CONTROL DE CALIDAD

DE
DROGAS VEGETALES
 Las drogas vegetal

Ocupan un lugar
importante
A NIVEL MUNDIAL en el comercio de
medicamentos
Preparados
fitoterapéuticos
M F
O A surge
N R
O M
G A
R C La necesidad de garantizar su
A O
F P
control de calidad con aplicaciones
I E de técnicas modernas y el uso de
A A patrones adecuados.
 DROGA VEGETAL

CALIDAD SEGURIDAD EFICACIA

CONTROL DE CALIDAD DE PLANTAS MEDICINALES

ORIGEN
CULTIVO
RECOLECCIÓN
CONSERVACIÓN

ALMACENAMIENTO
 CONTROL DE CALIDAD DE DROGAS VEGETALES
1. CONTROL DE IDENTIDAD
ENSAYOS BOTÁNICOS
-EXAMEN ORGANOLÉPTICO
F -EXAMEN MACROMORFOLÓGICO
A -EXAMEN MICROMORFOLÓGICO
M ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
R - CUALITATIVOS
O
M N 2.CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
A O
- GENERALES
C G
- CUANTITATIVOS
R
O A
3.CONTROL DE PUREZA
-AUSENCIA DE ELEMENTOS EXTRAÑOS
P F -DETERMINACIÓN DE PESTICIDAS
E Í -DETERMINACIÓN DE METALES PESADOS
A -DETERMINACIÓN DE SUSTANCIAS RADIACTIVAS
A
-DETERMINACIÓN DE CONTAMINACIÓN
MICROBIANA
 1 CONTROL DE IDENTIDAD

ENSAYOS BOTÁNICOS

PERMITE CONFIRMAR LA IDENTIDAD

DE LA DROGA DETECTANDO POSIBLES
FALSIFICACIONES

COMPRENDE

EXAMEN EXAMEN EXAMEN

ORGANOLÉPTICO MACROMORFOLÓGICO MICROMORFOLÓGICO
 CONTROL DE IDENTIDAD

I.- ENSAYOS BOTÁNICOS

1.1. EXAMEN ORGANOLÉPTICOS

aromático, aliáceo, alcanforáceo,

nauseabundo, desagradable, a especia, etc.
Olores característicos o suigeneris como: la
OLOR menta, la canela, anís.

polvos de hojas, sumidades y tallos son de

color verde cortezas y raíces son de color
COLOR marrón oscuro o marrón rojizo.

dulce, ácido, salino, astringente, punzante,

SABOR nauseabundo, aromático, etc.
COLOR SABOR OLOR
ROJO: QUINA CASTAÑO: CANELA Dulce: regaliz Plantas con
Amargo: aceites
nuez vómica, esenciales:
quina, genciana, Menta,
acíbar. hinojo,
Aromático: canela,
ANARANJADO: RUIBARBO canela, clavo romero,
BLANCO: eucalipto,
GOMA
ARÁBIGA)
anís
 CONTROL DE IDENTIDAD
I.- ENSAYOS BOTÁNICOS
1.2. EXAMEN MACROMORFOLÓGICO Los caracteres
macroscópicos o
macromorfológicos
de una droga son
determinados en
cada órgano se
conocen
examinando sus
características
típicas como por
ejm: la forma y
tamaño, las marcas
externas y su color.
CARACTERES GENERALES DE CADA ÓRGANO DE LA PLANTA
TALLOS tipo: leñoso o herbáceo, erecto o rastrero,
redondeada

HOJAS Forma del limbo; tipo de nerviación, presencia o no

de pelos; textura, superficie
INFLORESCENCIA Disposición de flores; presencia o no de brácteas
FLORES Número de piezas del cáliz y de la corola
FRUTOS Tipos; forma y dimensiones; características del
pericarpio, dehiscencia.
SEMILLAS Tamaño, color y forma; presencia o no de pelos
CORTEZA Color; estriaciones; arrugas; fractura
LEÑO Zonas de crecimiento; radios medulares; vasos;
fractura
ÓRGANOS Forma; aspecto de la superficie; características del
SUBTERRANEOS corte transversal; consistencia
DROGAS NO Aspecto, coloración: propiedades organolépticas.
ORGANIZADAS
 CONTROL DE IDENTIDAD
I.- ENSAYOS BOTÁNICOS
1.3. EXAMEN MICROMORFOLÓGICO

El examen micromorfológico es indispensable para

confirmar la identidad de la droga y descartar la presencia
de posibles adulterantes.

