Marcos Uniformes

de los
Diseños de Investigación
Epidemiológica

(Actividad Académica Núm. 6 y 7)

RESUMEN GENERAL DEL PROCESO DE INVESTIGACION

ERROR ERROR
Aleatorio Aleatorio
REALIDAD Sistemático
MODELO Sistemático
ESTUDIO
(1) (2) (3)

UNIVERSO INFERENCIA PROTOCOLO INFERENCIA ESTUDIO

PROBLEMA PREGUNTA RESULTADOS

POBLACION MUESTRA INDIVIDUOS

DISEÑO ESTUDIO
FENOMENO VARIABLE MEDICIONES

ABSTRACTO Validez EMPIRICO MEDICIONES Validez RESULTADOS

Externa Interna

OPERACIONALIZACION INSTRUMENTACION
 DISEÑO BÁSICO • Arquitectónico CE
• Metodológico Diseño
Modelo Epidemiológico • Enfoque por objetivos Rx, Dx, Px, Tx
(Enfoques)

(+)

(+)
N
(-)

Dirección del análisis (Causa – Efecto)

n

(+)

(-)

(-)

Cronograma de actividades (Protocolo)

Escrito Médico
 ABORDAJE

 a
CE CE C:E CE

Descriptivo: Ecológicos, Encuesta Transversal Descriptiva, Cohorte

Analítico: ETC, Casos-Cotroles, Pba. Diagnóstico, Cohortes
Experimental: Ensayo clínico Aleatorio y no Aleatorio (+) a

(+)
N
(-) b

(+) c

(-)

(-) d

Etiología, Riesgo, Diagnóstico, Pronostico, Tratamiento

✔ ✔
✔
✔
✔
 POBLACION
• UNIVERSO:
Lugar donde ocurre el
fenómeno e causalidad
• MUESTRA
n Parte del universo cuyos
individuos son representativos
(misma oportunidad de ser
CE seleccionados: Muestreo) y
suficientes (número adecuado
para inferir resultados al
universo: Tamaño de
muestra)
 ELEMENTOS PARA CALCULO DE TAMAÑO DE MUESTRA

DEFINICIONES Enf Enf

n= En un estudio de COHORTES, el número de individuos expuestos p2

En un estudio de CASOS Y CONTROLES, el número de casos Exp
En un ESAYO CLINICO ALEATORIZADO, el número de individuos con el
peor tratamiento a b
c d
r = En un estudio de COHORTES es la razón entre el número de individuos Exp
no expuestos y expuestos. p1
En un estudio de CASOS Y CONTROLES, la razón entre el número de
controles por caso.
En el ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO la razón entre el número TRANSVERSAL y COHORTES
de individuos con mejor tratamiento contra el peor tratamiento.

P2 = En el estudio de COHORTES, se refiere a la proporción de individuos expuestos que

desarrollaran la enfermedad Exp Exp
En el estudio de CASOS Y CONTROLES, se refiere a la proporción de casos que
estuvieron expuestos.
p2
En un ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO, se refiere a la proporción de individuos
Caso
en el peor tratamiento que no se recuperan. a b
c d
P1 = En un estudio de COHORTES, se refiere a la proporción de individuos no expuestos
que desarrollaran la enfermedad Control p1
En un estudio de CASOS Y CONTROLES, a la proporción de controles que
que estuvieron expuestos.
En los ENSAYOS CLINICOS ALEATORIZADOS, se refiere a los individuos
CASOS Y CONTROLES
en el mejor tratamiento que no se recuperan.

P = Es el promedio ponderado de p2 y p1 = (p2 + rp1) / (1 + r)

Recup Recup
d = Es la diferencia entre p2 y p1 o sea, (p2 - p1) = d
___ ___
Exp = Expuesto, Exp = No expuesto, Enf = Enfermo, Enf = No enfermo p2
___ Peor
Recup = Se recuperan con tratamiento, Recup = No se recuperan con tratamiento a b
c d
Cuando el valor de a = 0.05 y b = 0.20 entonces (Za/2+Zb)2
= 7.849
a = 0.05 y b = 0.10 entonces (Za/2+Zb)2 = 10.507 Mejor
p1
a = 0.01 y b = 0.20 entonces (Za/2+Zb)2 = 11.679

ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO

(Za/2+Zb)2 p (1-p) (r+1)

 1.- ASIGNACION

(+)
N

n
Sin la variable (ETC)
Sin enfermedad (CaCo)
(-)
Con Prueba (-) (Pba Dx)
Sin riesgo (COH)
Sin intervención (ECA)

