ASEPTIC DISPENSING

• Melakukan kegiatan dalam suasana steril

untuk sediaan yang sudah steril dan
menghasilkan sediaan steril
• Dilakukan oleh tenaga Apoteker / Asisten
Apoteker yang profesional (terlatih)
• Mengapa dibutuhkan GPP ?
menjaga agar tidak terjadi :
- Medication error
- Kontaminasi mikroba
Risk Error
A. Medication
1. Penyebab “ Patient Mortality & Morbidity
2. Penyebab Medication Error :
- Kalkulasi dosis (Dokter)
 Re-kalkulasi (Apoteker)
- Incorrect dosis & seleksi pelarut yang cocok
- Incorrect preparation methode
- Labelling yang tidak jelas
- Dokumentasi tidak jelas & benar
- Incorrect route & cara pemberiannya
contoh : iv., im., it dst.
3. Lingkungan yang tidak mendukung dalam
pembuatan produk steril
B. Kontaminasi mikroba
Sumber kontaminasi :
1. Airbone contamination
2. Contamination by touch
3. Surface contamination product
4. Contamination during storage
Penyebab Kontaminasi
1. Aseptic technique dari operator / petugas  training
petugas
2. Aseptic work zone
3. - Open prosedure
- Closed prosedure  Ingat critical point !
CLEAN ROOM
Clean Room ?
 Adalah area / lingkungan dengan partikel yang terkontrol
dan bebas mikroba
 Didesain untuk mengurangi timbulnya kontaminasi

Mengapa dibutuhkan clean room ?

 Untuk membuat proteksi produk dari partikel dan
mikroba
 Tempat yang aman untuk bekerja bagi petugas
 Mencegah cross contamination
 Adalah ruang kritis untuk membuat sediaan steril
 Sebaiknya clean room didesain oleh clean room
contractor
 QA untuk LAFdan Clean Room harus di test secara
periodik
Desain / Layout yang dipersyaratkan
• CDR dan Non CDR harus terpisah
• Desain bangunan sesuai dengan kegiatan pembuatan
produk
• Letak bangunan jauh dari lalu lalang orang
• Mempunyai ruang ganti pakaian
• Buffer room / Anter room  dapat digunakan untuk
transferring cleaning material, alat-alat steril
• Syarat pintu masuk ke ruang CDR  negative airlock
• AHS/HVAC : - AC
- Sistem ventilasi
- Sistem Ducting
- Blower, Exhauster
memenuhi standart CPOB 2012 - BPOM
Standart CPOB : - Jumlah partikel
(2012) - Jumlah mikroba lingkungan atau
permukaan
- Jumlah pergatian udara (air exchange)
- Kecepatan aliran udara (air flow)
- Perbedaan tekanan udara
- Temperatur, kelembaban
( Bangunan dan Fasilitas)

ADA 12 Butir  apa saja??

Cleanroom concept
 LAMINAR AIR FLOW CABINET
(LAFC)
Ada 2 tipe :
 LAFC Horisontal
 LAFC Vertikal

10 Prinsip pokok bekerja dengan menggunakan“LAF”

1. Pekerjaan Aseptik dilakukan dengan jarak minimal 6
inch dari batas luar LAF
2. Alat LAF harus “dihidupkan” terus menerus (24 jam)
3. Sebelum dan sesudah manipulasi “LAF” harus
dibersihkan dengan desinfektan (Alkohol 70 %,
dengan “Clean wipes”) menjauhi HEPA Filter
4. HEPA Filter tidak boleh tersentuh tangan, cairan
5. Hanya alat-alat yang diperlukan saja yang boleh
berada pada area kerja
6. Tidak boleh ada penghalang HEPA Filter dengan
obyek steril
7. Petugas harus menjaga “Teknik Aseptik” dengan
sungguh-sungguh (APD, makan/ minuman, bicara
seperlunya)
8. Alat LAF diletakkan jauh dari sumber partikel (lalu
lalang petugas, ventilasi dan lain-lain)
9. LAF harus dilakukan ceking tiap 6 bulan sekali oleh
“Qualified personal”
10. Apabila LAF digunakan tanpa menggunakan teknik
aseptik  produk yang dihasilkan pasti tidak steril
LAFC Horisontal :
1. Untuk membuat produk
* TPN
* IV admixture
* Eye preparation
2. Tekanan positif
3. Melindungi hasil produk
 Horizontal Laminar Air Flow Hood
Horizontal Laminar Air Flow Hood

