ENSAYO CLINICO

Maestrando: Jabhet Atahua Mateo

Profesora responsable: PhD, Mg. Sonia Sacsaquispe Contreras

Lima, 2015
Un ensayo clínico es una evaluación
experimental de un producto, sustancia,
medicamento, técnica diagnóstica o
terapéutica que a través de su aplicación en
seres humanos pretende valorar su eficacia
y seguridad
 MANIPULACIÓN:
que sólo difieran en la
intervención que estamos
estudiando

Los elementos más mínimo dos grupos,

importantes del EC uno de ellos el de
control
son:

ALEATORIZACIÓN:
que las poblaciones sean lo
más similares posibles
Ventajas
• Desarrollar, aprobar e introducir
nuevos fármacos y tratamientos.
• Determinar la seguridad y eficacia
de los nuevos agentes.
• Aprender formas para prevenir la
enfermedad.
• Diagnosticar precozmente una
patología.
• Mejorar la calidad de vida de los
enfermos.
 Desarrollar,
Determinar la
aprobar e Aprender Diagnosticar Mejorar la
seguridad y
introducir formas para precozmente calidad de
eficacia de
nuevos prevenir la una vida de los
los nuevos
fármacos y enfermedad. patología. enfermos.
agentes.
tratamientos.
Fundamentos y metodología
del ensayo clínico:
7 pasos a seguir
 Resultados
Intervención nueva

3 Grupo A

Población 4 5 6 7
1
2 Grupo B
Intervención control

1.- Pregunta clínica estructurada

2.- Aleatorización
3.- Secuencia de aleatorización oculta
4.- Enmascaramiento
5.- Seguimiento completo
6.- Resultados: análisis por intención de tratar
7.- Resultados: expresión
 INTRODUCCIÓN

Desde el punto de vista histológico este

La aplicación de fuerzas ortodóncicas fenómeno se explicaría por la mayor
se produce un período de disconfort o compresión de las fibras periodontales,
dolor inicial que dura de 2 a 4 días. que provocan daño tisular y un
aumento en la repuesta dolorosa.
Como consecuencia de la compresión del ligamento periodontal, se
liberan mediadores bioquímicos de la inflamación que favorecen el
remodelado óseo, el movimiento dental y a su vez generan molestia en
los pacientes.
• Los pacientes que se someten a tratamiento de
ortodoncia pueden experimentar niveles
significativos de dolor.
 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

¿El paracetamol será efectivo en la disminución

de la percepción del dolor posterior a la
aplicación de separaciones molares en
ortodoncia?
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO

Es deber del ortodoncista

controlar el dolor de los
pacientes, el cual alcanza
un surto máximo 24
horas después de la
activación de la
mecánica,

sin minimizar los efectos

de las moléculas
favorecedoras del
remodelado óseo como
las prostaglandinas y las
interleuquinas (López et
al., 2006).
 MARCO TEÓRICO

Estudios de cirugías orales se reporta diferencias

entre géneros en el grado de respuesta al dolor,
en ortodoncia las investigaciones no reportan
diferencias en este aspecto (leavitt et al., 2002).

El dolor por movimiento ortodóncico ha sido

atribuido al periodonto (melsen et al., 1999)
 Su mecanismo de
acción se debe a que
estos bloquean el
El uso de analgésicos
impulso nervioso
antiinflamatorios no
aferente antes que
esteroideos (AINES) es
alcance el Sistema
el método preferido
Nervioso Central
por los ortodoncistas
(SNC), manifestándose
en una reducción en la
intensidad del dolor
El paracetamol es
buen antipirético y
analgésico

actividad
antiinflamatoria es
débil

sólo inhibe la síntesis

de prostaglandinas a
nivel del SNC y no en
tejidos periféricos.
controlar el no altere la
dolor mas respuesta
efectivo inflamatoria

no retrase el AINE de
movimiento elección en
dental ortodoncia
(López et al.).
 OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL:

• Determinar si el paracetamol es efectivo en

disminuir la percepción del dolor posterior a la
aplicación de separaciones molares en
ortodoncia.
 HIPÓTESIS

El uso del paracetamol controlara el dolor

posterior en el uso de separadores molares en
pacientes de ortodoncia.
 Población y Muestra
Un ensayo clínico
aleatorizado

Liceo Municipal González

30 alumnos entre 16 y 23 Vásquez de la ciudad de
22 mujeres 8 hombres
años Nueva Imperial, IX region ,
Chile

Se excluyeron aquellos individuos

que padezcan alguna enfermedad
sistémica de base, alteraciones
neurológicas o problemas
psiquiátricos.
 Muestra
El cálculo de tamaño de muestra se hizo para
detectar proporciones sobre la percepción del dolor
a favor de los pacientes que reciben paracetamol.

nivel de significacia de 5%

poder estadístico de 80%

tamaño de muestra mínimo suficiente es de 60

piezas por grupo, la que fue usada como unidad de
medida.
 aleatorización por bloques
consentimiento informado firmado
designación numérica aleatoria hecha por computador

asignación fue ocultada en un sobre cerrado hasta el inicio del tratamiento

15 pacientes grupo B
15 pacientes grupo A
no recibieron
recibieron paracetamol
tratamiento
• Variable independiente
– Percepción visual

• Variable dependiente
– Tipos de dolor
– Tipo de fármaco
– Dosis
 Escala
Variable Definición Dimensiones Indicador Tipo Valores

El dolor es una experiencia

sensorial y emocional
Opresivo
desagradable, asociada Leve
Tipos de lancinante
con una lesión presente o Encuesta Cuantitaiva Ordinal Moderado
dolor urente
potencial o descrita en severo
pulsátil cólico
términos de la

Nombre de la droga
Tipo de utilizada en el tratamiento Farmacológic Farmaco Paracetam
Cualitativa Nomina
fármaco del dolor en el paciente en a ol 500mg
l
estudio.
Es el contenido del
principio activo de un
medicamento expresado
en cantidad por unidad de *3 veces
Farmacológic Cada 8 Cuantitativ
Dosis toma, de volumen o peso Ordinal día
a horas a
en estrecha relación con la
presentación que se
suministrará de una sola
vez
Percepció Interpretación de los
1 al 10
n visual estímulos visuales externos N/a Eva Cualitativa Discreta
 Descripción
de la
intervención

no recibieron ningún tipo de

Paracetamol de 500 mg. cada 8 horas placebo.
por 3 días.
 se utilizo
cuestionario
estándar de
La 2, 3, 4, 5 y 7
autoreporte
percepción 3, 12, 24 días
haciendo
del dolor fue horas posterior al
uso de la
evaluada tratamiento.
escala visual
análoga del
dolor (EVA).
 los pacientes fueron
Sus informes fueron
instruidos por un operador
recogidos por un
para completar la encuesta
investigador ajeno a la
estándar durante los
etapa de tratamiento.
próximos 7 días .
 PLAN DE ANÁLISIS
Diferencias
significativas en la
prevalencia del
dolor se Las pruebas se
evaluaron con la realizaron al
prueba exacta de nivel del 5% de
Fisher con un
nivel de significación.
significación de
Los análisis 0,05. Los informes se
estadísticos se compararon
lle- varon a cabo mediante
con el programa análisis de la
STATA 10 varianza
(StataCorp LP, (ANOVA).
USA).
 Resultados

Durante las primeras 24 hrs. el grupo de control presentó menos dolor que el grupo de paracetamol
diferencias que fueron estadísticamente significativas.

tercer día el paracetamol presentó un mejor comportamiento en relación al control, pero la diferencia
no fue estadísticamente significativas (p=0.56).

Esta tendencia fue en aumento hasta el día siete pero sin una diferencia sustancial (p=0,1).
 Conclusiones

• el paracetamol demostró ser efectivo en el

control del dolor sólo 36 hrs posterior a la
aplicación de separaciones molares.