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Actualizacin ISO

9001:2015
Jaime Charris Salas
21 -06 -2016

Toda la Informacin es tomada de la NTC : ISO


9001:2008 ISO 9001:2015
Informacin ICONTEC 2015


Jaime Charris
Salas
Asesor, Consultor en diseo e Implementacin de Sistemas integrado de Gestin
- NTC ISO 9001:2015 e Implementacin Estratgica y Gestin del Riesgo ISO
31000

Licenciado en Biologa y Qumica Universidad del Atlntico


Especialista en Gestin Pblica ESAP

Postgrado Gerencial (PROCAGE) University of Pttsburgh-


Pittsburg, Marzo 2015 Implementacin Estratgica

Docente Externo en El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin ICONTEC

Ponente en el XXVIII CONGRESO LATINOAMERICANO DE ESTRATEGIA - SLADE


2015 La Estrategia en el mundo Post-Competitivo Medelln , mayo 2015

Participante en el WORLD COUNCEL FOR QUALITY 1ra. Cumbre de la Red Mundial


para la Calidad en Gobiernos (IWA 4 ISO 18091) Len, Guanajuato, Mxico , abril 2012

jcharris59@hotmail.com - jaimecharrissalas@gmail.com
Numero celular 3106404022
Aspectos Incluidos

Enfoqu nfasis en el logro de


e
basado los resultados
en deseados para mejorar
riesgos Enfoqu la satisfaccin del
Mejor e cliente
basado
a en
proces
os

Estructu
ra ISO
Gestin Menos
del 9001 requisit
conocimi os
prescri
ent o tos

Gesti Menos
n del nfasis en
los
cambi documento
o s.

Liderazgo
Aspectos Incluidos

Solicitudes de interpretacin Las necesidades de los usuarios

Trabajo /TC /176/SC2 Encuesta realizada por ISO

Cambio
ISO
9001:2015

Lecciones aprendidas
Comentarios recibidos durante la
revisin de lSO
9001:2008
Principios del SGC
PRINCIPIOS 9000:2008 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas

Liderazgo Liderazgo (a todo nivel)


Participacin del personal Compromiso de las personas

Enfoque basado en procesos


Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua Mejora

Enfoque basado en
hechos para la toma de Toma de decisiones
decisiones basada en la evidencia

Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor Gestin de las relaciones
Modelo del sistema de gestin de
calidad basado en procesos


Tomado de NTC ISO
9001:2015
Tomado de ISO
9001:2015
Trminos y definiciones
(Cambios ms significativos)

Trmino Definicin NTC ISO 9000:2015 Definicin ISO 9000:2008

Organizacin Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposicin de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.

Parte interesada Persona u organizacin que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un inters en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeo o xito de una organizacin
decisin o actividad.
Sistema de gestin Conjunto de elementos de una organizacin sistema para establecer la poltica y los
interrelacionados o que interactan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
polticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Informacin Informacin que una organizacin tiene que controlar -----------
documentada y mantener, y el medio en le que est contenida

Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho


referencia a los procedimientos documentados ,
ahora se expresa como un requisito para mantener
la informacin documentada.

Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho


referencia a registros, ahora se expresa como un
requisito para conservar informacin documentada.
Trminos y definiciones
(Cambios ms significativos)
Trmino Definicin NTC ISO Definicin ISO 9000:2008
9000:2015
Contexto de la Combinacin de cuestiones internas y externas que ---------
organizacin pueden tener un efecto en un enfoque de la
organizacin para el desarrollo y logro de sus
objetivos

Riesgo Efecto de la incertidumbre ---------

Cliente Persona u organizacin que podra recibir o que Organizacin o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organizacin o requerido por ella.
Producto Salida de una organizacin que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transaccin entre la
organizacin y el cliente

Servicio Salida de una organizacin con al menos una --------


actividad necesariamente llevada a cabo entre la
organizacin y el cliente
Salida Resultado de un proceso. --------

Datos Hechos sobre un objeto. --------

Objeto. Entidad Cualquier cosa que puede percibirse y concebirse. --------


EJEMPLOS Producto, servicio , proceso ,
persona, organizacin , sistema , recurso.
Estructura
NTC ISO/ 9001:2015
Se adoptar la llamada Estructura de alto nivel. la cual es
genrica y puede ser aplicada a todos los sistemas ISO,
proporcionando idntico texto base y terminologa comn, as
como, definiciones que resultan de ayuda para la integracin
de diversas normas ISO dentro de las Organizacin . (Calidad,
Ambiente, Seguridad y Salud Laboral, entre otros).


Contenido NTC ISO
9001:2015

Orientacin
1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones

P
4. Contexto de la organizacin
P
5. Liderazgo

Requisitos
P
6. Planificacin
H

7. Soporte
H
8. Operacin
V
9. Evaluacin del desempeo
A
10. Mejora
12
4 Contexto de la Organizacin
Captulo

Entorno empresarial, combinacin de factores internos


y externos y de condiciones que pueden afectar al
enfoque de una organizacin a sus productos servicios
e inversiones y partes interesadas.

13
Enfoque general del captulo

Cuestiones 4.1. Comprensin de la Cuestiones


externas organizacin y de su contexto internas
4. Contexto de la organizacin

4.2. Comprensin de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas

4.3 Determinacin del alcance del


sistema de gestin de calidad

4.4 Sistema de Gestin de la calidad


y sus procesos

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4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.1 Comprensin de la organizacin y de 0.1 GENERALIDADES - Determinacin del contexto interno y externo
su contexto La adopcin de un sistema de de la Organizacin como requisito
gestin de la calidad debera ser una obligatorio, su seguimiento y revisin.
La organizacin debe determinar las cuestiones decisin estratgica de la
externas e internas que son pertinentes para organizacin. El diseo y la
su propsito y su direccin estratgica y que afectan a implementacin del sistema de
su capacidad para lograr los resultados previstos de gestin de la calidad de una
su sistema de gestin de Calidad. organizacin estn influenciados por:

La organizacin debe realizar el seguimiento y a) el entorno de la organizacin, los


la revisin de la informacin sobre estas cambios en ese entorno y los
cuestiones externas e internas. riesgos asociados con ese entorno,

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas 1.1 GENERALIDADES15 Identificacin de partes interesadas y sus
de las partes interesadas Esta Norma Internacional especifica los necesidades.
requisitos para un sistema de gestin
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la calidad, cuando una organizacin: Comprender dichas necesidades
de la organizacin de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del a) necesita demostrar su capacidad Priorizar segn su impacto actual o
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la par a propor ciona r r egula rment e potencial. Impacto en los propsitos de la
organizacin debe determinar productos que organizacin.
satisfagan los requisitos del cliente y los
La organizacin debe determinar: legales y reglamentarios aplicables, Realizar seguimiento y revisin de los
requisitos de estas partes interesadas
a)Las partes interesadas que son pertinentes al pertinentes.
sistema de gestin de calidad y
b)Los requisitos de estas partes interesadas para el
sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y


la revisin de la informacin sobre estas
partes interesadas y sus requisitos pertinentes
4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.3 Deterrminacin del alcance del sistema 4.2.2 Manual de la calidad -No se incluye manual de calidad.
de gestin de calidad -Alcance basado en contextos internos
La organizacin debe establecer y y externos.
La organizacin debe determinar los lmites y mantener un manual de la calidad --Alcance basado en necesidades de las partes
la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad que incluya: interesadas y establecer los tipos de productos
para establecer su alcance. y servicios cubiertos
Cuando se determina este alcance, la organizacin a).El alcance del sistema de gestin de --Alcance como informacin documentada.
debe considerar: la calidad, incluyendo los detalles y --No se especifica exclusin permisible.
a)Las cuestiones externas e internas indicadas en el la justificacin de cualquier exclusin
apartado 4.1 (vase 1.2),
b)los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de la
Norma Internacional si son aplicables dentro del
alcance determinado de su sistema de gestin de
la calidad.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de
la organizacin debe estar disponible y mantenerse
como informacin documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificacin para
cualquier requisito de esta Norma Internacional
que la organizacin determine que no es
aplicable para el alcance de su sistema de gestin
de la calidad.

