SEDIAAN SALEP

Nama Anggota :

ANINDYTHA RAHMAH (3351171490)

ADE AZIZA ZALIKA (3351171496)
BAYU RAHMATULLOH (3351171497)
DIO DWI PAYANA PUTRA (3351171499)
ETFIAN MASA (3351171501)

KELOMPOK 7
Formula salep
Rancangan Formula
Tiap 3,5 gram salep mengandung :
Tetrasiklin HCl 1 %
Klorbutanol 0,5 %
α-tokoferol 0,05%
Basis ad 100 %
Parafin cair 10 %
Lanolin anhidrat 10 %
Vaselin kuning 80 %
Dasar Formulasi
 Alasan Pembuatan Sediaan
 Sediaan mata adalah produk steril yang essensial dan
bebas partikel asing, Campuran senyawa dan
pengemasannya sesuai untuk pemakaian kedalam
mata. Salep mata biasanya terdiri dari basis petrolatum
putih dan minyak mineral (RPS18th : 1581)
 Keuntungan utama suatu salep mata dari pada larutan
untuk mata adalah penambahan waktu hubungan atau
kontak antara obat dengan mata, 2-4 kali lebih besar
apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan
garam.(Ansel Indonesia : 563)
 Alasan Pemilihan Zat Aktif
 Tetrasiklin merupakan basa yang sukar larut dalam air,
tetapi bentuk garam natrium atau garam HCl-nya mudah
larut. Dalam keadaan kering, bentuk basa dan garam HCl
tetrasiklin bersifat relatif stabil. Dalam larutan,
kebanyakan tetrasiklin sangat labil jadi cepat berkurang
potensinya (FT : 561) .
 Tetrasiklin HCl mempunyai aktivitas spektrum luas dan
telah digunakan dalam pengobatan kebanyakan infeksi
yang disebabkan oleh mikroorganisme yang berbahaya
dan resisten.
 Konsentrasi tetrasiklin dalam bentuk salep mata yaitu 1%.
Alasan Penggunaan Bahan Tambahan
a. Klorbutanol (Pengawet)
Klorbutanol terutama digunakan untuk sediaan mata
atau parenteral sebagai pengawet antimikroba pada
konsentrasi di atas 0,5%. Klorbutanol berfungsi
sebagai antimikroba maupun sebagai antijamur.
Senyawa ini efektif melawan bakteri gram positif dan
gram negative dan beberapa jamur.

b. α-tokoferol
Campuran yang dimurnikan dari
hidrokarbon semisoliddiperoleh dari
petrolatum distabilkan dengan
penambahan dL-α-tokoferol
C. Basis
Banyak salep mata disiapkan dengan basis
petrolatum, petrolatum-minyak mineral atau
basis petrolatum lanolin. Basis petrolatum-
lanolin kadang-kadang digunakan dalam larutan
berair dari bahan aktif dicampurkan dengan basis
salep mata. Bagaimanapun tipe basis yang
digunakan harus tidak mengiritasi mata,
seharusnya dapat mendifusikan zat aktif dari
basis dengan menekresikan cairan mata.
Metoda Pembuatan
 PENIMBANGAN

ZAT AKTIF
BASIS
(Tetrasiklin Hcl)

DI RUANG STERIL NON STERIL

PEMBUATAN BASIS

PELEBURAN BASIS

SARING
(MESH 200)

STERILISASI
(OVEN 1500C - 1700C )
 Proses
Proses penggilingan massa menggunakan colloid mill
sampai massa habis, dalam proses ini penggilingan
dilakukan di bawah LAF.

Pencampuran dilakukan di bawah LAF

Pencampuran dilakukan dalam mixer
Selama 1 jam dengan suhu 400C - 500C

Pengisian dalam tube dilakukan dibawah LAF

Pada proses ini dilakukan IPC berupa
pemeriksaan bobot, tes kebocoran, uji sterilitas,
kebenaran no batch, tanggal kadaluarsa dan
kerapian pelipatan
 Lanjutan…
Produk ruahan yang telah lulus uji (memenuhi persyaratan)
dikemas dengan pengemas sekunder (box karton). IPC yang
dilakukan meliputi pemeriksaan kebenaran jumlah, nomor
batch, dan tanggal kadaluarsa.

