NOM 059 2013 ISO 9001:2008

Certificar el SGC a trevs de la Norma ISO

9001:2008.

Llevar acabo la certificacin (auditoria) en

NOV 2014.

Fortalecer el cumplimiento de NOM 059 2013

en el SGC.

Llevar acabo una auditoria diagnostico para

factibilidad de ISO 9001:2008
 La capacitacin se va a
replicar a todos los
colaboradores.
 ISO (Organizacin Internacional
de Normalizacin) es un
federacin mundial de
organismos nacionales.

ISO 9001:2008 Promueve la

adopcin de un enfoque
basado en el desarrollo,
implementacin y mejora la
eficacia de un sistema de
gestin de la calidad
 Certificacin de los procesos de Cadena de
Suministro, Produccin, Acondicionamiento.
PARA PLANTA FARMA

EXCLUSIONES
Almacn de producto Terminado
Cefas
 PRODUCTO: El producto destinado a un
cliente o solicitado por l. Cualquier resultado
de los procesos de realizacin del producto.
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.
CARACTERISTICA: Rango diferenciador
REQUISITO: Necesidad o expectativa
establecida, generalmente implcita u
obligatoria
0. INTRODUCCIN
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
2. NORMAS PARA CONSULTA
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA
Un sistema de gestin debe ser una decisin
estratgica de la organizacin. El diseo y la
implementacin esta influenciado por:
Entorno de la organizacin

Necesidades Cambiantes

Objetivos particulares

Productos proporcionados

Proceso empleado

Tamao y estructura
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Metodologa Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

Planificar: establecer los objetivos y

procesos para resultados con requisitos del
cliente y polticas de la organizacin.

Desarrollar: Implementar los procesos

Comprobar: Seguimiento y medicin de

procesos y productos respecto a las
polticas, los requisitos, e informar los
resultados.

Actuar: acciones para mejorar

continuamente los procesos.
 Los requisitos son genricos,
aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo,
tamao y producto de suministro.

Cuando uno o varios requisitos no

se puedan aplicar por la naturaleza
de la organizacin y de su
producto, pueden considerarse par
su exclusin.
Los documentos de referencia siguientes son
indispensables para la aplicacin de este documento.
ISO 9000:2005,Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario

Se aplican los trminos y definiciones incluidos en la

Norma ISO 9000
REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe establecer, implementar y
mantener un sistema de gestin de calidad y de
mejora continua

La organizacin debe:
Determinar procesos necesarios
Determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos
Determinar los criterios y mtodos para asegurar que
la operacin y control son eficaces
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin
para la operacin y seguimiento de procesos.
Realizar el seguimiento, medicin cuando sea
aplicable y anlisis de procesos.
Implementar las acciones para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de procesos
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

Declaraciones de una poltica de

la calidad y de objetivos de la
calidad.
Manual de la calidad.
Procedimientos documentados y
los requisitos requeridos por esta
norma internacional
Documentos, incluidos los
requisitos necesarios para
asegurarse de la eficacia,
planificacin, operacin y control
de sus procesos.
MANUAL DE CALIDAD
Alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de
exclusiones.
Procedimientos documentados establecidos para el
sistema o referencia.
Descripcin de la interaccin entre los procesos del
sistema de gestin de la calidad
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Establecer un procedimiento documentado

que defina los controles
Aprobar su adecuacin antes de su
emisin
Revisar y actualizar cuando sea necesario
y aprobarlos nuevamente
Identificar los cambios y el estado de
versin vigente.
Asegurarse que las versiones se
encuentran disponibles en los puntos de
uso.
Asegurarse que documentos externo,
necesarios para la planificacin y la
operacin, se identifican y se controla su
distribucin
Identificacin de documento obsoletos.
COMPROMISO

Comunicado de la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del
cliente como lo legales y
reglamentarios.

Estableciendo la poltica de calidad

Asegurando los objetivos de la calidad

Revisiones por la direccin

Asegurando la disponibilidad de
recursos
ENFOQUE AL CLIENTE

Asegurarse de que los requisitos del cliente se

determinan con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.

