NORMA ISO

9001:2015
Estructura de Alto Nivel -
Capítulos Introductorios
 • Preséntese brevemente y dé a conocer a sus colegas.
• Describa los productos o servicios que proporciona su empresa de
alto nivel.
• Ejemplo:
– Troy Resecar ofrece soluciones completas de planificación estratégica de
mercado, desde informes de inteligencia empresarial globales hasta análisis
de mercado objetivo.

Estructura Norma ISO 9001:2015

• No es un Capitulo de Requisitos.
• La Norma permite a la Organización ayudar a mejorar su desempeño.
• Beneficios potenciales:
– Oportunidad para mejorar la satisfacción del Cliente.
– Mejora la capacidad de proporcionar productos y Servicios que Satisfagan los requisitos del
Cliente.
– Abordaje a riesgos y oportunidades asociadas,
– Aumentar la Capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del S.G.C.
• No todos los sistemas de gestión deben ser un estándar
• No es necesario alinear la Documentación a la norma.
• La terminología de la norma no es necesario implementarla a nivel de la
Organización.
• Los Requisitos del S.G.C. especificados en la Norma son complementarios a los
requisitos para Productos y Servicios.

Capitulo Nº 0. Introducción
 • 0.2 Principios de la Gestión de la Calidad
Capitulo Nº0. Introducción
Capitulo Nº0. Introducción

• 0.2 Principios de la Gestión de la Calidad

La Figura proporciona una
representación
esquemática de cualquier
proceso y muestra la
interacción de sus
elementos. Los puntos de
control de seguimiento y
la medición, que son
necesarios para el control,
son específicos para cada
proceso y variaran
dependiendo de los
riesgos relacionados.

• 0.3.1 Enfoque a procesos

Capitulo Nº0. Introducción
 0.3.2 Ciclo PHVA
•
Capitulo Nº0. Introducción
 • 0.3.3 Pensamiento Basado en Riesgo

Capitulo Nº0. Introducción

 • 0.4 Relación con otras normas del Sistema de Gestión

Capitulo Nº0. Introducción

CAPITULO Nº1 Objeto y Campo de Aplicación
 • Referencias Normativas

CAPITULO Nº2 . Introducción

 • Referencias Normativas

CAPITULO Nº3 Términos y Definiciones

 • 4.1 Comprensión de la Organización y de su contexto.
¿Cuales tienen implicación en su organización?, o potencialmente puedan afectar:
– Legales.
– Tecnológicos.
– Competitivos.
– De Mercado.
– Cultural.
– Social.
– Y Económico.

• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

– Personas.
– Una Organización/Institución Relacionada.
¿Cuales son los requerimientos de las partes interesadas?— ¿el SGC dispone de la
capacidad para su cumplimiento.?

CAPITULO 04.- Contexto de la Organización

 • 4.3 Determinación del Alcance del S.G.C.
Definir los ALCANCES y LIMITES del Sistema de Gestión, involucrando a las partes interesadas y con
el fin de ser auditables del alcance Certificación.
– Procesos.
– Tamaño de la Organización.
– Complejidad de sus procesos.

• 4.4 S.G.C. y sus procesos.

Procesos (Soporte, Principales o clave, Dirección o Administración) necesarios dentro el alcance
para lograr el cumplimiento con las partes interesadas.
– Interacción de Procesos.
– ¿Cuántos Procesos se tienen?

CAPITULO 04.- Contexto de la Organización

 • 5.1 Liderazgo y Compromiso
– 5.1.1 Generalidades
• Alta Dirección (Persona o Grupos de Personas) estge mas involucrada en los SGC.
• Toma de Conciencia Sobre:
– Procesos,
– Recursos
– Implementación y Madurez de Sistema de Gestión.
• Objetivos del SGC deben estar ligados a la Estrategia de la Organización.
• Trabajar con los lideres o jefes de procesos para saber la necesidad de Recursos.

– 5.1.2 Enfoque al Cliente.

Seguimiento a la Satisfacción del Cliente, sobre la percepción del mismo
– Encuestas
– Opiniones de Expertos

CAPITULO 05.- Liderazgo

 • 5.2 Política
• Asociada a la Política, estrategia que busca la Organización
• Comunicada, Difundida y Entendida.

– 5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad.

– 5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad

CAPITULO 05.- Liderazgo

 • 5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización.
– Definidas en la Organización a manera de:
• Perfiles,
• Organigramas,
• Manuales de Funciones,
• Ayudas visuales, etc.
– Líder del proceso debe saber cual es su rol y como participa este dentro del
contexto del SGC (SOPORTE , PRINCIPAL, DIRECTIVO –ADMINISTRATIVO.

CAPITULO 05.- Liderazgo

• 6.1 Acciones para abordar riegos y oportunidades
ANALISIS DE RIESGOS, interviene: Tamaño de la Organización, complejidad de los
procesos, sus P/S, sus alcances, sus limites. Analizar los impactos potenciales que
no pudieran permitir ofrecer un P/S con los estándares definidos

OPORTUNIDADES Encontrar cuales son las señales del SGC que me indican que
tengo oportunidades dentro mi organización.

– ISO 31000 .- Metodología para el Análisis de Riesgos y Oportunidades.

– ISO 31010 .- Brinda Herramientas para el Análisis de Riesgos Ej Haccp.

