Propisivanje i

potrošnja lijekova
HALMED
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
• osnovana 2003. godine
• nadzor nad zakonitošću rada obavlja
Ministarstvo zdravlja
• 200 zaposlenika
HALMED:
• daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u
promet
• odobrava referentne informacije o lijeku –
Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i
označavanje lijeka
• obavlja poslove službenog laboratorija za
provjeru kakvoće za RH
• prati potrošnju lijekova, nuspojave i
neispravnosti u kakvoći lijekova
Postupak odobravanja lijeka?
• Odobrenje za stavljanje u promet daje
HALMED ili Europska komisija (EK)
•U regulatornom okruženju Europske unije
razlikujemo 4 postupka kojima lijek može
dobiti odobrenje za stavljanje u promet:
◦ centralizirani postupak
◦ decentralizirani postupak
◦ postupak međusobnog priznavanja
◦ nacionalni postupak
Centralizirani postupak (CP)
• Stručnu znanstvenu ocjenu dokumentacije
o lijeku provodi Europska agencija za lijekove
(EMA), a odobrenje za stavljanje lijeka u
promet daje EK te ono vrijedi za sve zemlje
članice Europske unije (EU)
•U ocjeni kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti
svakog lijeka uključeni su stručnjaci iz svih
zemalja članica EU pa tako i Republike
Hrvatske
Postupak međusobnog priznavanja
(MRP) i decentralizirani postupak (DCP)
• Temelje se na međusobnom priznavanju (mutual
recognition) i prihvaćanju stručno-znanstvene
ocjene jedne od zemalja članica EU
• Republika Hrvatska u navedenim postupcima može
sudjelovati kao referentna država članica (RMS) koja
vodi postupak ocjene dokumentacije o lijeku ili
država sudionica u postupku (CMS)
•Lijek odobren na jedan od ova dva načina može biti
u prometu u Republici Hrvatskoj i u više država
članica EU, ovisno o tome koliko je država članica
sudjelovalo u tim postupcima
Nacionalni postupak (NP)
• Podnositelj zahtjeva želi lijek staviti u
promet samo u jednoj državi članici te se
rješenje nakon završenog postupka izdaje
nacionalno
•Vrijedi samo na teritoriju te zemlje članice
Baza lijekova

