Disenos (1) TEMAIII Nel

Medicina Basada en la
Evidencia
FACULTAD DE MEDICINA
DISEOS DE ESTUDIOS DE
INVESTIGACION
OBJETIVOS de la CLASE
Establecer la relacin entre la pregunta y el diseo del

estudio
Caracterizar los distintos diseos de los trabajos de
investigacin. Sus ventajas y desventajas.
Establecer la relacin entre el diseo y la conclusin del
estudio
Comprender la importancia del diseo del trabajo de
investigacin
HERRAMIENTAS para
PRODUCIR EVIDENCIA CIENTFICA
Epidemiologa: depura las observaciones, su anlisis y las

conclusiones de los trabajos de investigacin
Se utiliza para:
Diseo del estudio
Seleccin de los participantes
Medicin y manejo de las variables
Imaginacin sobre las relaciones posibles
HERRAMIENTAS para
PRODUCIR EVIDENCIA CIENTFICA
Estadstica: cuantifica la probabilidad del azar como

explicacin de la asociacin observada
Se utiliza para:
Estimar el nmero necesario observaciones
Cuantificar la probabilidad del azar
Cuantificar la fuerza de la asociacin
ANATOMA DE UN
TRABAJO DE INVESTIGACIN
Validez Validez
Interna Verdad Externa
Hallazgos del Verdad en
en el
estudio. el universo.
estudio.
Eventos observados Inferencia Inferencia
Datos
Resultados
Duda
Anlisis ??
Estudio de Desarrollo Plan o Diseo

Investigacin protocolo Pregunta de
real de investigacin
investigacin
Niveles de evidencia
I Ensayos clnicos controlados

randomizados y doble ciego
II a II b II c
Ensayos clnicos Cohortes Ensayos
controlados Casos y Controles no controlados
no random
y doble ciego
III
Opinin de expertos
Niveles de evidencia
I a Revisiones sistemticas o E. C. R.
I b Un solo E. C. R.
I c Todos o ninguno
2 a Revisiones sistemticas de cohortes
2 b Un solo estudio de cohortes
2 c Investigacin de resultados
3 a Revisiones sistemticas de casos y controles
3 b Un solo estudio de casos y controles
4 Series de casos
5 Opinin de expertos
Cada tipo de pregunta se responde mejor
con un tipo determinado de estudio.
DISEOS de USO FRECUENTE
cohortes
Historia natural enfermedad. casos controles
corte transversal
Formas de identificacin.
Diagnstico corte transversal
cohortes y casos controles
Formas de intervencin. ensayos controlados,

Tratamiento randomizados, doble ciego
meta-anlisis
Factibilidad. Costo cohortes

efectividad ensayos
meta-anlisis
Mediciones y su interpretacin
Medidas de desenlace o frecuencia

enfermedad: cuantifica la frecuencia en la cual un
desenlace (enfermedad) incide (incidencia) o existe
(prevalencia) en las personas
Medidas de efecto o de asociacin:
cuantifica la relacin entre una exposicin (FR, causa) y un
desenlace (enfermedad) comparando los grupos de acuerdo a
la exposicin.
Mediciones y su interpretacin
Medidas de desenlace o frecuencia enfermedad:

Prevalencia: qu % tiene la enfermedad. Va de 0 a 100
Incidencia: cuntos casos nuevos la desarrollan
Medidas de efecto o de asociacin:

Diferencia o cociente proporciones
Diferencia de riesgos
Odds ratio
Riesgo relativo
CRITERIOS DE
CLASIFICACION DE LOS
ESTUDIOS
FINALIDAD
SECUENCIA TEMPORAL
CONTROL DE LA ASIGNACION DE LOS FACTORES
DE ESTUDIO
INICIO DE L ESTUDIO EN RELACION A LA
CRONOLOGIA DE LOS HECHOS
FINALIDAD
ANALITICO: EVALUA RELACION CAUSA-EFECTO
DESCRIPTIVO: NO QUIERE DEMOSTRAR SOLO

