NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

PRESENTADO POR: CAROL MISHELL DELGADO GUTIÉRREZ

CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN CLÍNICA SAN LUIS
INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA
UNIVERSIDAD DE SANTANDER UDES
COORDINADORA: ANGELA LATORRE
ENFERMERA: JANETTE OYOLA
 ¿QUÉ SON LAS NORMAS
TÉCNICAS?

• Documento aprobado por una institución

reconocida, que prevé, para un uso común y
repetido, reglas, directrices o características
para los productos o los procesos y métodos
de producción conexos, y cuya observancia
no es obligatoria. También puede incluir
prescripciones en materia de terminología,
símbolos, embalaje, marcado o etiquetado
aplicables a un producto, proceso o método
de producción, o tratar exclusivamente de
ellas.
 ¿QUÉ ES ISO?

• ISO (organización internacional de normalización) es una federación

mundial de organismos nacionales de normalización.
• Fundada en 1947 con sede en Ginebra, suiza.
https://www.iso.org/home.html

Las normas internacionales se

La tares principal de los
redactan de acuerdo con las
comités técnicos es prepara
reglas establecidas en las
Normas Internacionales.
directivas ISO/IEC
 AAMI

• La asociación para el avance de la institución

Medica. Es una organización sin fines de lucro
fundada en 1967.
• Es la fuente principal de estándares de consenso,
tanto nacionales como internacionales, para la
industria de dispositivos médicos, así como
información practica, apoyo, y orientación para
profesionales de la tecnología de la salud y la
esterilización.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

RESOLUCION NUMERO 2183 DE 2004: Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de
Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Articulo 1: Establecer el manual de buenas practicas de esterilización para los prestadores de

servicios de salud, que se encuentren contenido en el documento técnico que hace parte integral
de la presente resolución, como una herramienta fundamental del sistema obligatorio de garantía
de calidad de l atención en salud, en el marco de lo establecido en el Decreto 2309 de 2002 y la
Resolución 1439 de 2002y demás normas que modifiquen adicionen o sustituyan, el cual podrá ser
adoptado voluntariamente por los prestadores de servicios de salud.

Articulo 2: El manual de buenas practicas de esterilización que se establece mediante la presente

resolución, se constituye una herramienta indispensable para el desarrollo de los procesos y
actividades de las centrales de esterilización de los servicios prestadores de salud en cualquier
grado de complejidad y particularmente para que en las centrales de esterilización se de
cumplimiento al estándar 5 – procesos prioritarios asistenciales, contenido en el Anexo Tecnico de
la Resolución 1439 de 2002.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

INSTALACIONES (Resolución N° 2183/2004 )

La Central de Esterilización debe tener un área física exclusiva y de circulación restringida y debe estar
ubicada de manera estratégica para atender los diferentes servicios de la institución, especialmente
quirófanos y sala de partos.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN: SISTEMAS
DE APOYO CRÍTICO
Como sistemas de apoyo crítico se entienden todos aquellos sistemas de suministro cuya calidad y
eficiencia garantizan un proceso.

Sistema de manejo
de aires:
Sistema de agua: Sistema de vapor:
• Dentro de este sistema es muy
importante el manejo de las
presiones diferenciales y el número • Debe estar ubicada muy cerca de • El vapor que se utiliza en los
de cambios aire/hora los puntos de uso. En relación con la autoclaves debe ser microbiológico
calidad microbiológica del agua física y químicamente puro
• El área de descontaminación debe debe cumplirse con los niveles de
tener presión negativa para evitar la exigencia establecidos por los
contaminación de las áreas organismos de salud.
adyacentes.
• las áreas de preparación,
esterilización y almacenamiento
deben tener presión positiva.
• Como mínimo se deben tener (10)
diez cambios de aire por hora en el
área de la CE; no
• se deben utilizar ventiladores
portátiles en ninguna de las áreas
de trabajo.
 UTILIDAD SISTEMAS DE APOYO

•Todo material que se recibe en central de Esterilización es considerado contaminado por lo tanto:

El control de la temperatura y El recambio de aire disminuye el nivel de

de Humedad relativa minimiza
el riesgo de aparición de
nuevos microorganismos.
saturación de microorganismos en el
ambiente, evita la re contaminación de los
materiales y minimiza el riego de
inhalación de material biológico para los
operarios.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN: EQUIPOS
DE ESTERILIZACIÓN (Resolución N° 2183/2004 )

Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar,

calibrar y mantener en buen estado todos los equipos utilizados para
realizar sus actividades

Seleccionar los equipos que ofrezcan la exactitud y la precisión

necesarias para controlar los factores críticos del proceso de cada
uno de los diferentes equipos utilizados en la CE

Garantizar que los sistemas de control de los equipos sean

independientes o estén diseñados de tal forma que se origine una
alarma durante o al finalizar el ciclo, si la diferencia entre un
conjunto y el valor medido excede los límites especificados.

