UNIVERSIDAD VERACRUZANA

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS

E.E: LABORATORIO DE FARMACOLOGA

TITULAR: DR. ELIUD A. GARCA MONTALVO

EQUIPO 2
INTEGRANTES:
SARAI GIRN JAVIER
LUCERO LPEZ GARCA
MONSERRAT LPEZ NANDAYAPA
JOSU SENA RAMOS
 DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO FASE CLNICA.

CUALQUIER ESTUDIO SISTEMTICO QUE EMPLEA UN DISEO

ELABORADO CUIDADOSAMENTE PARA EFECTUARSE EN SUJETOS
HUMANOS, SEAN ESTOS VOLUNTARIOS SANOS O VOLUNTARIOS
ENFERMOS Y QUE RESPETA LOS PRINCIPIOS TICOS CONTENIDOS
EN LA DECLARACIN DE HELSINKI.
 FASES DE LOS ENSAYOS CLNICOS.

EXISTEN 4 FASES DE ENSAYOS CLNICOS.

LA INVESTIGACIN DE NUEVOS FRMACOS/MEDICAMENTOS SE

PUEDE EVALUAR EN 2 O MS FASES SIMULTNEAMENTE EN
DIFERENTES ENSAYOS CLNICOS.
 FASE I

SON ESTUDIOS DE SEGURIDAD INICIALES DE UN NUEVO

MEDICAMENTO, USUALMENTE CONDUCIDO EN VOLUNTARIOS
SANOS.
SE PUEDEN EVALUAR DIVERSOS RANGO DE DOSIS.
SE PUEDEN HACER EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CUANDO EL
MECANISMO DE ACCIN DEL MEDICAMENTO O ASPECTOS TICOS
AS LO REQUIERAN (VIH O CNCER).
ESTUDIOS DE FARMACOCINTICA SON CONSIDERADOS
USUALMENTE DE FASE I.
 FASE II A

ENSAYOS CLNICOS (PILOTOS) PARA EVALUAR EFICACIA Y

SEGURIDAD EN POBLACIN SELECCIONADA DE PACIENTES CON LA
ENFERMEDAD O CONDICIN A SER TRATADA, DIAGNOSTICADA O
PREVENIDA.

LOS OBJETIVOS PUEDEN SER:

DOSIS-RESPUESTA, TIPO DE PACIENTE, FRECUENCIA DE DOSIS, O
PREGUNTAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA.
 FASE II B

ENSAYOS BIEN CONTROLADOS PARA EVALUAR EFICACIA Y

SEGURIDAD EN PACIENTES QUE SUFREN DE LA CONDICIN O
ENFERMEDAD.

SON LOS ESTUDIO CLNICO QUE USUALMENTE REPRESENTAN LA

DEMOSTRACIN MS RIGUROSA DE LA EFICACIA DE UN FRMACO.
SON LOS LLAMADOS ESTUDIOS PIVOTE.
 FASE III A.

ENSAYOS QUE SE REALIZAN DESPUS DE QUE SE DEMOSTR LA

EFICACIA DEL FRMACO, PERO ANTES DEL SOMETIMIENTO
REGULATORIO DE AUTORIZACIN SANITARIA.
ESTUDIOS EN PACIENTES A DONDE VA DIRIGIDO EL FRMACO.
ESTUDIOS CONTROLADOS Y NO CONTROLADOS, GRUPOS DE
PACIENTES CON CONDICIONES ESPECIALES (P. EJ. INSUFICIENCIA
RENAL).
PROVEEN INFORMACIN MUY IMPORTANTE PARA LA IPP Y
ETIQUETADO EN GENERAL.
 FASE III B.

ESTUDIOS CLNICOS QUE SE REALIZAN DESPUS DEL

SOMETIMIENTO REGULATORIO Y DOSSIERS RELACIONADOS, PERO
ANTES DE QUE SEA APROBADO Y LANZADO.

ESTUDIOS DE CALIDAD DE VIDA.

 FASE IV
ENSAYOS CONDUCIDOS POSTERIOR AL LANZAMIENTO DEL
FRMACO.
PROVEE DATOS ADICIONALES DE EFICACIA Y SEGURIDAD.
DIFERENTES FORMULACIONES, DOSIS, DURACIN DE TX,
INTERACCIONES CON OTROS, Y COMPARACIONES.
GRUPOS POBLACIONALES (EDAD, RAZA, GNERO)
CRTICO PARA RECOGER DATOS DE SEGURIDAD.
 PROBLEMTICA QUE HA EXISTIDO EN MLTIPLES
SOLICITUDES:

INFORMACIN INCOMPLETA.
NO PRESENTAN LA TRADUCCIN DE LA INFORMACIN.
PRESENTAN ESTUDIOS CLNICOS SIN CONCLUIR.
 ES ACEPTABLE:
a) RESUMEN DEL ESTUDIO CLNICO FASE I.
b) RESUMEN DEL ESTUDIO CLNICO FASE II.
c) RESUMEN DEL ESTUDIO CLNICO FASE III.
d) REPORTE PERIDICO DE SEGURIDAD (FASE IV) CUANDO APLIQUE.
CUANDO SE COMERCIALIZA EN OTRO PAS.
e) RESUMEN DE ESTUDIOS RIESGO-BENEFICIO PARA
COMBINACIONES.
RESUMEN DE GENOTOXICIDAD, TERATOGENICIDAD Y
MUTAGENICIDAD
 BIBLIOGRAFA

ESTUDIOS PRE-CLNICOS Y CLNICOS POR ROCO RAMREZ

HERRERA NORMA EDITH SOTO RUZ DICTAMINADORAS
ESPECIALIZADAS COFEPRIS.