Produk yang telah melalui semua proses produksi

dari awal sampai pengemasan selanjutnya dibawa
dan disimpan di gudang obat jadi
Peralatan produksi yang digunakan
SPATULA
Spatula biasanya digunakan
untuk memindahkan bahan
padat seperti serbuk, salep,
atau krim. Spatula tersedia
dalam stainless steel, plastik
dan hard rubber. Jenis spatula
yang digunakan tergantung
pada apa yang sedang
dipindahkan atau dicampur
(Madinah, 2008).
Mortar dan Stamper
Mortar dan stamper
digunakan untuk
menggiling partikel ke
dalam bubuk halus
(triturasi). Penggabungan
cairan (levigasi) dapat
mengurangi ukuran partikel
lebih lanjut. Mortar dan
stamper terbuat dari kaca,
porselin, wedgwood atau
marmer. (Madinah, 2008)
Ointment Slab
Ointment slab memberikan
permukaan yang keras dan bersih
untuk pencampuran senyawa.
Sebagian besar ointment slab berupa
plat kaca yang permukaannya non-
absorbable. Untuk beberapa
peracikan, apotek banyak membeli
kertas perkamen yang melayani
tujuan yang sama ketika ditempatkan
di atas slab salep, tapi mudah
dibuang setelah digunakan tanpa
pembersihan yang diperlukan
termasuk antara campuran
Homogenizer  Homogenizer umumnya terdiri
dari pompa yang menaikkan
tekanan dispersi pada kisaran 500-
5000 psi, dan suatu lubang yang
dilalui cairan dan mengenai katup
penghomogenan yang terdapat
pada tempat katup dengan suatu
spiral yang kuat. Ketika tekanan
meningkat, spiral ditekan dan
sebagian dispersi tersebut bebas di
antara katup dan tempat
(dudukan) katup. Pada titik ini,
energi yang tersimpan dalam
cairan sebagian tekanan
dilepaskan secara spontan
sehingga produk menghasilkan
turbulensi yang kuat dan shear
hidrolik
Mixer
 Mixer memiliki sifat
menghomogenkan sekaligus
memperkecil ukuran partikel tapi efek
menghomogenkan lebih
dominan. Mixer biasanya digunakan
untuk membuat emulsi tipe batch.
Terdapat berbagai macam mixer yang
dapat digunakan dalam pembuatan
sediaan semi padat.
Agitator mixer
Secara prinsip mirip
dengan mixer pengaduk yang digunakan
untuk cairan dan untuk serbuk,
memang mixer gerakan planetary sering
digunakan untuk semi
padat. Mixers dirancang khusus untuk semi
padat yang biasanya memiliki bentuk lebih
berat untuk menangani bahan dengan
konsistensi lebih besar. Lengan pengaduk
dirancang untuk menarik, meremas,
membentuk dan bergerak sedemikian rupa
sehingga bahan dibersihkan dari semua sisi
dan sudut tempat pencampuran (Bhatt &
Agrawal, 2007).
Shear Mixers
Mesin yang dirancang untuk pengurangan
ukuran ini dapat digunakan untuk
mencampur. Tetapi meskipun gaya
gesernya baik, efisiensi pencampuran
umumnya buruk. Bentuk rotary mungkin
digunakan dan colloid mill memiliki stator
dan rotor dengan permukaan kerja kerucut.
Rotor bekerja pada kecepatan antara 3.000-
15.000 rpm dan pembersihan dapat diatur
antara 50-500 mikrometer. Suspensi
campuran kasar atau dispersi dimasukkan
melalui corong dan dikeluarkan antara
permukaan kerja dengan gaya sentrifugal
(Bhatt & Agrawal, 2007).
Planatory mixer
 Planatory mixer digunakan untuk
pencampuran dan mengaduk bahan
kental dan seperti bubur, planatory
mixer tersebut masih sering
digunakan untuk operasi dasar
pencampuran dalam industri
farmasi. Planatory mixer digunakan
dengan kecepatan rendah untuk
pencampuran kering dan kecepatan
lebih cepat untuk peremasan yang
diperlukan dalam granulasi basah
(Bhatt & Agrawal, 2007).
Keuntungan: planatory
mixer bekerja pada berbagai
kecepatan. Hal ini lebih berguna
untuk granulasi basah dan lebih
menguntungkan
dibandingkan sigma mixers.
Double planetary mixers
 Double planetary mixers mencakup dua
bilah yang berputar pada sumbu mereka
sendiri, sementara mereka mengorbit
tempat mencampur pada sumbu umum.
Bilah terus maju di sepanjang pinggiran
tempat, menghapus bahan dari dinding
tempat dan membawanya ke bagian
interior. Berlawanan
dengan conventional planetary mixer,
negosiasi kedua konsfigurasi bilah
menyapu dinding tempat searah jarum
jam dan memutar dalam arah yang
berlawanan pada sekitar tiga kali
kecepatan perjalanan. Shear
blades menggantikan bahan dari dinding
tempat dan oleh aksi tumpang tindih
mereka pusat membawa partikel ke
arah agitator shafts, sehingga
menghasilkan gaya geser yang luas.