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4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestin basada en
procesos.
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener La organizacin debe establecer,
y mejorar continuamente un sistema de gestin de la
calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
documentar, implementar y mantener un -Orienta a la planeacin de
acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional sistema de gestin de la calidad y mejorar elementos de salida de los
. continuamente su eficacia de acuerdo con procesos.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para los requisitos de esta Norma Internacional.
el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs -Incluye la pertinencia de definir
de la organizacin, y debe: La organizacin debe: indicadores de desempeo.
a)Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de a)determinar los procesos necesarios para el - Planificaci n de Riesgos y
estos procesos;
sistema de gestin de la calidad y su oportunidades para el proceso.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c)Determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el
aplicacin a travs de la organizacin
seguimiento, la medicin y los indicadores del (vase 1.2), -Mejora de los procesos.
desempeo relacionados )necesarios para asegurarse la b)determinar la secuencia e interaccin de
operacin eficaz y el control de estos procesos; estos procesos, -Incluye la pertinencia de
d)Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c)determinar los criterios y los mtodos tener indicadores de desempeo
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la para los procesos.
e)Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operacin como el control de estos procesos
procesos; sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo d)asegurarse de la disponibilidad de recursos e derivadas de contexto.
con los requisitos del apartado 6.1; informacin necesarios para apoyar la
g)Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio operacin y el seguimiento de estos procesos,
necesario para asegurarse de que estos procesos logran
-Incluye responsabilidades y
los resultados previstos;
e)realizar el seguimiento, la medicin cuando autoridades para los procesos.
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestin de la calidad. sea aplicable y el anlisis de estos
procesos, -Mtodos para realizar el
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe: f)implementar las acciones necesarias para seguimiento, mediciones,
i) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de alcanzar los resultados planificados y la evaluacin de los procesos y, si es
sus procesos; mejora continua de estos procesos. necesario, los cambios en los
b)conservar la informacin documentada para tener la confianza procesos para asegurarse de
de que los procesos se realizan segn lo planificado. que se logran los resultados
previstos;

17
5 Liderazgo
Captulo

Los lderes en todos los niveles establecen la


unidad de propsito y la direccin y crean
condiciones en las que las personas se implican
en el logro de los objetivos de la calidad de la
organizacin.
Enfoque general del captulo

5. Liderazgo

5.3. Roles, responsabilidades


5.1. Liderazgo y y autoridades en la
compromiso 5.2. Poltica de Calidad organizacin

5.1.1.
Generalidades

5.1.2. Enfoque
al cliente 5.2.1. Desarrollar 5.2.2.
la poltica de la Comunicar la
calidad poltica de la
calidad
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN -Se incluy como requisito la
rendicin de cuentas para el
5.1.1 Generalidades La alta direccin debe proporcionar evidencia de su SGC
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con compromiso con el desarrollo e implementacin del
respecto al sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin de la calidad, as como con la -Compatibilidad de la poltica
mejora continua de su eficacia: y objetivos de calidad con la
a) Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir estrategia y el contexto.
cuentas con relacin la eficacia del sistema de gestin de la a)comunicando a la organizacin la importancia de
calidad satisfacer tanto los requisitos del -Procesos del negocio
b)asegurando que se establezcan para el sistema de gestin cliente como los legales y reglamentarios, integrados con los requisitos
de la calidad la poltica de la calidad y los objetivos de la b) estableciendo la poltica de la calidad, del sistema de gestin.
calidad y que stos sean compatibles con el contexto y la c)asegurando que se establecen los objetivos de la
direccin estratgica de la organizacin; calidad, - Promoviendo el uso del
c)asegurando la integracin de los requisitos del sistema de d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, enfoque basado en procesos
gestin de la calidad en los procesos de negocio de la y y del pensamiento basado en
organizacin; e) asegurando la disponibilidad de recursos. riesgos
d)promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en riesgos; -Asegurar que el sistema de
e)Asegurndose de que los recursos necesarios para el gestin logre resultados
sistema de gestin de la calidad estn disponibles; previstos.
f)comunicando la importancia de una gestin de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestin de - Comprometiendo, dirigiendo y
la calidad; apoyando a las personas
g)Asegurndose que el sistema de gestin de la calidad para que contribuyan a la
logre los resultados previstos; eficacia del sistema de
h)comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, gestin de la calidad.
para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la
calidad; -Apoyando otros roles
i) promoviendo la mejora; pertinentes de la direccin
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para para demostrar su liderazgo.
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
reas de responsabilidad.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN - Se deben determinar,
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con comprender y cumplir los
respecto al enfoque al cliente asegurndose de que: La alta direccin debe asegurarse de que requisitos de cliente, legales
los requisitos del cliente se determinan y se y reglamentarios aplicables.
a)se determinan, se comprenden y se cumplen de manera cumplen con el propsito de aumentar la - Deben determinarse y t r
coherente los requisitos del cliente y los legales y satisfaccin del cliente atarse los riesgos
reglamentarios aplicables; y oportunidades que
b)se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que puedan afectar la
pueden afectar a la conformidad de los productos y los conformidad con productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin servicios.
del cliente;
c)se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin
del cliente.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.2 POLTICA 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD -L a p o l t i c a d e b e s
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica e r adecuada tambin
5.2.1 Desarrollar la poltica de la calidad de la calidad: a l contexto de la organizacin.
La alta direccin debe establecer, implementar y a)es adecuada al propsito de la organizacin, -Incluye el compromiso de
mantener una poltica de la calidad que: b)incluye un compromiso de cumplir con los cumplir con los requisitos
a)es apropiada al propsito y al contexto de la organizacin y requisitos y de mejorar continuamente la aplicables (del cliente,
apoye su direccin estratgica; eficacia del sistema de gestin de la calidad, legales, reglamentarios, entre
b)propor cion e un marc o de referencia par a el c)proporciona un marco de referencia para otros).
establecimiento de los objetivos de la calidad; establecer y revisar los objetivos de la calidad, -Debe estar disponible para
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d)es comunicada y entendida dentro de la las partes interesa
d)incluya el compromiso de mejora continua del sistema de organizacin, y d a s pertinentes.
gestin de la calidad. e) es revisada para su continua adecuacin.

5.2.2 Comunicar la poltica de la calidad


La poltica de la calidad debe:
e)estar disponible y mantenerse como informacin
documentada;
f)comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organizacin;
g)estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
segn corresponda.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES 1. Responsabilidad y autoridad -Desaparece el rol de
EN LA ORGANIZACIN representante de la direccin
La alta direccin debe asegurarse de que
L a a lt a d i r e c c i n d e b e a s e g u r a r s e d e q u e la s las responsabilidades y autoridades estn definidas -Planificar roles y
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se y son comunicadas dentro de la organizacin. responsabilidades del
asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la sistema de gestin de la
organizacin. 2. Representante de la direccin calidad.

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad La alta direccin debe designar un miembro de la -Suministrar informacin del
para: direccin de la organizacin quien, Sis tem a de G es tin de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
a)asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
conforme con los requisitos de la Norma Internacional; incluya:
b)asegurarse de que los procesos estn generando y
proporcionando las salidas previstas; a)asegurarse de que se establecen, implementan y
c)informar, en particular, a la alta direccin sobre el mantienen los procesos necesarios
desempeo del sistema de gestin de la calidad y sobre las para el sistema de gestin de la calidad,
oportunidades de mejora; b)informar a la alta direccin sobre el desempeo
d)asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a del sistema de gestin de la calidad y
travs de la organizacin; de cualquier necesidad de mejora, y
e)asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la c)asegurarse de que se promueva la toma de
calidad se mantiene cuando se planifican e implementan conciencia de los requisitos del cliente en
cambios en el sistema de gestin de la calidad. todos los niveles de la organizacin
6 PLANIFICACIN

Captulo

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin


estratgica para una organizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto
puede ayudar a una organizacin a mejorar su desempeo global y constituye
un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseo y la
implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por el contexto de la organizacin y por los cambios en
ese contexto.
Enfoque general del captulo
6. Planificacin

6.1. Acciones para 6.3. Planificacin de


abordar riesgos y los cambios
oportunidades 6.2. Objetivos de la calidad y
planificacin para lograrlos
6. PLANIFICACIN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la -Considerar el contexto y
Y OPORTUNIDADES calidad una planeacin basada en
riesgos
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que:
la organizacin debe considerar las cuestiones referidas en -Definir acciones para
4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar a) la planificacin del sistema de gestin de la prevenir efectos no
los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el calidad se realiza con el fin de cumplir los deseados.
fin de: requisitos citados en el apartado 4.1, as como los
objetivos de la calidad, y -No incluye accin
a)asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda preventiva, puesto que estas
lograr sus resultados previstos; se tomarn de manera
b) aumentar los efectos deseables; anticipada para asegurar
c) prevenir o reducir efectos no deseados; resultados previstos.
d) lograr la mejora
- El enfoque de riesgo en
6.1.2 La organizacin debe planificar: el SGC debe permitir a
a)las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; la organizacin abordar
b) la manera de: el respectivo tratamiento
1)integrar e implementar las acciones en sus procesos del e integrarlo a sus procesos.
sistema de gestin de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.
6. PLANIFICACIN
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y 5.4.1 Objetivos de la calidad -Incluye la pertinencia de
PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS efectuar un despliegue de los
La alta direccin debe asegurarse de que objetivos de calidad.
6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los necesarios para cumplir los requisitos para -Medir objetivos de la calidad
procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las y hacer seguimiento.
funciones y los niveles pertinentes dentro de la
Los objetivos de la calidad deben: organizacin. -Ser comunicados.

a)ser coherentes con la poltica de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles -Mantener informacin
b) ser medibles; y coherentes con la poltica de la calidad. d oc u me n t ad a s o b r e lo s
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d)ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfaccin del cliente; -El contenido mnimo de
e) ser objeto de seguimiento; una planificacin con base en
f) comunicarse; los objetivos establecidos.
g) actualizarse, segn sea apropiado.