Elaborar un programa de mantenimiento de los equipos utilizados

en la CE, asegurar su cumplimiento
 Asegurar que las personas que realicen el mantenimiento tengan
evidencia documental que demuestre su entrenamiento y habilidad para
realizar el mantenimiento del equipo. Se debe especificar y documentar
el procedimiento para cada tarea de mantenimiento y la frecuencia con
la cual se realiza

Mantener registros del mantenimiento de todos los equipos

Adaptar, ubicar y mantener los equipos de acuerdo con las actividades

que se van a realizar en ellos. La instalación de los mismos se debe
hacer de tal manera que el riesgo de error y contaminación sea mínimo

Exigir del fabricante o distribuidor que provea por escrito y en idioma

español

instrucciones suficientes para la instalación y manejo del equipo, de

manera que se garantice su funcionamiento seguro y efectivo,
instrucciones para el mantenimiento preventivo de rutina, incluida una
lista de repuestos y herramientas especiales, el listado de materiales
compatibles con el equipo y las condiciones en las cuales se asegura su
efectividad
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
HABILITACIÓN 1441 DE 2013

• La esterilización podrá ser realizada es una central de esterilización dentro de una IPS, fuera de
ella como un proceso que se vende a la institución Prestadora de servicios de salud o como parte
de un proceso dentro de una actividad que desarrolla un prestador independiente.

• En todos los casos deberá contar con habilitación el proceso.

 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:

RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

28 de Mayo 2014
Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de
servicios de salud
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
RESPONSABLES DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
Resolución N°2003 /2014)

Cuando la esterilización sea

TALENTO HUMANO: contratada, es responsabilidad del

Las Centrales de Esterilización cuenta con: prestador garantizar el producto final.

Enfermera o instrumentadora quirúrgica

En baja complejidad cuenta con: Auxiliar de

enfermería.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
INFRAESTRUCTURA

(Resolución N°2003 /2014)

• La central de esterilización cuenta con

ambientes y áreas señalizadas
unidireccionales y de circulación restringida.

http://www.elhospital.com/blogs/Centrales-de-reprocesamiento,-El-siguiente-paso-en-
las-centrales-de-esterilizacion+114695
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
INFRAESTRUCTURA
(Resolución N°2003 /2014)

Ambiente contaminado Ambiente limpio

Donde se reciben y lavan los quipos Área de empaque donde se arman y

empacan los equipos

Se cuenta con lavados, mesones y Área de esterilizadores acondicionada

suministro de agua y aire comprimido y para el método de esterilización que se
desagües emplee

Área de almacenamiento de insumos

 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
INFRAESTRUCTURA
(Resolución N°2003 /2014)

Si se utiliza esterilización
con óxido de etileno:
Ambiente de Vestier para
ambiente independiente y
Área de almacenamiento el personal asistencial que
con una instalación que
de equipos funciona como filtro, con
siga las recomendaciones
lavamanos.
del fabricante del
esterilizador
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:

INFRAESTRUCTURA
(Resolución N°2003 /2014)

Los pisos, paredes y

techos, deberán
Todo el servicio estar recubiertos en
Baño para el debe estar limpio, Todos los muebles
materiales sólidos, serán lavables y no
personal asistencial bien iluminado, con lisos, lavables,
con lavamanos. ventanas cerradas y serán de material
impermeables y poroso. La madera
no uso de resistentes a los
ventiladores No está indicada en
procesos de uso, éstas áreas.
lavado y
desinfección
NORMATIVIDAD EN CENTRAL
ESTERILIZACIÓN:DOTACIÓN
DE LA C.E
(Resolución N°2003 /2014)
Los esterilizadores que
garanticen el proceso a los
elementos que se utilizan en los
servicios de la Institución o el
profesional independiente o
según la oferta de servicios
cuando se trate de centrales
independientes.
Cubetas plásticas profundas, de
acuerdo a la cantidad de
instrumental a lavar y cepillos
para lavado.
Para centrales de esterilización y para prestadores quienes
realicen el proceso de esterilización fuera de una central.
Los esterilizadores cuentan con
Si se utiliza esterilización con
programa de mantenimiento
óxido de etileno, éste cuenta con
preventivo, validación a la
aireador
instalación y recalificación anual.
Estanterías para almacenaje de
Selladoras, si el empaque lo superficies lavables y con
requiere estantes arriba del piso al menos
25 cm. y a 6 cm. de la pared
 NORMATIVIDAD EN
CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN:DOTAC Para centrales de esterilización
IÓN DE LA C.E
Resolución 1441/2003

