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Tipos de Medicamentos.ppt
Medicina-Unicamp-2003
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www.gdenucci.com
 Desenvolvimento de um Medicamento
Testes Pr-clnicos Testes Clnicos (Humanas)
Dose (Conc) Populao PK/PD
Resposta clnica Grandes ensaios clnicos

Aumento escalonado Vigilncia

da dose ps-mercado
In vitro PK/PD Eficcia
Animal PK/PD Tolerncia PK/PD em populao
Seleo da Dose especiais

Testes em animais

Fase I
Fase II
Fase III
Vols sadios Fase IV
Poucos pctes
Muitos pctes
Populao
Dados Farmaconmicos (em bilhes de US$)

Custo do desenvolvimento de um medicamento - 0.4

Faturamento mundial do Viagra em 2000 - 2.5

Mercado brasileiro de medicamentos - 8

Mercado brasileiro de genricos em 2001 - 0.4

Tipos de Medicamentos no Brasil

Referncia
Similar
Genrico
 Medicamento - Prozac

Princpio ativo - fluoxetina

Forma farmacutica - comprimido

Apresentao - caixa com 14 comprimidos

Classe teraputica - antidepressivo

 Medicamento Referncia

aquele produzido pelo laboratrio inovador

(geralmente multinacional), goza de monoplio
comercial por perodo de tempo determinado
(patente).
Vendido com marca comercial (Prozac).
 Medicamento Similar

aquele que contm o mesmo princpio ativo -

na mesma dose mas no necessariamente na
mesma forma farmacutica - do medicamento de
referncia. Supostamente deveria apresentar a
mesma eficcia, mas no exigido at o presente
momento estudos de equivalncia farmacutica
e/ou bioequivalncia.
Vendido com marca comercial (Psiquial).
 Medicamento Genrico
aquele que contm o mesmo princpio ativo -
na mesma dose e forma farmacutica - de um
medicamento de referncia. Apresenta a mesma
eficcia que o medicamento de referncia, visto
ter sido avaliado atravs de equivalncia
farmacutica e/ou bioequivalncia.
Vendido sem marca comercial, apenas pelo nome
do princpio ativo (fluoxetina).
Tipos de Medicamentos no Brasil

Referncia - Prozac
Similar - Psiquial
Genrico - Fluoxetina
 Tipos de Medicamentos no Brasil

Referncia - Viagra
Similar - no existe (devido a patente)
Genrico - no existe (devido a patente)
 Oferta de Genricos
3000

2.504
Apresentaes
2500

2000

Posio em 31.01.03
1500

1000
751
Registrados
500
226
Princpios Ativos
0

2000 2001 2002 2003

52 Classes teraputicas
Genricos atendem 60% da necessidade de prescrio

www.anvisa.gov.br
 Oferta de Genricos
Venda sob
prescrio
90%

OTC - venda
livre
10%

www.anvisa.gov.br
 Regulao do Mercado
Estratgias de Descontos das Marcas
40
34,84
35
31,71 Atenol
30,52 29,41
30

25

20
16,01 16,69 16,24

15
14,37 Atenolol
10

0
2000 2001 2002 2003

www.anvisa.gov.br
 Reduo no custo anual do tratamento
da Hipertenso
500
447,94
407,70
392,40 Atenol
374,59
400

300
205,84 214,59
183,57 208,80
200
Atenolol

100

0
2000 2001 2002 2003

www.anvisa.gov.br
 Aumento do Acesso
ATENOLOL
(Vendas em unidades x 1000)
7.000
6.277

6.000
5.087
4.804
5.000 4.569

4.000
3.127
3.000 2.665 2.543
2.134 2.007
1.904 1.811
2.000 1.656
1.424 1.340

1.000
0 128
0
(11/98 a 10/99) (11/99 a 10/00) (11/00 a 10/01) (11/01 a 10/02)

GENRICO ATENOL SIMILARES TOTAL ATENOLOL

www.anvisa.gov.br
Reduo no custo anual do tratamento
da Hipercolesterolemia
5.000
Zocor
4.000
3.984,96
3.675,36
3.331,44
3.000
2.900,16