POLITICA DE CALIDAD

Adecuada al propsito de la organizacin

Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de calidad
Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar lo objetivos de la calidad.
Comunicada y entendida dentro de la
organizacin
Revisada para su continua adecuacin
PLANIFICACIN

Planificar y mantener la integridad

del sistema
Las responsabilidades y
autoridades estn definidas y son
comunicadas.
Establecimiento, implementacin
y mantener el SGC.
Informar el desempeo del SGC
Promover la toma de conciencia a
todos los niveles
RESPONSABILIDAD

INFORMACIN DE ENTRADA

Resultados de auditoria
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos y la
conformidad del producto
Estado de acciones correctivas y
preventivas
Acciones de seguimiento
Cambios que afectan al sistema de
calidad
Recomendaciones de mejora
RESPONSABILIDAD

RESULTADOS
Mejora de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad y sus procesos
Mejora del producto
Necesidades de recursos
PROVISIN
Implementar y mantener el sistema y
mejora continua.
Aumentar la satisfaccin del cliente

RECURSOS HUMANOS
Determinar la competencia necesaria para
el personal
Proporcionar informacin o acciones para
la competencia necesaria y evaluar
Conciencia de la pertenencia e importancia
de las actividades.
Registros de educacin, formacin,
habilidades y experiencia
INFRAESTRUCTURA

Determinar, proporcionar y mantener

Edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados
Equipo para los procesos
Servicio de apoyo

AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar y gestionar el ambiente de

trabajo necesario para lograr la
conformidad del producto
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL
PRODUCTO.

Objetivos de calidad y requisitos del producto

Establecer procesos, documentos y proporcionar
recursos
Las actividades requeridas.
Evidencia de procesos realizados y que el
producto cumple con los requisitos.
LA ORGANIZACIN DETERMINA

Requisitos especificados por el

cliente,
Requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios
Requisitos legales y reglamentarios
aplicables
Cualquier requisito adicional

RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Requisitos del producto,

Diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y
los expresados
Revisin si se tiene la capacidad
para cumplir con los requisitos
COMUNICACIN CON EL CLIENTE
Informacin sobre el producto,
Consultas, contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las
modificaciones
Retroalimentacin del cliente,
quejas

DISEO Y DESARROLLO
PLANIFICACIN
Etapas del diseo y desarrollo,
Revisin, verificacin y validacin,
de cada etapa
Responsabilidades y autoridades
ELEMENTOS DE ENTRADA
Requisitos funcionales y de desempeo,
Requisitos legales y reglamentarios
Informacin de diseos previos similares,
Cualquier otro requisito esencial

RESULTADO
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
Proporcionar informacin apropiada para la compra,
la produccin y la prestacin del servicio,
Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin
Especificar las caractersticas esenciales para el uso
seguro y correcto.

REVISIN
Evaluar los resultados para cumplir los requisitos,
Identificar cualquier problema y proponer las
acciones
 VERIFICACIN DE DISEO Y DESARROLLO

VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y

DESARROLLO
COMPRAS

PROCESO
Asegurarse que el producto cumple los requisitos
Evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de capacidad
de suministro de acuerdo con los requisitos
Criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin.

INFORMACIN
Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos,
Requisitos para la calificacin del personal,
Requisitos del sistema de gestin de la calidad

VERIFICACIN DE PRODUCTOS
Establecer e implementar actividades para asegurar los
requisitos especificados.
PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO.
CONTROL
Disponibilidad de informacin de
caractersticas del producto,
Disponibilidad de instrucciones de trabajo
Uso del equipo apropiado,
Disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medicin,
Implementacin del seguimiento y de la
medicin
Implementacin de actividades
PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO.

VALIDACIN DE PROCESOS
La organizacin debe validar todo proceso y se debe
demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados

IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD
La organizacin debe identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del
producto.
PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO.

PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin.

PRESERVACIN DEL PRODUCTO

Preservar el producto durante el proceso interno y
entrega al destino previsto para mantener la
conformidad
 Demostrar la conformidad con los requisitos
Asegurar la conformidad del SGC
Mejorar continuamente la eficacia del SGC

SEGUIMIENTO Y MEDICIN
Satisfaccin al cliente
Auditoria Interna
Seguimiento y medicin del producto

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Asegurarse se identifica y controla para prevenir su
uso o entrega no intencionada.
ANLISIS DE DATOS
Satisfaccin del cliente.
La conformidad con los requisitos.
Caractersticas y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas
MEJORA
Mejora Continua: mejorar continuamente la
eficacia del SGC mediante el uso de la poltica de
la calidad.
Accin correctiva: Tomar acciones para eliminar
las causas de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir
Accin preventiva: determinar acciones para
eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales