Aspek CPOB dokumentasi

berdasarkan eliminasi dan

validasi
KELOMPOK 10
WAHYU MUFATIKA 1820353958
WIRYAN FITRAH ADNIEN UTAMA 1820353963
WAWAN KURNIAWAN 1820353986
 DEFINISI

• Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaan.
• Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu
 PRINSIP

• Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi,
dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat
penting.
 KEGUNAAN DOKUMENTASI

1. Perencanaan, pelaksanaan/penerapan, penyelidikan/pengendalian dan evaluasi dalam seluruh

aktivitas pembuatan produk
2. Menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets/lot suatu produk (obat), sehinggan
memungkinkan penyelidikan dan penelusuran kembali
3. Memonitor dan mengendalikan bangunan, fasilitas, peralatan dan personil
 ELIMINASI
Kontaminasi : di CPOB dokumen harus didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan
dengan cermat dan dibuat sesuai pola dasar atau aturan. Dapat terjadi dokumen
yang telah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan yang tidak sesuai dengan
persyaratan izin edar

Kesalahan : terjadi kesalahan pembuatan dokumen yang telah dibuat dan didistribusikan yaitu
tidak mencakup semua persyaratan ijin edar karena tidak sesuai dengan pola dasar pembuatan
dokumen

Kelemahan : terjadi kendala pada ijin edar, dokumen tidak akurat

 VALIDASI

Dokumen harus didesain dan dibuat secara teliti, cermat dan sesuai dengan aturan ijin edar.
Tentukan terlebih dahulu pola dasar yang digunakan pada dokumen harus sesuai dengan ijin
edar ,jika pola dasar pada dokumen tidak sesuai bisa diganti dengan pola dasar dokumen
yang lebih baik. Kemudian dilakukan verifikasi untuk memastikan bahwa pola dokumen yang
digunakan sudah sesuai dengan ijin edar agar tidak terhambat pada proses ijin edar.
dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu akurat
 ELIMINASI
Kontaminasi : Pencatatan dokumen yang dilakukan belum menggunakan system
komputerisasi namun masih dilakukan secara manual

Kesalahan : Berjalannya waktu dokumen fisik semakin menumpuk dan memerlukan space yang
besar.

Kelemahan : Akan kesulitan saat mancari data pada dokumen yang telah disimpan
sehingga memerlukan waktu yang lama dan dapat pula terjadi kesalahan pembacaan
data akibat kesalahan pengambilan dokumen
 VALIDASI

Pengembangan system dokumentasi yang lebih baik dan efisien dapat mengurangi kesalahan
pencatatan secara manual. Manajemen penyimpanan dokumen yang masih dilakukan secara
manual perlu dilakukan pembatasan umur penyimpanan dokumen namun jika sudah
komputerisasi akan lebih efisien dalam hal space penyimpanan. System penyimpanan secara
komputerisasi juga akan mempercepat pencarian data lama dan mengurangi kesalahan
pembacaaan data terebut
 ELIMINASI

Kontaminasi Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda agar setiap orang bisa
memaknai dokumen secara seragam, seperti petunjuk pengambilan sampel dan
pengujian atau prosedur rujukan yang tidak spesifik akan menyebabkan kualitas produk
buruk

Kesalahan : Dokumen yang tidak spesifik menyebabkan setiap orang memaknai dengan beragam

Kelemahan : Dengan tidak spesifiknya isi dari dokumen dan beragamnya tafsiran
terkait dokumen akan menyebabkan salah tafsir dan keliru
 VALIDASI

Setiap dokumen harus spesifik, baik judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan
dengan jelas sesuai dengan persyaratan pada CPOB sehingga membantu operasional
industri. Selalu memantau dan mencatat seluruh aspek secara spesifik agar tetap
tercipta pengendalian dan pengawasan mutu