La organizacin debe mantener informacin documentada


sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la


organizacin debe determinar:
h) qu se va a hacer;
i) qu recursos se requerirn;
j) quin ser responsable;
k) cundo se finalizar;
l) cmo se evaluarn los resultados.
6. PLANIFICACIN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la Se debe considerar:
calidad - El propsito de los cambios y
Cuando la organizacin determine la necesidad de la s p o t en c ia les
cambios en el sistema de gestin de la calidad, estos La alta direccin debe asegurarse de que: consecuencias de stos.
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada . -La asignacin
La organizacin debe considerar: b) se mantiene la integridad del sistema de gestin o r e a s i g n a c i n d
a)el propsito de los cambios y sus potenciales de la calidad cuando se planifican e e responsabilidades
consecuencias; implementan cambios en ste. y autoridades
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d)la asignacin o reasignacin de responsabilidades y
autoridades.
7 SOPORTE

Captulo
Enfoque general del captulo

7.1. Recursos

7.2. Competencia
7.5. Informacin
documentada

7.4. Comunicacin 7.3. Toma de


conciencia
7. Soporte

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


7.1 RECURSOS 6.1 PROVISIN DE RECURSOS -Hace mencin a la
consideracin de l
7.1.1 Generalidades La organizacin debe determinar y proporcionar los a s limitaciones de los
recursos necesarios para: recursos internos.
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementacin, a)implementar y mantener el sistema de gestin -Definir requisitos para los
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la de la calidad y mejorar continuamente su proveedores.
calidad. eficacia, y
b)aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
La organizacin debe considerar: cumplimiento de sus requisitos.

a)las capacidades y limitaciones de los recursos internos


existentes

b) qu se necesita obtener de los proveedores externos


7. Soporte

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


1. RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS -En esta versin, la norma
pide puntualmente determinar
2. Personas 6.2.1 Generalidades y proporcionar el talento
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas El personal que realice trabajos que afecten a humano necesario para el
necesarias para implementacin eficaz de su sistema de la conformidad con los requisitos del producto SGC y sus proceso
gestin de la calidad y para la operacin y control de debe ser competente con base en la educacin, s asociados.
sus procesos. formacin, habilidades y experiencia - La versin 2015 aclara que
apropiadas. los factores ambientales para
3. Infraestructura la operacin de los
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la 6.3 INFRAESTRUCTURA procesos pueden diferir
infraestructura necesaria para que la operacin de La organizacin debe determinar, proporcionar y dependiendo de los productos
sus procesos y lograr la conformidad de los mantener la infraestructura necesaria para y servicios.
productos y servicios. lograr la conformidad con los requisitos del
NOTA La infraestructura puede incluir: producto. La infraestructura incluye, cuando sea
a) edificios y servicios asociados; aplicable:
b) equipo, incluyendo hardware y software; a)edificios, espacio de trabajo y servicios
c) recursos de transporte; asociados,
d) tecnologas de la informacin y la comunicacin. b)equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos c)servicios de apoyo (tales como transporte,
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el comunicacin o sistemas de informacin).
ambiente necesario para la operacin de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organizacin debe determinar y gestionar el
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo ambiente de trabajo necesario para lograr la
de los productos y servicios suministrados. conformidad con los requisitos del producto.
7. Soporte
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
7.1 .5 Recursos de seguimiento y medicin 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y
DE MEDICIN
7.1.5.1 Generalidades La organizacin debe determinar el seguimiento y la
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos medicin a realizar y los equipos de
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la
los resultados cuando el seguimiento o la medicin se utilizan evidencia de la conformidad del
para verificar la conformidad de los productos y servicios producto con los requisitos determinados.
con los requisitos. La organizacin debe establecer procesos
La organizacin debe asegurarse de que los recursos para asegurarse de que el seguimiento y medicin
proporcionados: pueden realizarse y se realizan de una
a)son adecuados para el tipo especfico de actividades de manera coherente con los requisitos de seguimiento y
seguimiento y medicin realizadas; medicin.
b)se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
propsito. los resultados, el equipo de medicin debe:
La organizacin debe conservar la informacin a)calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
documentada apropiada como evidencia de que los recursos de especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazables
seguimiento y medicin son idneos para su propsito.
a
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones patrones de medicin internacionales o
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o nacionales; cuando no existan tales patrones debe
se considera por la organizacin como parte esencial de registrarse la base utilizada para la calibracin o la
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la verificacin
medicin, el equipo de medicin debe: b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c)Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o c) estar identificado para poder determinar su estado de
antes de su utilizacin, comparando con patrones de medicin calibracin;
trazables a patrones de medicin internacionales o d)protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
nacionales; cuando no existan tales patrones, debe resultado de la medicin;
conservarse como informacin documentada la base utilizada e)protegerse contra los daos y el deterioro durante la
para la calibracin o la verificacin; manipulacin, el mantenimiento y
b) identificarse para determinar su estado; el almacenamiento.
c)protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la
el estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin. validez de los resultados de las mediciones
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados anteriores cuando se detecte que el equipo no est
de medicin previos se ha visto afectada de manera adversa conforme con los requisitos. La organizacin debe
cuando el equipo de medicin se considere no apto para su tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
propsito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse
sea necesario. registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin
Debe confirmarse la capacidad de los
programas
informticos para satisfacer su aplicacin prevista
cuando stos se utilicen en las actividades
de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar
su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
7. Soporte
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7.1.6 Conocimientos de la organizacin

La organizacin debe determinar los conocimientos


necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a


disposicin en la medida que sea necesaria. Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organizacin debe considerar sus conocimientos actuales
y determinar cmo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas.

NOTA 1 Los conocimientos de la organizacin son


conocimientos especficos que la organizacin; adquiere con
la experiencia. Es informacin que se utiliza y se
comparte para lograr los objetivos de la organizacin.
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacin
pueden basarse en:
a)fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de xito; capturar
y compartir conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados de las mejoras en los
procesos, productos y servicios);
b)fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilacin de conocimientos provenientes de
los clientes o de proveedores externos).
7. Soporte
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7.2 COMPETENCIA 2. RECURSOS HUMANOS -No incluye la habilidad en la
definicin de la competencia.
La organizacin debe: 1.Generalidades
a)determinar la competencia necesaria de las personas que -La competencia esta
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeo y
eficacia del sistema de gestin de la calidad; El personal que realice trabajos que afecten a la orientada al desempeo.
b)asegurarse de que estas personas sean competentes, conformidad con los requisitos del producto
basndose en la educacin, formacin o experiencia debe ser competente con base en la -La toma de conciencia
adecuadas; educacin, formacin, habilidades y experiencia orientada a los beneficios y a
c)cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la apropiadas. las implicaciones por no
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las cumplir con los requisitos
acciones tomadas; NOTA La conformidad con los requisitos del
d)conservar la informacin documentada apropiada, como producto puede verse afectada directa o
evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo,
indirectamente por el personal que desempea
la formacin, la tutora o la reasignacin de las cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la
personas empleadas actualmente; o la contratacin o calidad.
subcontratacin de personas competentes
2.Competencia, formacin y toma de conciencia La
7.3 TOMA DE CONCIENCIA organizacin debe:
La organizacin debe asegurarse de que las personas a)determinar la competencia necesaria para el
que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin
personal que realiza trabajos que afectan a
tomen conciencia de:
e)la poltica de la calidad; la conformidad con los requisitos del producto,
f) los objetivos de la calidad pertinentes; b)cuando sea aplicable, proporcionar formacin o
g) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de tomar otras acciones para lograr la
la competencia necesaria,
calidad, incluyendo los beneficios de una mejora c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
del desempeo. d)asegurarse de que su personal es consciente de la
d)las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de pertinencia e importancia de sus
gestin de la calidad. actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
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7.4 COMUNICACIN 5.5.3 Comunicacin interna -Incluye la determinacin de
las comunicaciones internas
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas La alta direccin debe asegurarse de que se y externas y lo que deben de
y externas pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que establecen los procesos de comunicacin contener.
incluyan: apropiados dentro de la organizacin y de que la
a) qu comunicar; comunicacin se efecta considerando la
b) cundo comunicar; eficacia del sistema de gestin de la calidad. -
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar;
e) quin comunica.
7. Soporte
Mantener la Procedimient
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 documentad
os
informaci os
7.5. INFORMACIN DOCUMENTADA 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN Cambios
documenta
n
da
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades Conservar Registr
El sistema de gestin de la de la informacin os
calidad organizacin debe incluir: La documentacin del sistema de gestin de documentada
a)la informacin documentada requerida por la calidad debe incluir:
esta Norma Internacional;
b)la informacin documentada que la a)declaraciones documentadas de una poltica
organizacin determina como necesaria para de la calidad y de objetivos de la calidad,
la eficacia del sistema de gestin de la calidad. b) un manual de la calidad,
NOTA La extensi n de la inf ormaci n c)los procedimientos documentados y los -No se incluye manual de calidad.
documentada para un sistema de gestin de registros requeridos por esta Norma
la calidad puede ser diferente de una Internacional, y
organizacin a otra, debido a: d)los documentos, incluidos los registros que la
-el tamao de la organizacin y su tipo de organizacin determina que son necesarios para
actividades, procesos, productos y servicios; asegurarse de la eficaz planificacin,
-la complejidad de los procesos y sus operacin y control de sus procesos.
interacciones;
- la competencia de las personas. N O TA 1 C u a n d o a p a r e c e e l t r m i n o
procedimiento documentado dentro de
esta Norma Internacional, significa
que el procedimient o sea establecido ,
documentado, implementado y mantenido.

