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Laccrditation

EME262 28/02/2009
Benot Phuez
David Cohen-Solal
Vocabulaire
Certification
Procdure par laquelle une tierce partie
donne une assurance crite qu'un produit,
un processus ou un service est conforme
aux exigences spcifies

Accrditation
Procdure par laquelle un organisme faisant
autorit reconnat formellement qu'un
organisme ou un individu est comptent
pour effectuer des tches spcifiques
Rfrentiels daccrditation
Activit Rfrentiel

Laboratoires d'essais, d'analyses ou d'talonnage ISO/CEI 17025

Organismes d'inspection ISO/CEI 17020

Systmes qualit et de qualification technique d'entreprises EN 45012/ Guide ISO 62

Systmes de management environnemental Guide ISO 66

Personnels EN 45013 / Guide ISO 17024

Produits EN 45011 / Guide ISO 65

Services EN 45011

Vrificateurs environnementaux rglement EMAS


Le processus daccrditation Cofrac

Candidat Documents techniques : Dans le cadre dune accrditation initiale et


des extensions = porte technique + procdures techniques

Equipe Rapport Dcision


dvaluation dvaluation

Structure
permanente

Analyser Evaluer Notifier


Formalisation de Dcider Notification de la
Dfinir le
la demande Examen du dcision par le
programme
Examen de la rapport Directeur du Cofrac
dvaluation
recevabilit du dvaluation Dlivrance dune
Constitution
dossier Formulation attestation prcisant
dune quipe
Etablissement dun avis soumis le champ et la dure
dvaluation
dune convention une dcision daccrditation
Evaluation
Le cycle daccrditation

Evaluation Evaluation Evaluation Evaluation Rvaluation


initiale surveillance surveillance surveillance
1 2 3
10 mois + 2 15 mois 3 15 mois 3 15 mois 3

Evaluation Evaluation
surveillance 60 mois surveillance
6 4
15 mois 3 15 mois 3

Evaluation
surveillance
5
15 mois 3
Laccrditation au laboratoire

Selon le rfrentiel
NF EN ISO/CEI 17025
Rfrentiels
En France, laccrditation des
laboratoires est effectue par le
Cofrac (Dcret n 2008-1401 du 19 dcembre 2008)
selon les rfrentiels :
NF EN ISO/CEI 17025
Exigences managriales ( ISO 9001)
Exigences techniques
Lab ref 02
Normes techniques danalyse
Une vision globale

Mthode Moyens Milieu

Rsultat
fiable

Main duvre Matriel

Lobjectif : maitriser les 5M pour obtenir un rsultat fiable.


Exigences managriales
Organisation et direction
Systme qualit
Maitrise de la documentation
Rclamations, non-conformits et
action correctives
Enregistrements
Revues de direction

Exigences de lISO 9001


Exigences managriales spcifiques (1)
Le personnel dencadrement technique doit
avoir lautorit et les ressources
ncessaires pour accomplir ses fonctions et
identifier les carts ventuels
Des dispositions sont prises pour assurer
que la direction et le personnel ne
subissent pas de pression commerciale
Le laboratoire assure la protection des
donnes confidentielles et des droits de
proprit des clients
Un organigramme prsente la structure
du laboratoire
Exigences managriales spcifiques (2)

Il faut un responsable qualit qui doit avoir


(indpendamment de ses autres fonctions)
une autorit pour assurer que le systme
qualit est mis en uvre et observ en tout
temps. Il doit avoir accs la direction.
Il faut nommer des supplants pour le
personnel dencadrement
Le personnel est conscient de limportance
de ses activits et de la faon dont il
contribue la ralisation des objectifs du
laboratoire
Exigences techniques
Comptence du personnel
Installations et conditions ambiantes
Mthode dessai et dtalonnage
Comptence du personnel
Qualifi
Etudes
Formations
Exprience
Comptences
Form
Politique de formation
Emploi dfini
Fiche de poste
Installations et conditions ambiantes

Surveillance et maitrise des


conditions denvironnement
Sparation des activits
incompatibles
Accs limits / rglements
Mthodes dessais
Mthodes slectionnes issues
des normes
Internationales
Rgionales
Nationales
Organisations scientifiques de renom
Mthodes dveloppes et valides par
le laboratoire
Mthodes spcifies par le client
Validation des mthodes dessais
Normes pour la validation
NF V 03-110
Oui
Mthode de Non NF V 03-111
rfrence ?

Oui Comparaison
Mthode Non
la mthode
modifie ? de rfrence ?