Selección de los individuos a cada grupo de estudio por sus

características:

• Variable de Interés (Transversal Comparativo)

• Presencia de enfermedad (Casos y Controles)
• Resultado de la prueba (+) (Prueba Diagnóstica)
• Exposición al riesgo (Cohortes)
• Maniobra de intervención (Ensayo Clínico)
 DISEÑOS DESCRIPTIVOS
5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+)
ENFERMO (+)
4.- Interpretación
FACTOR DE RIESGO C (Conclusiones)
N Significancia
NO ENFERMO (-) Clínica
Significancia
Causalidad Estadística
n
(-)
ENFERMO (+) 3.- Análisis
(Comparación)
C→E FACTOR DE RIESGO C Análisis
Estadístico:
NO ENFERMO (-) I. Univariado
II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO MUESTRA 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Tamaño (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES )
Representatividad Variable de efecto
 DISEÑO TRANSVERSAL COMPARATIVO

5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Enfermo
4.- Interpretación
Riesgo (Conclusiones)
N (-) Significancia
Enfermo Clínica
Significancia
Causalidad: Presente Estadística
n No se puede medir

(-) (+)
Enfermo 3.- Análisis
(Comparación)
C:E Riesgo Análisis
Estadístico:
(-) I. Univariado
Enfermo II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES)
Estudiados • Riesgo •Enfermedad
 DISEÑO CASOS Y CONTROLES

5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Riesgo
4.- Interpretación
ENFERMO C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Riesgo Clínica
Significancia


Estadística
n No se puede medir

(-) (+)
Riesgo 3.- Análisis
(Comparación)
C←E ENFERMO C Análisis
Estadístico:
(-) I. Univariado
Riesgo II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES)
Estudiados •Enfermedad •Factor de riesgo
 DISEÑO TIPO PRUEBA DIAGNOSTICA
5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Std. Oro
4.- Interpretación
PRUEBA C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Std. Oro Clínica
Significancia


Causalidad: Presente a Futuro Estadística
n
(+)
Duración de la prueba
(-)
Std. Oro 3.- Análisis
(Comparación)
C→E PRUEBA C Análisis
(-) Estadístico:
I. Univariado
Std. Oro II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES )
Estudiados • Pba. Diagnostica •Gold Standard
 DISEÑO DE COHORTES
5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Enfermo
4.- Interpretación
EXPOSICION C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Enfermo Clínica
Significancia


Causalidad: Presente a Futuro Estadística
n Curso Natural Enfermedad

(-) (+)
Enfermo 3.- Análisis
(Comparación)
C→E EXPOSICION C Análisis
Estadístico:
(-) I. Univariado
Enfermo II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES )
Estudiados • Exposición al riego •Enfermedad
 ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO Y CEGADO
5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Efecto
4.- Interpretación
INTERVENCION C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Efecto Clínica
Significancia


Causalidad: Presente a Futuro Estadística
n a
Tiempo hasta el efecto
(-) (+)
I Efecto 3.- Análisis
↓ PLACEBO C
(Comparación)
Análisis
C→E Estadístico:
(-) I. Univariado
Efecto II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES )
Estudiados • Intervención •Desenlace
 2.- VALORACION
(+)

(+)
N
(-)

Dirección del análisis

n

(+)

(-)

(-)

Determinar el número de individuos de cada grupo que tienen el resultado

esperado:
• Presencia del efecto (Transversal Comparativo) (C : E)
• Exposición al riesgo (Casos y Controles) (CE)
• Resultado de la Gold Std. (Prueba Diagnóstica) (CE)
• Presencia de enfermedad (Cohortes) (CE)
• Evento esperado (Ensayo Clínico) (CE)
 DISEÑO TRANSVERSAL COMPARATIVO

5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Enfermo
4.- Interpretación
Riesgo (Conclusiones)
N (-) Significancia
Enfermo Clínica
Significancia

n 
Causalidad: Presente

No se puede medir
Estadística

(-) (+)
Enfermo 3.- Análisis
(Comparación)
C:E Riesgo Análisis
Estadístico:
(-) I. Univariado
Enfermo II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES)
Estudiados • Riesgo •Enfermedad
 DISEÑO CASOS Y CONTROLES

5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Riesgo
4.- Interpretación
ENFERMO C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Riesgo Clínica
Significancia


