ISO 9001:2008

VS
ISO 9001:2015
NO DE JESS GUILLERMO
 CAMBIO DE LA ESTRUCTURA
2008 2015
1. Objetivo y Campo de aplicacin. 1. Objetivo y Campo de aplicacin.
2. Normas para la consulta. 2. Normas para la consulta.
3. Trminos y Definiciones. 3. Trminos y Definiciones.
4. Sistema de Calidad. 4. Contextos de la organizacin.
5. Responsabilidad de la direccin 5. Liderazgo.
6. Gestin de los Recursos. 6. Planificacin.
7. Realizacin del Producto. 7. Apoyo.
8. Medicin, Anlisis y Mejora. 8. Operacin.
9. Evaluacin del desempeo.
10. Mejora.
ESTRUCTURA, TERMINOLOGA Y CONCEPTOS.
1SO 9001:2008 1SO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
Documentacin, Manual de Calidad, No se utiliza (se asignan responsabilidades y
Procedimientos Documentados y Registros autoridades similares, pero ningn requisito para
un nico representante de la direccin)
Ambiente de trabajo Informacin documentada
Representante de la direccin Ambiente para la operacin de los procesos
Equipo de seguimiento y medicin Recursos de seguimiento y medicin
Productos comprados Productos y servicios suministrados
externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 9001:2015
NORM A I NTERNAC I ONAL
 GENERALIDADES
Esta norma Internacional emplea:
1. EL ENFOQUE A PROCESOS.
Planificar los procesos y sus interacciones.
2. INCORPORA EL CICLO PHVA.
Asegurar que los procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, as como
determinar oportunidades de mejora y actuar sobre ellas.
3. PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
Determinar factores que podran causar que los procesos y su sistema de gestin de la calidad se
desven de los resultados planificados (esperados)

El Riesgo es el efecto
Abordar de la incertidumbre
Riesgos y Oportunidades para: y dicha incertidumbre
puede tener efectos
positivos y negativos
Prevenir
Aumentar Alcanzar
los
la eficacia mejores
efectos
del S.G.C. resultados
negativos
 DESARROLLO DE LA NORMA INTERNACIONAL
IS0 9001:2015
1. Objetivo y Campo de Aplicacin.
Especifica requisitos para un S.G.C. cuando una organizacin:
A) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos o servicios que satisfagan los
requisitos del cliente.
B) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente as como sus procesos.

2. Referencias Normativas.
Son normas para consulta indispensables para su aplicacin.

3.Trminos y Definiciones.
Se aplican los trminos y definiciones incluidos en la norma ISO 9001:2015
4. Contexto de la Organizacin.

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto.

Determina las cuestiones externas e internas que son correctas para su propsito y su direccin
estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos.
4.2 comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Determina los requisitos y partes interesadas para el S.G.C.
4.3 determinacin del alcance del S.G.C.
Determina los limites y aplicabilidad del S.G.C. para establecer su alcance. (deben ser aplicados
cada capitulo)
4.4 sistema de gestin de la calidad y sus procesos.
Establece, implementa, mantiene y mejora continuamente el S.G.C. As como sus procesos
necesarios y sus interacciones.
5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso.

5.1.1 Generalidades.
Muestra liderazgo y compromiso con el S.G.C. en cada una de sus fases.
5.1.2 Enfoque al Cliente
Muestra liderazgo y compromiso con el cliente asegurando su satisfaccin.
5.2 Poltica.
Establece, implementa y mantiene la poltica de calidad que sea apropiada incluyendo el
compromiso de cumplirla y de mejora continua. Esta debe comunicarse, entenderse y aplicarse
dentro de la organizacin.
5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organizacin.
La alta direccin asegura la asignacin de responsabilidades y autoridades. Asegura que se
comunique y que se entienda en toda la organizacin.
6. Planificacin.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

La organizacin considera las cuestiones y los requisitos para determinar los riesgos y
oportunidades que son necesarias abordar.

6.2 Objetivos de la Calidad y planificacin para lograrlos.

La organizacin establece objetivos de la calidad para las funciones, niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el S.G.C. asi como planifica como lograrlos.

