¿Para qué sirve la norma

ISO 9001?
 Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías relacionadas con los
sistemas de gestión de calidad y las prácticas de negocio entre otros.

 Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal

forma que las organizaciones puedan implementarlos y sea fácil de
evaluar su conformidad ya sea por primera, segunda o tercera parte

 Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la

confianza de que las organizaciones que cumplen con esta norma son
capaces de proveer productos y servicios que cumplen los requisitos de
los clientes y otros de una forma consistente.

 Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con

el fin de mejorar la compatibilidad con otras normas de sistemas de
gestión de la ISO.

 Incrementar la confianza en las capacidades de una organización para

proporcionar productos y serviciosconformes.
8

¿Qué seconsideró?
9

Las necesidades de los

usuarios

 Encuesta realizada por la ISO.

 Comentarios recibidos durante el proceso de
enmienda de la revisión de la ISO 9001:2008.
 Lecciones aprendidas.
 Solicitudes de interpretación.

El trabajo realizado por un grupo

designado por el ISO/TC/176/SC2

Relacionado con la identificación de

posibles conceptos a trabajar.
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Nueva estructura de las normas de

Sistemas deGestión
¿Por qué?

 Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad, ambiente,

Seguridad de información, continuidad del negocio, sostenibilidad de
eventos, gestión de la energía,etc.)

 Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas

formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y dificultad
en la implementación.

 Una estructura y terminología común facilita la implementación y

permite que la organización tenga un sistema de gestión.
15

Principales cambios de
las normas de sistema
de gestión

ISO 9001
16

P LA N I FI C A R HACER VERIFICAR ACTUAR

4 6 7 9
5 8 10
Contexto dela Planificación Soporte Evaluacióndel
Liderazgo Operación Mejora
organización desempeño
17

ISO 9001
Sistemas de Gestión de
la calidad
REQUISITOS
18

Contenido de la ISO 9001

versión 2015
4. Contexto de la 1.Comprensión de la Organización ysu
organización contexto.
2.Comprensión de las necesidadesy
expectativas de las partes interesadas.
3.Determinación del alcancedel
sistema de gestión de lacalidad.
4.Sistema de gestión de lacalidad y sus
procesos.
19

Contenido de la ISO 9001

versión 2015

5. Liderazgo 5.1. Liderazgo y compromiso.

2.Política de calidad.

3.Roles autoridad y responsabilidaden

la organización.
20

Contenido de la ISO 9001

versión 2015
1.Acciones para abordar losriesgos y
6. Planificación las oportunidades.
2.Objetivos de calidad yplanificación
para lograrlos.

6.3. Planificación de cambios.

21

Contenido de la ISO 9001

versión 2015

7.Apoyo 7.1. Recursos.

2. Competencia.

3. Concienciación (toma deconciencia).

4. Comunicación.

5. Información documentada.
22

Contenido de la ISO 9001

versión 2015
8.1. Planificación y control operacional.
8. Operación
2.Requisitos para los productos yservicios.
3.Diseño y desarrollo de los productosy
servicios.
4.Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente.
5.Producción y prestación del servicio.

6.Liberación de los productos yservicios.

7.Control de las salidas no conformes.

23

Contenido de la ISO 9001

versión 2015
9. Evaluación del 9.1. Monitoreo, medición, análisis y
desempeño evaluación.

9.2. Auditoría interna.

9.3. Revisión por la Dirección.

24

Contenido de la ISO 9001

versión 2015

10. Mejoramiento 10.1. Generalidades.

2. No conformidad y accióncorrectiva.

3. Mejoramiento continuo.
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Cambios principales enISO 9001,

según el IAF ID 9

 Adopción de la estructura de alto

nivel establecida en el anexo SL de
la parte 1 de las ISO/IEC Directives.

 Requisitos específicos para el

pensamiento basado en riesgos,
para apoyar y mejorar el
entendimiento y aplicación del
enfoque por procesos.
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Cambios principales enISO 9001,

según el IAF ID 9
 Menos requisitosprescriptivos.

 Menor énfasis endocumentos.

 Aplicabilidad mejorada paraservicios.

 Requisitos para definir el alcance y fronteras delSGC.

 Mayor énfasis en el contextoorganizacional.

 Incremento en requisitos de liderazgo.

 Mayor énfasis en el logro de resultados deseados para mejorar la

satisfacción del cliente.
44

Guía para las organizaciones con certificación

con ISO 9001:2008

 Identificar brechas organizacionales que se necesitan

abordar para cumplir losrequisitos.

 Desarrollar un plan detransición.

 Suministrar capacitación apropiada y concientización a

todas las partes que tiene impacto en la eficacia de la
organización.

 Actualizar el sistema de gestión de la calidad o ambiental

(según sea aplicable), para cumplir los requisitos revisados
y suministrar verificación de laeficacia.

 Establecer enlace con su organismo de certificación

respecto a las disposiciones detransición.
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Aspectos adicionales de guía para las

organizaciones concertificación

 El grado de cambio necesario en el sistema de

gestión depende de la madurez y eficacia del
existente y de la estructuraorganizacional.

 Se recomienda antes de establecer el plan de

transición una evaluación de brecha o análisis
de impacto de los cambios con el propósito de
identificar de una manera realista los recursos y
las implicaciones de tiempo. Su Organismo de
Certificación puede realizar esteanálisis.

 Estos análisis de brecha se han iniciado desde

el lanzamiento del FDIS (julio del 2015) y desde la
fecha de publicación de lasnormas.
Gracias