GESTIÓN DE CALIDAD E

ISO 9001
 INTEGRANTES:
# Integrantes

1 Vásquez González Joselin Abigaíl VG100313

Licenciatura en Mercadotecnia y Publicidad 010203
Berrios Toledo Carlos Antonio BT100116
2
Licenciatura en Idioma Inglés 010108
Bonilla Escalante José Luis BE100516
3
Licenciatura en Ciencias Jurídicas 010107
Duanes Palomo Wendy Yamileth DP100318
4
Licenciatura en Psicología 010105
Escoto Cuéllar Rossana Guadalupe EC100515
5
Licenciatura en Relaciones Internacionales 010401
Ramírez Lazo Stefanie Mitchelle RL 100418
6
Licenciatura en Psicología 010105
Ramos Gómez Alberth Gerardo RG101218
7
Licenciatura en Psicología 010105
Rivas Cruz Douglas Antonio RC100916
8
Licenciatura en Mercadotecnia y Publicidad 010203
 CALIDAD:

Es un conjunto de elementos de

características inherentes a un
objeto (producto, servicio, proceso,
persona, organización, sistema o
recurso) cumple con los requisitos
satisfactorios para el cliente.
 GESTIÓN DE LA CALIDAD:

Es disponer de una serie de elementos

como proceso, manual de la calidad,
procedimientos de inspección y ensayo,
instrucciones de trabajo, plan de
capacitación, registro de la calidad, etc.
Todo funciona en equipo para producir
bienes y servicios de la calidad
requeridas por los clientes.
 ISO 9001

 Es una norma internacional elaborada por la Organización

Internacional para la Estandarización (ISO) que se aplica a los
sistemas de gestión de calidad de organizaciones públicas y
privada, independientemente de su tamaño o actividad
empresarial.
 Se trata de un método de trabajo excelente para la mejora de
trabajo excelente para la mejora de la calidad de los
productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente.
 Las empresas se interesan por obtener esta certificación para
garantizar a sus clientes la mejora de sus productos y
servicios y estos a su vez prefieren empresas comprometidas
con la calidad, por tanto, las normas ISO 9001 se convierten
en una ventaja competitiva para las organizaciones
La norma se creó para proporcionar una
herramienta eficiente para la gestión de la calidad
a organizaciones de cualquier tamaño, sector
ubicación

La adopción de un sistema de gestión de la calidad

es una decisión estratégica para una organización
que le puede ayudar a mejorar su desempeño
global y proporcionar una base sólida para las
iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un
sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma internacional
son:

a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;

b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y
objetivos;

d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema

de gestión de la calidad especificados

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración

constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un
desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y
complejo
Para lograr estos objetivos, la organización podría
considerar necesario adoptar diversas formas de mejora
además de la corrección y la mejora continua, tales como
el cambio abrupto, la innovación y la reorganización

En esta Norma Internacional, se utiliza las siguientes

formas verbales:

—”debe” indica un requisito;

— “debería” indica una recomendación

—”puede” indica un permiso, una posibilidad o una

capacidad.
 ANTECEDENTES DE LA ISO 9000

 La Organización Internacional de Normalización ISO fue

fundada en el año de 1947 con miras a desarrollar normas
técnicas para productos manufacturados y de esta manera
colaborar efectivamente en la reconstrucción de la Europa de
la posguerra.

 La ISO cuenta actualmente con 138 países miembros, los

cuales son los Organismos Nacionales de Normalización de
los respectivos países. A través de los 52 años de existencia
la ISO ha publicado unas 11 000 normas técnicas
internacionales.

 Esta organización, de alcance mundial, solo empezó a ser

reconocida y se volvió famosa a raíz de la publicación de las
normas conocidas como ISO 9000.
LAS PRIMERAS NORMAS: LAS ISO 9000

Esta globalización de la economía exigió,

entonces, la elaboración de unas normas que
pudieran universalizar el idioma de la calidad.
Surgieron entonces, las normas conocidas
como ISO 9000 para dar confianza en las
relaciones comerciales entre un comprador y
un proveedor, no importa en qué sitio del
mundo se encuentre.
Las ISO 9000, que se consideraron al principio
como una barrera para-arancelaria, se han
convertido en la mejor herramienta y en el
pasaporte de la competitividad internacional.