2.000
1.837,44
1.634,40 1.752,96 1.725,12

1.000 Sinvastatina

2000 2001 2002 2003

www.anvisa.gov.br
 Aumento do Acesso
Sinvastatina
(vendas em unidades x 1000)
2.500
2.270

2.000

1.484
1.500

912 953
859
1.000 794
727 639
606
405
353 337
500
220
122
0 0

0
(11/98 a 10/99) (11/99 a 10/00) (11/00 a 10/01) (11/01 a 10/02)

GENRICO ZOCOR SIMILAR TOTAL

www.anvisa.gov.br
 Regulao do Mercado
Estratgias de Descontos das Marcas
70
61,07
60

Renitec
50
37,08
40
32,91
28,55 29,94
30

20 22,33
Maleato de
21,96 Enalapril
17,16
10

0
2000 2001 2002 2003

www.anvisa.gov.br
 Aumento do Acesso
Maleato de Enalapril
7.000
(Vendas em unidades x 1000)
5.995
6.000
5.254 5.213
4.992
5.000

4.000
3.033
3.000 2.666
2.520
2.390 2.417
2.221
1.911
2.000 1.653

1.040 1.188

1.000
414
0
0
(11/98 a 10/99) (11/99 a 10/00) (11/00 a 10/01) (11/01 a 10/02)

GENRICO RENITEC SIMILAR TOTAL ENALAPRIL

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 Aumento do Acesso
Omeprazol
4.000
(Vendas em unidades X 1000)
3.734

3.500

3.000
2.602
2.371
2.500 2.343

1.810
2.000 1.781 1.840

1.500 1.222 1.369 1.359

1.000
533
500
0 0 59 11 4
0

(11/98 a 10/99) (11/99 a 10/00) (11/00 a 10/01) (11/01 a 10/02)

GENRICO LOSEC SIMILAR Total Omeprazol

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 Por que os Medicamentos Genricos so mais
baratos?
Porque os fabricantes de medicamentos genricos
copiam um determinado medicamento - no necessitam
fazer investimentos em pesquisas para o seu
desenvolvimento - visto que as formulaes j esto
definidas pelos medicamentos de referncia e que
serviro de parmetro para a fabricao.
Alm disso, os fabricantes de medicamentos genricos
no necessitam fazer propaganda, pois no h marca a
ser divulgada, o que tambm reduz os custos do
medicamento.
 Percepo da Populao

Pesquisa realizada de 16.11 a 12.12.01 com 2.220

consumidores de medicamentos com idade entre 16 a 74
anos, interceptados em drogarias de 236 municpios
95% dos consumidores conhecem os genricos e 91%
definiram esses medicamentos corretamente

80% dos consumidores confiam que o genrico faz o

mesmo efeito
71% dos consumidores reconhecem os genricos - 55% pelo
G da embalagem e 16% de outras formas
 Percepo dos Mdicos

Pesquisa realizada de 20.08 a 10.09.02, com 432 mdicos de

todo o Pas, em todas as regies

86% dos mdicos entrevistados aprovaram a Eficcia Teraputica dos

Genricos (notas superiores a 7)
70% dos mdicos aprovaram o Controle de qualidade na fabricao
dos genricos (notas superiores a 7)
95% dos mdicos sempre ou muitas vezes levam em conta o preo do
medicamento no momento da prescrio
48% de participao das prescries com genricos no total de
prescries
www.anvisa.gov.br
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 Indstrias de Medicamentos Genricos
37 Indstrias
AB Farmo Quimica Kinder Abott
Ativus Libbs Alcon
Biolab Sanus Luper Allergan
Biosinttica Medley Apotex
Cristlia Natures Plus Asta Mdica
Ducto Neo Qumica Biobrs
EMS Prodotti Cinfa
Eurofarma Sanval Hexal
Frmaco Teuto Knoll
GreenPharma Theodoro Mepha
Halex Istar Unio Qumica Merck
Hypofarma (Nacionais - 23)
Novartis
Ranbaxy
Posio em fevereiro/2003
Zambon
Indstrias em fevereiro/2000 (Multinacionais - 14)
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 Mercado de Genricos no Brasil
Evoluo % de vendas em unidades
7 6,60 6,46 6,55
6,23 6,41
5,94 6,09 2002
6 5,72
5,60
5,31
5,03
4,71
5
4,37 4,54
4,04 2001
4 3,52
3,13 3,31
2,94
2,77
3 2,52
2,15
1,73 1,95
2
1,43
1,18
1,00 2000
0,71 0,88
1 0,62
0,30 0,47

