Grupo SINOTEK S.A de C.

V
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

IQ. Erick Joel Hernández

Puntos a analizar en las BPM
1. Definición
2. Antecedentes
3. Trazabilidad
4. Materias primas
5. Estructura, establecimientos e higiene
6. Personal
7. Higiene y elaboración
8. Almacenamiento y transporte
9. Control de procesos
10. Documentación
11. Recomendaciones
1. Definición: que son las BPM
 Son principios básicos y prácticas generales de
higiene en la manipulación , preparación,
elaboración, envasado, almacenamiento,
transporte y distribución de fármacos y
alimentos para consumo humano, con el objeto
de garantizar que estos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se
disminuyan los riesgos inherentes a la
producción.
 La industria farmacéutica y alimenticia tiene a través de
sus productos una incidencia directa en la salud y
seguridad de los consumidores. Por está razón es muy
importante establecer un método de trabajo que
asegure a sus clientes productos de calidad.

 Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen

la mejor herramienta para cumplir con está premisa.
 Antecedentes
 Surgen como respuesta o reacción a sucesos históricos
de alto impacto. Por falta de sanidad, limpieza o pureza
en la elaboración de alimentos y medicamentos.
 En 1906 se crea la FDA en Estados Unidos junto
con Ley de Pureza de Alimentos y
Medicamentos de 1906.
 En 1934 la FDA pone en evidencia alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos peligrosos, y
cosméticos:
 Medicamentos para perdida de peso que causó la
muerte de personas que lo consumían.
 Lociones y cremas que podrían causar envenenamiento
por mercurio.
 1935. Una empresa utiliza
dietilenglicol, un análogo de solventes
y productos químicos venenosos
utilizados en el anticongelante, en un "
elixir de sulfanilamida. " 107 personas
murieron, muchos de ellos niños.
 En respuesta, el Congreso aprobó la
Ley Federal de Alimentos ,
Medicamentos y Cosméticos (FD &
C) de 1938.
Por primera vez, las compañías de
estaban obligados a demostrar que sus
productos son seguros antes de su
comercialización
 En 1940, Winthrop Chemical fabricó pastillas
de sulfatiazol contaminadas con fenobarbital. Esto
ocurrió porque ambos medicamentos se fabricaron a la
vez y en paralelo y posiblemente algunas herramientas
fueron intercambiadas. Cada pastilla de sulfatiazol
incluyó más del doble de la cantidad de fenobarbital
necesario para inducir el sueño. Centenares de
pacientes murieron o resultaron heridos y como
resultado se introdujeron las Buenas prácticas de
manufactura.
 1962 Nacimiento de niños con malformaciones debido
a la teratogenicidad de la talidomida estimado de 10,000
casos de lactantes con deformidades en Europa estaban
vinculados con el uso de la talidomida.
Que beneficios brindan las BPM
 Obtener productos inocuos, a un costo
adecuado y de acuerdo a las normativas
nacionales e internacionales.

 Podrá medir el desempeño de su compañía,

identificará sus debilidades y sabrá como
superarlas, a la vez que potenciará sus
fortalezas.

 Le ayudará a elaborar un plan de mejoras,

haciendo foco en las verdaderas prioridades.
¿ Que es inocuidad ?
 Es la condición de los productos que
garantiza
Es que No
la condición de causarán daño
los productos al
que
consumidor
garantiza que Nocuando se preparen
causarán daño aly/o
consuman de
consumidor acuerdo
cuando se con el uso al
preparen y/oque
se destinan.de acuerdo con el uso al
consuman
También
que es la característica de un
se destinan.
medicamento
También de poder usarse
es la característica sin causar
de un
efectos tóxicos
medicamento deinjustificables.
poder usarse sin
causar efectos tóxicos injustificables.
¿ Quienes están involucrados?
Equipos

C. de Cal.

Instalaciones

Administración
2. Trazabilidad
 Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos
procedimientos pre-establecidos y autosuficientes que
permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria
de un producto.

 Procedimiento que, mediante el registro, identificación y

transmisión de información, permite el seguimiento y
localización de los productos a lo largo de una cadena de
comercialización.

 La legislación americana establece como

trazabilidad la capacidad de seguir cualquier
producto a lo largo de todas las etapas de
producción y distribución.
3. Materias Primas
 La calidad de las Materias Primas no deben
comprometer el desarrollo de las Buenas
Prácticas.

 Si se sospecha que las materias primas son

inadecuadas para el consumo, deben aislarse
y rotularse claramente, para luego
eliminarlas.