Un solo documento puede incluir


los requisitos para uno o ms procedimientos.
Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse
con ms de un documento.
7. Soporte
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7.5.2 Creacin y actualizacin 4.2.3 Control de los documentos -Suministra informacin para
estructurar la documentacin.
Al crear y actualizar la informacin documentada, la Los documentos requeridos por el sistema de gestin de
la calidad deben controlarse. Los
organizacin debe asegurarse de que lo siguiente -Incluye la idoneidad
registros son un tipo especial de documento y
sea apropiado: yade cua cin de l
deben controlarse de acuerdo con los requisitos
a)la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, citados en el apartado 4.2.4. a documentacin asociado a
fecha, autor o nmero de referencia); la revisin y aprobacin.
b)el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
grficos) y los medios de soporte (por ejemplo, los controles necesarios para: -S u m i n i s t r a in f o r m a c i n
papel, electrnico); acerca del formato a utilizar .
c)la revisin y aprobacin con respecto a la idoneidad y a)aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de
adecuacin. su emisin, -Clarifica el medio de soporte.

7.5.3 Control de la informacin documentada b)revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
-C l a r i f i c a e l r e q u i s i t o
aprobarlos nuevamente,
protegido adecuadamente
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el c)asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
sistema de gestin de la calidad y por esta Norma la versin vigente de los documentos
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
d)est disponible y adecuada para su uso, dnde y d)asegurarse de que las versiones pertinentes de los
cundo se necesite; documentos aplicables se encuentran disponibles en
e)est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra los puntos de uso,
prdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o
prdida de integridad). e)asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables,

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la


organizacin determina que son necesarios para
la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

g)prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y


aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que
se mantengan por cualquier razn.
7. Soporte
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7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, 4.2.4 Control de los registros -Orienta el control de
la organizacin debe tratar las siguientes actividades, la informacin
segn corresponda: Los registros establecidos para proporcionar documentada empleando un
evidencia de la conformidad con los requisitos as lenguaje ms claro par a
a)distribucin, acceso, recuperacin y uso; como de la operacin eficaz del sistema de gestin asegu ra r su comprensin.
b)almacenamiento y preservacin, incluida la de la calidad deben controlarse.
preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versin); La organizacin debe establecer un procedimiento
d) Conservacin y disposicin. documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
La informacin documentada de origen externo, que proteccin, la recuperacin, la
la organizacin determina como necesaria para retencin y la disposicin de los registros.
la planificacin y operacin del sistema de gestin
de la calidad se debe identificar segn sea Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
adecuado y controlar. identificables y recuperables

La informacin documentada conservada como


evidencia de la conformidad debe protegerse contra las
modificaciones no intencionadas.

NOTA El acceso puede implicar una decisin en relacin


al permiso, solamente para consultar la informacin
documentada, o al permiso y a la autoridad
para consultar y modificar la informacin documentada.
8 OPERACIN

Captulo
Enfoque general del captulo

8.1. Planificacin y
control operacional
8.2. Requisitos para los
8.0. Operacin Productos y servicios

8.7. Control de las salidas


no conformes

8.3. Diseo y desarrollo de


los productos y servicios

8.4. Control de los procesos,


productos y servicios
8.6. Liberacin de los suministrados
productos y servicios externamente

8.5. Produccin y prestacin


del servicio
8. Operacin
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8. OPERACIN 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO -Involucra la gestin de los
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL cambio y los riesgos asociados a
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO los mismos.

La organizacin debe planificar, implementar y La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos -Posibilita la planificacin integral
controlar los procesos (vase 4.4) necesarios para necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la del sistema de gestin de
cumplir los requisitos para la provisin de productos y realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los calidad, los riesgos
servicios, y para implementar las acciones otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). y oportunidades, as como
determinadas en el captulo 6, mediante: tambin el control operacional.
a)la determinacin de los requisitos para los productos y Durante la planificacin de la realizacin del producto, la
servicios; organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: - Incluye el almacenaje en
b) el establecimiento de criterios para: funcin del mantenimiento y
1) los procesos; a)los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservacin de la informacin
2) la aceptacin de los productos y servicios; b)la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
c)la determinacin de los recursos necesarios para proporcionar recursos especficos para el producto,
lograr la conformidad para los requisitos de c)las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
los productos y servicios; medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el
d) la implementacin del control de los procesos producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,
de d)los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
acuerdo con los criterios; que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen
e)la determinacin y almacenamiento de la informacin los requisitos (vase 4.2.4).
documentada en la extensin necesaria:
1)para tener confianza en que los procesos se han El resultado de esta planificacin debe presentarse de
llevado a cabo segn lo planificado; forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
2)para demostrar la conformidad de los productos y
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema
servicios con sus requisitos.
de gestin de la calidad (incluyendo los procesos
NOTA almacenamiento implica tanto el mantenimiento como de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un
la conservacin de la informacin documentada. producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de
La salida de esta planificacin debe ser adecuada para la calidad.
las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios
planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar cualquier efecto adverso, cuando sea
necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estn controlados.
8. Operacin
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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicacin con el cliente - Cambia e l orden de l
SERVICIOS os numerale s p ara dar
u n a orientacin del PHVA.
8.2.1 Comunicacin con el cliente
-S u s t i t u y e e l r e q u i s i t o d e
La comunicacin con los clientes debe incluir: La organizacin debe determinar e implementar disposicione s eficaces po r
a)proporcionar la informacin relativa a los productos y disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, procesos para la comunicacin
servicios; relativas a: con el cliente relativa a
b)la atencin de las consultas, los contratos o los productos y servicios.
pedidos, incluyendo los cambios; a)la informacin sobre el producto,
c)obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a b)las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las -Manipulacin del producto
los productos y servicios, incluyendo las quejas de modificaciones, y segn sus propiedades.
los clientes; c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
d) manipular o controlar las propiedades del cliente; -Determina un requisito para
e)establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinacin de los requisitos capacidad de cumplir requisitos
relacionados con los productos y servicios 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con y la justificacin de
el producto. l a s reclamaciones de
Cuando determina los requisitos para los productos productos y servicios (atencin
y servicios que se van a ofrecer a los clientes, La organizacin debe determinar: de garantas).
la organizacin debe asegurarse de que:
f) los requisitos para los productos y servicios se d)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
definen, incluyendo: para las actividades
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; de entrega y las posteriores a la misma,
2) aquellos considerados necesarios por la b)los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
organizacin; uso especificado o
b)la organizacin puede cumplir las declaraciones de para el uso previsto, cuando sea conocido,
los productos y servicios que ofrece. c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d)cualquier requisito adicional que la organizacin considere
necesario.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por


ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
8. Operacin
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8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados 7.2.3 Comunicacin con el cliente - Cambia e l orden de l
con los productos y servicios os numerale s p ara dar
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene u n a orientacin del PHVA.
la capacidad de cumplir los requisitos para
los productos y servicios que se van a ofrecer -S u s t i t u y e e l r e q u i s i t o d e
a los clientes. La organizacin debe llevar a La organizacin debe determinar e implementar disposicione s eficaces po r
cabo una revisin antes de comprometerse a disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, procesos para la comunicacin
suministrar productos y servicios a un cliente, para relativas a: con el cliente relativa a
incluir: productos y servicios.
a)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo a)la informacin sobre el producto,
los requisitos para las actividades de entrega y b)las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las -Manipulacin del producto
las posteriores a la misma; modificaciones, y segn sus propiedades.
b) los requisitos no establecidos por el cliente, c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
pero -Determina un requisito para
necesarios para el uso especificado o para el acciones de contingencia
uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organizacin; - Se debe evaluar que se tiene
d)los requisitos legales y reglamentarios adicionales capacidad de cumplir requisitos
aplicables a los productos y servicios; 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con y la justificacin de
e)las diferencias existentes entre los requisitos de el producto. l a s reclamaciones de
contrato o pedido y los expresados previamente. productos y servicios (atencin
La organizacin debe asegurarse de que se resuelven La organizacin debe determinar: de garantas).
las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados previamente. d)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
La organizacin debe confirmar los requisitos para las actividades
del cliente antes de la aceptacin, cuando el cliente de entrega y las posteriores a la misma,
no proporcione una declaracin documentada de b)los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
sus requisitos. uso especificado o
8.2.3.2 La organizacin debe conservar la para el uso previsto, cuando sea conocido,
informacin c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
documentada, cuando sea aplicable: d)cualquier requisito adicional que la organizacin considere
f) sobre los resultados de la revisin; necesario.
g)sobre cualquier requisito nuevo para los productos y
servicios. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
y servicios contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
La organizacin debe asegurarse de que cuando suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
se cambien los requisitos para los productos y
servicios, la informacin documentada pertinente sea
modificada, y
de que las personas correspondiente s sean
conscientes de los requisitos modificados,
8. Operacin
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3.DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo -Especifica la existencia de un proceso
SERVICIOS de diseo y desarrollo y las etapas que
1. Generalidades la conforman., junto a su
La organizacin debe planificar y controlar el diseo naturaleza, duracin y complejidad.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener y desarrollo del producto. Durante la planificacin - Incluye la necesidad de considerar:
un proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado del diseo y desarrollo la organizacin debe recursos internos y externos,
para asegurarse de la posterior provisin de productos y determinar: la necesidad de la
servicios. participacin activa de los clientes y
a)las etapas del diseo y desarrollo, usuarios,
2. Planificacin del diseo y desarrollo b)la revisin, verificacin y validacin, apropiadas los requisitos para la
para cada etapa del diseo y desarrollo, y posterior produccin de productos y
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, c)las responsabilidades y autoridades para el diseo y prestacin de servicios,
la organizacin debe considerar: desarrollo. el nivel de control del proceso
a)la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de de
diseo y desarrollo; La organizacin debe gestionar las interfaces entre los D&D y,
b)las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones diferentes grupos involucrados en el la informacin documentada de
diseo y desarrollo para asegurarse de una que se han cumplido los requisitos de
del diseo y desarrollo aplicables;
comunicacin eficaz y una clara asignacin de D&D
c) las actividades requeridas de verificacin y validacin
responsabilidades.
del
diseo y desarrollo;
d)las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso Los resultados de la planificacin deben
actualizarse, segn sea apropiado, a medida
de diseo y desarrollo;
que progresa el diseo y desarrollo.
e)las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y
desarrollo de los productos y servicios; NOTA La revisin, la verificacin y la validacin
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas del diseo y desarrollo tienen propsitos
implicadas en el proceso de diseo y desarrollo; diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse
g)la necesidad de la participacin activa de los clientes y de forma separada o en cualquier
usuarios en el proceso de diseo y desarrollo; combinacin que sea adecuada para el producto y
h) los requisitos para la posterior provisin de productos y la organizacin
de
servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la informacin documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo.
8. Operacin
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8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo -Amplia los elementos de entrada e
y desarrollo incorpora requisitos para
La organizacin debe determinar los requisitos esenciales anticipar situaciones que impidan el
para los tipos especficos de productos y servicios que se Deben determinarse los elementos de entrada desarrollo del proceso.
van a disear y desarrollar. La organizacin debe considerar: relacionados con los requisitos del producto
a)los requisitos funcionales y de desempeo; y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos
b)la informacin proveniente de actividades de diseo y elementos de entrada deben incluir:
desarrollo previas similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios; a)los requisitos funcionales y de desempeo,
d)normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
comprometido a implementar; c)la informacin proveniente de diseos previos
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a similares, cuando sea aplicable, y
la d)cualquier otro requisito esencial para el diseo y
naturaleza de los productos y servicios; desarrollo.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseo
y desarrollo, estar completos y sin ambigedades. Los elementos de entrada deben revisarse
Las entradas del diseo y desarrollo contradictorias para comprobar que sean adecuados. Los requisitos
deben resolverse. deben estar completos, sin ambigedades y no
La organizacin debe conservar la informacin deben ser contradictorios.
documentada sobre las entradas del diseo y desarrollo.
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo -Reorganiza el numeral dndole mayor
claridad en los controles que
La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo En las etapas adecuadas, deben realizarse debe te n e r el proc e s o de
y desarrollo para asegurarse de que: revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de d is e o y desarrollo.
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:
a)Se definen los resultados a lograr ; - Agrupa los numerales de revisin,
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de a)evaluar la capacidad de los resultados de diseo y verificacin y validacin en controles.
los desarrollo para cumplir los requisitos, e
resultados del diseo y desarrollo de cumplir los requisitos; b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
c)se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que necesarias.
las salidas del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de
las entradas; Los participantes en dichas revisiones deben
d)se realizan actividades de validacin para asegurarse de que incluir representantes de las funciones relacionadas
los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los
para su aplicacin especificada o uso previsto; resultados de las revisiones y de cualquier accin
e)se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas necesaria (vase 4.2.4).
determinados durante las revisiones, o las actividades
de verificacin y validacin; 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
f) se conserva la informacin documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificacin y la validacin del diseo y Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse
desarrollo tienen propsitos distintos. Pueden realizarse de forma de manera adecuada para la verificacin respecto a los
separada o en cualquier combinacin, segn sea adecuado para elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y
los productos y servicios de la organizacin. deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo c)cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
La organizacin debe asegurarse de que las salidas diseo y desarrollo,
d) proporcionar informacin apropiada para la compra, la
del diseo y desarrollo: produccin y la prestacin del servicio,
a)cumplen los requisitos de las entradas; c) contener o hacer referencia a los criterios de
g)son adecuados para los procesos posteriores para la aceptacin
provisin de productos y servicios; del producto, y
h)incluyen o hacen referencia a los requisitos de d)especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
seguimiento y medicin, cuando sea adecuado, y a los
criterios de aceptacin; NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del
i) especifican las caractersticas de los productos y servicio puede incluir detalles para la preservacin
servicios que son esenciales para su propsito previsto y del producto.
su uso seguro y correcto.
La organizacin debe conservar informacin documentada
sobre las salidas del diseo y desarrollo.
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y -Limita a revisar, controlar e identificar
desarrollo los cambios, haciendo diferencia de
revisarse, verificarse y validarse,
segn sea apropiado, y
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los Los cambios del diseo y desarrollo deben aprobarse antes de su
cambios hechos durante el diseo y desarrollo de los implementacin exigido en la versin
productos y servicios o posteriormente, en la identificarse y deben mantenerse registros. Los 2008.
medida necesaria para asegurarse de que no haya un cambios deben revisarse, verificarse y validarse, - Especifica la informac
impacto adverso en la conformidad con los requisitos. segn sea apropiado, y aprobarse antes de su i n documentada que debe
La organizacin debe conservar la informacin implementacin. La revisin de los cambios conservar la organizacin en lo
documentada sobre: del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin referente a los cambios del D&D
a)los cambios del diseo y desarrollo; del efecto de los cambios en las partes
b) los resultados de las revisiones; constitutivas y en el producto ya
c) la autorizacin de los cambios; entregado. Deben mantenerse registros de
d)las acciones tomadas para prevenir los impactos los resultados de la revisin de los cambios
adversos. y de cualquier accin que sea necesaria (vase
4.2.4).
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras -D e n o m i n a l i t e r a l m e n t e
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organizacin debe asegurarse de que a l o s proveedores de productos y
el producto adquirido cumple los requisitos servicios como proveedores externos.
- Incluye e l seguimiento
8.4.1 Generalidades de compra especificados. El tipo y el grado
d e l d es empe o a los
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, del control aplicado al proveedor y al p rov ee do re s externos como
productos y servicios suministrados externamente producto adquirido debe depender del elemento adicional.
son conformes a los requisitos. impacto del producto adquirido en la posterior
La organizacin debe determinar los controles a aplicar a realizacin del producto o sobre el producto final.
los procesos, productos y servicios suministrados La organizacin debe evaluar y seleccionar
externamente cuando: los proveedores en funcin de su capacidad para
a)los productos y servicios de proveedores externos estn suministrar productos de acuerdo con los
destinados a incorporarse dentro de los propios productos requisitos de la organizacin. Deben
y servicios de la organizacin; establecerse los criterios para la seleccin, la
b)los productos y servicios son proporcionados evaluacin y la re-evaluacin. Deben
directamente a los clientes por proveedores externos mantenerse los registros de los resultados de las
en nombre de la organizacin; evaluaciones y de cualquier accin necesaria
c)un proceso, o una parte de un proceso, es que se derive de las mismas (vase 4.2.4).
proporcionado por un proveedor externo como resultado
de una decisin de la organizacin.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la
evaluacin, la seleccin, el seguimiento del desempeo y
la reevaluacin de los proveedores externos,
basndose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La
organizacin debe conservar la informacin documentada
adecuada de estas actividades y de cualquier accin
necesaria que surja de las evaluaciones.
8. Operacin
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras - L o s p r o c e s o s s u mi n i s t r a d o s
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organizacin debe asegurarse de que externamente permanecen dentro
el producto adquirido cumple los requisitos del control de su Sistema de Gestin
de la Calidad.
8.4.2 Tipo y alcance del control de compra especificados. El tipo y el grado
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, del control aplicado al proveedor y al
productos y servicios suministrados externamente no producto adquirido debe depender del
afectan de manera adversa a la capacidad de la impacto del producto adquirido en la posterior
organizacin de entregar productos y servicios conformes realizacin del producto o sobre el producto final.
de manera coherente a sus clientes. La organizacin debe evaluar y seleccionar
La organizacin debe: los proveedores en funcin de su capacidad para
a)asegurarse de que los procesos suministrados suministrar productos de acuerdo con los
externamente permanecen dentro del control de su requisitos de la organizacin. Deben
sistema de gestin de la calidad; establecerse los criterios para la seleccin,
b)definir los controles que pretende aplicar a un proveedor la e v a lu a c i n y la r e - e v a lu a c i n .
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; D e b e n mantenerse los registros de los
c) tener en consideracin: resultados de las evaluaciones y de cualquier
1)el impacto potencial de los procesos, productos y accin necesaria que se derive de las mismas
servicios suministrados externamente en la capacidad (vase 4.2.4).
de la organizacin de cumplir regularmente los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2)la eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo;