DESCRIBE. GENERAN HIPOTESIS PARA
TRABAJOS FUTUROS
DIRECCION TEMPORAL
TRANSVERSALES: LOS DATOS DEL SUJETO

REPRESENTAN UN MOMENTO EN EL TIEMPO
NO PUEDE ESTABLECERSE SECUENCIA
TEMPORAL.
TODO SE MIDE AL MISMO TIEMPO
LONGITUDINALES: EXISTE UN LAPSO DE
TIEMPO ENTRE LAS DISTINTAS VARIABLES
ASIGNACION DE LOS FACTORES
DE ESTUDIO
EXPERIMENTAL: EL INVESTIGADOR ASIGNA EL

FACTOR DE ESTUDIO Y LO CONTROLA EN FORMA
DELIBERADA.
OBSERVACIONAL: EL FACTOR NO ES ASIGNADO

POR EL INVESTIGADOR, ESTOS OBSERVAN,
MIDEN, ANALIZAN SIN EJERCER CONTROL
DIRECTO
Diseos de estudios
Descriptivos Analticos o Explicativos

Descripcion de frecuencias Buscan factores causales o de asociacin
sin buscar asociaciones causales
Reporte de casos individuales Experimentales Observacionales

Serie de casos / Diagnsticos ms frecuentes Evaluan la eficacia/efectividad de intervenciones Investigan causas, etiologas o predictores
Estudios de prevalencia asignadas por el investigador El factor de exposicin no esta controlado
Estudios Ecolgicos (Entorno controlado) por el investigador
DISEOS de TRABAJOS
de INVESTIGACION
ANALITICOS REVISIONES: META-ANLISIS
ANALITICOS
ENSAYOS CLNICOS
EXPERIMENTACION:
COHORTES
ANALITICOS OBSERVACION:
CASOS Y CONTROLES
ECOLGICOS
/DE CORRELACION
DESCRIPTIVOS REPORTE DE 1 CASO
SERIE DE CASOS
CORTE TRANSVERSAL
/PREVALENCIA
Ensayos Clnicos Controlados
Aleatorizados
(ECCA)
Aleatorizados
(ECCA)
Son estudios analticos, experimentales.
Tienen como objetivo estimar la eficacia de una
intervencin (ej: un tratamiento)
El investigador controla el factor de estudio
(decide que tto, durante cuanto tiempo, recibir
c/u de los grupos en estudio).
Los grupos se eligen en forma aleatoria para que
ambos tengan caractersticas similares y estas no
influyan en la respuesta final.
Diseos de estudios


Aleatorizados
(ECCA)
POBLACION
enf sanos
muestra
enf
randomizacin enfermos sanos
PRESENTE FUTURO
Aleatorizados
(ECCA)
RANDOMIZACIN EVENTO+
INTERVENCIN
RIESGO INTERVENCIN
EVENTO -
POBLACIN
EVENTO +
NO INTERVENCIN
(CONTROL) RIESGO CONTROL
EVENTO -
PRESENTE FUTURO TIEMPO
RIESGO RELATIVO = RIESGO INTERVENCIN / RIESGO CONTROL

Aleatorizados
(ECCA)
VENTAJAS DESVENTAJAS
Establece la mejor Muy caros y complejos en
evidencia relacin causa su diseo
efecto
Limitados por barreras
Asigna la intervencin al
azar sin influencia del ticas
sujeto/investigador Incluye poblacin auto
Evita la mayora de los seleccionada
sesgos Tienen un espectro
Respuesta rpida a la restringido y afinan la
pregunta de la pregunta de la investigacin
investigacin.
META-ANLISIS
REVISIONES CUANTITATIVAS
META-ANLISIS
Es el anlisis de anlisis
Mediante un procedimiento estadstico se
combinan sistemticamente los resultados de
diversas publicaciones, para obtener un
resultado global.
Le adjudica a cada estudio un peso proporcional
al nmero de pacientes includos.
META-ANLISIS
A diferencia de las revisiones no

sistemticas o narrativas en las revisiones
sistemticas y meta-anlisis se incluyen y
analizan los estudios de acuerdo a una
metodologa determinada y reproducible
META-ANLISIS
Fuentes:
Registro de Estudios Controlados Cochrane CCTR
Bases de datos electrnicas
Revisin de la bibliografa de los artculos
Bsqueda a mano
Consulta a expertos
Seleccin:
Elegibilidad determinada por ms de un investigador
Estrategia para resolver diferencias
Llevar registro de los estudios excludos y los motivos de la
exclusin
META-ANLISIS
poblaciones
resultados
Nuevas
Conclusiones
Conclusiones de cada estudio