Carros de transporte de equipos

estériles y contaminados,
Mesa de transporte de equipos
debidamente marcados para el
dentro de la central de
traslado seguro de los equipos
esterilización
fuera de la central de
esterilización.

Disponibilidad de Incubadora para

manejo de controles biológicos,
según método utilizado.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

ISO 11140-1 / NTC 6110: INDICADORES QUIMICOS

Esta norma esta diseñada para fabricantes

Especifica los requisitos de rendimiento y/o
métodos de ensayo de los indicadores
químicos destinados a ser utilizados con los
procesos de esterilización que emplean
vapor, calor seco, oxido de etileno,
radiación B, formaldehido o peróxido de
hidrogeno.
de indicadores químicos y especifica los
requisitos generales de los indicadores
químicos.
La estructura de la categorización de los
indicadores químicos se usa exclusivamente
para designar ciertas características y el
destino de cada tipo de indicador cuando se
usa según lo especificado por el fabricante.
NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
INDICADORES DE ESTERILIZACIÓN
NTC 6110

Los indicadores químicos

Los indicadores químicos dentro de cada una de
La clasificación no tiene descritos en esta parte de estas clasificaciones se
ninguna importancia la norma se clasifican en subdividen por el proceso
jerárquica seis tipos de esterilización para el
Tipo 1 y Tipo 3 a 6 que están diseñados para
ser utilizados.
NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN: (NTC) 6129:

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS DE USO HOSPITALARIO

• Esta norma proporciona los requisitos de gestión integral para la prestación del servicio de
limpieza y descontaminación de dispositivos médicos y productos de uso hospitalario posterior a
su uso.

• Esta norma aplica a los procesos de limpieza y descontaminación de dispositivos médicos y

productos de uso hospitalario previo a su desinfección o esterilización.

• Establece los lineamientos de limpieza y descontaminación para dispositivos médicos y productos

de uso hospitalario utilizados en procedimientos asistenciales con pacientes así mismo busca
promover prácticas seguras que contribuyan a la prevención de infecciones asociadas a la
limpieza de dispositivos médicos.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
ISO 11607/ NTC 4778:EMPAQUES

El objetivo de un sistema de envasado de

El proceso de diseñar y desarrollar un
sistema de envasado para dispositivos
médicos con esterilización terminal es
un esfuerzo complicado y crítico. Los
componentes del dispositivo y el
sistema de envasado deben
dispositivos médicos de esterilización terminal
es permitir la esterilización, proporcionar
protección física, mantener la esterilidad hasta
el punto de uso y permitir la presentación
aséptica. La naturaleza específica del dispositivo
médico, los métodos de esterilización previstos,

combinarse para crear un producto el uso previsto, la fecha de caducidad, el

transporte y el almacenamiento influyen en el
que funcione de manera eficiente,
diseño del sistema de embalaje y en la elección
segura y eficaz en manos del usuario
de los materiales.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
CARACTERISTICAS DEL EMPAQUE
(NTC 4778)

Permitir la
adecuada
Proveer una
remoción de aire y
barrera adecuada Tener integridad
facilitar la Ser resistente al
contra los de sello
penetración del rasgado y corte
microorganismos y comprobado
agente
sus vehículos
esterilizante hacia
su contenido

Estar libre de
Permitir la fácil
Liberar pocas ingredientes
presentación
motas o pelusas tóxicos como
aséptica
tintes no fijos
EL ROTULO Es la marca adherida al sistema de empaque externo que
contiene el elemento médico y que incluye la información
NTC 4778 pertinente al elemento esterilizado como: Fecha de vencimiento,
responsable, nombre del producto, y/o esterilizador número de
carga.
El sistema de rotulación NO debe…

Afectar negativamente la
compatibilidad del material de
Perder legibilidad con el
empaque con el proceso de
proceso de esterilización.
esterilización que va a
emplearse

Estar impreso o escrito en una el material de adhesión debe

clase de tinta que pueda
transferirse al producto
médico, ni reaccionar con el
material de empaque, ni
cambiar de color, de manera
que se torne ilegible.
resistir la exposición al proceso
de esterilización y las
condiciones de
almacenamiento y de
transporte definidas por el
fabricante.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:
NORMA ISO 11138

• Esta norma proporciona requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de prueba y
de las características de rendimiento de los indicadores biológicos, incluidos los vehículos y
suspensiones inoculadas y sus componentes , para ser usados en la validación y el control
rutinario de los procesos de esterilización.