Debe trabajarse a través de un equipo multidisciplinario

CAPITULO 06.- Planificación

 • 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Deben estar ligados a la Estrategia de la Organización
– ¿Qué se va hacer?
– ¿Qué Recursos se requerirán?
– ¿Quién es el responsable? – Coordinador, Representante,….Calidad
– ¿Cuándo se finalizara?—deben tener un ciclo y cambiar de acuerdo a la madurez del
Sistema
– ¿Cómo se evaluara los resultados?- que hacer con las mejoras, que acciones se
toman…

CAPITULO 06.- Planificación

 • 6.3 Planificación de los cambios
Cambios infraestructura, P/S, alcance, actividades, …. Deben ser planificados.
– Cambios y sus consecuencias.
– Integridad del Sistema.
– Disponibilidad de Recursos.
– Asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Todo con el fin de que el SGC se mantenga Dinámico…

CAPITULO 06.- Planificación

• 7.1 Recursos
Un todo Cambios infraestructura, P/S, alcance, actividades, …. Deben ser
planificados.
– 7.1.1 Generalidades
• Capacidades y Limitaciones
• Necesidades de Proveedores Externos
– 7.1.2 Personas
• Personas necesarias para el Sistema. (Con las Competencias Calificadas)
– 7.1.3 Infraestructura
• Necesaria para la Operación de los Procesos ( y el SGC)

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.1 Recursos
– 7.1.4 Ambiente para la Operación de los Procesos.
• Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
• Psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de las emociones);
• Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire,
higiene, ruido).
– 7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición.
Generalidades
• Son Apropiados para el Seguimiento y Medición.
• Mantiene para Asegurar su idoneidad

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.1 Recursos
– 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.
• Calibrarse o Verificarse o ambas ---las Herramientas o Equipos que se dispongan
• ID para determinar su estado.
• Protegerse contra ajustes.
– 7.1.6 Conocimientos de la organización.
Capacitacion:
• Fuerzas Internas.
• Fuerzas Externas.

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.2 Competencia
– Determinar la Competencia.
– Educación,
– Formación o
– experiencia
– Tomar acciones para adquirir la competencia
– Conservar la información documentada.

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.3 Toma de conciencia
Estar consiente de:
– Política y Objetivos de CALIDAD.
– Contribución a la eficiencia del Sistema. --¿Cómo Contribuyo?
– Implicaciones del Incumplimiento.

• 7.4 Comunicación
Partes Interesadas, ¿los medios? ¿El que ? ¿El Como?
– Interna.
– Externa.

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.5 Información Documentada
2008: 4.2.3Control Documentos +4.2.4 Control de Registros.

– 7.5.1 Generalidades
– 7.5.2 Creación y Actualización.
– 7.5.3 Control de la Información Documentada.

Aquellos que son efectivos para su propio Sistema y cumpliendo del

Estándar.—Debe ser optimo para ser auditado

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 8.1 Planificación y control operacional
– Establecimiento de Criterios
• Procesos
• Aceptación de los P/S
– Determinación de los Recursos
– Implementación del Control de los Procesos
– Información Documentada
– Cambios Planificados y Revisar las consecuencias de los Cambios no
planificados.
– Procesos Contratados externamente estén controlados

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.2 Requisitos para los productos y servicios
– 8.2.1 Comunicación con el Cliente
• Proporcionar Información.
• Tratar las consultas, los Contratos.
• Retroalimentación del Cliente.
• Manipular o Controlar la Propiedad del Cliente.
• Requisitos específicos para las acciones de Contingencia.

– 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

– Se definen:
• Legales y reglamentarios aplicables.
• Necesarios para la Organización.
– La organización puede cumplir con las declaraciones.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.2 Requisitos para los productos y servicios
– 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y serviciosInformación.
8.2.3.1
• Especificados por el cliente.
• No establecidos por el cliente.
• Especificados por la Organización.
• Legales y Reglamentarios.
• Diferencias Existentes.

8.2.3.2
• Resultados de la Revisión.
• Cualquier requisito nuevo.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.2 Requisitos para los productos y servicios

– 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y

serviciosProporcionar Información.
• La Información Pertinente sea modificada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.1 Generalidades.
– 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
• Naturaleza, duración y complejidad.
• Etapas del proceso requeridas.
• Verificación y Validación.
• Responsabilidades y Autoridades.
• Recursos Internos y Externos.
• Controlar interfaces entre las personas.
• Participación activa de los clientes y usuarios.
• Provisión de P/S
• Nivel de Control del Diseño y Desarrollo
• Información Documentada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.
• Funcionales y de desempeño.
• Previas de diseño y desarrollo similares.
• Legales y Reglamentarios
• Normas o Códigos de practicas.
• Consecuencias potenciales de fallar.

– 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• Define los resultados a lograr.
• Revisiones para evaluar la capacidad.
• Actividades de verificación para asegurar
• Actividades de validación para asegurar.
• Tomar cualquier acción necesaria
• Información Documentada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.3 Salidas del diseño y desarrollo.
• Funcionales y de desempeño.
• Previas de diseño y desarrollo similares.
• Legales y Reglamentarios
• Normas o Códigos de practicas.
• Consecuencias potenciales de fallar.

– 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• Define los resultados a lograr.
• Revisiones para evaluar la capacidad.
• Actividades de verificación para asegurar
• Actividades de validación para asegurar.
• Tomar cualquier acción necesaria
• Información Documentada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.
• Cumplen los requisitos de entrada.
• Son adecuadas para los procesos
• Hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición.
• Especifican las características de los P/S.
• Información Documentada.

– 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

• Los cambios del diseño y desarrollo
• Los resultados de las revisiones
• La autorización de los cambios.
• Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
– 8.4.1 Generalidades
• Los P/S del Proveedor externo están destinados a incorporarse.
• Los P/S son proporcionados directamente a los clientes.
• Un Proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedores externos.
• Información Documentada.  Evaluación, Reevaluación y Seguimiento de Proveedores.

– 8.4.2 Tipos y alcance del control

• Procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su SGC
• Definir los controles a aplicar a un proveedor externo
• Impacto Potencial
• Eficacia de los controles aplicados
• Determinar la verificación.

CAPITULO 08.- Operación