• Osnovni podaci o odobrenom lijeku, sažetak

opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku,
objavljuju se na mrežnoj stranici HALMED-a
u dijelu Baza lijekova i dostupni su javnosti
ATK – Anatomsko-terapijsko-
kemijska klasifikacija lijekova SZO
• ATK je informacija za liječnike
• ATK sustav klasifikacije je izradila
Svjetska zdravstvena organizacija – SZO,
te se svake godine obnavlja
•Klasifikacija razvrstava lijekove u 14
skupina prema anatomskim skupinama na
koje djeluje grupa lijekova, s tim da podjela
ide do 5. razine tj. do lijekova s
internacionalno nezaštićenim nazivima
(INN)
Razine ATK sustava:
• 1. razina – glavna anatomska skupina
• 2. razina – glavna terapijska skupina
• 3. razina – terapijska podskupina
• 4. razina – kemijsko-terapijska podskupina
• 5. razina – INN (internacionalni nezaštićeni
naziv)
 ATK
•A – Lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i mijenu tvari
•B – Lijekovi s djelovanjem na krv i krvotvorne organe
•C – Lijekovi s djelovanjem na srce i krvožilje
•D – Lijekovi s djelovanjem na kožu
•G – Lijekovi s djelovanjem na mokraćni sustav i spolni hormoni
•H – Lijekovi s djelovanjem na sustav žlijezda s unutarnjim lučenjem (izuzev spolnih
hormona)
•J – Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija (izuzev infekcija uzrokovanih parazitima)
•L – Lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori
•M – Lijekovi s djelovanjem na koštano-mišićni sustav
•N – Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
•P – Lijekovi za liječenje infekcija uzrokovanih parazitima
•R – Lijekovi s djelovanjem na sustav dišnih organa
•S – Lijekovi s djelovanjem na osjetila
•V – Razno
ATK sustav:
• Ibuprofen ima ATK oznaku M01AE01, što
razloženo po nivoima, znači:
• M – lijekovi za bolesti mišićno-koštanog sustava
• M01 – anti-inflamatorni i anti-reumatski
proizvodi
• M01A – nesteroidni anti-inflamatorni i anti-
reumatski proizvodi
• M01AE – derivati propionske kiseline
• M01AE01 – ibuprofen
Osnovna/Dopunska lista lijekova HZZO
• Osigurana osoba u okviru prava na zdravstvenu
zaštitu iz obveznog zdravstvenog osiguranja ima
pravo na korištenje lijekova koji su utvrđeni Odlukom
o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog
HZZO-a za zdravstveno osiguranje i Odlukom o
utvrđivanju Dopunske liste lijekova Hrvatskog
HZZO-a za zdravstveno osiguranje
• Iznimno, osigurana osoba kod koje liječenje iz
medicinskih razloga nije moguće provoditi lijekovima
utvrđenim osnovnom i dopunskom listom lijekova
HZZO-a, može ostvariti pravo na lijek koji nije
utvrđen tim listama lijekova, pod uvjetom da je
potrebu korištenja lijeka odobrilo povjerenstvo za
lijekove bolnice u kojoj se osigurana osoba liječi, i to
na teret sredstava bolničke zdravstvene ustanove
koja je obvezna osigurati nabavu lijeka
Što sadrži Osnovna lista lijekova
• Medikoekonomski najsvrsishodnije
lijekove za liječenje svih bolesti
•Referentna cijena lijekova (cijena koju
HZZO plaća iz obveznog zdravstvenog
osiguranja na razini najniže cijene koja
garantira opskrbu osiguranih osoba
HZZO-a) utvrđuje se u postupku javnog
nadmetanja prema posebnim propisima
Što sadrži Dopunska lista lijekova
• Lijekove s višom razinom cijene u
odnosu na cijene iz osnovne liste lijekova
pri čemu HZZO osigurava pokriće
troškova u visini cijene ekvivalentnog
lijeka određenog prema posebnom
zakonu, s osnovne liste lijekova
E-recept
• Zahvaljujući informatizaciji sustava primarne
zdravstvene, lijekovi s Osnovne liste lijekova HZZO-a i
Dopunske liste lijekova HZZO-a propisuju se na e-
receptima (elektroničkim receptima), dok papirnati
recepti ostaju samo za izvanredne situacije
•E-recept za određeni lijek s liste izabrani liječnik
primarne zdravstvene zaštite osigurane osobe
prosljeđuje elektronskim putem u sustav, a osigurana
osoba HZZO-a kojoj je lijek propisan, isti može podići
temeljem zdravstvene iskaznice u bilo kojoj ljekarni u
Republici Hrvatskoj
Ostvarivanje prava na lijekove za koje
nije ispunjena medicinska indikacija
propisana Osnovnom i Dopunskom
listom lijekova (off-label)
•Iznimno, osigurana osoba može, na osnovi
prethodnog odobrenja liječničkog povjerenstva
Direkcije HZZO-a, ostvariti pravo na lijek s Osnovne
liste lijekova, odnosno Dopunske liste lijekova uz
doplatu za koji ne ispunjava propisane medicinske
indikacije, pod uvjetom da je potrebu korištenja
lijeka predložilo povjerenstvo za lijekove bolnice u
kojoj se osigurana osoba liječi, a na teret ugovorenih
sredstava bolničke zdravstvene ustanove
Bezreceptni (OTC) lijekovi
•Jednako kao i lijekovi koji se izdaju na recept,
bezreceptni lijekovi su regulirani zakonodavstvom
lijekova te podliježu strogo reguliranom postupku
davanja odobrenja pri Agenciji za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED)
•Svaki odobreni lijek, neovisno o tome izdaje li se na
recept ili ne, mora zadovoljiti postavljene stroge
zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno
imati dokazanu, stalnu i ponovljivu (farmaceutsko-
kemijsku i proizvodnu) kakvoću, kliničku
djelotvornost i odgovarajuću sigurnost primjene
Bezreceptni (OTC) lijekovi
• Status bezreceptnog lijeka mogu dobiti samo
oni lijekovi za koje ne treba prethodna
liječnička preporuka jer su namijenjeni
liječenju simptoma/stanja koje pacijenti lako
sami prepoznaju i koji su namijenjeni za bolesti
odnosno stanja koja ne zahtijevaju nužan
liječnički nadzor te koji imaju izrazito pozitivan
sigurnosni profil, odnosno koji su dokazano
sigurni za upotrebu u samoliječenju.
Lijekovi za liječenje rijetkih i teških
bolesti
„Orphan" status mogu dobiti sponzori koji su dokazali da:
• je lijek namijenjen za liječenje, prevenciju ili
dijagnosticiranje stanja koje je opasno po život ili kronično
onesposobljavajuće
• prevalencija stanja u EU nije viša od 5 na 10 000
stanovnika ili stavljanje lijeka u promet ne može generirati
povrat sredstava uloženih u njegov razvoj
• ne postoje zadovoljavajuće metode dijagnosticiranja,
prevencije ili liječenja, odnosno ako one postoje lijek će
donijeti značajnu korist osobama pogođenima bolešću
•Link
Farmakovigilancija
• Farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz
otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i
postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih
saznanja o škodljivosti primjene lijekova
• Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na
lijek. To uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu
lijeka unutar odobrenih uvjeta, nuspojave koje
nastaju uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta
(uključujući predoziranje, primjenu izvan odobrene
indikacije (off-label), pogrešnu primjenu, zloporabu i
medikacijske pogreške) te nuspojave koje nastaju
zbog profesionalne izloženosti
Farmakovigilancija je proces:

•Praćenja primjene lijekova u svakodnevnoj

praksi u svrhu uočavanja ranije neprepoznatih
nuspojava
•Ocjene rizika i koristi primjene lijekova
•Davanja informacija zdravstvenim djelatnicima i
bolesnicima za sigurnu i učinkovitu primjenu
lijekova
•Praćenja utjecaja poduzetih mjera i postupaka
Izvori informacija za učinkovitu
farmakovigilanciju:
• Prijave spontanih nuspojava
• Kliničke i epidemiološke studije
• Medicinska literatura
• Informacije od farmaceutske industrije
• Informacije od drugih regulatornih tijela svijeta
• Registri (mortalitet, morbiditet, trudnice i sl.)
Ovakvi podaci mogu dovesti
do promjena kao što su:
•Ograničenja u primjeni lijeka
•Promjene u doziranju lijeka
•Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i
Uputa koje se prilažu lijeku u dijelu
indikacija, doziranju, kontraindikacija,
nuspojava, upozorenja ili mjere opreza
•Drugih regulatornih akcija
Nuspojave lijeka
Nuspojave kao i sumnju na nuspojavu obvezni
su prijaviti:
•zdravstveni djelatnici koji dolaze u doticaj s
korisnikom lijeka
•proizvođač lijeka
•nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
•zdravstveni djelatnik koji sudjeluje u kliničkom
ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve
ozbiljne štetne događaje (na lijek) odmah prijaviti
naručitelju kliničkog ispitivanja
Kako prijaviti nuspojave?
Nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka zdravstveni
radnik prijavljuje putem Obrasca za prijavu
nuspojave za zdravstvenog radnika:
•Ispunjeni obrazac pošaljite poštom (ili možete
dostaviti i osobno) na adresu Agencije:
•Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
•Telefaksom na broj: +385 1 4884 119
Na adresu elektroničke pošte:
nuspojave@halmed.hr
Prijava nuspojava od pacijenata
•Pacijent/korisnik lijeka o svim sumnjama na nuspojave
lijekova i cjepiva treba obavijestiti svog liječnika ili
ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim
je došao u doticaj.
•Pacijent/korisnik lijeka može i izravno o svim sumnjama
na nuspojave lijekova i cjepiva koji se nalaze u prometu u
Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju putem On-
line aplikacije za prijavu nuspojava ili putem obrasca
nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Nuspojavu može prijaviti korisnik lijeka, a za poslovno
nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom
ili maloljetnu osobu nuspojavu može prijaviti roditelj,
zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.
Pisma zdravstvenim radnicima

•http://www.halmed.hr/Farmakovigilancija/P
isma-zdravstvenim-radnicima/
 Izvješće o potrošnji lijekova u
Republici Hrvatskoj sadrži:

•Prikaz ukupne potrošnje lijekova u Republici

Hrvatskoj za sve lijekove po međunarodnom
nezaštićenom imenu ATK klasifikacije (INN) koji
su bili u prometu u RH u 2014. godini, iskazane
brojem definiranih dnevnih doza na 1000
stanovnika na dan (DDD/1000/dan) i
financijski, s ukupnim iznosom u kunama
prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek.
•LINK