NORMA ISO 17025

Tatiana Alvarado Acevedo

Oriana Doria Saavedra
Néstor Flórez

Control De Calidad

Javier Gómez

Universidad De San Buenaventura

Cartagena De Indias
2018
 NORMA ISO 17025
 Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean
demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar
resultados técnicamente válidos.

 Al trabajar bajo los estándares de esta norma se reconoce su competencia técnica y la validez de sus
resultados, respondiendo a las exigencias de los organismos o entidades y dotándose de credibilidad ante sus
clientes.
 OBJETIVO

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los
resultados analíticos. Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden
sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los
laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar
de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así
como esta Norma Intenacional
CONTENIDO DE LA ISO 17025
 CAMPO DE APLICACIÓN

 Establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o de calibraciones, incluido el
muestreo
 Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados
y métodos desarrollados por el propio laboratorio.
 Los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos y/o las calibraciones
forman parte de la inspección y la certificación de productos
 Puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación
cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.
 REQUISITOS DEL LABORATORIO
Tener personal directivo y
técnico que maneje los
recursos necesarios para
desempeñar sus tareas, Tener políticas y
incluida la implementación, el procedimientos para asegurar
mantenimiento y la mejora del la protección de la
sistema de gestión información confidencial

Iniciar acciones destinadas a Especificar la responsabilidad,

prevenir o minimizar los autoridad e interrelación de
desvíos que se puedan todo el personal que dirige,
presentar en los realiza o verifica el trabajo
procedimientos de calidad que afecta a la calidad de los
ensayos y/o calibraciones
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

El laboratorio debe El laboratorio debe

establecer, documentar sus
implementar y políticas, sistemas,
mantener un sistema programas,
de gestión apropiado procedimientos e
al alcance de sus instrucciones tanto
actividades. como sea necesario

La documentación
del sistema debe ser Se debe proporcionar
comunicada al evidencias del
personal pertinente, compromiso con el
debe ser desarrollo y la
comprendida por él, implementación del
debe estar a su sistema de gestión
disposición
 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman
parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las
normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo y/o de calibración, así como los dibujos, el
software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros
que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones.
 El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que
afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido
inspeccionados, o verificados
 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que
afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y
establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
 SERVICIO AL CLIENTE
El laboratorio debe estar
dispuesto a cooperar con los
clientes o sus representantes
para aclarar el pedido del cliente
y para realizar el seguimiento
del desempeño del laboratorio
en relación con el trabajo
realizado.
Permitir al cliente o a su
La preparación, embalaje y
representante acceso razonable a
despacho de los objetos
las zonas pertinentes del
sometidos a ensayo que el
laboratorio para presenciar los
cliente necesite, con fines de
y/o calibraciones efectuados
verificación
para el cliente
CONTRO DEL TRABAJOS DE ENSAYOS O CALIBRACIONES NO
CONFORMES

 Cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se
definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención
de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario)
 Se evalúe la importancia del trabajo no conforme
 Se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la
aceptabilidad de los trabajos no conformes
 ACCIONES CORRECTIVAS

 Un problema relativo al sistema de gestión o a las operaciones técnicas del laboratorio

puede ser identificado a través de diferentes actividades, tales como el control de los
trabajos no conformes, las observaciones del personal, entre otras.
 Se debe tener en cuenta 3 puntos fundamentales:
 Análisis de las causas
 Selección e implementación de las acciones correctivas
 Seguimiento
 Auditorias adicionales
ACCIONES PREVENTIVAS
REQUISITOS TECNICOS
PERSONAL
INSTALACIÓN Y CONDICIONES AMBIENTALES
METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
VALIDACIÓN DE LOS METODOS
EQUIPOS
MUESTREO
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
 PARA LAS AUDITORÍAS INTERNAS

“El programa de auditoría “Es el responsable de la “Las actividades de

interna debe calidad quien debe la auditoría de
considerar todos los planificar y organizar las seguimiento deben verificar
elementos del sistema de auditorías según lo y registrar la
gestión, incluidas las establecido en el calendario implementación y eficacia
actividades de ensayo y y lo solicitado por la de las acciones correctivas
calibración.” dirección. tomadas.”
 ACREDITACIÓN
La acreditación ISO 17025 se realiza en base a tipos de
muestras y ensayos. Aunque es posible acreditar todas las
actividades del laboratorio, no es recomendable tratar de
abarcarlas todas en la fase inicial.

Laboratorios de calibración:
Laboratorios de ensayo:  Dureza.
 Físico-químicos.  Dimensiones.
 Microbiológicos.  Acústica.
 Compatibilidad electromagnética.  Presión.
 Sensoriales.  Masa.
 Temperatura.
 En las nuevas actualizaciones del 2017 se destaco :

 El laboratorio debe registrar lo siguiente como evidencia de la validación:

 - El procedimiento de validación utilizado;
 - La especificación de los requisitos;
 - La determinación de las características de rendimiento de los métodos.
 - Siendo estos más detallados en el proceso de las auditorías internas
 REFERENCIAS

• https://www.icsa.es/laboratorios-analiticos/consultoria-de-laboratorios/norma-iso-17025

• https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/resoluciones/NTC-ISO-IEC_17025-2005.pdf
GRACIAS