Universidade Federal de Uberlândia

Programa de Pós-Graduação em Imunologia e Parasitologia Aplicadas

Instituto de Ciências Biomédicas

Métodos de análise em estudos

sobre terapêutica
Alunas: Bruna Araújo Fuga
Karen Ferraz Faria
Paula Suellen Guimarães Gois
Thádia Evelyn de Araújo
Introdução
• Papel da terapêutica;
Eficaz ≠ Efetivo;

Tratamento Funciona Funciona sem efeitos colaterais

• Necessidade de experimentação humana para um tratamento ser eficaz

• Tratamento não é necessariamente um medicamento
• Os requisitos considerados como meta e que devem estar contemplados pelo
desenho de qualquer estudo bem conduzido são:

− delineamento do problema a ser resolvido, do que deve ser testado e com o que
deve ser comparado;
− critérios de inclusão e exclusão de pacientes bem definidos;
− desfechos (endpoints) bem definidos;
− tamanho da amostra corretamente calculado;
− comparação entre grupos (grupo-controle);
− homogeneidade dos grupos comparados;
−imparcialidade do médico e do paciente tratado;
− avaliação estatística adequada.
Estudos não comparativos
• Estudos observacionais descritivos
• Relato de caso e séries de casos;
• Ausência de grupo controle;
• Dúvida sobre real eficácia;
• Se houvesse um grupo-controle não tratado (ou tratado por outra
modalidade), este grupo poderia apresentar os mesmos resultados ou
resultados melhores do que aqueles encontrados entre os tratados?

Ex: Tratamento de sinusite aguda com antimicrobiano => melhora de

todos os pacientes.

Será que o antimicrobiano realmente foi eficaz?

Estudos comparativos
• Comparação entre grupos;
• Observativos analíticos: coorte histórica ou coorte contemporânea;
• Ou Experimentais: ensaios clínicos;
Grupos comparativos
• Sem intervenção;
• Observação;
• Tratamento Placebo;
• Tratamento usual;
Coorte histórica
O objetivo é demonstrar que uma nova terapia disponível no momento
é mais eficaz do que aquela anteriormente instituída, fazendo uso dos
dados disponíveis nas anotações históricas dos pacientes.
Porém:
-informações necessárias podem não estar disponíveis nos registros;
-evolução de terapias de suporte e alterações no estilo de vida do
paciente podem interferir significativamente no estudo.
Randomização
• Para que fatores que possam influenciar de qualquer forma os
resultados da análise de uma intervenção terapêutica sejam excluídos
ao máximo, o ideal é alocar os pacientes ao acaso;

• Busca homogeneizar os grupos a serem comparados.

Randomização
• Ex:
Anglo-saxões com hipertensão tipo I X Negros com hipertensão mais
avançada e de mais difícil controle

Grupos são escolhidos de forma ao acaso

Grupo A (cara) Grupo B (coroa)

Randomização estratificada
• Exemplo anterior é capaz, mas não garante uma distribuição
homogênea.

Separação em outras variáveis

Cor, estágio da doença, sexo

Objetivo do estudo experimental
Testar uma certa terapia que possa ser comprovada como melhor do
que aquela utilizada até então, visando à melhoria do prognóstico do
paciente.

Comparando-a com pacientes não tratados ou tratados com uma droga

cujo uso já é habitual e considerado, até aquele momento, o mais
eficaz.
Aspectos Essenciais em estudos experimentais

• Amostragem: critérios específicos de inclusão e exclusão => Há maior

probabilidade que as diferenças observadas nos desfechos sejam
relacionadas ao tratamento, melhorando-se a validade interna do
estudo.
• Tratamento:
• capacidade de generalização,
• complexidade e
• magnitude do efeito.
Aspectos Essenciais em estudos experimentais
• Evolução: Os critérios considerados como resposta ao tratamento
devem ser estabelecidos explicitamente pelo estudo, de forma que se
saiba exatamente o que é melhora; os efeitos colaterais devem
igualmente ser estabelecidos e analisados ao final do estudo. O rigor
da análise deve ser igual nos dois grupos.

• Mascaramento (Blinding):
• estudo duplo-cego;
Erros na conclusão de estudos experimentais

• O acaso é um tipo de erro inerente a qualquer estudo, por mais bem

planejado, conduzido e calculado que ele possa ser.

• Os erros tipo I e tipo II podem ocorrer mesmo que se randomizem

apropriadamente os grupos a serem estudados, seja por obra do
acaso ou por fatores como um tamanho da amostra muito pequeno.
Erros na conclusão de estudos experimentais
Relação entre conclusões alcançadas e conclusões que deveriam ter sido
tiradas em um estudo terapêutico experimental