Estudio 1 Estudio 2 Estudio 3
META-ANLISIS
Sesgos en la seleccin
Aumenta el poder de de trabajos
los trabajos primarios Diferentes mediciones
Resume la evidencia Diferentes calidades de
disponible trabajos
Explicitan la seleccin Tcnicas muy
de trabajos sofisticadas
ESTUDIOS DE COHORTE
Diseos de estudios


ESTUDIOS DE COHORTE
Estudios Analticos Observacionales.

Corresponde a un grupo de sujetos con una o mas
caractersticas en comn que son seguidos en el tiempo.
Se comparan 2 grupos que difieren por su exposicin al
factor de estudio para evaluar una posible relacion causa-
efecto.
No existe asignacin aleatoria
Los investigadores no controlan el factor de estudio
COHORTES
Exposiciones raras Enfermedades raras
Secuencia temporal para Calidad registros (r)
inferir causa Caras por el tiempo (p)
Varios desenlaces Validez: prdida seguimiento
Mide directamente Generar hiptesis
Incidencia No compara tratamientos por
auto seleccin
Require muchos participantes
COHORTE PROSPECTIVA
El investigador comienza con un grupo de sujetos

presuntamente libre de enfermedad, los clasifica
en expuesto o no expuestos a un factor de riesgo
y los sigue durante un tiempo para determinar la
incidencia del evento de inters o la mortalidad de
cada grupo u otro desenlace que quisiera medir.
COHORTE PROSPECTIVA
POBLACION
MUESTRA/COHORTE
FACTOR de S
RIESGO
E S
EXPUESTOS
SIN
FACTOR de RIESGO
NO EXPUESTOS E S
PRESENTE FUTURO
COHORTE DOBLE
Ej: Queremos estudiar si determinado qumico aumenta la

incidencia de cncer de vejiga. La cohorte expuesta son los
trabajadores de una industria expuestos a dicho qumico,
mientras que la cohorte no expuesta, serian trabajadores de
la misma industria o de otra, no expuestos al qumico. Las
cohortes son grupos seleccionados de forma independiente.
Tambin podemos comparar la incidencia de mortalidad por
cncer de vejiga de estos trabajadores (expuestos) con la
poblacin general (no expuestos). En este caso no se sigue a
una cohorte de sujetos, sino que se obtiene de datos
estadsticos referidas a ellos.
Dr Ricardo Cespedes Sanabria

Epidemiologo
COHORTE PROSPECTIVA DOBLE
POBLACION 1
FACTOR de RIESGO
E S
EXPUESTOS
POBLACION 2
SIN
S
FACTOR de RIESGO
E S
NO EXPUESTOS
PRESENTE FUTURO
COHORTE RETROSPECTIVA
Ej: En 1990 se decidi realizar un estudio de las

consecuencias de la exposicin a la digoxina. Se seleccion
una cohorte de 1000 sujetos que concurran a un hospital
que haban estado expuestos a digoxina y otra cohorte de
sujetos que no, entre 1970 y 1985. Se recogieron datos
retrospectovos con el fin de comparar los efectos adversos
( alteraciones mentales, infertilidad, malformaciones
congnitas, ginecomastia) entre una cohorte y la otra.
COHORTE RETROSPECTIVA
POBLACION
MUESTRA/COHORTE
FACTOR de S
RIESGO
E S
EXPUESTOS
SIN
FACTOR de RIESGO
NO EXPUESTOS E S
PRESENTE FUTURO
CASOS y CONTROLES
CASOS y CONTROLES
Estudios Analiticos, observacionales

