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INTRODUCCIN
CERTIFICACIN
Procedimiento mediante el cual una
tercera parte da una garanta que un
producto, proceso o servicio es
conforme con unos requisitos
especificados.
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ACREDITACIN
Procedimiento mediante el
cual un organismo
autorizado da
reconociendo formal de
una organizacin o
individuo es competente,
para llevar a trmino
tareas especficas.
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ISO 9001:2000
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INTRODUCCIN
Incrementar la satisfaccin del cliente
Mejora continua
Orden en el trabajo
Documentacin de
procesos
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ISO 9001: 2000
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ISO 15189:2007
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INTRODUCCIN
1) REQUISITOS DE GESTIN
Estn redactados en el lenguaje
habitual del laboratorio y anlisis
clnicos.
- Coinciden con los requisitos de
gestin de la calidad de la ISO
9001:200.
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2) REQUISITOS TCNICOS
-Buscan asegurar
la competencia
tcnica del
laboratorio.
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CONCEPTOS GENERALES
ISO 15189:2007
REQUISITOS TCNICOS
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PERSONAL
Organigramas polticos y
descripcin de puestos
Registros de calificacin
del personal
Responsabilidades del
director del laboratorio.
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INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Especificaciones sobre
espacios, diseo,
instalaciones, servicios,
condiciones ambientales,
almacn, limpieza y acceso.
Seguridad de los paciente y
del personal.
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EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO
-Calificacin de
instrumentos
-Mantenimiento de
instrumentos.
-Registro de documentos.
-Documentacin de
instrumentos.
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PROCEDIMIENTOS PRE ANALTICOS
- Solicitud de exmenes
- Instrucciones para la
preparacin del paciente.
- Toma de muestra.
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PROCEDIMIENTOS PRE ANALTICOS
Trazabilidad y
transporte de
las muestras.
- Aceptacin y
rechazo de
muestras.
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PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
- Validacin y verificacin
de ensayos.
- Documentacin y
revisin de los
procedimientos de
anlisis.
- Interferencias e
intervalos de
referencia.
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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE
LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
- Control de calidad
interno.
- Estimacin de
incertidumbre.
- Trazabilidad.
- Control de calidad
externa
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PROCEDIMIENTOS POST
ANALTICOS
- Revisin de
resultados
- Almacenamiento de
muestra.
- Disposicin segura
de muestras.
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INFORME DE LOS RESULTADOS
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
1. Calificacin de instrumentos
2. Requisitos de calidad
3. Validacin/verificacin de mtodos
4. Planificacin de control de calidad
5. Control de calidad interno
6. Control de calidad externo
RESULTADOS DE PACIENTES
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
REQUISITOS DE CALIDAD
Son especificaciones acerca de la taza de error que puede
ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la
utilidad clnica del resultado.
Definen la calidad necesaria para el producto bsico del
laboratorio:Resultados del paciente.
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REQUERIMIENTOS TCNICOS ANALTICOS
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
Calificacin de instrumentos
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
Validacin
Analtica de
Mtodos
Control de
Calidad
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
Control de
calidad
Qu voy a controlar?
Validacin analtica
de mtodos
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REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS
Control de
calidad
Liberacin de corridas
analticas
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CONCLUSIONES
Calificacin de instrumentos
(Parmetro de desempeo)
Validacin Analtica
(Planificacin)
Resultados de pacientes
La validacin de mtodos es el punto de partida apara
lograr resultados de alta calidad
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CONCLUSIONES
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