.
Se debe dar prioridad a los productos controlados y a los
productos farmacuticos y dispositivos mdicos que requieran
cadena de fro. Registrar los hechos en el formato respectivo,
indicando fecha y hora.

En el almacn, debe indicarse la prohibicin de fumar,

comer, beber (queda exceptuado los dispensadores de
agua en reas administrativas y/o adyacentes al
almacn),mantener plantas, medicamentos personales o
cualquier objeto extrao al rea, as como objetos
personales. Asimismo, debe restringirse el acceso al
almacn slo a personas autorizadas.
Cuando el almacn se ubique a partir del tercer piso de
una edificacin, debe contar con montacargas, ascensor u
otro medio. El personal debe ser capacitado y autorizado
para el uso del montacargas.

El control de roedores y plagas debe estar documentado.

La iluminacin, temperatura, humedad deben ser los

adecuados, de tal forma que no afecten a los productos.

En caso de corte de suministro elctrico, el laboratorio,

droguera, almacn especializado y almacn aduanero
debe contar con grupo electrgeno.
Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser
de superficie lisa y de fcil limpieza. Los techos
deben ser de un material que no permita el paso de
los rayos solares ni la acumulacin de calor. El piso
del almacn no debe ser de madera.

El almacn debe disponer, al menos, de los

siguientes recursos:
Tarimas o parihuelas de plstico, madera
tratada o metal.
Racks, estantes, anaqueles.
Materiales de limpieza.
Vestimenta de trabajo.
Botiqun de primeros auxilios.
Mobiliario e implementos de oficina.
Los equipos e instrumentos usados en el
almacn para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser
calibrados y/o calificados segn
corresponda. Asimismo, deben contar con
procedimientos y programas de estas
actividades. Deben contar con un
programa de mantenimiento preventivo de
equipos e instrumentos.

El personal debe estar capacitado en el

uso de delos extintores, lo cual debe ser
registrado. Asimismo debe contar con
normas de seguridad personal.
 AREAS DE ALMACEN

1. Recepcin.
2. Cuarentena.
3. Muestras de retencin o contramuestras.
4. Aprobados/almacenamiento.
5. Baja/rechazados.
6. Devoluciones.
7. Embalaje.
8. Despacho.
9. Productos controlados.
10. Administrativa (si la ubicacin del almacn se
encuentra en lugar distinto a la oficina
administrativa).
 1. rea de Recepcin
En esta rea se efecta la revisin de los documentos
presentados por el proveedor y se verifica (Nombre del
producto ,concentraci6n , Fabricante, Presentacin, Lote,
serie, cdigo, etc)
Los productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-
sensibles deben ser atendidos por el personal responsable de la
recepcin con prioridad y rapidez para ser trasladados al rea
correspondiente.
Durante la recepcin de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo-sensibles debe contarse con evidencia
documentada que muestre que los requerimientos de rangos de
temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que
dur el transporte.
 2. rea de Cuarentena
Cualquier sistema que sustituya al rea de cuarentena debe proporcionar
condiciones equivalentes de seguridad, a travs de su validacin.
En esta rea se realiza la verificacin documentaria y evaluacin
organolptica de los caracteres fsicos de los productos, basada en tcnicas
de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Tcnico.
La liberacin o no conformidad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada
por el Director Tcnico o Qumico Farmacutico asistente autorizado, a
quien se le delega funciones ms no responsabilidades.

Si los productos no estn conforme se deben identificarse, separarse y

trasladarse al rea de devoluciones hasta que se determine su destino o al rea
de bajas hasta que se determine su
destruccin.
 3. rea para muestras de retencin o contramuestra
Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y
restringida, destinada a almacenar contramuestras de cada
lote, serie o cdigo de identificacin de productos
farmacuticos y/o dispositivos mdicos, cuando corresponda.

4. rea de Aprobados
5. rea de Baja/ Rechazados
6. rea de Devoluciones
7. rea de Embalaje
8. rea de Despacho