6.3 Planificacin de los cambios.

Si la organizacin determina la necesidad de cambios en el S.G.C. se deben llevar a cabo de
manera planificada.
7. Apoyo

7.1 Recursos.
Determina y proporciona los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin,
mantenimiento y mejora continua del S.G.C.
a) Personas.
b) Infraestructura.
c) Ambiente para la operacin de los procesos.
d) Recursos de seguimiento y medicin.
e) Conocimientos de la organizacin.
7.2 Competencia.
Determina la competencia necesaria de las personas asi como asegurar que sean competentes.
7.3 Toma de conciencia.
Asegura que las personas realicen su trabajo bajo el control de la organizacin tomando
conciencia de la poltica y objetivos de calidad, contribucin al S.G.C. cumpliendo con los
requisitos.

7.4 Comunicacin.
Determina las comunicaciones internas y externas pertinentes al S.G.C. que incluyan Qu,
Cundo, A Quin, Cmo y Quin comunica.

7.5 Informacin Documentada.

Incluye informacin requerida por la Norma Internacional as como de la organizacin (procesos,
actividades, productos y servicios. Crea, actualiza y controla toda informacin documentada.
8. Operacin.

8.1 Planificacin y control operacional.

Planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cumplir los requisitos de provisin
de productos y servicios.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
Emplear una comunicacin con los clientes as como determinar, revisar y analizar los cambios de
los requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios.
Establece, implementa y mantiene un proceso (entradas, controles y salidas) de diseo y
desarrollo que sea adecuado para asegurar la provisin de productos y servicios as como sus
cambios.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
La organizacin asegura (determina controles) que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente sean conformes.
8.5 Produccin y provisin del servicio.
Emplea:
Control de la produccin y de la provisin del servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores.
Preservacin.
Actividades posteriores a la entrega.
Control de los cambios y salidas no conformes.
8.6 Liberacin de los productos y servicios.
Implementa las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas para verificar que se cumplen
los requisitos de los productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes.
Asegura las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifiquen y se controlen para
prevenir su uso o su entrega no intecionada.
9. Evaluacin del Desempeo.

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y avaluacin.

Evala el desempeo y la eficacia del S.G.C.
Analiza y Evala los datos y la informacin que surgen por el seguimiento y la medicin.

9.2 Auditoria Interna.

Planifica, establece, implementa y mantiene auditorias internas para proporcionar informacin
acerca de si el S.G.C. es conforme, se implementa y se mantiene eficazmente.

9.3 Revisin por la direccin.

La alta direccin revisa el S.G.C. de la organizacin para asegurar su conveniencia, adecuacin,
eficacia y alineacin continua con la direccin estratgica de la organizacin.
10. Mejora

10.1 Generalidades.
Determina y selecciona las oportunidades de mejora e implementa cualquier accin para cumplir
los requisitos y aumentar la satisfaccin del cliente.

10.2 No conformidad y Accin correctiva.

Reacciona, evala y revisa la no conformidad.

10.3 Mejora continua.

La organizacin mejora continuamente la convivencia, adecuacin y eficacia del Sistema de
Gestin de la Calidad.
Documentacin,
difusin y control
de documentos para
el SGC en el rea de
revisin y empaque
P R OY E C TO D E R E S I D E N C I A P R O F E S I O N A L
 ACTIVIDADES
1. Determinacin del alcance del S.G.C. en el rea.
2. S.G.C. y sus Procesos (Realizar Mapa de Procesos).
3. Difundir y mantener la poltica de calidad.
4. Determinar acciones para abordar Riesgos y Oportunidades.
5. Crear y difundir informacin Documentada.
6. Planificar e implementar auditorias internas.
7. Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora.
 C R O N O G RA MA OBSERVACIONES
No. ACTIVIDAD M
SEPTIEMBRE OCTUBRE DE NOVIEMBRE DE
DICIEMBRE DE 2017 T. H.
2017 2017 2017
S 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Determinar el
P 84
1 alcance y sus
procesos del
SGC en el rea R
Determinar
P 56
2 acciones para
abordar Riesgos y
Oportunidades. R
Crear y difundir
P 168
3 la informacin
documentada. R
Planificar e
P 56
4 implementar
auditoras
internas R
Determinar y
seleccionar las P 84
5
actividades de
mejora R
TOTAL DE HORAS: 500