d) determinar la verificacin, u otras actividades,
necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen
los requisitos.
8. Operacin
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.2 Informacin de las compras - Se incluye la comunicacin de
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La informacin de las compras debe describir el requisitos para los procesos a
producto a comprar, incluyendo, cuando sea proporcionar y las interacciones del
proveedor externo con la
8.4.3 Informacin para los proveedores externos apropiado:
organizacin.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los a)los requisitos para la aprobacin del producto,
requisitos antes de su comunicacin al proveedor externo. procedimientos, procesos y equipos,
La organizacin debe comunicar a los proveedores b) los requisitos para la calificacin del personal, y
externos sus requisitos para: c)los requisitos del sistema de gestin de la
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; calidad.
b) la aprobacin de: La organizacin debe asegurarse de la adecuacin
1) productos y servicios; de los requisitos de compra especificados antes de
2) mtodos, procesos y equipo; comunicrselos al proveedor.
3) la liberacin de productos y servicios;
c)la competencia, incluyendo cualquier calificacin de las 7.4.3 Verificacin de los productos comprados
personas requerida; La organizacin debe establecer e implementar
d)las interacciones del proveedor externo con la la inspeccin u otras actividades necesarias
organizacin; para asegurarse de que el producto comprado
e)el control y el seguimiento del desempeo del proveedor cumple los requisitos de compra especificados.
externo a aplicar por la organizacin; Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a
f)las actividades de verificacin o validacin que la cabo la verificacin en las instalaciones del
organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las proveedor, la organizacin debe establecer en
instalaciones del proveedor externo. la informacin de compra las disposiciones para
la verificacin pretendida y el mtodo para
la liberacin del producto.
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8. Operacin
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8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del - Se adicion a qu e la s
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin servicio condiciones deben incluir el
del servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la uso de la infraestructura y el
La organizacin debe implementar la produccin y produccin y la prestacin del servicio bajo ambiente adecuados para la
operacin de los procesos y
prestacin del servicio bajo condiciones controladas. condiciones controladas. Las condiciones la implementacin de
Las condiciones controladas deben incluir, cuando controladas deben incluir, cuando sea aplicable: acciones para prevenir
se aplicable: a)la disponibilidad de informacin que describa las los errores humanos;
a)la disponibilidad de informacin documentada que caractersticas del producto, - El requisito de validacin lo i
defina: b)la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando ncluye dentro de l
1)las caractersticas de los productos a producir, los sea necesario, a s condiciones controladas
servicios a prestar, o las actividades a desempear; c) el uso del equipo apropiado, que debe tener la
2) los resultados a alcanzar; d)la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y organizacin p a r a l a p r
b)la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin, o d u c c i n y prestacin
de servicios.
medicin adecuados; e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
c)la implementacin de actividades de seguimiento y f)la implementacin de actividades de liberacin, entrega y
medicin en las etapas apropiadas para verificar que posteriores a la entrega del
se cumplen los criterios para el control de los procesos o producto.
sus salidas, y los criterios de aceptacin para los 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin
productos y servicios; y de la prestacin del servicio
d)el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la La organizacin debe validar todo proceso de produccin
operacin de los procesos; y de prestacin del servicio cuando
e)la designacin de personas competentes, incluyendo los productos resultantes no pueden verificarse mediante
cualquier calificacin requerida; seguimiento o medicin posteriores y,
f)la validacin y revalidacin peridica de la capacidad como consecuencia, las deficiencias aparecen
para alcanzar los resultados planificados de los nicamente despus de que el producto est
procesos de produccin y de prestacin del servicio, siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
cuando las salidas resultantes no puedan La validacin debe demostrar la capacidad de estos
verificarse mediante actividades de seguimiento o procesos para alcanzar los resultados
medicin posteriores; planificados.
g)la implementacin de acciones para prevenir los errores La organizacin debe establecer las disposiciones
humanos; para estos procesos, incluyendo, cuando
h)la implementacin de actividades de liberacin, entrega y sea aplicable:
posteriores a la entrega. g)los criterios definidos para la revisin y aprobacin de
los procesos,
h)la aprobacin de los equipos y la calificacin del
personal,
i) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
j) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
k) la revalidacin
8. Operacin
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2.Identificacin y trazabilidad .7.5.3 Identificacin y trazabilidad -S e a m p l i a e l c o n c e p t o d e
La organizacin debe utilizar los medios adecuados Cuando sea apropiado, la organizacin debe seguimiento a productos por
para identificar las salidas cuando sea necesario para identificar el producto por medios adecuados, a seguimiento a las salidas.
-Se incluye a la propiedad
asegurar la conformidad de los productos y servicios. travs de toda la realizacin del producto.
del cliente, la propiedad
La organizacin debe identificar el estado de las La organizacin debe identificar el estado perteneciente a proveedores
salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y del producto con respecto a los requisitos de externos.
medicin a travs de la produccin y prestacin del seguimiento y medicin a travs de toda la -La nota incluye propiedades como
servicio. realizacin del producto. materiales, componentes,
La organizacin debe controlar la identificacin nica Cuando la trazabilidad sea un requisito, la herramientas y equipo.
de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y organizacin debe controlar la identificacin nica
debe conservar la informacin documentada necesaria del producto y mantener registros (vase 4.2.4).
para permitir la trazabilidad. 7.5.4 Propiedad del cliente
3.Propiedad perteneciente a los clientes o La organizacin debe cuidar los bienes que son
proveedores externos propiedad del cliente mientras estn bajo el
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a control de la organizacin o estn siendo utilizados
los clientes o a proveedores externos mientras est bajo el por la misma. La organizacin debe
control de la organizacin o est siendo utilizado por identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
la misma. La organizacin debe identificar, verificar, bienes que son propiedad del cliente
proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o suministrados para su utilizacin o incorporacin
de los proveedores externos suministrada para su dentro del producto. Si cualquier bien que
utilizacin o incorporacin dentro de los productos y sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
servicios. algn otro modo se considera
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor inadecuado para su uso, la organizacin
externo se pierda, deteriore o que de algn otro modo se debe informar de ello al cliente y mantener
considere inadecuada para su uso, la organizacin registros (vase 4.2.4).
debe informar de esto al cliente o proveedor externo y NOTA La propiedad del cliente puede incluir la
conservar la informacin documentada sobre lo que ha propiedad intelectual y los datos personales.
ocurrido.
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir
materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.
8. Operacin
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4. Preservacin 7.5.5 Preservacin del producto -Se adiciona parte del
La organizacin debe preservar las salidas durante la La organizacin debe preservar el producto durante requisito como una nota y se
produccin y prestacin del servicio, en la medida el proceso interno y la entrega al destino elimina la p r e s e r v a c i n a
l a s p a r t e s constitutivas del
necesaria para asegurarse de la conformidad con los previsto para mantener la conformidad con los
producto.
requisitos. requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin --Se establecen requisitos a tener
NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el debe incluir la identificacin, manipulacin, en cuenta para las
control de la contaminacin, el embalaje, el almacenamiento,
la transmisin de la informacin o el transporte, y la proteccin.
embalaje, almacenamiento y proteccin. La actividades relacionadas a la
5. Actividades posteriores a la entrega preservacin debe aplicarse tambin a las entrega de productos y servicios.
La organizacin debe cumplir los requisitos para partes constitutivas de un producto. -Se establece el control de cambios
para la produccin y prestacin
las actividades posteriores a la entrega asociadas con de servicios y la conservacin
los productos y servicios. 7.5.1 Control de la produccin y de la
de informacin documentada
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la prestacin del servicio
que describa dichos cambios.
entrega que se requieren, la organizacin debe considerar: La organizacin debe planificar y llevar a cabo
a)los requisitos legales y reglamentarios; la produccin y la prestacin del servicio bajo
b)las potenciales consecuencias no deseadas asociadas condiciones controladas. Las condiciones
con sus productos y servicios; controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
c)la naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos y f) la implementacin de actividades de
servicios; liberacin, entrega y posteriores a la entrega del
d) los requisitos del cliente; producto.
e) retroalimentacin del cliente;
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir
acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como
servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o
la disposicin final.
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para
la produccin o la prestacin del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la continuidad
en la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada
que describa los resultados de la revisin de los cambios,
las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin
necesaria que surja de la revisin.
8. Operacin
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8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto - La informacin documentada de la
organizacin debe implementar las disposiciones La organizacin debe hacer el seguimiento y medir liberacin de productos y
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar las caractersticas del producto para servicios debe incluir la
que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. verificar que se cumplen los requisitos del mismo. evidencia de la conformidad
con los criterios de aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe Esto debe realizarse en las etapas
llevarse a cabo hasta que se hayan completado apropiadas del proceso de realizacin del producto
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos de acuerdo con las disposiciones
que sea aprobado de otra manera por una autoridad planificadas (vase 7.1). Se debe mantener
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. evidencia de la conformidad con los criterios de
La organizacin debe conservar la informacin aceptacin.
documentada sobre la liberacin de los productos y Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
servicios. La informacin documentada debe incluir: autoriza(n) la liberacin del producto al cliente
a)evidencia de la conformidad con los criterios de (vase 4.2.4).
aceptacin; La liberacin del producto y la prestacin
b)trazabilidad a las personas que han autorizado la del servicio al cliente no deben llevarse a cabo
liberacin. hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas
(vase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.
8. Operacin
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8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME -Elimina el requisito de establecer
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas La organizacin debe asegurarse de que el un procedimiento documentado
que no sean conformes con sus requisitos se identifican y producto que no sea conforme con los requisitos del para el tratamiento de las salidas no
conformes.
se controlan para prevenir su uso o entrega no producto, se identifica y controla para prevenir su
-Se ampla la aplicacin del control
intencionada uso o entrega no intencionados. Se debe establecer de las salidas no conformes
La organizacin debe tomar las acciones adecuadas un procedimiento documentado para definir los detectadas despus de la entrega
basndose en la naturaleza de la no conformidad y en su controles y las responsabilidades y autoridades de lo s productos, durante o
efecto sobre la conformidad de los productos y relacionadas para tratar el producto no conforme. de sp u s d e l a p rov is i n d e
servicios. Esto se debe aplicar tambin a los productos y Cuando sea aplicable, la organizacin debe servicios.
servicios no conformes detectados despus de la tratar los productos no conformes mediante una o -- Se describen los requisitos
entrega de los productos, durante o despus de la ms de las siguientes maneras: mnimos para el mante
provisin de los servicios. a)tomando acciones para eliminar la no n e r informacin documentada
de las salidas no conformes
La organizacin debe tratar las salidas no conformes conformidad detectada;
de una o ms de las siguientes maneras: b)autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
a)correccin; concesin por una autoridad pertinente
b)separacin, contencin, devolucin o suspensin de la y, cuando sea aplicable, por el cliente;
provisin de productos y servicios; c)tomando acciones para impedir su uso o
c) informar al cliente; aplicacin prevista originalmente;
d)Obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo d)tomando acciones apropiadas a los efectos,
concesin. reales o potenciales, de la no conformidad
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando cuando se detecta un producto no conforme
se corrigen las salidas no conformes . despus de su entrega o cuando ya ha
8.7.2 La organizacin debe mantener la informacin comenzado su uso.
documentada que: Cuando se corrige un producto no conforme, debe
e)describa la no conformidad; someterse a una nueva verificacin para
f) describa las acciones tomadas; demostrar su conformidad con los requisitos.
g) describa todas las concesiones obtenidas; Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de
h)identifique la autoridad que decide la accin la naturaleza de las no conformidades y de
con respecto a la no conformidad. cualquie r accin tomada posteriormente ,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
9 EVALUACIN DEL
DESEMPEO
Capitulo
Desempeo =Resultado medible