Estas normas que son de voluntaria aplicación por

parte de las empresas en el mundo entero, se han
vuelto “obligatorias” por la fuerza de la costumbre y
la exigencia internacional. Hoy en día la empresa
que no pueda demostrar su sistema de calidad con
una certificación ISO 9000, se encuentra en franca
desventaja para competir en el ámbito mundial.
 FAMILIA DE LA NORMA ISO:

Las normas ISO se constituyen en una serie

de estándares que podemos agrupar por
familias, según los distintos aspectos
relacionados con la calidad. Aunque existen
más de 18000 normas publicadas por ISO
vamos a resaltar las más importantes en
cuanto a su aplicación y relevancia de los
sectores.
NORMAS RELACIONADAS DIRECTAMENTE
CON LA CALIDAD.
 ISO 9001: La ISO 9001 es una norma internacional que toma en
cuenta las actividades de una organización, sin distinción de sector
de actividad. Esta norma se concentra en la satisfacción del cliente
y en la capacidad de proveer productos y ser vicios que cumplan con
las exigencias internas y externas de la organización .

 ISO TS 16949: Se aplica en las fases de diseño/desarrollo de un

nuevo producto, producción y, cuando sea relevante, instalación y
ser vicio de productos relacionados con el mundo de la automoción.

 ISO IEC 15504: Es un modelo para la mejora, evaluación de los

procesos de desarrollo, mantenimiento de sistemas de información
y productos de sof tware.
 ISO IEC 17025: Se establecen los requisitos que deben cumplir
los laboratorios de ensayo y calibración. Se trata de una norma
de Calidad que introduce una serie de requisitos técnicos
imprescindibles para lograr la acreditación de los laboratorios de
ensayo y calibración. La acreditación de los laboratorios de
ensayo y calibración se logra a través de los entes regionales que
participan en redes internacionales de colaboración.

 ISO IEC 20000: Es el estándar reconocido internacionalmente en

gestión de servicios de TI (Tecnologías de la Información)
 La ISO 20000 utiliza un enfoque exhaustivo de la gestión de
servicios de TI y define un conjunto de procesos necesarios para
ofrecer un servicio efectivo. Recoge desde procesos básicos
relacionados con la gestión de la configuración y la gestión del
cambio hasta procesos que recogen la gestión de incidentes y
problemas.
 MEDIO AMBIENTE Y SOSTENIBILIDAD.

 ISO 14001: Ayuda a identificar, priorizar y gestionar los

riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios
habituales.

 ISO 15001: Tiene como objetivo mantener y mejorar un

sistema de gestión de energía en una organización, cuyo
propósito es el de permitirle una mejora continua de la
eficiencia energética, la seguridad energética, la utilización
de energía y el consumo energético con un enfoque
sistemático. Este estándar apunta a permitir a las
organizaciones mejorar continuamente la eficiencia, los
costos relacionados con energía, y la emisión de gases de
efecto invernadero.
 SEGURIDAD.

 ISO 18001 OHSAS: Se refiere a una serie de especificaciones

sobre la salud y seguridad en el trabajo.

 ISO 27001: Es un estándar para la seguridad de la

información aprobado y publicado como estándar
internacional en octubre de 2005. Especifica los requisitos
necesarios para establecer, implantar, mantener y mejorar un
sistema de gestión de la seguridad de la información ( SGSI)

 ISO 22000: Es un estándar sobre la seguridad alimentaria

durante el transcurso de toda la cadena de suministro.
Asegura la protección del consumidor y fortalece su
confianza.
 INNOVACIÓN Y NUEVAS TECNOLOGÍAS.

 ISO 166001: Establece requisitos relativos a la planificación,

organización, ejecución y control de proyectos de I+D+I.
(Investigación, Desarrollo, Innovación).

 ISO 166002: Define los requisitos que debe cumplir un

sistema de gestión de la I+D+I.

 ISO 20000: La norma describe un conjunto de procesos de

gestión diseñados para ayudarle a brindar servicios de TI más
eficaces (tanto dentro de su empresa como para sus clientes).
ISO 20000 le proporciona la metodología y el marco que le
ayuda a gestionar su ITSM y, al mismo tiempo, le permite
demostrar que su empresa sigue las mejores prácticas
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

 Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que

pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir
a la organización hacia una mejora en el desempeño.

Primer principio: Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes por lo que deberían
comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
 Es por eso que se le da prioridad a este principio, ya que el
cliente representa ganancias y más trabajo para las
organizaciones. Además, la disponibilidad de recursos centrados
en cumplir con la satisfacción del cliente produce un alto grado
de eficiencia, lo cual representa una ventaja para la
organización y una fidelización del cliente.
Segundo Principio: Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en
el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización.
Algunas de las frases que un buen líder no debe olvidar nunca son:
• Las 6 palabras más importantes: Yo acepto que cometí un error.
• Las 5 palabras más importantes: TÚ hiciste un buen trabajo
• Las 4 palabras más importantes: ¿Cuál es tu opinión?
• Las tres palabras más importantes: ¿Puedes por favor?
• Las dos palabras más importantes: Muchas gracias
• La palabra más importante: Nosotros
• La palabra menos importante: Yo

Tercer Principio: Compromiso de las personas.