 Las Materias Primas deben ser almacenadas

en condiciones apropiadas que aseguren la
protección contra contaminantes
ID de Materia primas
4. Estructura
 Los equipos y los utensilios para la
manipulación de alimentos y fármacos deben
ser de un material que no transmita
sustancias tóxicas, olores ni sabores.

 Las superficies de trabajo no deben tener

hoyos, ni grietas.

 Se recomienda evitar el uso de maderas y

de productos que puedan corroerse
 4. Establecimientos
 El establecimiento NO debe estar ubicado en
zonas que se inunden, que contengan olores
objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación
que pueden afectar la calidad del producto.
Asimismo, deben existir tabiques o
separaciones para impedir la contaminación
cruzada.
 El agua utilizada debe ser potable, ser provista a
presión adecuada y a la temperatura necesaria.
LIMPIEZA
 Para facilitar las tareas de limpieza se
recomienda:
 Pisos impermeables y lavables.
 Paredes claras, lisas y sin grietas.
 Rincones redondeados
Control de plagas
 Ningún tipo de plaga tales como insectos,
roedores y pájaros deben de existir en
la planta de proceso.
 Debe de existir un plan para el control
de plagas.
 Todos los productos químicos para
el control de plagas deben de estar en un
sitio a parte y rotulados.
4. Higiene
 Para la limpieza y la desinfección es
necesario utilizar productos que no tengan
olor ya que pueden producir
contaminaciones.

 Para organizar estas tareas, es recomendable

aplicar los PNO´s (Procedimientos
Normalizados de Operación).

 Las sustancias tóxicas deben estar

rotuladas con un etiquetado bien visible y
ser almacenadas en áreas exclusivas.
Muestra de PNO
5. Personal
 Se aconseja que todas las personas que
manipulen fármacos reciban capacitación
sobre "Hábitos y manipulación higiénica".

 Debe controlarse el estado de salud y la

aparición de posibles enfermedades
contagiosas entre los manipuladores.

 La higiene también involucra conductas que

puedan dar lugar a la contaminación, tales
como comer, fumar, salivar u otras prácticas
antihigiénicas.
HIGIENE PERSONAL
 Cuide su aseo personal.
 Mantenga sus uñas cortas.
 Use el pelo recogido bajo la cofia.
 No use maquillaje ni perfume.
 Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento
que pueda tener contacto con algún producto y/o
equipo
LAVADO DE MANOS
 ¿CUANDO?
 Al ingresar al sector de trabajo.
 Después de utilizar los servicios sanitarios.
 Después de tocar los elementos ajenos al trabajo que
está realizando.
 ¿COMO?
 Con agua y jabón.
VESTIMENTA DE TRABAJO
 Cuide que su ropa y sus botas estén limpias.
 Use calzado adecuado, cofia, guantes,
cubrebocas, gogles y tapones auditivos en caso
de ser necesario.
ESTADO DE SALUD
 Evite, el contacto con fármacos si padece afecciones de
piel, heridas, resfríos, diarrea, o intoxicaciones, asimismo
deberá acudir al médico inmediatamente si su estado lo
requiere.
 Evite toser o estornudar sobre los productos y equipos
de trabajo.
RESPETE LOS "NO" DEL SECTOR
 NO fumar.
 NO beber.
 NO comer.
6. Higiene en la Elaboración
 Las materias primas utilizadas no deben contener
parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas,
descompuestas o extrañas.

 Debe prevenirse la contaminación cruzada.

 Los operadores deben lavarse las manos cuando

puedan provocar alguna contaminación.

 La elaboración o el procesado debe ser llevada a

cabo por empleados capacitados y supervisados
por personal técnico.
Contaminación cruzada
 Proceso por el cual los fármacos entran
en contacto con sustancias ajenas,
generalmente nocivas para la salud y se
dividen en:
 Contaminación cruzada directa
 Contaminación cruzada indirecta
Contaminación cruzada directa
 Se da cuando un fármaco limpio entra en
contacto directo con otro fármaco
contaminado o no. Por ejemplo, poner
dos materias primas diferentes en el
mismo recipiente.
 Contaminación cruzada indirecta
 Es la más frecuente y difícil de controlar.
Se da cuando un fármaco limpio entra en
contacto con una superficie que
anteriormente tocó un fármaco
contaminado o no.
PREVENCIÓN DE LOS FÁRMACOS
 ¡Evite la contaminación cruzada!
 ¿COMO?
 Almacene en lugares separados al producto terminado y
la materia prima.
 Evite circular desde un área sucia a un área limpia.
7. Almacenamiento Transporte de
Materias Primas y Producto Final
 Las materias primas y el producto final
deben almacenarse y transportarse en
condiciones óptimas para impedir la
contaminación y/o la proliferación de
microorganismos.

