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Aspectos Regulatrios
Andrade, RCG
Andrade, RCG
EMENTA
Evoluo da Legislao
Hoje
Ontem
Legislao... Evolui com a
necessidade do segmento
assistncia humanstica.
Legislao... Evolui com a
necessidade do segmento
Lei RDC
5.991/73 33/00
Andrade, RCG
RDC
33/00
Regulamentao de cunho
rigoroso elaborada com a inteno
de definir o lugar e os limites que
a Farmcia deveria ocupar para
produzir com qualidade e
segurana.
Andrade, RCG
A Farmcia Magistral no
Brasil
Fonte: [Pharmacia Brasileira, ano III (nmero 32): junho/julho, 2002 e 2010
Qual o volume de associaes
dispensadas?
Frmulas
Manipuladas no
necessitam de
registro sanitrio
Andrade, RCG
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INCQS/FIOCRUZ ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)
Fonte: http://www.endocrino.org.br/notic_010.php
Clonidina
A clonidina (Atensina) um tipo de anti-hipertensivo. Na
psiquiatria a terceira alternativa para o tratamento da
hiperatividade com dficit de ateno nas crianas.
de Colchicina.
Desvios de Qualidade mais
comuns:
quantidade da substncia ativa diferente do
recomendado na prescrio (32.000%)
Contaminao cruzada
Falta de treinamento
Erros nos clculos
Erros de mistura
Equipamentos inadequados
Matria prima de qualidade
no comprovada
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RDC n.0 354
- 18/12/2003-
Qualificao de MP e de fornecedores
Garantia da Qualidade de medicamentos
CP 31
RDC n.
214/06
RDC n.o
67/ 07
Andrade, RCG
RDC n. o
67/07
Andrade, RCG
RDC N 67
- 08/10/2007 -
Dispe sobre Boas Prticas de
Manipulao de Preparaes
Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em Farmcias.
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Definies
requerido na prescrio.
Definies
Farmcia
Estabelecimento de manipulao de
frmulas magistrais e oficinais, de comrcio
de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos,
compreendendo o
de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer
outra equivalente de assistncia mdica.
Andrade, RCG
Abrangncia
Dinamizador mecnico
...e recursos humanos, aquisio
e controle da qualidade da
matria-prima, armazenamento,
avaliao farmacutica da
prescrio,
manipulao, fracionamento,
conservao, transporte,
dispensao de
preparaes e de outros
produtos de interesse da sade,
alm da
ateno farmacutica aos
usurios ou seus responsveis,
visando garantia de sua qualidade, segurana,
efetividade e promoo do seu uso seguro e racional .
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Grupos de Atividades
Andrade, RCG
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GRUPOS DE ATIVIDADES
Anexos
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
ANEXO I
7.5. gua
7.5.1.3 Anlise semestral da qualidade da gua potvel
7.5.2.2 Anlise mensal da qualidade da gua purificada
7.5.2.5 Guarda da gua purificada durante 24 horas.
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7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE
EMBALAGEM
A qualificao do fabricante/fornecedor
deve ser feita abrangendo no mnimo, os
seguintes critrios:
a) Caracteres organolpticos
b) Solubilidade
c) pH
d) Peso
e) Volume
f) Ponto de fuso
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g) Densidade
h) Avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
ANEXO I
8. MANIPULAO
e) Data do aviamento.
ANEXO I
8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes
registros na ordem de manipulao:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Descrio da formulao contendo todos os
componentes (inclusive os excipientes) e
concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e
quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem
e manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
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realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
ANEXO I
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE
MNIMO
11.2. A farmcia deve possuir Procedimentos Operacionais
Escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote
a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo
relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos
resultados:
a) caracteres organolpticos; b) pH; c) peso mdio;
d) viscosidade; e) grau ou teor alcolico;
f) densidade; g) volume; h) teor do princpio ativo; i)
dissoluo; j) pureza microbiolgica.
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ANEXO I
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
15.5. Documentao
15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas
devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o
vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou
durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias
sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de
registro eletrnico de dados ou outros meios confiveis e
legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais no foram
estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo
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diferentes empresas.
5. CONDIES GERAIS
RDC 33/00
RDC 354/03
RDC 214/06
RDC 67/07
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RDC 87/08
Legislao de
Referncia
Brasil. RDC 67. Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em Farmcias. Braslia, 2007. 90 p.
Brasil. RDC 214. Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para
uso Humano em Farmcias. Braslia, 2006. 90 p.
Brasil. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e dar outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 33, de 19 de abril de
2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos em Farmcias e seus Anexos. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, republicao de 08 de
janeiro de 2001, Seo 1.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 354 de 18 de
dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que trata sobre a manipulao de
produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que
contenham substncias de baixo ndice teraputico, aos estabelecimentos
farmacuticos que cumprirem as condies especificadas. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro
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de 2003, Seo 1.
Obrigada
!
REA: FARMCIA MAGISTRAL
Autor: Alexandre Picorallo Medeiros
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE SO PAULO.
Relatrio Encontro de Professores de Deontologia. CRF-SP: So Paulo, 2011.
Informativo
oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens.
ANEXO VII
Roteiro de Inspeo para Farmcia
O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado
automaticamente como (I) na inspeo subseqente.
O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado
automaticamente como (N) na inspeo subseqente,
mas nunca passa a (I).
Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM
ou NO.
So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de
Vigilncia Sanitria
competente, as infraes que derivam do no
cumprimento deste Regulamento
Tcnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de
Inspeo, constante do Anexo
VII, considerando o risco potencial sade inerente a
cada item, sem prejuzo
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substncias
sujeitas a controle especial.
ANEXO VII
ANEXO VII
2. CONDIES GERAIS SIM NO
Roteiro de Inspeo para Farmcia - Exemplo
2.1. R As imediaes da farmcia esto
limpas e em bom estado de
conservao?
2.2. INF Existem fontes de poluio ou
contaminao ambiental prximas
farmcia?
2.3. I A dispensao das preparaes
magistrais de medicamentos feita
somente sob prescrio de acordo
com a legislao vigente?
2.4. N A manipulao das preparaes
oficinais feita de acordo com a
legislao vigente?
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ANEXO VIII
Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de
Frmacos de Baixo ndice Teraputico:
cido Valprico; Colchicina (BD); Prazosina (BD);Aminofilina;
Digitoxina ( BD); Primidona; Carbamazepina; Digoxina (BD);
Procainamida; Ciclosporina; Disopiramida; Quinidina; Clindamicina;
Fenitona; Teofilina; Clonidina, HCl (BD); Ltio; Varfarina (BD);
Clozapina; Minoxidil (BD); Verapamil, HCl e Oxcarbazepina.
Como funciona
Quando inicia a ao
Porque foi indicado
Quando no devo usar
Cuidados a observar durante o uso
O que ocorre quando tomado com outro
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