El desempeo se puede relacionar con


hallazgos cuantitativos o cualitativos. Se puede
relacionar con la gestin de actividades, procesos,
productos incluidos servicios ,sistemas u
organizaciones.
Enfoque general del captulo

9. Evaluacin de
desempeo

9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisin por la medicin, anlisis y
Direccin. evaluacin.

9.2. Auditora interna.

58
9. Evaluacin del desempeo

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1. SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA -Hace diferencia entre en que
8.1 GENERALIDADES es necesario hacerle seguimiento
1. Generalidades y medicin.
La organizacin debe planificar e implementar
La organizacin debe determinar: -Establecer mtodos para
los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y seguimiento , medicin , anlisis
a)qu necesita seguimiento y medicin;
b)los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
mejora necesarios para: y evaluacin.
necesarios para asegurar resultados vlidos;
c) Cundo llevar a cabo el seguimiento y la medicin; a)demostrar la conformidad con los requisitos -Evaluar el desempeo y eficacia
d)cundo se deben analizar y evaluar los resultados del del producto, del sistema de gestin de la calidad.
seguimiento y la medicin. b)asegurarse de la conformidad del sistema de
La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia gestin de la calidad, y
del c)mejorar continuamente la eficacia del sistema
sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe de gestin de la calidad.
mantener la informacin documentada como evidencia de los Esto debe comprender la determinacin de
resultados.
los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
9. Evaluacin del desempeo

