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Innovations techniques et éthique

Recherche ou traitement?
Jeudi le 20 mars 2003
• Alla Kostylova
• Dr.Frédéric Girard
• Dr. Louis-Charles Rioux
Mise en situation

Innovation technique en chirurgie.


• Un chirurgien cardio-vasculaire innovateur
a développé un appareil expérimental
capable de créer une anastomose vasculaire
pour les pontages aorto-coronariens.Il
permet de suturer les vaisseaux ensemble et
permet d’éviter le clampage de l’aorte qui
peut entraîner des A.C.V. chez les patients à
risque
• Cet appareil fonctionne bien chez les
animaux de laboratoire mais n’a jamais été
utilisé chez l’humain.
• Alors qu’il fait un pontage aorto-coronarien
de routine,le chirurgien note que l’aorte
ascendante est fortement athérosclérotique
et que le clampage risquerait de provoquer
un A.C.V.
• Il décide d’utiliser son appareil de suture pour
pratiquer les anastomoses.
• Il n’a pu avoir le consentement préalable du
patient parce qu’il n’avait pas prévu l’utiliser la
première fois chez ce patient particulier.
• L’appareil a fonctionné comme prévu.L’opération
fut complétée et le patient récupéra sans séquelle.
QUESTIONS
• Q1)Est-ce que le chirurgien fut justifié
d’avoir utilisé cet appareil non-validé?
• Q2) Est-ce que le chirurgien devrait
renseigner le patient sur l’utilisation de cet
appareil?
• Q3) Si le patient avait des complications
post-opératoires,cela changerait-il notre
opinion sur l’utilité de cet appareil?
• Q4) Est-il fautif d’avoir procédé sans le
consentement du patient ? Sans le consentement
de son équipe de travail ? Quels sont les éléments
du consentement pour une procédure
expérimentale et qui devrait l’obtenir ?
• Q5) Quand un appareil expérimental ou un
nouveau type de chirurgie est-il prêt pour
l’utilisation chez l’humain?
• Q6) Un collègue qui a observé la chirurgie décide
d’utiliser l’appareil chez son prochain patient à
risques d’A.C.V. Peut-il le faire ?
• Q7)Doit-il présenter son projet préalablement au
comité d’éthique ? De quelle façon ce dernier
peut-il influencer les décisions concernant cette
thérapie innovante?
DEFINITION
• Essai clinique/expérimentation;
Scientifiquement sûr.Protocole
clair.Approuvé par comité d’éthique.
• Soins innovateurs;``…lorsqu’un clinicien
s’écarte considérablement d’une norme ou
d’une pratique courante…`` (The National
Commission,1982,235)
• L’innovation thérapeutique= ``… un traitement
dans le véritable sens du mot, un acte pratiqué
pour le bénéfice direct et immédiat de celui qui le
reçoit mais qui, sur le plan scientifique, n’a pas
encore fait ses preuves…``(Commission de
réforme du droit,1989,5)
• Déclaration d’Helsinki; méthodes non-éprouvées
• …traitement de compassion, de dernière chance
• Ont dépassé l’étape expérimentale:
modalités d’application et indications
exactes à préciser.
• Doivent se poursuivre dans des institutions
universitaires.
• Innovation = façon importante d’améliorer
les soins chirurgicaux.
• Selon certains,innovation = recherche
informelle.
• Distinction entre acte médical et recherche;
floue.
• En pratique clinique,lorsque appliquée dans
situation urgente ou dans maladie sérieuse à
pronostic sombre = acte médical
• Si succès thérapeutique amène d’autres cas = série
de cas = recherche camouflée = recherche
informelle.
• Fossé entre études chez l’animal et tests chez
l’humain (RCT ; études randomisées
contrôlées)..comblé par recherche informelle.
• La pratique médicale devient recherche quand les
résultats sont présentés en congrès ou publiés.
• Curtis Margo; ``…le chirurgien a la
prérogative d’utiliser la chirurgie
innovatrice comme TRAITEMENT mais au
fur et à mesure que les données concernant
la sécurité et l’efficacité s’accumulent, la
chirurgie doit alors être considérée comme
une RECHERCHE.``
Le médecin devrait-il soumettre
une demande au comité
d’éthique?
• Consultation essentielle;collègues,équipe de
soins,malade et ses proches.
• Comité d’éthique ? Lequel ? Recherche ou
clinique ?
Techniques innovantes et le
comité d’éthique
• Avantages du comité d’éthique;
• Diversité des membres=éclairage plus
large.
• Évaluation plus rigoureuse des
innovations thérapeutiques
• Recommandation au niveau de
plusieurs documents
• Notion inséparable des débats sur
l’expérimentation depuis plus de 20 ans.