Sigma mixer
Sigma mixer
 berisi pencampuran elemen
(blades) dari dua tipe sigma dalam jumlah
yang kontra berputar ke dalam untuk
mencapai sirkulasi ujung ke ujung serta
menyeluruh dan pencampuran yang
seragam di pembersihan dekat atau
tertentu dengan wadah. Produk
campuran dapat dengan mudah
diberhentikan dengan memiringkan
wadah dengan tuas tangan secara manual
baik dengan sistem roda gigi yang
dioperasikan secara manual atau
bermotor. Mixer yang lengkap dipasang
pada baja dibuat dari kekuatan yang
sesuai untuk menahan getaran dan
memberikan performance (Bhatt &
Agrawal, 2007).
Colloid mill  Dalam colloid mill primer, aksi geser intens
diproduksi antara running rotor pada beberapa
ribu rpm dengan permukaan kerjanya dalam
proxim yang dekat ke stator. Sebuah rotor
berdiameter 5 inci berjalan pada 9000 rpm dan
memiliki output 40-60 galon tergantung pada
viskositas cairan. Kesenjangan antara dua
permukaan disesuaikan dari 0,3-0,002 inci.
Campuran mentah dimasukkan melalui gerbong
ke pusat rotor. Bahan dikeluarkan dan berhenti
setelah homogenisasi di seluruh
permukaan shearing. Bahan harus diberikan
pada tingkat yang jarak antara rotor dan stator
menjaga keseluruhan pengisian dengan
cairan. Colloid mills digunakan dalam produksi
salep, krim, gel dan cairan kental tinggi untuk
grinding, membubarkan dan homogenisasi
dalam satu operasi (Bhatt & Agrawal, 2007).
Alat instrumen untuk analisa
SPEKTROFOTOMETER UV
C
pH Meter
PH meter terdiri dari pengukuran probe pH
(elektroda gelas) yang terhubung ke pengukuran
pembacaan yang mengukur dan menampilkan pH
yang terukur.
Prinsip kerja dari alat ini yaitu semakin banyak
elektron pada sampel maka akan semakin bernilai
asam begitu pun sebaliknya, karena batang pada
pH meter berisi larutan elektrolit lemah.
Viskometer Brookfield
Viskometer Brookfield merupakan salah satu
viskometer yang menggunakan gasing atau kumparan
yang dicelupkan kedalam zat uji dan mengukur
tahanan gerak dari bagian yang berputar. Tersedia
kumparan yang berbeda untuk rentang kekentalan
tertentu, dan umumnya dilengkapi dengan kecepatan
rotasi. (FI IV,1038). Prinsip kerja dari viskometer
Brookfield ini adalah semakin kuat putaran semakin
tinggi viskositasnya sehingga hambatannya semakin
besar. (Moechtar,1990)
 HOMOGENIZER
Homogenizer bekerja dengan cara menekan cairan dimana
cairan tersebut dipaksa melalui suatu celah yang sangat
sempit lalu dibenturkan ke suatu dinding atau ditumbukan
pada peniti-peniti metal yang ada di dalam celah tersebut.
Homogenizer umumnya terdiri dari pompa yang menaikkan
tekanan dispersi pada kisaran 500-5000 psi, dan suatu
lubang yang dilalui cairan dan mengenai katup
penghomogenan yang terdapat pada tempat katup dengan
suatu spiral yang kuat
Cara kerja homogenizer ini cukup efektif sehingga bisa
didapatkan diameter partikel rata-rata kurang dari 1 mikron
tekanan meningkat
Ruang Produksi
 Ruang Produksi Sediaan Salep
Berdasarkan CPOB 2012, pembuatan dan pengisian
salep harus dilakukan di kelas C, sebelum disterilisasi
akhir.
Sediaan untuk mata (salep mata), meskipun tidak
dimasukkan ke dalam rongga bagian dalam tubuh,
namun ditempatkan berhubungan dengan jaringan-
jaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi. Oleh
karenanya dibutuhkan standar sejenis dengan preparat
(sediaan) steril lainnya.
 Tujuannya adalah memperkecil resiko pencemaran
mikroba, partikulat, dan pirogen.
Sediaan salep mata pembuatanya secara aseptis
dan dilakukan sterilisasi akhir.
SKEMA RUANGAN
Klasifikasi kelas ruang produksi steril
Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang
beresiko tinggi seperti pengisian produksi steril.
Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian
secara aseptis. Kelas ini adalah lingkungan latar belakang
untuk zona A
Kelas C merupakan koridor ruangan steril
Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril
seperti pembuatan tablet dan pengemasan primer.
Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa
sumber mengatakan bahwa kelas E disebut juga sebagai
gudang.
Ruang Produksi Sediaan Salep

RUANGAN ASEPTIS

RUANGAN STERIL

RUANGAN TIMBANG DAN

PENGOLAHAN BAHAN
BAKU SECARA ASEPTIS
THANK YOU ! 