CORTES HISTOLÓGICOS

DROGAS PULVERIZADAS
 CORTES HISTOLÓGICOS
DROGAS ORGANIZADAS
Y
NO PULVERZADAS Estructura típica
(Reconocimiento más fácil)

ENTERAS O
TROCEADAS Estructura no organizada
(Reconocimiento más
difícil)
Ejm: goma arábiga

Los estudios histológicos se llevan a cabo mediante cortes transversales o longitudinales

efectuados mediante el micrótomo, montados con técnicas de aclarado y coloración.
REACTIVOS PARA ACLARAR(hojas y pétalos): hidrato de cloral, potasa alcohólica al 5%,
lactoferol, hipoclorito de sodio.
Los órganos oleaginosos(semillas) se desengrasan previamente introduciendo en
alcohol.
REACTIVOS DE MEMBRANA .Floroglucinol = colorea en rojo los tejidos lignificados
Cloroioduro de zinc = azul violeta los tejidos celulósicos y en amarillo marrón los
lignificados y suberificados.
 PRINCIPALES CARÁCTERÍSTICAS
ANATOMICAS A OBSERVAR
RAÍCES Y TALLOS (Epidermis, súber, elementos esclerificados en el
parenquima cortical)

Transcortes de tallo
primario de Tilia (tilo,
Dicotiledónea): vista
general y detalle
 DROGAS PULVERIZADAS
En la droga pulverizada muchas células están rotas excepto las
paredes lignificada. Se puede encontrar también fragmentos de
almidón, cristales de oxalato de calcio, aleurona, etc)
El examen micrográfico de las
drogas pulverizadas •Granos de fécula
•Granos de aleurona
elementos celulares •Cristales
•Grasas y esencias

se basa •Elementos conductores: vasos y

en el traqueídas
estudio •Células epidérmicas
de •Células de parénquima
contenido
celular •Células de colénquima
•Células de súber
•Células de esclerénquima
 PRUEBAS MICROQUÍMICAS
vichayo
Las pruebas microquímicas se pueden
realizar tanto como material fresco como de
herbario y aún conservado, siendo preferible
al estado fresco.
ALCALOIDES (Reactivo de Dragendorff)
ALEURONAS (Gota de colorante organge G)
ALMIDÓN (Reactivo de lugol)
CELULOSA (Prueba de clorioduro de cinc)
GRASAS Y ACEITES(Reactivo de Sudan III o Sudan Presencia de flavonoides (color
IV) amarillo) y taninos (color rojo)
LIGNINA(Prueba de floroglucina)
MUCÍLAGOS(Azul de cesil al 1%)
OXALATO DE CALCIO(Reactivo acetato cúprico)
PECTATO, SUSTANCIAS PÉCTICAS(Rojo de
rutenio al 0,1%)
QUITINA(Reactivo de lugol y cloruro de cinc)
SAPONINAS(Ácidos sulfúrico concentrado)
TANINOS (Sulfato férrico) Presencia de alcaloides de color
marrón (Dragendorff)
 CONTROL DE IDENTIDAD
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
- CUALITATIVOS

DROGA ENTERA IDENTIFICACIÓN Y

DROGA PULVERIZADA DETECCIÓN DE POSIBLES
EXTRACTOS
ADULTERACIONES

REACCIONES DE IDENTIFICACIÓN
A. Reacciones de coloración o
precipitación
B. Fluorescencia
C. Microsublimación
ANÁLISIS CROMATOGRÁFICO :
REACCIONES DE IDENTIFICACIÓN
A. Reacciones de coloración o precipitación
CORTEZA DE CÁSCARA SAGRADA(Rhamnus purshiana) +
Sol. Amoniacal = coloración roja(antraquinonas)

Comino rústico(Ammi visnaga) + KOH = coloración

púrpura (furocromonas)

Semillas de almendras amargas(Prunus amygdalus var.)

