¿QUÉ ES LA ISO 9001:2015?

ISO 9001 es una norma internacional aplicada a

sistemas de gestión de calidad (SGC), centrada
en todos los elementos de administración con los
que una organización debe contar para tener un
sistema efectivo para mejorar la calidad de sus
productos o servicios. ISO 9001 es la norma de
sistemas de gestión más conocida y certificada
del mundo.

El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la Norma Internacional ISO 9001:2015, que fue
elaborada para adaptarse a los cambios en entornos cada vez más dinámicos, complejos y
cambiantes en el mundo empresarial y a la inclusión de nuevas prácticas y tecnología.
 OBJETIVOS

1 2 3 Seguir 4
Proporcionar un conjunto siendo genérico, y Mantener el enfoque actual
Mantener la básico estable de aplicable a organizaciones
aplicabilidad en la gestión eficaz de los
requisitos para los de todos los tamaños y tipos
de la norma. procesos, para producir los
próximos 10 años o más. y que operen en cualquier
sector. resultados deseados.

5 8
Tomar en cuenta los
cambios habidos 6 7 Aplicar el Anexo SL Usar un lenguaje
desde la última Reflejar los cambios en los
de las Directivas ISO simple y un estilo de
revisión importante en entornos cada vez más
para mejorar la escritura que faciliten
el año 2008, en las complejos, exigentes y
compatibilidad y la una comprensión e
prácticas y la dinámicos en los que
alineación con otras interpretación
tecnología de los operan las organizaciones.
normas ISO de coherente de los
Sistemas de Gestión
sistemas de gestión. requisitos.
de la Calidad.
 7 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD

•La gestión de la calidad está •Los líderes de las •Un aspecto muy importante
centrada en cumplir los organizaciones establecen la para cualquier organización es
requisitos del cliente y esforzarse unidad de propósito y la que todas las personas que la
en sobrepasar sus expectativas. dirección, y crean componen sean competentes y
•Interactuar con el cliente, condiciones para que el resto estén facultadas e implicadas
entender las necesidades de personas se impliquen en en entregar valor.
actuales y futuras tanto de los la consecución de los • Para gestionar una
clientes como de otras partes objetivos de la calidad de la organización de manera eficaz
interesadas. y eficiente, es importante
organización.
implicar a todas las personas de
todos los niveles.

Enfoque al Participación
Liderazgo
cliente 1 2 del personal 3
7 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD

• Entender y gestionar las • La mejora es esencial para • Las decisiones que se toman • Es más fácil lograr el éxito
actividades como procesos que una organización fundamentadas en el sostenido cuando una
interrelacionados que mantenga los niveles análisis y evaluación de organización gestiona las
conforman un sistema actuales de desempeño, datos e información tienen relaciones con sus partes
coherente, hace que se para que reaccione a los una mayor probabilidad de interesadas, así consigue
obtengan resultados afines y cambios en sus condiciones producir resultados optimizar el impacto en su
previsibles de una forma más internas y externas y para esperados y deseados. desempeño.
eficaz y eficiente. que cree nuevas
oportunidades.

Enfoque basado Toma de decisiones Gestión de

Mejora
4 5 6 7
basada en la
en procesos evidencia las relaciones
 ANEXO SL: ESTRUCTURA DE ALTO
NIVEL (HSL)
El Anexo SL marca la estructura y los capítulos de la norma definiendo la denominada Estructura de
Alto Nivel (HSL), que se compone de:

Alcance Referencias
Términos y Contexto de la
normativas Liderazgo
definiciones organización

• Es específico para • Cada •Incluye los •Determinará las •Reiteración de las políticas,
cada disciplina. disciplina términos y cuestiones que desea funciones, responsabilidades y
Definirá resultados contendrá la definiciones resolver, necesidad de autoridades de la organización, y
esperados de la normativa comunes comprender la sobre todo enfatiza el liderazgo
básicos más organización y su no solo la gestión.
norma del sistema específica contexto, comprender las
apropiadas de
de gestión. aplicable. la disciplina. necesidades y
expectativas de las
partes interesadas.
 ANEXO SL: ESTRUCTURA DE ALTO
NIVEL (HSL)

Planificación Soporte Operación Evaluación del Mejora

desempeño

• Carácter • Aspectos como • Planificar y • Seguimiento, • Aborda las no

preventivo de los recursos, controla sus medición, conformidad
sistemas de competencia, procesos interno análisis y es, acciones
gestión, trata los conciencia, y externos, los evaluación, correctivas y
riesgos y comunicación o cambios que se auditoría mejora
oportunidades información produzcan y las interna y continua.
que enfrenta la documentada, consecuencias revisión por la • Afrontar no
organización. que constituyen no deseadas de dirección conformidad
abordará qué, el soporte los mismos. es y
quién, cómo y necesario para emprender
cuándo, aunque cumplir las metas acciones
no sea fácil de de la correctivas.
entender. organización.
SISTEMAS DE GESTIÓN

