Taller de Computo

PIRAMIDE DOCUMENTAL
Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) pueden ordenarse según
su importancia y como si fuese una pirámide

Alcalde SM. Calidad. Madrid: Paraninfo; 2009

 Generalmente se pueden clasificar en 5 niveles industrialmente

Nivel 1 Documentos
legales

Nivel 2 Documentos
maestros

Nivel 3 Procedimientos

Nivel 4 Instructivos

Registros
Nivel 5

CIPAM. Sistema de documentación aplicables a la industria farmacéutica. Guía de buenas prácticas de fabricación.
Monografía técnica No. 25. Ciudad de México; 2006
 NIVEL 1. DOCUMENTOS LEGALES
Provienen de una fuente externa
Las empresas no pueden intervenir en su desarrollo o criterios
Derivan de aspectos regulatorios
 Leyes
 Reglamentos
 Farmacopeas
 Normas
 Directivas
 Resoluciones
 Guías
 Decretos
 Acuerdos
CIPAM. Sistema de documentación aplicables a la industria farmacéutica. Guía de buenas prácticas de fabricación.
Monografía técnica No. 25. Ciudad de México; 2006
 NIVEL 2. DOCUMENTOS MAESTROS

Documentos de máximo nivel de las empresas

Engloban las políticas y estrategias de la alta dirección
Sirven de base para la generación de niveles más bajos

 Expediente maestro de planta

 Manual de calidad
 Plan maestro de validación
 Planes de calidad

CIPAM. Sistema de documentación aplicables a la industria farmacéutica. Guía de buenas prácticas de fabricación.
Monografía técnica No. 25. Ciudad de México; 2006
 NIVEL 3. PROCEDIMIENTOS
Más específicos por área
Desglosan actividades generales
Establecen sistemas organizacionales e interdepartamentales
Describen el qué, quién y cuándo

 PNOs
 Protocolos
 Especificaciones
 Programas
 Descripciones de puesto

CIPAM. Sistema de documentación aplicables a la industria farmacéutica. Guía de buenas prácticas de fabricación.
Monografía técnica No. 25. Ciudad de México; 2006
 NIVEL 3. PROCEDIMIENTOS
Qué. Descripción de los pasos a seguir.
 Descripción del equipo que requiere calibración
 Envíos al departamento de análisis
 Etiquetado e identificación
 Devolución

Block MR, Marash IR. Integración de la ISO 14001 en un sistema de gestión de calidad. 3ª ed. Madrid: Confemental;
 NIVEL 3. PROCEDIMIENTOS

Quién. Identifica al departamento responsable.

 Envío al departamento de análisis
 Operaciones correspondientes a departamento de fabricación
 Protocolos del departamento de estabilidad

Block MR, Marash IR. Integración de la ISO 14001 en un sistema de gestión de calidad. 3ª ed. Madrid: Confemental;
 NIVEL 3. PROCEDIMIENTOS
Cuándo. Describe las condiciones bajo las cuales se implantará el procedimiento
 Protocolos de estabilidad: Periodos de análisis
 Programas de mantenimiento

Block MR, Marash IR. Integración de la ISO 14001 en un sistema de gestión de calidad. 3ª ed. Madrid: Confemental;
 NIVEL 4. INSTRUCTIVOS

Incluyen actividades sencillas

Dirigidas a nivel operativo
No requieren alto poder de decisión
Descripción específica
 Instructivos
 Guías de trabajo
 Instrucciones
 Lineamientos
 Listados de verificación

Block MR, Marash IR. Integración de la ISO 14001 en un sistema de gestión de calidad. 3ª ed. Madrid: Confemental;
 NIVEL 5. REGISTROS
Derivados como resultado de una actividad
Proporcionan las pruebas objetivas (evidencia)

 Bitácoras
 Certificados
 Etiquetas
 Historiales de producción

CIPAM. Sistema de documentación aplicables a la industria farmacéutica. Guía de buenas prácticas de fabricación.
Monografía técnica No. 25. Ciudad de México; 2006