+ papel picrosódico = coloración rojiza

Esteroides + Lieberman(HOAc +AC2O/H2SO4) = Coloración

azul verdosa

Alcaloides (H+/H2O) + METALES PESADOS(Bi, Hg, etc.) =

Formación de precipitados
B.- FLUORESCENCIA

quinina

C.-MICROSUBLIMACIÓN

Se realiza con drogas con p.a. (principios

activos) fácilmente sublimables
(antraquinonas, alcaloides)
 CROMATOGRAFÍA DE CAPA FINA
Esta cromatografía es especialmente para aislar y purificar vitaminas,
hormonas, diversos alcaloides, hetérosidos cardiotónicos,
antraquinonas
 2 CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS CUANTITATIVOS
FISICOQUÍMICOS

GENERAL
(normalización de drogas)
Porcentaje de humedad
Determinación de
cenizas
ESPECÍFICOS
Métodos volumétricos
Métodos espectrofotométricos
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Cromatografía de gases
Determinación de aceites esenciales
Índice de acidez
Índice de yodo
Índice de saponificación
Índice de ésteres
Índice de peróxido
Índice de yodo
Índice de refracción
Poder rotatorio
fluorometría
Índice de hinchamiento
Determinación de agua (Humedad residual)
AGUA DE VEGETACION.
(SE PIERDE CON FACILIDAD)
AGUA DE CONSTITUCION DE
TEJIDOS. (DIFICIL DE ELIMINAR)
Un exceso de agua en una droga puede
provocar el crecimiento microbiano, la
presencia de hongos o insectos y el
deterioro, seguido de la hidrólisis de los
principios activos. Este ensayo es
especialmente importante para drogas
que absorben humedad fácilmente o se
deterioran rápidamente en presencia de
agua.
Los límites de agua establecidos en la
Farmacopea para las drogas, oscila entre
un 8 y un 14 % con pocas excepciones,
correspondiendo los valores más altos
con la humedad de cortezas, tallos y
raíces.
Las bacterias necesitan para reproducirse 40% de humedad y los hongos 15
a 20% de humedad% . < 10% de agua evita la presencia deestos.
La humedad residual o límite para la cantidad de agua, puede ser
establecida mediante el estudio de secado de la droga.
Para esta determinación puede ser empleados dos métodos:

MÉTODO GRAVIMÉTRICO
(Pérdida por desecación)
No es empleado para plantas con aceite 105 °C/1H
esencial

MÉTODO AZEOTRÓPICO
Utilizado especialmente para drogas con
aceites esenciales
 CENIZAS TOTALES
CALCINACIÓN
Las cenizas totales permiten
determinar la cantidad de
material remanente después
de la ignición:
INCINERACIÓN
“Cenizas fisiológicas”,
Derivados de los tejidos de la
planta y “Cenizas no 700
2H
-750°C

fisiológicas”, que son el

residuo después de la ignición
de la materia extraña (Polvo,
arena, tierra, etc.), adherida a
la superficie de la droga.
 METODOS VOLUMÉTRICOS
Se fundamenta en la determinación de una sustancia por su
reacción con un volumen medido de una sustancia
estandarizada conocida.

MÉTODOS ESPECTROFOTOMÉTRICOS

Estos métodos se aplican a la mayoría de

los p.a. y están basados en la capacidad
de absorción energética que presentan
ciertas moléculas al ser expuestas a una
determinada intensidad de energía y con
La longitud de onda (λ)
comprende entre 190 y
un longitud de onda concreta.
800 nm.
CROMATOGRAFÍA DE LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (CLAR) o HPLC
La cromatografía es una técnica que
permite identificar, cuantificar y
purificar los componentes de una
mezcla de compuestos químicos.
 CROMATOGRAFÍA GASEOSA
Determina con componentes volátiles (aceites esenciales, alcanfor, ácidos vegetales,
algunos alcaloides del opio y tabaco, resinas de la marihuana, sapogeninas y
heterósido cardiactivos. Detección de cocaína metabolitos en el organismo humano, de
gran importancia en el campo forense.

Artemisia absinthium
ajenjo
 DETERMINACIÓN DE ACEITES ESENCIALES

El contenido mínimo, en porcentaje, de aceites

esenciales de numerosas drogas viene recogido en
muchas farmacopeas.