Estadística
n No se puede medir

(-) (+)
Riesgo 3.- Análisis
(Comparación)
C←E ENFERMO C Análisis
Estadístico:
(-) I. Univariado
Riesgo II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES)
Estudiados •Enfermedad •Factor de riesgo
 DISEÑO TIPO PRUEBA DIAGNOSTICA
5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Std. Oro
4.- Interpretación
PRUEBA C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Std. Oro Clínica
Significancia


Causalidad: Presente a Futuro Estadística
n
(+)
Duración de la prueba
(-)
Std. Oro 3.- Análisis
(Comparación)
C→E PRUEBA C Análisis
(-) Estadístico:
I. Univariado
Std. Oro II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES )
Estudiados • Pba. Diagnostica •Gold Standard
 DISEÑO DE COHORTES
5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Enfermo
4.- Interpretación
EXPOSICION C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Enfermo Clínica
Significancia


Causalidad: Presente a Futuro Estadística
n Curso Natural Enfermedad

(-) (+)
Enfermo 3.- Análisis
(Comparación)
C→E EXPOSICION C Análisis
Estadístico:
(-) I. Univariado
Enfermo II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES )
Estudiados • Exposición al riego •Enfermedad
 ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO Y CEGADO
5.- Extrapolación
(Significado)
Aplicabilidad Individual
UTILIDAD
(+) (+)
Efecto
4.- Interpretación
INTERVENCION C (Conclusiones)
N (-) Significancia
Efecto Clínica
Significancia


Causalidad: Presente a Futuro Estadística
n A
Tiempo hasta el efecto
(-) (+)
I Efecto 3.- Análisis
↓ PLACEBO C
(Comparación)
Análisis
C→E Estadístico:
(-) I. Univariado
Efecto II. Bivariado
III. Multivariado

UNIVERSO Muestra 1.- Asignación 2.- Valoración

Fenómeno Individuos (Grupos de estudio) (OBSERVACIONES )
Estudiados • Intervención •Desenlace
 3.- ANALISIS

EFECTOS

+ -
(+) a a= 30
+
(+)
30 13 43 N
(-) b b =13
CAUSAS

a b
- n
c d (+) c c =63
63 173 236 (-)
(-) d d =173

93 186 279

Comparación de los resultados entre el Grupo de Estudio

y el Grupo Control
 CUADRO TETRACORICO ( Tabla 2x2 )

ENFERMEDAD

+ -
VP FP

+ n1=(a+b)
EXPOSICION

a b
- c d
n2=(c+d)

FN VN
m1=(a+c) m2=(b+d) N=(a+b+c+d)
 ad 5 190
4.- INTERPRETACION
N (ad-bc)2
2
X = --------------------- = 30 RM = ----- = --------- = 6.33
(mi)(mo)(ni)(no) bc 819

a /(a+b) 0.69
X2 Exp ≥ 3.83 = ≤ 0.05 RR = -------------- = --------- = 2.65
c /(c+d) 0.26

Prueba de Hipótesis
Prueba de Asociación
EFECTOS

+ -
(+) a
30
+ 43 (+)
30 13 N
(-) b 13
CAUSAS

a b
n
c d (+) c 63
- 63 173 236 (-)
(-) d 173

93 186 279

Conclusiones de las diferencias encontradas en los grupos de estudios

y su significada para los sujetos estudiados
V. Confusora
V. Dependiente

Asociación causal

V. Independiente
 TIPO DE VARIABLES DE ESTUDIO

VARIABLES
(por su medición)

CUALITATIVAS CUANTITATIVAS
(Se expresan con palabras) (Se expresan con números)

NOMINALES DISCONTINUAS
(Nominan cosas) (Números enteros)

ORDINALES CONTINUAS
(Establecen jerarquía) (Números fraccionados)
 CONSISTENCIA Y VALIDEZ
(Mediciones)
CONCEPTO CONSISTENCIA VALIDEZ

DEFINICION Grado en que una variable tiene casi Grado en que una variable representa lo
el mismo valor cuando se mide varias que se supone que representa (realidad)
veces o por diferente observador en el estudio

MEJOR METODO Comparación entre dos mediciones Comparación contra un patrón de

DE VALORACION repetidas referencia

VALOR PARA EL Incrementa la potencia de detección Incrementa la validez de las

ESTUDIO de errores conclusiones

AMENAZADO Error aleatorio (varianza) al que Error sistemático (sesgo) al que

POR... contribuye: contribuye:

• El observador • El observador
• El observado • El observado
• El instrumento • El instrumento
 ESCALAS DE MEDICION de las VARIABLES

ESCALA DE RELACIONES CARACTERISTICAS ESTADISTICA

MEDICION DEFINIDAS DISTINTIVAS UTILIZADA

NOMINAL Relación de Clasifica objetos, fenómenos y No paramétrica

equivalencia personas equivalentes
(X2)

ORDINAL Relación de Establece diferencias entre las No paramétrica

jerarquía categorías y sus relaciones jerárquicas
(U Mann Whitney)
(Wilconson)

INTERVALO Proporción Asigna números reales a todos los Paramétrica y

entre individuos miembros de un conjunto ordenado, No paramétrica
independientemente de la unidad de
medida y del punto cero (arbitrario) (t Student)

RAZON Proporción Comparte todas las características de Paramétrica y

O entre valores las escalas de intervalo, además de que No paramétrica
PROPORCION de la escala tiene un punto cero real en su origen (t Student)
(ANOVA)
 ASOCIACION
SELECCIÓN DE PRUEBAS ETADISTICAS DE ASOCIACION

No Hipoxia Neonatal
Si Hipoxia Neonatal VARIABLE DEPENDIENTE O INDEPENDIENTE

CUALITATIVA CUANTITATIVA MULTIPLES

1 dependiente 1 dependiente Todas

Nominal Ordinal Intervalos
nominal ordinal cuantitativas
o razón

2 Var. ≥ 3 Var.

r Pearson
Regresión
Estudios Prospectivos RR Logística Regresión
Regresión
Estudio Retrospectivos RM Simple Logística Regresión
Logística
Coef phi rΦ rs Sperman W Kendall Binomial Ordinal Múltiple
 ANALISIS ESTADISTICO
SELECCIÓN DE PRUEBAS DE HIPOTESIS PARA COMPARACION E INFERENCIA

APGAR = 9 ± 1
Hipoxia Neonatal
VARIABLE DEPENDIENTE

CUALITATIVA CUANTITATIVA
No Paramétrica Paramétrica

Sesgo ± 0.5
Nominal Ordinal Normatividad Curtosis +2, +4

2 Grupos ≥ 3 Grupos 2 Grupos ≥ 3 Grupos 2 Grupos ≥ 3 Grupos

Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras Muestras
Independientes Dependientes Independientes Dependientes Independientes Dependientes Independientes Dependientes Independientes Dependientes Dependientes Dependientes

ANOVA
χ2 χ2 ANOVA
Q- U-Mann Kruskal- t Student Med.Repet.
Fisher McNemar Mantel- Wilcoxon Friedman t Student 1 Factor
Cochran Whitney Wallis Pareada ANOVA
Haenszel 2 Factor
Bloques
 PRECISIÓN DE LA MEDICION
(Intervalos de Confianza 95%)
(RESULTADOS) (HIPOTETICO)

✔ ✔ ✔ ✔

-1.96 +1.96
IC 95%
LI µ LS
SIGNIFICANCIA
1.13 2.72 6.49 CLÍNICA
Grado de precisión
(LI) (µ) (LS)
Verdad
 SIGNIFICANCIA ESTADÍSTICA
X 2 Exp
Valor “p”
 5.- EXTRAPOLACION
Las mujeres expuestas a pesticidas
(Acudir a campos fumigados) tienen
6.33 veces mas riesgo de parir hijos
con malformaciones que las mujeres
no expuestas

Expuestos (a=30)

CASOS
(N=93)
N
No Expuestos (b=13)

Dirección del análisis (Retrolectivo)

n

Expuestos (c=73)

CONTROLES
(n=186)

NO Expuestos (d=173)

Significancia Clínica RM= 6.33 (IC95% 3.11 – 12.9)

Significancia Estadística p < 0.001
RECOMENDACIONES DE SERVICIOS DE SALUD

PERIODO PREPATOGENICO PERIODO PATOGENICO

(Riesgo) (Pronóstico)

CAUSALIDAD
Etiología

CURSO CLINICO
Pronóstico
A MA

CURSO CLINICO
Eval. del Riesgo
H INTERVENCION
Tratamiento

PBA. DIAGNOSTICA
Diagnóstico precoz HC

Periodo de latencia Periodo de incubación (Cambios bioquímicos, anatómicos, fisiológicos)

PREVENCION PRIMARIA PREVENCION SECUNDARIA P. TERCIARIA

PS PE Dx. T. Tx . P. LD RH