ISO 11138- 3
Establece los requisitos específicos para los organismos de prueba, suspensiones, portadores
inoculados, indicadores biológicos y métodos de ensayo destinados a ser utilizados en la
evaluación del desempeño de los procesos de esterilización que emplean calor húmedo como
agente esterilizante..
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN ISO
11138

Consta de las siguientes partes bajo el titulo general de esterilización de productos sanitarios
→ Indicadores Biológicos

Parte 1 Requisitos generales

Parte 2 Indicadores biológicos para procesos de esterilización por oxido de etileno

Parte 3 Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo

Parte 4 Indicadores biológicos para procesos de esterilización a calor seco

Parte 5 indicadores bilógicos para vapor a baja temperatura y procesos de

esterilización formaldehido.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACION
MBPE/AAMI ST79
PROCESO DE ESTERILIZACION A VAPOR

• Reglamentación Técnica y Buenas Practicas en la Central de Esterilización :

• Los temas incluidos aquí son consideraciones de diseño; calidad de agua y vapor; manejo,
contención y transporte de los artículos contaminados y de la vestimenta personal, incluyendo las
consideraciones de los equipos de protección personal (EPP).
• Posteriormente, se centrará en los temas fundamentales de la limpieza, reprocesamiento de
instrumentos, desinfección química y térmica y esterilización utilizadas para la descontaminación.
NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN: ISO 17665

Describe los requisitos que, si se cumplen, proporcionarán un proceso de

esterilización por calor húmedo destinado a esterilizar los dispositivos médicos,
que tiene una actividad microbicidas apropiada. Además, el cumplimiento de los
requisitos garantiza que esta actividad sea fiable y reproducible, de manera que
se puedan hacer predicciones, con una confianza razonable, que exista un bajo
nivel de probabilidad de que exista un microorganismo viable en el producto
después de la esterilización.
se otorga al fabricante del producto la responsabilidad de definir el ciclo idóneo
para una carga específica. Cabe aclarar que la validación del proceso es
demostrar, mediante pruebas físicas realizadas con instrumentos calibrados, y
todo de forma correctamente documentada, que el equipo está
correctamente configurado para las cargas definidas y que su utilización futura
sea confiable y segura.
 NORMATIVIDAD EN CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:

el estado la validación y control

microbiológico de las rutinario de los el control del entorno
el control de equipos
materias primas y/o procedimientos de en el que se fabrique,
y procesos;
componentes limpieza y ensamble y empaque
entrantes desinfección utilizados el producto
en el producto

la forma y los las condiciones bajo

el control del personal
materiales en que se las cuales se
y su higiene
envasa el producto almacena el producto
BIBLIOGRAFÍA

• Resolución número 00002003 de 2014. tomado

de:https://www.minsalud.gov.co/normatividad_nuevo/resoluci%c3%b3n%202003%20de%202014.pdf consulta
en línea abril 14 de 2018
• RESOLUCION 2183 DE 2004. tomado de :
file:///C:/Users/usuario/Downloads/resolucion_2183_de_2004%20(2).pdf . Consulta en línea abril 14 del 2018
• ISO 11607: Empaquetado para los dispositivos médicos terminalmente esterilizados Tomado de:
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11607:-1:ed-1:v1:en. Consulta el línea abril 14 de 2018
• ISO 17665: Esterilización de productos sanitarios , calor húmedo. Tomado de:
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:17665:-1:ed-1:v1:en. Consulta en línea abril 14 de 2018
• NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 4778-7 2001-09-26 MATERIALES Y SISTEMAS DE EMPAQUE PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS LOS CUALES VAN A SER ESTERILIZADOS
• Manual de esterilización de buenas practicas. Tomado de:
http://esehospitalmedina.gov.co/documentos/protocolos/consulta/manuales/CE%20ML%2004%20MANUAL%20
DE%20ESTERILIZACION.pdf