El compromiso de las personas que están involucradas en una organización es

vital, ya que éstas son la parte más importante y posibilita que sus habilidades
sean usadas para el beneficio de la organización.
La participación del personal es básica para mantener en funcionamiento un
sistema de gestión de calidad. Además, es del personal operario del que se
pueden extraer las mejores ideas, ya que estos son los que pasan parte de su
día a día con el producto o servicio que la organización ofrece.

Cuarto Principio: Enfoque a procesos.

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y

los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Por eso, la organización debe estructurarse mediante procesos y marcar
objetivos para cada uno de ellos. Para llevar a cabo un buen control, las
grandes empresas deberían subdividirse en varios procesos, lo cual les
facilitará una mejor organización global de la misma.
Una buena gestión de los equipos, instalaciones e infraestructuras nos ayuda a
analizar los costes y eliminar aquellos que sean inútiles.
Quinto Principio: Mejora.

La mejora continua del desempeño global de la organización debe ser un

objetivo permanente. Se trata de algo intangible que la organización debe
comprender para poder darle valor agregado, es decir, mejorar de forma
interminable, sin estancarse.
Podemos encontrar dos tipos de mejora, la primera, mediante un avance
tecnológico y, la segunda, mediante la mejora de todo el proceso productivo.
Alcanzar los mejores resultados no es labor de un día, sino que se trata de
proceso progresivo en el que no puede haber retrocesos.
Sin mejora continua no se puede garantizar un nivel de calidad ni tomar
decisiones acertadas ni cumplir las metas y objetivos.

Sexto Principio: Toma de decisiones basadas en la evidencia.

Las decisiones deben basarse, en la medida de lo posible, en el análisis

de datos y a partir de la mejor información. Toda decisión que impacte
a la calidad del producto debe ser tomada ante un hecho previo que
garantice o reduzca la posibilidad de un error.
Las ventajas para la organización son que la toma de decisiones basada en
informaciones veraces y evidenciables la conducirá por el buen camino de la
calidad. Además, demuestra que las posibilidades y oportunidades existentes
son canalizadas hacia su realización de forma eficaz.

Séptimo Principio: Gestión de las relaciones.

La organización es interdependiente de sus clientes y proveedores,

por lo que una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de todos para crear valor. El cliente no se conforma con
que una organización esté certificada, sino que requiere que los
proveedores también cumplan con esta certificación, lo cual indica
que la materia prima con la que se realiza el producto o servicio final
es de calidad y cumple con los requisitos del cliente directo.
 CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN.

 La elaboración de una norma o de un documento

normativo es el primer paso a realizar al proponerse
la certificación de productos. Una vez adoptado el
Pliego de Condiciones, debe implementarse el
control y la certificación de los productos por
organismos de certificación. Para ser creíbles, estos
organismos de certificación deben respetar ciertas
reglas de funcionamiento, de organización y de
competencia: deben ser acreditados a su vez según
una norma, por organismos de acreditación.
EL PRINCIPIO DE LA CERTIFICACIÓN:
La necesidad de certificar las características de los productos se genera por
la desaparición de las relaciones directas entre el productor y el consumidor,
las que constituían un factor de confianza para el consumidor. Por lo tanto
se volvió necesario proponer herramientas con el fin de reasegurar las
características de un producto. Se debe contestar la pregunta siguiente:
¿Cómo se puede asegurar al consumidor que el producto corresponderá a
sus expectativas?

DEFINICIONES SOBRE LA CERTIFICACIÓN:

Como cada ámbito profesional, el mundo de la Calidad y de la Certificación
tiene su vocabulario específico y es muy importante aprenderlo.
La certificación es el procedimiento mediante el cual un organismo da una
garantía por escrito, de que un producto, un proceso o un servicio están
conforme a los requisitos especificados.
La certificación es en consecuencia el medio que está dando la garantía de
la conformidad del producto a normas y otros documentos normativos.
La certificación se materializa en un certificado: El certificado es un
documento emitido conforme a las reglas de un sistema de
certificación, que indica con un nivel suficiente de confianza, que un
producto, proceso o servicio debidamente identificado, está conforme
a una norma o a otro documento normativo especificado.