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9.1.2 Satisfaccin del cliente 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN -La organizaci n debe realiza r
La organizacin debe realizar el seguimiento de 8.2.1 Satisfaccin del cliente seguimiento al grado en que se
cumplen sus necesidade
las s y expectativas.
Como una de las medidas del desempeo
percepciones de los clientes del grado en que se - La nota adiciona las reuniones con el
del sistema de gestin de la calidad, la cliente como un posible elemento
cumplen sus necesidades y expectativas. La organizacin debe realizar el seguimiento de de entrada
organizacin debe determinar los mtodos la informacin relativa a la percepcin del cliente
para obtener, realizar el seguimiento y revisar con respecto al cumplimiento de sus requisitos
esta informacin. por parte de la organizacin. Deben
NOTA Ejemplos de seguimiento de las percepciones del determinarse los mtodos para obtener y utilizar
cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la dicha informacin.
retroalimentacin del cliente sobre los productos y servicios
entregados, las reuniones con los clientes, el anlisis de las NOTA El seguimiento de la percepcin del
cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas cliente puede incluir la obtencin de
utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
elementos de entrada de fuentes como las
encuestas de satisfaccin del cliente, los
datos del cliente sobre la calidad del producto
entregado, las encuestas de opinin del usuario,
el anlisis de la prdida de negocios, las
felicitaciones, las garantas utilizadas y los
informes de los agentes comerciarles.
9. Evaluacin del desempeo
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9.1.3 Anlisis y evaluacin 8.4 ANLISIS DE DATOS -Incluye la evaluacin como
requisito posterior al anlisis de
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y La organizacin debe determinar, recopilar y los datos e informacin.
la informacin apropiados que surgen por el seguimiento analizar los datos apropiados para demostrar
-Reorganiza el numeral dando
y la medicin. la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin mayor claridad a la pertinencia del
Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar: de la calidad y para evaluar dnde puede anlisis y la evaluacin de datos e
a)la conformidad de los productos y servicios; realizarse la mejora continua de la eficacia del informacin.
b) el grado de satisfaccin del cliente; sistema de gestin de la calidad. Esto debe
c)el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la incluir los datos generados del resultado del -Aade que los resultados deben
calidad; seguimiento y medicin y de cualesquiera evaluar la eficacia de las
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; otras fuentes pertinentes. acciones tomadas para abordar
e)la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades,
convirtindose en el Verificar de la
riesgos y oportunidades; El anlisis de datos debe proporcionar gestin del riesgo.
f) el desempeo de los proveedores externos; informacin sobre:
g)la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la
calidad. a)la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
NOTA Los mtodos para analizar los datos pueden incluir b)la conformidad con los requisitos del producto
tcnicas estadsticas. (vase 8.2.4),
c)las caractersticas y tendencias de los procesos y
de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas (vase
8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (vase 7.4).
9. Evaluacin del desempeo
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9.2 AUDITORA INTERNA 8.2.2 Auditora interna -Determinacin criterios para la
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo elaboracin de uno mas
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a programas de auditora.
auditoras internas a intervalos planificados para intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin
proporcionar informacin acerca de si el sistema de de la calidad:
gestin de la calidad: -No especifica la necesidad de
a)es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), un procedimiento para hacer
a) Es conforme con: auditoras.
con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
1)los requisitos propios de la organizacin para su requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por
sistema de gestin de la calidad; la organizacin, y - Deben tenerse en consideracin
2) los requisitos de esta Norma Internacional; los cambios que afecten la
b) Se implementa y mantiene eficazmente. b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
organizacin para la elaboracin de
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en
9.2.2 La organizacin debe: consideracin el estado y la importancia de los procesos y las programa de auditoras.
a)planificar, establecer, implementar y mantener uno o reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas.
varios programas de auditora que incluyan la frecuencia, Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de
los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de
los auditores y la realizacin de las auditoras deben
planificacin y la elaboracin de informes, que deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
tener en consideracin la importancia de los procesos auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
involucrados, los cambios que afecten a la organizacin y
los resultados de las auditoras previas; Se debe establecer un procedimiento documentado
para definir las responsabilidades y los requisitos para
b)para cada auditora, definir los criterios de la auditora y el planificar y realizar las auditoras, establecer los registros
alcance de cada auditora; e informar de los resultados.
c)seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del Deben mantenerse registros de las auditorias y de
sus resultados (vase 4.2.4).
proceso de auditora;
d)asegurarse de que los resultados de las auditoras se La direccin responsable del rea que est siendo
informan a la direccin pertinente; auditada debe asegurarse de que se realizan las
e)realizar las correcciones y tomar las acciones correcciones y se toman las acciones correctivas
correctivas adecuadas sin demora injustificada; necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades
f)conservar la informacin documentada como evidencia de seguimiento deben incluir la verificacin de las
de la implementacin del programa de auditora y los acciones tomadas y el informe de los resultados de la
resultados de la auditora. verificacin (vase 8.5.2).
NOTA Vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin.
9. Evaluacin del desempeo

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3. REVISIN POR LA DIRECCIN 6. REVISIN POR LA DIRECCIN -Especifica la previa planificacin de
la revisin por la direccin.
1. Generalidades 1. Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la -incluye como informacin de entrada
organizacin a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la de manera adicional los cambios en
adecuacin, eficacia y alineacin continuas con la direccin estratgica calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para las cuestiones externas e internas
de la organizacin . asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia (contexto).
continuas.
2. Entradas de la revisin por la direccin -El suministro de tendencias especficas.
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de
cabo incluyendo consideraciones sobre: mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema --El suministro del informacin acerca de
a)el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas; de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y las acciones tomadas para abordar
b)los cambios en las cuestiones externas e internas que sean los objetivos de la calidad. los riesgos y las oportunidades.
pertinentes al sistema de gestin de la calidad;
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin - Incluye adicionalmente a
c)la informacin sobre el desempeo y la eficacia del sistema de
(vase 4.2.4). l a retroalimentacin del cliente la de las
gestin de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
partes interesadas pertinentes
1)satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de las partes
2. Informacin de entrada para la revisin
interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; La informacin de entrada para la revisin por la
3)desempeo de los procesos y conformidad de los productos y direccin debe incluir:
servicios; a) los resultados de auditoras,
4) Las no conformidades y acciones correctivas; b) la retroalimentacin del cliente,
5) Los resultados de seguimiento y medicin; c) el desempeo de los procesos y la conformidad
6) Los resultados de las auditoras; del
7) el desempeo de los proveedores externos; producto,
d) la adecuacin de los recursos; d) el estado de las acciones correctivas y preventivas.
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
las
oportunidades (vase 6.1);
f) Las oportunidades de mejora.
9. Evaluacin del desempeo

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9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN -Da una orientacin a los resultados de
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y la revisin en trminos de oportunidades
acciones relacionadas con: 5.6.3 Resultados de la revisin de mejora.
a) las oportunidades de mejora; Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad; todas las decisiones y acciones relacionadas con:
c) las necesidades de recursos. a)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y
sus procesos,
La organizacin debe conservar informacin documentada b)la mejora del producto en relacin con los requisitos del
como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin. cliente, y
c) las necesidades de recursos.
10 MEJORA

Capitulo
El proceso mediante el cual se establecen objetivos y
se identifican oportunidades para la mejora es un
proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de
la auditora ,las conclusiones de la auditora, el anlisis
de los datos , la revisin por la direccin u otros
medios, y generalmente conduce a la accin correctiva
o preventiva
Enfoque general del captulo

10.Mejo
ra

10.3. Mejora
10.1.
continua
Generalidades

10.2. No
Conformidad
y accin
correctiva
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10. MEJORA 5. MEJORA -Define la necesidad de determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora
1. Mejora continua (que puede tener prioridad) en los
10.1 GENERALIDADES
procesos, en los productos y los servicios,
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema y de igual manera tratando necesidades o
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, expectativas futuras
e implementar cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el
cliente y aumentar la satisfaccin del cliente. anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin -La No Conformidades pueden ocurrir
Estas deben incluir: por la direccin. en situaciones diferentes a una auditora.
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as
2. Accin correctiva -Evaluacin previa para determinar las
como
acciones que se tomarn.
considerar las necesidades y expectativas futuras; La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados; de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a -Las acciones pueden generar cambios en
c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad. ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos el sistema.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin de las no conformidades encontradas.
correctiva, -Las No Conformidades pueden ser fuente
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualizacin de los riesgos
mejora continua, cambio de avance, innovacin y reorganizacin. requisitos para: y oportunidades
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA a)revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes),
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada b) determinar las causas de las no conformidades,
por quejas, la organizacin debe: c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
d) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
1) tomar acciones para controlarla y corregirla; d) determinar e implementar las acciones necesarias,
2) hacer frente a las consecuencias; e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la
no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra 8.5.3 Accin preventiva
parte, mediante:
1)la revisin y el anlisis de la no conformidad; La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas
2) la determinacin de las causas de la no conformidad; . de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
3)la determinacin de si existen no conformidades similares, o que Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
potencialmente podran ocurrir; Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
c) implementar cualquier accin necesaria; requisitos para:
d) revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada;
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la g)determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
planificacin; h)evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad. conformidades,
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las i) determinar e implementar las acciones necesarias,
j) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
no k) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
conformidades encontradas.
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como
evidencia de:
g)la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin
tomada posteriormente;
h) los resultados de cualquier accin correctiva.
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10.3 MEJORA CONTINUA 8.5 MEJORA - Teniendo en cuenta que
8.5.1 Mejora continua el r e q u i s i t o d e a n l i s i s
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, y evaluacin (9.1.3) tiene
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad. de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, 7 entradas, la mejora
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el continua debe considerar
anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la por la direccin.
un mayor nmero de
evaluacin, y las salidas de la revisin por la direccin, para entradas.
determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora continua.
4.Contexto de
la
organizacin

5. l
i
9. Evaluacin d6. Planificacin
del epara el
desempel'o rsistema...
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