Ej: Queremos saber el riesgo de padecer un fibroadenoma
de mama asociado al uso de ACO. El grupo de CASOS lo
forman
Existelasunmujeres
grupodiagnosticadas
(casos) que es de el que tiene uny el
fibroadenoma,
deefecto o enfermedad
CONTROLES y otro
mujeres sin en el queAmbos
la enfermedad. est ausente
grupos
se(control).
compararan de a cuerdo
Ambos a la historia
se comparan previa del
respecto uso de
a la
ACO. La funcin
frecuencia dedel grupo CONTROL
exposicin previaesa estimar la de
un factor
proporcin de exposicin esperada en un grupo que no
riesgola(factor
padece de estudio) que se sospecha que
enfermedad
esta relacionado con dicho efecto o enfermedad.
Diseos de estudios


CASOS y CONTROLES
POBLACION ENFERMA
MUESTRA
CON SIN
FACTOR FR CASOS
RIESGO E
CON SIN CONTROLES

FR FACTOR S
RIESGO S
MUESTRA
PRESENTE o POBLACION SANA
PASADO PRESENTE
CASOS y CONTROLES
CASOS y CONTROLES ANIDADO
A partir de un estudio de cohortes ya realizado o

que se est llevando a cabo, se identifican todos
los sujetos que han desarrollado la enfermedad,
que sern el grupo de casos. En ese momento se
selecciona aleatoriamente un grupo de sujetos con
riesgo de desarrollar la enfermedad (controles).
Los controles deben emparejarse con los casos,

realizando ajustes por edad, sexo, dosis y tiempo
de exposicin, para evitar sesgos.
POBLACION
POBLACION COHORTE
CON SIN
FACTOR FR TODOS
los
RIESGO CASOS E
MUESTRA
CON SIN CONTROLES
SS
FR FACTOR
RIESGO
PRESENTE o
PASADO PRESENTE
DISEOS ANALITICOS
Lo prospectivo y lo retrospectivo
DIRECCIN
NOMBRE DATOS DESENLACE del
ANALISIS
PRESENTE Y HACIA
ENSAYOS FUTURO
FUTURO ADELANTE
COHORTES PRESENTE HACIA

FUTURO
PROSP. y FUTURO ADELANTE
COHORTES PASADO HACIA

PASADO
RETROSP. PRESENTE ADELANTE
PASADO
CASOS Y HACIA
PRESENTE PRESENTE
CONTROLES ATRS
DIRECCIN del ANLISIS
COHORTES
Exposicin
Predictor Incidencia del
desenlace
Factor de
riesgo
Prevalencia de
la exposicin Desenlace
Enfermedad
CASOS y CONTROLES
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
NOMBRE ALTERNATIVO UNIDAD DE ANLISIS

DESCRIPTIVOS
Ecolgicos Correlacin Poblacin
Transversales Prevalencia Individuo Sano o

Paciente/s
Series de Casos Seguimiento de Pacientes

Pacientes
Reporte de Caso/s A Propsito de un Pacientes

Caso
CORTE TRANSVERSAL
CORTE TRANSVERSAL
Conocidos como estudios de prevalencia.
No hay secuencia temporal. La exposicin y el

evento se miden en el mismo momento.
Diseos de estudios


CORTE TRANSVERSAL
POBLACION
No
Expuestos
expuestos
FR
Sin FR
enfermos sanos
TODO OCURRE EN EL PRESENTE

CORTE TRANSVERSAL
Determinan la prevalencia de La informacion sobre factores de riesgo y

un problema en un momento dado eventos es simultanea lo que impide
interpret la relacion causa - efecto.
Exploran la asociacin de diferentes Poblacion en estudio = conclusiones

generalizables?
variables con un evento de interes. ( De donde se extrajo la muestra del
estudio?)
Generan hiptesis de asociacin Susceptibles de todo tipo de sesgos

causal (seleccion, informacion y confundidores)
dificiles de controlar.
Rpidos y Econmicos
REPORTES de CASOS
Describe un paciente o grupo de pacientes con el

mismo diagnostico. Generalmente se reportan cosas
inusuales ("a propsito de un caso"). Su importancia
radica en que as se descubren nuevas enfermedades o
situaciones como por ejemplo la relacin de los
Anticonceptivos y el FAM o el SIDA.
No sirven para demostrar una asociacin estadstica.
Sirven slo para sealar y formular una hiptesis. Son
el puntapie inicial para realizar otros estudios
Diseos de estudios


