Vous êtes sur la page 1sur 21

GGTPS- Gerncia Geral de

Tecnologia de Produtos de Uso em Sade

Anlise do Risco de Produtos


Implantveis
Aspectos legais e Tcnicos

Francielli Melo
Especialista GEMAT

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Conceito de Risco
Combinao da probabilidade de ocorrncia de
um dano e a gravidade de tal dano.

Probabilidade de ocorrncia do dano


Conseqncias do dano

Dano: leso fsica ou prejuzo sade da


pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio
ambiente.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
NBR ISO 14971 de 2004

Aplicao de gerenciamento de risco em produtos


para a sade

Estabelece os requisitos gerais para o


gerenciamento;
Procedimentos para anlise, avaliao e
controle do risco;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Gerenciamento de Risco

Anlise de risco
Utilizao sistemtica de informao
disponvel para identificar perigos e
estimar riscos.
Avaliao do risco: risco aceitvel
Controle do risco: medidas de proteo

SEGURANA

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Questionamentos para identificao de
caractersticas impactantes para a segurana

Qual o uso/finalidade e como utilizar?


destinado a entrar em contato com pessoas?
Quais os materiais incorporados ao produto ou
utilizados em conjunto?
H interao com o paciente?
fornecido estril ou deve ser limpo?
destinado a modificar o ambiente?

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Questionamentos para identificao de
caractersticas impactantes para a segurana

utilizado em conjunto com medicamentos?


suscetvel a influncias ambientais?
Possui prazo de validade?
H efeitos retardados?
A quais foras mecnicas estar sujeito?
O que determina seu tempo de vida?
de uso nico? Como deve ser descartado?
A instalao ou utilizao requer treinamento?

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Risco aceitvel

Mtodos para determinao:


Normas aplicveis
Orientaes apropriadas: IEC/TR 60513:1994
Comparao com produtos similares: 510(k) FDA

O risco baixo o suficiente para no ser considerado?


baixo e compensado pelos benefcios?
O equilbrio geral risco x benefcio aceitvel?

Riscos que no podem ser reduzidos sempre


devem ser considerados intolerveis.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Registro de produtos

Lei 6360/76
RDC 185/01
Rtulo
Instrues de Uso
Relatrio Tcnico: item 1.5 e 1.6
RDC 56/01
Segurana e eficcia de produtos

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Itens aplicveis

Os produtos para a sade devem ser projetados e


fabricados de forma que seu uso no
comprometa o estado clnico e a segurana dos
pacientes, operadores e outros, quando utilizados
nas condies e finalidade previstas.

Avaliao Risco x benefcio

Relatrio tcnico: itens 1.5 e 1.6

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Itens aplicveis

Os produtos para a sade devem possuir o


desempenho atribudo pelo fabricante e executar
suas funes conforme especificadas pelo
fabricante.

Como determinar o desempenho?

Como especificar as indicaes, contra-indicaes


e efeitos adversos?

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Itens aplicveis
As caractersticas e desempenho dos produtos
no devem alterar-se em tal grau que possam
comprometer o estado clnico e segurana dos
pacientes ou outros, durante o prazo de validade
previsto e em condies normais de uso.

Estabilidade:

Matria-prima
Etapas da produo: superfcie

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Itens aplicveis
Requisitos relativos ao projeto e fabricao:
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas

Seleo dos materiais e compatibilidade entre


estes, o corpo e outro que venha a entrar em
contato;

Infeco e contaminao microbiana


Produtos de origem animal: rastreabilidade
Manuteno da esterilidade: embalagem e
validao

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Itens aplicveis
Propriedades relativas a fabricao e ao meio
ambiente:

Quando um produto para a sade se destinar a


uso em combinao com outros produtos ou
equipamentos, a combinao, incluindo o sistema
de conexo deve ser segura e no alterar o
desempenho previsto.

Sistemas modulares

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Implantes

Pesquisa clnica
RDC 196/96; CONEP
Ensaios
Normas tcnicas
Sistema da qualidade
RDC 59/00

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Pesquisa Clnica

Resoluo n 196, de 10 de outubro de


1996 - Estabelece os requisitos para
realizao de pesquisa clnica de produtos
para sade utilizando seres humanos.
Produtos novos ou de tecnologia
inovadora.
Fase IV: ps-mercado

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Ensaios

Estudos pr-clnicos

Validao do projeto

Especificaes de matria-prima

Ensaios mecnicos

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Sistema da qualidade

Certificao em Boas Prticas de Fabricao


Demonstrao de um sistema da qualidade
eficaz;
Controle das etapas crticas e processos
especiais;
Arquivos de gerenciamento de risco.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Certificao de produtos

Sistema de avaliao da conformidade

Garantia de que o objeto de certificao,


devidamente identificado, est em conformidade
com documentos normativos especificados.

Certificao compulsria: produto de potencial


risco segurana/sade

Diretiva 93/42/CEE

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Exemplos de possveis perigos associados
a implantes
Perigos biolgicos:
Biocontaminao, incompatibilidade biolgica,
composio qumica, toxicidade, alergenicidade,
mutagenicidade, oncogenicidade,
teratogenicidade, reinfeco, pirogenicidade,
degradao.
Perigos ambientais:
armazenamento ou operao deferente das
condies ambientais previstas, incompatibilidade
com outros dispositivos a serem usados em
conjunto, dano mecnico acidental, contaminao
por descarte.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Exemplos de possveis perigos associados
a implantes
Perigos relacionados ao uso do produto:
rotulagem e instrues de uso inadequadas,
impercia, imprudncia e negligncia na
utilizao, informaes insuficientes, medio
incorreta, incompatibilidade com outros produtos.
Perigos provenientes de defeitos funcionais e
envelhecimento:
falta de determinao adequada da vida til,
embalagem inadequada, reutilizao,
deteriorao da funo por uso constante.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Pensando em risco, pense em
minimizar!

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br

Vous aimerez peut-être aussi