En definitiva, las ventajas de la certificación de los productos

benefician tanto a:
• Los consumidores que encuentran productos correspondientes a
sus expectativas.
• Los productores y las empresas que tienen de este modo una
ventaja comercial.
• El Estado que puede mantener actividades en todo el territorio
nacional, incluso en las áreas desfavorecidas.
PRINCIPIO DE ACREDITACIÓN
La "certificación" del organismo de certificación se llama
"acreditación".
La norma de referencia es la ISO 65 (o EN 45011). "Requisitos
generales relativos a los organismos que proceden a la certificación
de productos". Se trata de una norma cercana a la norma ISO 9001
"Sistema de administración de la calidad". La acreditación se
parece en consecuencia a una certificación de empresa de clase
ISO 9001.

DEFINICIÓN DE LA ACREDITACIÓN:
En el marco de la certificación de productos, la ACREDITACIÓN es el
reconocimiento de la conformidad de un organismo de certificación
a los requisitos de la norma ISO 65.
La acreditación garantiza el reconocimiento mutuo de los
organismos de certificación a nivel internacional. Un Organismo de
acreditación es un organismo tercero que procede a la acreditación
de un organismo de certificación.
INTERÉS DE LA ACREDITACIÓN

La acreditación es relevante para los organismos de certificación

porque:

• Declara que los organismos acreditados son competentes e

imparciales Les permite, a nivel internacional, conseguir la
aceptación de sus prestaciones y el reconocimiento de sus
competencias.
• Unifica y simplifica los numerosos trámites de reconocimiento
de los operadores.
• Evita a las empresas exportadoras los reiterados controles que
deben pasar para tener acceso a los mercados internacionales.
• Establece y promueve la confianza a nivel nacional e
internacional al comprobar la competencia de los operadores en
cuestión.
 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD E ISO 9000
 Estos Fundamentos para la Gestión de la Calidad que dan
sentido a la implementación del Sistema de Gestión de
la Calidad bajo los requisitos de la norma ISO 9001:2015
son los siguientes:

Enfoque sistémico de la calidad:

El hecho de que se aplique la calidad mediante un sistema
de gestión es una ayuda de valor para que las
organizaciones puedan llevar a cabo un análisis de los
requisitos del cliente, definir los procesos que van a
contribuir a la consecución de productos aceptables para
el mismo y mantener dichos procesos bajo control.
La existencia de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 en una
entidad aporta confianza a los clientes y a la propia organización en temas
como:
• La capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos.
• Forjar confianza en los procesos, en su capacidad y calidad.
• Trabajar para la mejora continua.

Enfoque basado en procesos:

Un proceso puede definirse como cualquier actividad que transforma los
recursos entrantes en salidas. Y el enfoque basado en procesos es un
concepto que incluye al conjunto de las actividades de identificación y
gestión sistemática de procesos y su interacción.
Este enfoque es útil para que las organizaciones operen de forma eficaz,
aunque para ello deban identificar y gestionar procesos interrelacionados.
Política y objetivos de la calidad:
Tanto la política como los objetivos de calidad constituyen un punto de referencia
para dirigir la organización. Determinan qué resultados son los que desea una
organización lograr y ayudan a definir y aplicar los recursos para llegar a ellos.
Los objetivos deben ser coherentes y consistentes con la política de calidad, y
medibles para poder comprobar el grado de consecución de los mismos.

Papel de la alta dirección:

La alta dirección se sirve de los principios de la calidad para desempeñar sus
funciones, y entre ellas encontramos:
• Instaurar y mantener la política y objetivos de la calidad.
• Fomentar la concienciación, motivación y participación del personal.
• Comprobar que toda la organización orienta su trabajo en la satisfacción del
cliente.
• Asegurar que el sistema es eficiente y eficaz.
• Revisar y evaluar el sistema.
• Tomar decisiones ligadas a acciones para la mejora del Sistema de Gestión
de la Calidad.
Valor de la documentación:
La documentación puede acarrear un incremento de burocracia, a la hora de
documentar lo que se hace y hacer lo que se documentó.
La documentación es necesaria porque permite la comunicación de los
propósitos y la firmeza de las acciones.
Documentar no debería ser el objetivo en sí, sino debería ser una acción que
aporte valor. Serán las organizaciones las que determinen la extensión de la
documentación exigida y los medios por utilizar.