Diseos de uso habitual
Unidades Temas Direccin * De
anlisis Evidencia
Ensayos RA y RR Tratamientos Prospectivo I y II a
Cohortes RA y RR F de R y Prospectivo II b
Causa
Casos y RA y OR F de R y Retrospectivo II b
Controles Causa
Prevalencia RA y OR Diagnsticos Un solo
tiempo
Meta- RAy RR Tratamientos Prospectivo
anlisis
ERRORES
PRODUCIENDO EVIDENCIA
AZAR SISTEMATICO
(Precisin) SESGOS
Variacin biolgica Sesgo de seleccin

individual Sesgo de medicin o de
Error de muestreo clasificacin
Error de medicin Confusores
No defecto del diseo
Agrupacin de riesgos
INTERPRETACIN de RESULTADOS
explicacin de la asociacin observada
Causa
Confirmacin hiptesis de etiologa o de eficacia tratamiento
Error por azar

Error sistemtico
Confundidor
TRATAMIENTO ERROR x AZAR
es inevitable, slo se lo parametriza

Aumentar el nmero de observaciones
Cuantificar la probabilidad del azar
Estimar la direccin de la asociacin

COMO TRATAR/EVITAR EL ERROR
SISTEMATICO
datos publicados + imaginacin
En el anlisis:
Estratificacin
dividir datos en categoras definidas por el confundidor
estimar efecto en cada estrato
peso relativo de cada estrato
Anlisis regresin mltiple
En el diseo:
Restriccin
Apareamiento
Aleatorizacin
SESGO de SELECCIN
Error sistemtico por seleccin de participantes dependi

inadvertidamente de la otra variable (exposicin)
Ejemplo: asociacin de ACO y cncer de mama.

Los casos de ca de mama son ms porque los mdicos buscan ms y las
mujeres hacen ms auto examen.
Se identifican ms cnceres precoces que no se hubieran encontrado en
otras mujeres que no usaban ACO
SESGOS DE SELECCIN
Ejemplos
Casos y Controles Cohortes

Exposicin puede influir la Prdida de seguimiento
seleccin casos porque ya ocurri. Mal clasificacin (sesgo de
Seleccin controles deteccin)
Seleccin contexto controles
Exclusiones en casos y controles
Sesgo supervivencia porque toma Prevalencia
casos prevalentes y no incidentes
Comparte problemas de CyC pero
slo de la misma poblacin.
SESGOS DE SELECCIN
Tratamiento
Diseo Anlisis
Restriccin sujetos Medicin y registro de la
Controles de 2 poblaciones variable
diferentes Ajustar las tasas
Conocimiento de las
variables e imaginacin.
Prdida de seguimiento
SESGO de INFORMACIN
Error sistemtico en la forma en que son obtenidos los datos de

exposicin y/o desenlace
Ejemplo: En estudios caso control de malformaciones congnitas la

informacin de exposicin depende del recuerdo materno.
Las madres de los nios malformados recordarn con mayor exactitud
las drogas ingeridas que las madres de los nios sanos.
Ejemplo: En un estudio de HTA si el que mide la presin conoce la

medicacin de cada paciente tender a beneficiar la efectividad de la
droga que supone es la "mejor".
SESGO de INFORMACION
Ejemplo
Un estudio de estenosis artica y antecedentes familiares.