Non Oui

Evaluation Evaluation Evaluation


mthode mthode mthode

Nombre de tests
Incertitude des mthodes dessais
Juste Non Juste Juste
Prcise Prcise Imprcise

La prcision dtermine lincertitude (ex : 2mg/L 5%)


Surveillance des mthodes dessais

Carte de contrle

x = Moyenne
= Ecart type -3 -2 x +2 +3
95%
99%

+3
+2
x
Temps
-2
-3
Equipements
En tat de fonctionnement
Mise en service
Raccordement mtrologique
Etalonnages
Entretien, maintenances prventives
Adapt aux besoins
Utilis par un personnel comptent et
autoris
Traabilit du mesurage
Etalon
Dfinition 1 kg international
Proprit dun mesurage
ou dun talon qui peut Etalon du
tre raccord des laboratoire
1 kg
rfrences dtermines, dtalonnage
0.02g

gnralement des
talons nationaux ou Etalon du
internationaux travers 1 kg laboratoire
une chane dessai
0.04 g

ininterrompue de
comparaisons ayant
toutes des incertitudes 1 kg
Balance 0.08 g

dclares. 1000.0 g

Objet indtermin
1000.3 g 0.13 g
Accords multinationaux
Le Cofrac est signataire des accords
EA (European cooperation for Accreditation)
ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation)
IAF (International Accreditation Forum)
Exemple pratique

Technologie PCR

Monitoring en Temps Rel


des Lgionelles

Utiliser la PCR?
Son fonctionnement
Validation COFRAC
Contexte international
Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression
rglementaire

Clients: Gestionnaires, Traiteurs deau, Industriels,


Hpitaux, Autorits publiques

France:
10% du march en PCR
Norme AFNOR Avril 2006
Nouvelle rglementation Monitoring Lgionelles

UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS

Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon,


Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.
Socit franaise de biotechnologie fonde en

2000.

Fournisseur de solutions analytiques dans les


domaines de lagroalimentaire, de lenvironnement, de leau et de
la sant humaine.
Pourquoi utiliser la PCR ?

Cartographie
Localiser les zones critiques du rseau

Alertes Sanitaires
Prvenir la prolifration et le dpassement de seuil
Adapter les actions de maintenance 3h
Redmarrage de linstallation

Monitoring
Gestion du risque SANITAIRE
Dtection prcoce des foyers de prolifration
Optimiser les actions de maintenance
Quels avantages changer de mthode ?

Passage de lISO NF-T90-431 la


nouvelle norme XP-T-90-471

10 jours pour lanalyse bactriologique


rglementaire
4 heures pour lanalyse PCR
Son fonctionnement

Cycle 1

Cycle 3 N cycles
h
Amorce

Sonde avec 2
marqueurs

Rapidit
Sensibilit
Spcificit
Ce que demande le COFRAC

3h00
De lchantillon au
rsultat

Dossier de certification
Mise en place de cartes de contrles
Dossier de certification

Dossier de validation de spcificit de


lanalyse
Validation des champs
Registre matriel
Habilitation de ou des agents
Validation des rapports dessai
Dossier de certification
Dossier de validation de la mthode

Limite de dtection: Rptabilit (10) dune analyse


sur une solution connue (5UG/l Etalon ADN)

Limite de quantification: Rptabilit (5) sur une


gamme de solution connue (25 UG/l Etalon ADN)

Vrification de la linarit de la mthode: Rptabilit


avec une gamme de cinq points (0 250 000 UG/l
Etalon ADN)

Rendement: Rptabilit sur 2 niveaux partir dune


souche bactrienne connue sur une matrice connue
Carte de contrle
N lot de disques : 421 173 908 715 LP
800

Date de rception : 30/10/08 700


Date de validation du lot : 30/10/08
600
Caractristique de l'analyse : Lp
500
Bornes de quantification du tmoin externe :
400
79 791
300
N lot ADN talon : 0010508 LPDH
200
Fichier de validation 100
Anne Mois Jour Heure Minute
2008 10 30 18 10 0

01 /08

02 /08

03 /08

04 /08

05 /08

06 /08

07 /08

08 /08

09 /08

10 /08

11 /08

12 /08

13 /08

14 /08

15 /08

16 /08

17 /08

18 /08

19 /08
08
1/
0

1
A -3,465
/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1

/1
B 39,253 31
R2 0,988 T+-crois Borne - Borne +
LQ 833 UG/l
Date Ct T+ crois Borne Borne + Oprateur Observations
LQS 8,33E+06 UG/l 31/10/08 31,8 142 70 699 Analyse conforme
T+ crois 221 31/10/08 31,3 197 70 699 Analyse conforme
Lot de disques: VALIDE
03/11/08 32 124 70 699 Analyse conforme
Bornes de validation: -0,5Log +0,5Log 04/11/08 31 241 70 699 Analyse conforme
70 699 07/11/08 31,9 132 70 699 Analyse conforme
Ces bornes dtermineront la nature des conformits des analyses
13/11/08 31,9 132 70 699 Analyse conforme
effectues partir de ce lot de disques.
14/11/08 31,1 225 70 699 Analyse conforme
19/11/08 31,2 211 70 699 Analyse conforme
31
/1

100
200
300
400
500
600
700
800

0
0
01 /08
/1
1
02 /08
/1
1
03 /08
/1
1
04 /08
/1
1
05 /08
/1
1
06 /08
/1
1
07 /08
/1
1
08 /08
/1
1

T+ crois
09 /08
/1
1
10 /08
/1
1
Carte de contrle

11 /08
/1
1
12 /08
/1
1
Borne -
13 /08
/1
1
14 /08
/1
1
15 /08
/1
1
16 /08
/1
1
Borne +
Validation des Genediscs: Contrle du T+ crois.

17 /08
/1
1
18 /08
/1
1
19 /08
/1
1/
08
Essais interlaboratoires

Accrdit par BELAC et le COFRAC pour la mise en uvre


dessais daptitudes conformment aux exigences du Guide
ISO/CEI 43-1
Questions ?