Evaluación de los Sistemas de la Calidad:

Cuando se evalúa un Sistema de Gestión de la Calidad el responsable en
cuestión debe conocer que hay cuatro preguntas básicas que deberían
hacerse para cada uno de los procesos que van a ser evaluados:
• ¿Se ha identificado y definido acertadamente el proceso?
• ¿Se han fijado responsabilidades?
• ¿El personal es competente?
• ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?
Mejora continua:
La mejora continua es una práctica llevada a cabo para
incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción
de los clientes.
Para ello existen una serie de acciones como estas:
• Analizar y evaluar la situación existente.
• Identificar oportunidades de mejora.
• Buscar alternativas para la consecución de objetivos.
• Seleccionar alternativas.
• Implementar alternativas seleccionadas.
• Evaluar resultados.
• Formalizar los cambios.
 REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001

 Los requisitos ISO 9001 que establece la Norma ISO 9001 ,

Sistema de gestión de la calidad, establecen una serie de
pautas que las empresas que desean obtener o mantener el
certificado ISO 9001 deben cumplir.

Los requisitos ISO 9001 a cumplir:

 Documentación
 Organización
 Recursos
 Producción / prestación servicios
 Instalaciones
 Medición, análisis y mejora
REQUISITOS ISO 9001 EN DOCUMENTACIÓN:

Aunque los requisitos ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015)

da menos importancia a los documentos, un sistema de gestión de la calidad
suele recogerse en los siguientes documentos:
-Declaración documentada de una política de la calidad
-Manuales
-Procedimientos documentados
-Registros Varios
-Documentos, instrucciones técnicas necesarias para poder planificar,
desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización

REQUISITOS ISO 9001 CALIDAD EN ORGANIZACIÓN:

La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad para

lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad
(cuestiones internas o externas que pueden afectar a su capacidad para lograr
los resultados previstos en su sistema de gestión de la calidad. Se deben
considerar tanto factores negativos como positivos).
REQUISITOS ISO 9001 EN RECURSOS:

La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios

para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la
satisfacción del cliente.
La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria (hardware, software, transporte, comunicación etc.)
para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

REQUISITOS ISO 9001 EN PRODUCCIÓN / PRESTACIÓN SERVICIOS:

La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran

dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia
e interacción entre los mismos, métodos de seguimiento, medición y análisis
etc.
La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el cliente,
los requisitos legales y cualquier otro requisito que la organización considere
necesario.
REQUISITOS ISO 9001 EN INSTALACIONES
Los requisitos ISO 9001 de calidad con respecto a las instalaciones indican
que la organización debe determinar, proporcionar y mantener las
instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del
producto
A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las
de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo deben ser las
instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.

REQUISITOS ISO 9001 EN MEDICIÓN

La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos
de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento
y la medición de los procesos.
 MODELOS DE EXCELENCIA

Los Modelos de Excelencia son modelos que tratan de

medir la Calidad Total de las organizaciones. Estos
modelos se aplican como guía de referencia en la
búsqueda de la Excelencia Empresarial, entendiéndola
como la forma de actuar de las organizaciones que:
Satisfacen las necesidades del mercado
Son líderes en su sector
Están bien gestionadas
Cumplen sus objetivos
Obtienen una elevada rentabilidad.
Principales modelos de Excelencia:
De la diversidad de métodos que pueden utilizarse para implantar sistemas
de gestión de la calidad en las empresas, cabe destacar cuatro, que guardan
una característica común: constituyen las bases y criterios para evaluar los
premios de excelencia que llevan su propio nombre:

Método Deming:
Es una estrategia de mejora continua de la calidad en cuatro pasos,
basada en un concepto ideado por Walter A. Shewhart. Es muy
utilizado por los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y los
sistemas de gestión de la seguridad de la información (SGSI).
Modelo Malcome Bladrige:

Establece que los líderes de la organización deben estar

orientados a la dirección estratégica y a los clientes, así
como deben dirigir, responder y gestionar el desempeño
basándose en los resultados.
Modelo EFQM de excelencia:
Este modelo tiene su origen en la Fundación Europea para la Gestión de Calidad
(EFQM por sus siglas en inglés), organismo que fue creado en 1988 por 14
importantes compañías europeas que buscaban optimizar sus procesos de
calidad interna. Su esquema es similar al del modelo de Malcome Bladrige, pero
el énfasis está puesto en el liderazgo de los altos directivos y gerentes para
impulsar el trabajo eficiente en los empleados, la política y estrategia
empresarial y las alianzas y recursos.
Modelo Iberoamericano de Excelencia en la calidad:

Su objetivo es la evaluación de la gestión de las

organizaciones, identificando sus puntos fuertes y áreas de
mejoras que sirvan para establecer planes de progreso y
también sirva como información para el desarrollo y la
planificación estratégica.