OR = [ (42) (216) ] / [ (53) (63) ] = 2,7
CASOS CONTROLES
Historia familiar 42 53
No Historia 63 216
familiar
105 269
Aparente asociacin de la historia familiar. El FR (historia f)

fue investigado en los casos por un fellow de cardiologa
CONFUNDIDORES
Un tercer factor inadvertido est asociado a la exposicin y

al desenlace sin ser parte de la patogenia.
Es una mezcla de efectos que distorsiona aumentando o
disminuyendo el efecto.
Los pacientes mayores tienen ms IAM y son ms

sedentarios.
La actividad fsica se asocia a IAM y a edad en forma
negativa.
VALIDEZ DE UN ESTUDIO
VALIDEZ INTERNA:
EL DISEO DEL ESTUDIO NO TIENE SESGOS

LA METODOLOGIA Y EL ANLISIS SON APROPIADOS
LOS RESULTADOS ESTAN CLARAMENTE REPORTADOS
LAS CONCLUSIONES SON COHERENTES CON EL OBJETIVO Y LA
METODOLOGA DEL ESTUDIO
VALIDEZ EXTERNA
LOS RESULTADOS OBTENIDOS SON APLICABLES A OTRA POBLACIN
(GENERALIZABILIDAD)

Disenos (1) TEMAIII Nel

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Disenos (1) TEMAIII Nel

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Medicina Basada en la

Establecer la relacin entre la pregunta y el diseo del

Epidemiologa: depura las observaciones, su anlisis y las

Estadstica: cuantifica la probabilidad del azar como

Estudio de Desarrollo Plan o Diseo

I Ensayos clnicos controlados

Formas de intervencin. ensayos controlados,

Factibilidad. Costo cohortes

Medidas de desenlace o frecuencia

Medidas de desenlace o frecuencia enfermedad:

Medidas de efecto o de asociacin:

ANALITICO: EVALUA RELACION CAUSA-EFECTO

DESCRIPTIVO: NO QUIERE DEMOSTRAR SOLO

TRANSVERSALES: LOS DATOS DEL SUJETO

EXPERIMENTAL: EL INVESTIGADOR ASIGNA EL

OBSERVACIONAL: EL FACTOR NO ES ASIGNADO

Descriptivos Analticos o Explicativos

Reporte de casos individuales Experimentales Observacionales

ANALITICOS REVISIONES: META-ANLISIS

Descriptivos Analticos o Explicativos

Reporte de casos individuales Experimentales Observacionales

randomizacin enfermos sanos

PRESENTE FUTURO TIEMPO

RIESGO RELATIVO = RIESGO INTERVENCIN / RIESGO CONTROL

A diferencia de las revisiones no

Conclusiones de cada estudio

Descriptivos Analticos o Explicativos

Reporte de casos individuales Experimentales Observacionales

Estudios Analticos Observacionales.

El investigador comienza con un grupo de sujetos

Ej: Queremos estudiar si determinado qumico aumenta la

Dr Ricardo Cespedes Sanabria

Ej: En 1990 se decidi realizar un estudio de las

Estudios Analiticos, observacionales

Descriptivos Analticos o Explicativos

Reporte de casos individuales Experimentales Observacionales

CON SIN CONTROLES

PRESENTE o POBLACION SANA

A partir de un estudio de cohortes ya realizado o

Los controles deben emparejarse con los casos,

COHORTES PRESENTE HACIA

COHORTES PASADO HACIA

NOMBRE ALTERNATIVO UNIDAD DE ANLISIS

Ecolgicos Correlacin Poblacin

Transversales Prevalencia Individuo Sano o

Series de Casos Seguimiento de Pacientes

Reporte de Caso/s A Propsito de un Pacientes

Conocidos como estudios de prevalencia.

No hay secuencia temporal. La exposicin y el

Descriptivos Analticos o Explicativos

Reporte de casos individuales Experimentales Observacionales

TODO OCURRE EN EL PRESENTE

Determinan la prevalencia de La informacion sobre factores de riesgo y

Exploran la asociacin de diferentes Poblacion en estudio = conclusiones

Generan hiptesis de asociacin Susceptibles de todo tipo de sesgos

Describe un paciente o grupo de pacientes con el

Descriptivos Analticos o Explicativos

Reporte de casos individuales Experimentales Observacionales

Variacin biolgica Sesgo de seleccin

Error por azar

es inevitable, slo se lo parametriza

Cuantificar la probabilidad del azar

Estimar la direccin de la asociacin