Hepa Filter

Filtered Air

Room Air

Prefilter
LAFC Vertical, BSC, CDSC :
1. Untuk pencampuran obat sitostatika / Biohazard
2. Tekanan negatif
3. Melindungi produk
Melindungi petugas
Melindungi lingkungan
4. Tipe :
aClass II : A, B1, B2.
b Class III : Isolator

## Class I  melindungi personel,lingkungan

TIDAK MELINDUNGI PRODUK
 subtypes- A, B1, B2
• Class II, Type A Cabinets
• Not Vented
• Class II, type B1 Cabinets
– must be vented; 30% of the air is exhausted from the
cabinet while 70% is recirculated back into the room.
• Class II, type B2 Cabinets
– must be totally exhausted; 100% of the air from the
cabinet is exhausted through a dedicated duct.
 CDSC versus BSC Class II

Isolators versus CDSCs (Cytotoxic Drug Safety Cabinets) Melvyn Davis. ISOPP XIII
 Cytotoxic Drug Reconstitution
• Drug Reconstitution With
Needle and Syringe
• Drug Transfer With Needle
and Syringe
• Chemospike
• Filter Needles Dispensing
Pin
• Closed System Drug-
Transfer Device
eg:Phaseal, ICU Medical Choice Of Device Dependant on Degree
of Safety & Quality of Device
ISOPP Safe Handling Standards: Must
Be Air Tight & LeakProof
Class III Isolator
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI FARMASI
• Ruangan  CPOB, permanent hard wall, cat epoxi
• Kontrol partikel penting !
• Ruang kelas I (white area, clean space ) : Class 100
Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100
dengan ukuran < 0,5 μ
• Ruang kelas II (Support area) : Class 10.000
Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 10.000
dengan ukuran < 0,5 μ
• Ruang kelas III (Grey area) : Class 100.000
Tiap m3Jumlah partikel maksimal 100.000
dengan ukuran < 0,5 μ
• Ruang kelas IV (Black area) :
Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100.000 ukuran
< 0,5 μ dengan ventilasi udara memadai l
Differential Presure
• Untuk menjaga adanya cross contamination
• Menjaga aliran high (clean) ke lower grade (less clean)
• Perbedaan tekanan 10 – 15 pascal
PB : Pass Box
 Clean Room
• Jumlah partikel terkontrol
• Konstruksi khusus, dinding mudah
dibersihkan
• Tekanan udara diatur (lebih positif)
• Suhu dan kelembaban terkontrol,
suhu 18ºC - 22ºC,
kelembaban 35% - 50%
• Ada ruang antara
• Ada tempat cuci tangan
• Minimalkan adanya barang
• Tidak untuk lalu lintas orang
• Tidak boleh makan dan minum
Teknik Aseptik
 Metoda yang dilakukan sebelum dan
selama proses peracikan obat untuk
mengurangi risiko paparan terhadap
petugas, pasien , dengan meminimalisir
jumlah mikro organisme yang masuk ke
dalam tubuh
Tujuan :
 Proteksi pasien dari infeksi dan menjaga dari
“spread” bakteri patogen
 Mengurangi micro organisme yang mungkin dapat
masuk dalam tubuh pasien selama pengobatan

Dengan cara :
 Menghilangkan / membunuh micro organisme dari
tangan  hand washing
 Menghilangkan / membunuh micro organisme dari
objek  swab objek, desinfeksi
 Membuat steril alat yang akan digunakan
 Mengurangi resiko terpapar micro organisme 
Alat Pelindung Diri
.
 Pemberian parenteral injeksi > 40 %
digunakan di rumah sakit
 Occupational exposure
- inhalasi aerosol, partikel
- needle sticle injuries
 Pemberian tidak Aseptik ?
- Serius ADR
- Kematian (infeksi ! )
 Infection Control
• Produk parenteral
• IV administration

