Riscurile contrafacerii produselor

farmaceutice

Efectuat: Ciobanu Cristina D155

 DEFINITIA MEDICAMENTELOR
CONTRAFACUTE
• • Medicamentul contrafacut a primit mai multe definitii din tari
• diferite.
• • Un medicament contrafacut e acela care in mod intentionat
si fraudulos a fost etichetat gresit.
• . • WHO le defineste ca fiind: un medicament fabricat de
cineva diferit fata de productorul original, realizandu-se o
copie sau imitatie a unui produs original ,fara vreo autorizatie
sau vreun drept,cu scopul de a insela sau frauda, ca mai apoi
sa fie vandut ca un medicament original
 TIPURI DE CONTRAFACERI
• • Medicamentul este imitatia perfecta a originalul.
Aceeasi substanta activa, aceiasi excipienti, in cantitati
corecte si ambalate corespunzator .
• • Medicamentul are ambalaj identic cu originalul dar
cantitatea substantei active difera fata de cea declarata
pe eticheta , iar informatiile relationate cu originea
materiei prime, data expirarii , biodisponibilitate nu
coincid .
• • Medicamentul este similar cu cel autentic dar nu
contine nicio urma de substanta activa sau nociva .
• • Medicamentul apare la prima vedere similar cu cel
authentic insa nu contine aceiasi substanta activa si are
in continut
• substante nocive .
• • Ambalajul medicamentului este contrafacut .
 CALITATEA
• • Chiar daca sunt de o calitate adecvata si contin cantitatea
corecta de substanta activa, medicamentele contrafacute nu
garanteaza calitatea, deoarece acestea nu sunt fabricate conform
manualelor de bune practici de fabricare si distributie (GMP/GDP)
stabilite la nivel mondial si impuse produsului din industria
• farmaceutica.
• • Produsele contrafacute nu isi echivaleaza niciodata siguranta,
calitatea si eficienta caracteristice produselor originale.
 COMERTUL MEDICAMENTULUI
CONTRAFACUT PE INTERNET
• Contrafacerea medicamentelor este o infractiune reala,
iar gravitatea lor nu tine doar de pierderile economice
care reprezinta problema principala pentru contrafaceri in
alte industrii. Pierederea economica este a firmei avand
imaginea stricata din cauza produsului nevandut, a
guvernului (taxele nu sunt platite) si a muncitorilor(care au
lucrat in conditii neprotejate de legi si contracte).
• Atunci cand contrafacerea ajunge la un medicament, nu
avem doar o pierdere economica ci devine o problema a
Sanatatii Publice .
 PERICOLE: SUBSTANTA ACTIVA
• • Absenta sau intr-o doza mai mica -Ineficienta terapeutica
• • Supradozaj Toxicitate
• • Prezenta impuritati  Toxicitate
• • Alta fata de cea declarata  Ineficienta terapeutica, toxicitate
• • Prezenta altor substante active  Posibile reactii chimice
• • Neautorizata Toxicitate
 PIATA PRODUSELOR PENTRU
ANOREXIE
Nivelul obezitatii creste odata cu cererea produselor
pentruslabit .
In ciuda rezultatelor promitatoare asupra pierderii in
greutate si reducerii riscurilor de accident cardiovascular,
cele mai multe medicamente de slabit dezvoltate pana
acum nu au fost aprobate sau au fost retrase de pe piata,
datorita efectelor adverse negative.
Siguranta pe termen lung si eficienta medicamentelor noi
dezvoltate trebuie sa fie evaluate cu mare atentie.
Aparitia unor noi medicamente anti-obezitate este
necesara dar va fii un proces de lunga durata.
Intre timp , comercializarea acestor produse neautorizate
este in crestere.
• DE CE PACIENTII SUPRAPONDERALI CAUTA SUPLIMENTE
ALIMENTARE PENTRU A PIERDE IN GREUTATE
-dorinta unui “glont magic” pentru a slabi
-imbunatatirea starii de sanatate
-e varianta usoara fata de un regim alimentar
-disponibile fara prescriptie
-e mai usor decat obtinerea parerii unui doctor, asistent,nutritionist
-publicitate excesiva si exagerata
-parerea ca natural inseamna siguranta.
 DIRECTIVA: PRODUSE FARMACEUTICE
FALSE
• Extinderea reglementarilor agentilor de vanzari
• Consolidarea obligatiilor intermediarilor.
• Imbunatariea controlului calitatii substantelor active.
• Cererea caracteristicilor ce tin de siguranta
• medicamentelor care sunt predispuse contrafacerii
• Consolidarea inspectiilor si asigurarea
• pedepselor adecvate pentru comiterea
• unei contrafaceri in statele membre
Publicul trebuie informat cu privire la identificarea unui website care
comercializeaza legal medicamente:
Un logo comun Website-urile care comercializeaza medicamente trebuie sa
aiba link-uri de directionare catre o autoritate nationala competenta sau catre
website-ul Agentiei Europene de Medicamente.
Toate aceste website-uri trebuie sa furnizeze informatii utile publicului.
EC, in cooperare cu autoritatile nationale competente, ar trebui sa conduca
campanii de constientizare a riscurilor achizitionarii produselor farmaceuticedin
surse ilegale via Internet.Statele membre pot impune conditii pentru
aprovizionarea produselorarmaceutice in limitele Tratatului privind funcționarea
Uniunii Europene(TFUE).
Statele membre trebuie sa fie capabile sa impuna conditii justificate de protectia
sanatatii publice privind amanuntele produselor farmaceutice date spre vanzare
.