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a

procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un
sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del
cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un
sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el
logro de sus resultados previstos.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la
calidad permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los
requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos
y la información.
SISTEMAS DE GESTIÓN

 Planificar: establecer los objetivos del sistema y

sus procesos, y los recursos necesarios para
generar y proporcionar resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización, e identificar y abordar los riesgos y
las oportunidades.
 Hacer: implementar lo planificado.
 Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea
aplicable) la medición de los procesos y los
productos y servicios resultantes respecto a las
políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los
resultados.
 Actuar: tomar acciones para mejorar el
desempeño, cuando sea necesario.
SISTEMAS DE GESTIÓN

El pensamiento basado en riesgos es llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar
cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para
prevenir su recurrencia. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del
sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Principios:
a) La gestión del riesgo crea y protege el valor.
b) Es una parte integral de todos los procesos de organización.
c) La gestión de riesgos es parte de la toma de decisiones.
d) aborda explícitamente la incertidumbre. La gestión de riesgos tiene en cuenta explícitamente la incertidumbre, la naturaleza
de esa incertidumbre, y cómo se puede dirigida.
e) La gestión del riesgo es sistemática, estructurada y oportuna.
f) se basa en la mejor información disponible.
g) La gestión del riesgo es la medida.
CASO DE ÉXITO

Equiver, empresa mexicana dedicada a la

comercialización de equipo médico y agentes de
diagnóstico, mantenimiento de dispositivos
médicos y servicios integrales, se sube al barco de
la competencia internacional en el sector de
equipo y tecnología para el cuidado de la salud.
Dada la importancia y fortaleza de esta industria,
Equiver también especializada en el diseño de
infraestructura hospitalaria, escalamiento de
estaciones de trabajo y desarrollo de proyectos
de responsabilidad social, despuntó gracias a
que ya cuenta con la certificación ISO 9001:2008
por parte del grupo internacional especializado
en estándares BSI Group.
CASO DE ÉXITO
Necesidades del Cliente
 Crear coherencia en los procesos de
trabajo.
 Garantizar la continuidad de sus
operaciones de cara al cumplimiento.
 Estandarizar los procesos.
 Ofrecer la garantía de calidad y
seguridad en los productos en el
mercado local e internacional.
Beneficios para el Cliente
 Posicionamiento global.
 Pre-auditoría para ayudar al cumplimiento de
los requerimientos regulatorios ubicando los
procesos que requerían intervención.
 Reorganización de procedimientos y
estandarización de actividades de acuerdo a
las exigencias del mercado.
 Mayor productividad y competitividad.
 Compromiso del equipo de trabajo.
 ¿Por qué la certificación?

 Las áreas productivas, mantenimiento, coordinación de operaciones, infraestructura,

capacitación, recursos humanos, gestión de calidad y servicios generales, entre otras,
requirieron de la intervención e implementación de los estándares de calidad exigidos
por la ISO 9001 en un mundo competitivo y con el fin de ofrecer la garantía de calidad y
seguridad en los productos en el mercado local e internacional.

“Las ventajas competitivas y comerciales que se logran con la implementación de esta norma
nos motivó a cambiar la forma como veníamos trabajando y enfocarnos en la estandarización
de nuestros procesos. Sin duda, la relación costo beneficio fue determinante en la decisión,”,
explicó la Licenciada María de Jesús López Pereyra, directora de Administración y Finanzas de
Equiver.
 Implementación

• Necesaria para dar luz a
aquellos procesos que aun
requerían de intervención,
con vistas a responder a las
• Capacitación de sus
exigencias de definir en
nuestro sistema todo lo
necesario para lograr la ISO
9001.
Proceso
• Software creado por
BSI Group para el sano
desarrollo del negocio
auditores, la reorganización y la gestión de riesgos.
de sus procedimientos y la
estandarización de sus
actividades, acorde con las
exigencias del mercado.

Uso de
Pre - auditoría
Entropy
BSI Group México se convirtió en
un socio de negocio y en una guía
indispensable para el logro de las
certificaciones que la empresa
requería.
 Beneficios de trabajar con BSI

 La empresa comercializadora elevara su productividad y competitividad.

 La certificación definió el alcance de cada procedimiento, sus objetivos y límites.
 Hoy en día la empresa funciona de manera óptima y los clientes están satisfechos por el
cumplimiento de los requisitos.
 Mejora en los servicios y en la obtención de una mayor clientela,

“La normas son una llave para la

consecución de los objetivos de Equiver, y es
de la mano con BSI Group la manera como
agregamos valor a la empresa”.