BELMONT REPORT
• ``…tout nouveau protocole de ce genre
devrait faire l’objet d’une recherche
officielle, dès le début, de façon à s’assurer
qu’il soit sûr et efficace. Les comités de
pratique médicale ont donc la
responsabilité, par exemple, d’insister pour
qu’une innovation majeure soit intégrée
dans un projet officiel de recherche…``
(The National Commission, 1982,235-236)
• Code civil;`` … ne constituent pas une
expérimentation les soins que le comité d’éthique
considère comme des soins innovateurs qui sont
requis par l’état de santé de la personne qui s’y
soumet…``
• C’est le CER qui détermine le statut de l’activité
projetée.
• Si innovation technique; n’a pas à l’approuver et
l’évalue comme tout autre acte thérapeutique.
• Avec le Code civil;conciliation entre les
perspectives de recherche et de traitement
mais pas de définition des termes et pas de
balise pour la distinction entre les termes.
INNOVATION ET CHOIX DE
SOCIETE
• Limites; Existent-elles ? Où sont-elles ? Qui
les fixe, qui les régit?
• Problématique polymorphe de la
biotechnologie; pas un seul dilemme moral
fondamental comme l’avortement.
• Problème sur trois niveaux d’analyse:
contexte socio-politico-culturel; réponses
individuelles; réglementation morale.
• 1)Société nord-américaine individualiste.Argent et
reconnaissance professionnelle.Biaisée vers la
science mais aversion du risque.Obsession par la
santé;sauver toutes les vies.
• 2)Anxiété généralisée face aux sciences
biotechnologiques.
• 3)Réglementation morale.Utilitarisme….traditions
de déontologie?
• Dangers pour certains auteurs; déshumanisation =
atteinte à la dignité de l’être humain réduit à un
simple corps.
• ``…c’est la réification du corps, par dissociation
d’avec l’âme du patient, qui constitue le danger,
car c’est justement de l’un et de l’autre, et de leur
réunion, que l’homme tient sa qualité
d’homme…``(Silvio Helmons )
• La chirurgie est absente de la réflexion
éthique.En Europe,pas d’organisme éthique
ou des droits de l’homme n’a émis d’avis
sur les dangers présentés par les innovations
chirurgicales.
• A t’on besoin d’une quatrième génération
des droits de l’homme ????
RÔLE DU COMITÉ
D’ÉTHIQUE; l’expérience de la
Nouvelle-Zélande.
• Comités d’éthique régionaux.
• Peu d’attention portée sur les techniques
innovatrices.
• Utilisation en situation d’urgence ou de
dernier recours;ne pas empêcher cette
autonomie au nom de règles d’éthique.
• Attitude face aux procédures innovatrices.
Le cas de la CG-clip.

• A) Justifications du traitement;
• Utile et réalisable techniquement.
• Justifications du praticien.
• Avantages particuliers et gains spécifiques
pour le patient.
• Nature du procédé et design bien expliqués.
• Mesure de l’efficacité avec mesures de
base.
• B) Sécurité pour le patient;
• Pas d’étude de phase 1 possible chez l’humain.
• Analogies avec phase 1 avec matériaux connus et
sécuritaires(titane,nylon..)
• Test mécaniques.
• Rapport de sécurité après un certain nombre de
patients
• C) Efficacité
• Idéalement; étude RCT.Si les mesures de base pas
bien établies,les résultats peuvent être insuffisants
pour juger de l’efficacité.
• Problèmes techniques du design d’études
prospectives pour techniques chirurgicales
et responsabilité des comités d’éthique
envers les patients prospectifs.
• Dilemme d’incertitude.
INCERTITUDE
• INCERTITUDE CLINIQUE; incertitudes
du médecin et du patient concernant la
valeur relative des alternatives de
traitement.Les traitements à l’étude ont des
chances égales de succès.(Principe
d’incertitude)
• Base éthique et scientifique des études RCT
• ``Quand un clinicien sait ou qu’il a de
bonnes raisons de croire qu’une thérapie
nouvelle (A) est meilleure qu’une autre (B),
il ne peut participer à une étude comparant
A et B.D’un point de vue éthique il est
obligé d’offrir le traitement A chez tout
nouveau patient nécessitant l’une ou l’autre
de ces thérapies.``
``CLINICAL EQUIPOISE``
• Incertitude généralisée.Absence de consensus dans
la communauté scientifique concernant la dite
technique innovante.
• Un chirurgien doit offrir une étude RCT quand il y
a désaccord parmi les experts au sujet du meilleur
traitement.
• Le comité d’éthique, sur le processus
d’incertitude, peut refuser d’autres chirurgies
électives et demander une étude RCT.
• Que la thérapie traditionnelle n’est jamais, elle-
même,été le sujet d’une étude RCT, n’empêche
pas de procéder à de telles études pour la
technique étudiée.