INDICE DE HINCHAMIENTO

Aplicable a las drogas con mucílagos es definido como el

volumen en mililitros ocupado por un gramo de droga y mucílago,
después de su hinchamiento por permanecer cuatro horas en
contacto con un liquido acuoso. Por ejemplo: para el agar su
valor es > a 15,y para la semilla de lino > 4 para la droga entera y
> 4.5 para el polvo.
 Aceites fijos
Caracteres organolépticos: olor, sabor y color
Ensayos fisicoquímicos
Solubilidad
Indice de acidez: Cantidad en mg de KOH necesaria
para neutralizar los ácidos libres presentes en 1 g de
sustancia
Indice de refracción
Indice de hidróxidos
Indice de saponificación: Cantidad de KOH (mg)
necesaria para neutralizar los ácidos libres y
saponificar los ésteres, en 1 g de sustancia

Control de calidad de drogas de origen vegetal. Cátedra de Farmacognosia. FFyB-UBA-

Indice de yodo: Cantidad de yodo fijada a 100g de
sustancia.
Indice de éster: Diferencia entre los dos índices
anteriores
Indice de peróxidos: Es el número que expresa en
mEq de O2 activo la cantidad de peróxido contenido
en 1000 g de sustancia.
Insaponificable: Es el % de sustancias no volátiles a
100-105°C, obtenidas por extracción con un
disolvente orgánico, de una disolución de la
muestra previamente saponificada.
Rotación óptica
Densidad relativa
Espectros UV e IR
Análisis cromatográfico: TLC y GC
 Control de calidad de drogas de origen vegetal. Cátedra de Farmacognosia. FFyB-UBA-
 Aceites esenciales
 Caracteres: Se incluye la apariencia y
el olor del aceite esencial y si se
considera adecuado, el sabor.

Identificación: La identificación de los

aceites esenciales debe efectuarse
mediante el perfil cromatográfico por
cromatografía de gases. En su defecto
puede utilizarse la TLC.
Ensayos
 Densidad relativa
 Indice de refracción
 Poder rotatorio
 Acidos grasos y aceites esenciales resinificados
 Residuo de evaporación
 Agua
 Solubilidad en alcohol
 Presencia de ésteres extraños
 Ensayos para detectar falsificaciones (GC; TLC)
FLUORIMETRÍA

Se fundamenta en las propiedades de algunos

compuestos de emitir fluorescencia. En los
alcaloides la fluorescencia es proporcional a la
concentración. Se emplea para la valoración de
la quina y quinidina, aprovechando sus
propiedades fluorescentes en medio sulfúrico.
La absorción al ultravioleta tiene el
inconveniente que requiere extractos muy
purificados. Permite valorar simultáneamente
mezclas de alcaloides de forma independiente.
para ello es preciso que cada uno cumpla la ley
de Lambert-Beer: absorciones máximas
diferentes, absorciones aditivas.
 3 CONTROL DE PUREZA

- Ausencia de elementos extraños

- Determinación de pesticidas
- Determinación de metales pesados
- Determinación de sustancias
radiactivas
- Determinación de
contaminación microbiana
DETERMINACIÓN DE PESTICIDAS
DETERMINACIÓN DE METALES PESADOS

ANÁLISIS DE PESTICIDAS

Se procesan las muestras mediante la

metodología establecida en
estándares internacionales. Se utiliza la
Cromatografía Gaseosa con detector de
captura electrónica (organoclorados) o
detector de nitrógeno fósforo para órgano
fosforados.
También puede trabajarse acoplando a
espectrometría de masa.
 CONTAMINANTES METÁLICOS

El método mas empleado es el de Absorción

Atómica
 DETERMINACIÓN DE SUSTANCIAS RADIOACTIVAS

RADIACION

LA ESTEILIZACION CON RADIACIONES IONIZANTES

NECESITA DOSIS DE IRRADIACION RELATIVAMENTE
Desastre nuclear de
ELEVADAS, QUE EN MUCHOS CASOS PUEDEN
Chernóbil
La normativa oficial de PROVOCAR LTERACION DE LOS COMPONENTES.
la Unión Europea DIVERSAS FARMACOPEAS EXIGEN QUE EL
permite unos niveles TATTAMIENTO CON LAS RADIACIONES SEA
máximos de
contaminación DECLARADO EN LA ETIQUETA, LO QUE PROVOCARIA
radioactiva de 600 UNA MENOR ACEPTACION DE LOS PRODUCTOS POR
beq/Kg (alimentos) PARTE DEL CONSUMIDOR, QUE LOS PREFIERE
GENUINOS Y NO TRATADOS
Contaminación microbiológica
Las plantas son contaminadas por
microorganismos presentes en la tierra,
en el ambiente, etc. Esta contaminación
varia por lo general entre 103 y 106 UFC
por gramo de planta.

Detectándose a veces la presencia de

estreptococos fecales, pseudomonas y
enterobacterias.
Las plantas se contamina en la
recolección, disminuyendo la tasa de
contaminación con el secado.