Fonte: IMS Health

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 Medicamento Genrico

Apresenta a mesma eficcia que o

medicamento de referncia, visto ter sido
avaliado atravs de equivalncia
farmacutica e/ou bioequivalncia.
 Equivalncia Farmacutica

So testes in vitro que avaliam:

Teor de princpio ativo

Caractersticas fsicas da formulao
Perfil de dissoluo em meios aquosos
 Medicamento Genrico

Apresenta a mesma eficcia que o

medicamento de referncia, visto ter
sido avaliado atravs de equivalncia
farmacutica e/ou bioequivalncia.
 Bioequivalncia

So testes realizados em
humanos para avaliar a
biodisponibilidade de 2 ou
mais formulaes
Premissa Bsica da Bioequivalncia

Se dois medicamentos so
bioequivalentes, eles apresentam a
mesma eficcia teraputica, e
portanto so intercambiveis.
 Bioequivalncia
Em uma ocasio o voluntrio ou o
paciente toma uma formulao
(medicamento referncia por
exemplo) e em outra ocasio ele
toma a outra formulao
(formulao teste)
 Determinao da Bioequivalncia

Concentrao da droga ativa ou metablito(s)

em fluidos biolgicos em funo do tempo.

Excreo urinria da droga ativa ou

metablito(s) em funo do tempo.

Qualquer efeito farmacolgico agudo

apropriado.
 Determinao da Bioequivalncia

Em 99.9% dos casos, a avaliao da

bioequivalncia feita atravs da determinao
da concentrao da droga ativa ou metablito(s)
em fluidos biolgicos (plasma) em funo do
tempo.
Este estudo feito em voluntrios sadios de
ambos os sexos, tratando-se de estudo clnico
aberto, cruzado de duas fases e aleatorizado.
Parmetros para estabelecimento de
bioequivalncia

ASC - extenso da absoro

Cmax - pico da absoro

 Parmetros farmacocinticos (aps
administrao oral de um medicamento)
8

6
Concentrao
plasmtica da
droga

2 ASC 0-12h
0
0 3 6 9 12 Horas
 Parmetros farmacocinticos (aps
administrao oral de um medicamento)
8

plasmtica da droga
Cmax
Concentrao

tmax
0
0 3 6 9 12 Horas
 Anlise estatstica para
bioequivalncia

Razes da AUC e Cmax log-transformadas

Anlise Paramtrica ou no-paramtrica
Anlise estatstica para bioequivalncia

Calcular intervalos de confiana (90%).

Os intervalos de confiana devem variar
entre 0.8-1.25 (corresponde a + 20%)
 Concentrao plasmtica de sertralina
em funo do tempo (mdia de 24 vols)
30 Zoloft (medicamento referncia)
Tolrest (medicamento similar)
ng/mL

20

10

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 24 48 72 96
Horas
Anlise estatstica de bioequivalncia

Anlise Estatstica
TOL/ZOL
Mdia Geomtrica 90% IC

AUC(0-inf) 94.6 89.3 100.3

Cmax 99.9 91.73 108.8

Na embalagem dos genricos deve
estar escrito "medicamentos
genricos" dentro de uma tarja
amarela com o objetivo de facilitar a
identificao. Alm disso, deve
constar a Lei n 9.789/99.
Como os genricos no tm marca, o
que voc l na embalagem o
princpio ativo do medicamento.
Fique de olho!
E no esquea de perguntar ao seu
mdico se existe um medicamento
genrico equivalente ao seu. Caso
exista, pea a incluso na receita.
 Como deve ser a prescrio de
medicamentos genricos?
Qualquer medicamento: de marca, similar ou genrico
- exceto os de venda livre (OTC) - devero ser vendidos
mediante prescrio mdica.