 Los vehículos de transporte deben estar

autorizados por un organismo competente y
recibir un tratamiento higiénico similar al
que se de al establecimiento.
 8. Control de Procesos en la
Producción
 Para tener un resultado óptimo en las BPM son
necesarios ciertos controles que aseguren el
cumplimiento de los procedimientos y los
criterios para lograr la calidad esperada en un
fármaco, garantizar la inocuidad y la genuinidad
de los medicamentos.

 Los controles sirven para detectar la presencia

de contaminantes físicos, químicos y/o
microbiológico.
Muestra de control en proceso
peso de tableta
9. Documentación
 La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene
el propósito de definir los procedimientos y los controles.
Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante
la investigación de productos defectuosos.

 El sistema de documentación deberá permitir diferenciar

números de lotes, siguiendo la historia de los fármacos desde
la utilización de insumos hasta el producto terminado,
incluyendo el transporte y la distribución.

 Un aspecto común a todos los bloques de trabajo es la

supervisión, la documentación y el registro de datos
Definición de manual de BPM
 El Manual de Las BPM es un
Sistema Adecuado de Documentación
que permita seguir los pasos de un
producto desde el momento de su
producción e ingreso de las materias
primas al área de producción y
elaboración hasta la distribución
del producto final!!
Estructura del manual de las
BPM
A. Contaminación por Personal
B. Contaminación por Error de Manipulación
C. Precauciones en las Instalaciones para
Facilitarla Limpieza y Prevenir la
Contaminación
D. Contaminación por Materiales en
Contacto con Fármacos.
E. Prevención de la Contaminación por Mal
Manejo de Agua y Desechos
F. Marco Adecuado de Producción.
Capacitación y
educación
 La capacitación es fundamental para el buen
desempeño del personal y para el éxito de los
programas y el sistema de calidad sanitaria de la
empresa.
 Los empleados de las empresas farmaceúticas
necesitan comprender su papel en la aplicación
de medidas sanitarias y desarrollar sus propias
obligaciones teniendo en mente la inocuidad de
los alimentos.
 La capacitación puede ser impartida por la
empresa o por organizaciones externas de
acuerdo con un programa apropiadamente
planificado y documentado.
Capacitaciones para personal
 Conceptos y definiciones en la industria farmacéutica
 Contaminación, Limpieza y sanitización de equipos y
áreas
 Manipulación de producto terminado, materias primas
y materiales de empaque
 Buenas prácticas de documentación
 PNO´s
 Llenado de bitácoras, ordenes y procedimientos de
producción y acondicionamiento y etiquetas de
indentificación
 Buenas prácticas de almacén
 Seguridad e higiene personal
 Evacuación, incendios, rescate y primero auxilios
¿Cómo aseguro que se cumplen las
BPM dentro de la organización?

Auditorìas de Calidad

EXTERNAS INTERNAS

Auditorías Auto –
Auditorías Auditorías
de clientes inspecciones
específicas en de
y
aleatorias Planta Producto
Regulatorios
Características de una auditoria
 Debe auditarse el sistema de calidad de la empresa
por lo menos una vez al año para identificar las fallas
al sistema.
 El proceso es interno y debe participar el personal
técnico con experiencia en las áreas a auditar.
 La organización de la auditoria esta bajo la
responsabilidad de un jefe de auditoria, los auditores
lideres y los auditores.
 Debe prepararse con anticipación la actividad tener
juntas de información, preparación y de cierre de
auditoría
 Este proceso debe ser utilizado como un proceso de
oportunidad para las mejoras al sistema.
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación
de medicamentos
 Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mínimos necesarios para el proceso de los
medicamentos comercializados en el país, con el
objeto de proporcionar medicamentos de calidad al
consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial
Mexicana debe demostrarse y documentarse.
 El decreto nos habla de como tiene que ser la
manipulación en la fabricación, procesamiento,
preparación, envasado, almacenamiento, transporte
distribución, y comercialización dependiendo del tipo
de medicamento, para que este no genere factores
de riesgo en la salud de los consumidores
En resumen: Requisitos para
cumplir con las BPM
Edificación e
instalaciones
Seguimiento Equipos y
y evaluación utensilios

Capacitación
Personal
y educación
BPM
Almacenamie
nto,
Requisitos
distribución,
higiénicos de
transporte y
fabricación
comercializac
ión
Aseguramient
Saneamiento o y control
de calidad
GRACIAS !!!!