• Les études demandées devraient être conduites par
le praticien le plus expérimenté, investigateur
principal, mais évaluations pré et post-opératoires
par observateurs indépendants.
RECOMMENDATIONS
• Justifications théoriques et informations sur
sécurité avant de commencer les chirurgies.
• Mesures précises de base et de suivi avant
de procéder à des chirurgies.
• Approuver études pilotes (petit nombre de
patients)avec consentement pour évaluation
de la sécurité.
• Approuver de plus larges études avec
nombre restreint pour mesure de sécurité et
évaluation de la sécurité.
• Approuver les études RCT
TECHNIQUES
INNOVATRICES ET TEXTES
RÉGULATEURS
• ``…l’expérience doit avoir des résultats
pratiques pour le bien de la société
impossibles à obtenir par d’autres
moyens;elle ne doit être pratiquée au
hasard et sans nécessité…On doit faire en
sorte d’écarter du sujet expérimental toute
éventualité, si mince soit-elle, susceptible de
provoquer des blessures,l’invalidité, ou la
mort…Code de Nuremberg , 1947.
CODE CIVIL
• Art.21; ``…ne constitue pas une expérimentation
les soins que le comité d’éthique considère comme
des soins innovateurs qui sont requis par l’état de
santé de la personne qui s’y soumet…``
• En pareil cas,s’applique l’article 15 du Code
civil,relatif au consentement aux soins pour les
personnes mineures ou majeures inaptes.
• Art.15; ``…lorsque l’inaptitude d’un
majeur à consentir aux soins requis par son
état de santé est constatée, le consentement
est donné par le mandataire, le tuteur ou le
curateur.Si le majeur n’est pas ainsi
représenté,le consentement est donné par le
conjoint ou, à défaut, par un proche parent
ou par une personne qui d.montre pour le
majeur un intérêt particulier…``
DÉCLARATION D’HELSINKI
• ``…dans la recherche médicale sur les
sujets humains, les intérêts de la science et
de la société ne doit jamais prévaloir sur le
bien-être du sujet…``
OMS 1993
• ``…toute recherche concernant des sujets
humains devrait être menée conformément à
3 principes éthiques fondamentaux; respect
des personnes; caractère bénéfique et
justice…``
CONSENTEMENT ?
• Flou sur nécessité d’un consentement.
• Il n’y a pas de type particulier de
consentement requis pour la thérapie
innovante.
• Différence dans le nombre et la qualité
d’informations qui doivent être révélées au
patient.
• ``…si un traitement n’est pas encore devenu
un standard et demande encore une
investigation, il peut comprendre des
risques non-prévus et c’est ce danger qui
doit être dévoilé au patient qui pourra
décider ou non s’il courra ce risque. Le
consentement général au traitement sans
savoir sa nature expérimental n’est pas
suffisant…``Fisher.
• Certains traitements innovateurs sont à leur
stade initial de développement. Il existe des
données insuffisantes sur les bénéfices, les
risques et les alternatives. Le consentement
éclairé dans ces conditions est quasiment
impossible.
Comment analyser un problème
éthique.
• 1) Selon les 4 principes de
base;autonomie,bienveillance,non-malveillance et
justice.(principle-based ethics)
• 2)End-result. Pensée conséquentielle;le plus grand
bien pour le plus grand nombre.
• 3)Approche sous le couvert de la loi.
• 4)Sur la personne qui pratique la chirurgie;
compassion,compétence, bon jugement (Virtue
ethics)
• Aucun de ces 4 principes ne s’adresse de
façon satisfaisante à l’innovation en
chirurgie. Il faut le plus souvent y aller par
analyse de cas, à travers une casuistique,
pour systématiser les décisions éthiques et
morales.
RÉFÉRENCES
• L’éthique au cœur de l’innovation;Claude
Rochet;Entreprise éthique;avril 1998.
• When is surgery research?Towards an operational
definition of human research;Curti Margo;Journal
of medical ethics2001;27;40-43
• Individus et techniques innovantes,réflexion
éthique sur le progrès technologique en matière
chirurgicale;J.L. Husson,C. Husson;Annales de
chirurgie;2002;127;323-6
• Moral decisions regarding
innovation;Wilton H. bunch;Clinical
orthopedics and related
research;2000;378;44-49
• At what degree of belief in aresearch
hypothesis is a trial in humans
justified?Benjamin Djuibegovic;Journal of
evaluation of clinical practice;8,2,269-276
• Ethics of surgical innovation;Gillett;Br.j.Surg
2001 Jul;88(70:897-898.
• Innovation in surgery;the rules of
evidence:Meakins;Am J Surg Apr;183(4):399-405
• Ethical review of innovative treatment;Evans;H E
C Forum;2002;14(1);53-63.