 Teknik Aseptik
atau
 Sterilisasi : membunuh mikro organisme dari
medical instrument, surfaces
* kering
* uap air mengalir  autoclave
* formalin
* EO
Mikro organisme yang berbahaya
• Bakteri
• Fungi
• Virus
• Protozoa
Kontaminasi : - touch – equipment
- udara
- lantai, dinding
- packaging
Transmisi :
Route :
- Contact : - direct body  permukaan
- physical transfer  dari suspect
host kepada “an infected”
- Droplet : batuk, bersin, berbicara (ada di
udara)
- Udara : - partikel
- pajanan droplet  infectious agent
surgical hand hygienic hand
washing washing

3-5 minutes 30 seconds

For reducing resident For reducing
and transient flora transient flora
Resident flora: Staphylococcus epidermidis,
Micrococcus, …

Transient flora: Pseudomonas aruginosa, MRSA, …

Five moments for hand hygiene (WHO)
 Kebersihan tangan
• Cuci tangan 6 langkah
• Prosedur terpenting untuk mencegah
transmisi penyebab infeksi (orang ke
orang; objek ke orang)
• Antiseptik, dan air mengalir
• Bukti :cuci tangan menunjang
penurunan insiden MRSA di ICU
 GOWN
• Cover all (kalau
ada) atau
• Baju anti air
• Masker
• Sepatu boot
• Atau “shoe
cover”
 Handwashing
“Cleaning”
• Cuci tangan (kalau
perlu disikat) dengan
menggunakan sabun
• Cuci hingga siku
• Bilas sampai bersih
“Disinfecting”
• Semprot dengan
alkohol 70 %
 SARUNG TANGAN STERIL
MENGGUNAKAN
SARUNG TANGAN
• Powder Free (PF)
steril
• Yang pas dan enak
digunakan
 SARUNG TANGAN
• Pemakaian harus hati-
hati
• Tangan tidak boleh
menyentuh sarung
tangan steril
 DESINFECTING LAF
• Menggunakan alkohol
70 %
• Dengan mengguna-
kan kasa steril
• Menyeka satu arah
• Dilakukan sebelum
dan sesudah
manipulasi
 PENATAAN “RAW MATERIAL”
• Semua “raw material”
baik vial atau ampul
diatur dalam deretan
yang rapi
• Check semua preparat
 kebenarannya
• Rechecking
Correct placement of items in a
laminar flow hood
Incorrect placement of items in a
laminar flow hood
Apakah criticle site :

Tempat yang harus

diperhatikan (palingkritis)

Kalau tersentuh  bisa

menjadi kontaminasi
Aseptic Technique - Syringes

NEVER TOUCH
Tip or Plunger
Aseptic Technique - Syringes

1.5ml measured
 Bagian dari “Needle”
• Semua bagian dari
“needle” adalah
merupakan “Critical
area”
• Tidak boleh disentuh
dengan tangan non
steril
• Selalu tutup dengan
“needle cap”
PERSIAPAN DALAM SYRINGE

INGAT
“ CRITICAL AREA”
 MENARIK CAIRAN DARI VIAL
• Masukkan “bevel”
dengan hati-hati
• dan tekan
• Jaga agar tidak terjadi
“coring” 450

(Pelebaran lubang pada

tutup karet)
• Tarik cairan dalam
jumlah sedikitdan
lepaskan “plunger” 
cairan akan mengalir
REKONSTITUSI
• Masukkan cairan
melalui dinding vial
• Kocok pelan-pelan
dengan needle masih
terpasang
 BAGIAN DARI AMPUL

• HEAD
• NECK
• SHOULDER
MEMOTONG AMPUL
• Bersihkan “ampoule
neck” dengan kasa
yang dibasahi alkohol
70 %
• Potong ampul dengan
menggunakan ibu jari
dan telunjuk
• Jangan kearah HEPA
FILTER !
MENARIK CAIRAN DARI AMPUL
• Ingat critical area
• Jangan membuat
“blocking” critical area
1. Aseptic Dispensing ?
Syarat ?
2. Clean Room ? Design ?
Syarat ? CPOB 2012 ?
3. Prinsip LAF Horisontal ?
Prinsip LAF Vertikal ?
Prinsip Isolator ?
4. Penataan bahan dalam LAF ?
5. 6 langkah cuci tangan ?
6. 5 waktu yang diperhatikan dalam “Hand Hygine” ?