No servio pblico de Sade (SUS-Sistema nico de

Sade), os profissionais tm a obrigatoriedade de
prescrever os medicamentos pela denominao
genrica.
 Como deve ser a prescrio de
medicamentos genricos?

J nos servios privados de sade, a prescrio fica a

critrio do mdico responsvel, podendo ser realizada
sob nome genrico ou comercial, devendo, no entanto,
ressaltar as restries intercambialidade, quando
necessrio. Neste caso, a restrio dever ser efetuada
pelo prescritor, de prprio punho, de forma clara,
legvel e inequvoca.
 Qual a situao do mercado mundial de
medicamentos genricos? (I)
A Indstria de medicamentos genricos teve origem na dcada de
60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos - primeiro pas
a adotar essa poltica - onde os medicamentos genricos
representam atualmente 72% do receiturio mdico e entram no
mercado, em mdia, trs meses aps expirao da patente.

Posteriormente, muitos pases da Europa tambm adotaram a

Poltica dos Genricos. Isso h mais de 20 anos.

Os genricos so bem aceitos nos Estados Unidos, Canad,

Dinamarca, Alemanha, Gr-Bretanha e Holanda.
 Qual a situao do mercado mundial de
medicamentos genricos? (II)

EUA, Japo e Alemanha representam 60% do mercado mundial

de genricos. Outros pases de destaque na comercializao de
medicamentos genricos so: Reino Unido (50%), Dinamarca
(22%), Holanda (14,5%), ustria (8,7%), Finlndia (7,8%),
Itlia (7,5%), Blgica (5,9%).

Muitos pases tm adotado polticas agressivas de promoo dos

genricos, como forma de propiciar populao medicamentos
com preos mais acessveis e reduzir gastos com a Assistncia
Farmacutica.
 Qual a situao do mercado mundial de
medicamentos genricos? (III)
Muitos pases tm adotado polticas agressivas de promoo dos
genricos, como forma de propiciar populao medicamentos
com preos mais acessveis e reduzir gastos com a Assistncia
Farmacutica.

A experincia internacional mostra que os maiores xitos obtidos

na promoo dos genricos, tm ocorrido nos pases onde as
aes so direcionadas para influenciar o comportamento dos
mdicos, atravs de informaes eficientes que comprovam a
qualidade e a confiabilidade desse medicamentos.
 Qual a situao do mercado mundial de
medicamentos genricos? (IV)

A eficcia e baixo custo dos genricos (mais baratos que os

medicamentos de marca) tm incentivado a competio dos
produtores de genricos, o que tem levado as empresas
detentoras de patentes a introduzir algum tipo mudana em seus
principais produtos. Ex.: introduo de algum mecanismo de
liberao prolongada, forma de apresentao diferente ou
acrscimo de uma substncia, que pouco ou nada afeta a ao
do medicamento.
 Que fatores impulsionaram o crescimento
mundial do mercado de medicamentos genricos?

A previso de que 35 bilhes de dlares em patentes de

medicamentos expiram nos prximos anos.
O crescimento dos custos de sade.
O envelhecimento da populao, com aumento das doenas
crnicas, o que ocasiona elevados gastos pblicos com o
setor sade.
A disseminao das novas e custosas tecnologias mdicas.
O decrscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de
vida da populao.
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www.anvisa.gov.br
 Problemas Detectados X Solues
Encontradas
Diferena de preo genrico / referncia Monitoramento de preo por parte da
insignificante ANVISA - no mnimo 35% mais barato que
o inovador

Cultura de prescrio pela marca por parte Campanha de esclarecimento sobre os

da classe mdica genricos dirigida aos mdicos

Falta de informao sobre os genricos Campanha de esclarecimento sobre os

para a populao genricos dirigida populao

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