Interp 17025

INTERPRETACIÓN DE LA NORMA
ISO 17025:2005
REQUISITOS GENERALES
PARA LA COMPETENCIA DE
LABORATORIOS DE
ENSAYO Y DE
CALIBRACIÓN
ISO/IEC 17025: 2005
ACUERDOS
 Apaga tu celular o colócalo en silencio para el mejor desarrollo del curso.
 Habrá un descanso durante el curso para tomar un coffee break
 Se requiere como mínimo el 75% de asistencia para la emisión del
certificado. Por favor, no olvides firmar la lista de asistencia para sustentar
tu participación.
 Se requiere como mínimo el 75% de los puntos totales evaluados para la
emisión del certificado de aprobación.
 Los certificados se emiten aproximadamente 15 días después de
finalizado el curso.
 El material que te estamos entregando es propiedad intelectual de SGS
DEL PERU SAC.
MUCHAS GRACIAS
3
Calidad, conceptos
La calidad está íntimamente relacionada con aspectos

cotidianos de la vida y con todo tipo de organizaciones y
engloba aspectos tan comunes como: la puntualidad, la
formalidad, la previsión, la organización, la planeación,
veracidad, etc.
4
Evolución de la Calidad
5
Principios de gestión de la Calidad
Para dirigir y operar una
organización (Laboratorio)
con éxito es necesario
gestionarla (administrarla)
de manera sistemática
(ordenada) y visible.
Mejorando constantemente
el desempeño de los
Laboratorios.
6
Mejora Contínua
Aplica a todos los procesos:
 Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios
 Hacer: Implementar los procesos.
 Verificar: Realizar el seguimiento adecuado y la medición de los
procesos y los productos respecto a las políticas
 Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño
de los procesos.
7
El comercio
Dinero
Producto COMPRADOR /
PROVEEDOR
USUARIO
Normas y Normas y
especificaciones especificaciones
Declaración Certificación de Certificación Inspección Regulaciones

Ensayo de Productos
del Fabricante Sistema de Calidad
ISO 9000 o Organismo de Método de Laboratorio Org. de Organismo de

equivalente Certificación de Ensayo de Ensayo Certificación de Inspección Org.
Sistemas de Productos Regulatorios
Gestión de del Gobierno
Calidad
Laboratorio de
Calibración
Gobierno
Tercera parte, independiente

Organismo de Acreditación
8
TALLER 1
DEFINICIONES
Qué es:
Inspección?
Ensayo /calibración ?
Certificación?
9
CONTENIDO
1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos de Gestión
5. Requisitos Técnicos
10
1 . Objeto y campo de aplicación
•Establece requisitos generales para la competencia en la realización
de ensayos o de calibraciones incluyendo el muestreo.
•Para organizaciones que realizan calibraciones o ensayos, es para

laboratorios de primera, segunda o tercera parte
•Para laboratorios que desarrollen sus sistemas de gestión para sus

actividades de la calidad, administrativas y técnicas
•No cubre requisitos reglamentarios ni de calidad
•Los laboratorios que cumplan los requisitos de la 17025 actuarán bajo

un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y
calibración que también cumplirá los principios de la norma ISO 9001
11
2. Referencias normativas
/3 Términos y definiciones
ISO/IEC 17000 Evaluación de la Conformidad.
Vocabulario y principios generales
VIM Vocabulario internacional de terminos fundamentales y

generales de metrología , publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO,
UIPAC y OIML
12
4.1 Organización
• Entidad legalmente constituida
• Requisitos de la Norma y requerimientos del cliente y

los entes reguladores
•Asegurar el trabajo realizado en las instalaciones

(permanentes o no)
•Definir lar responsabilidades del personal clave
13
4. Requisitos de
Gestión
Nota 1: Cuando el laboratorio es parte de una organización

mayor: evitar el conflicto de intereses
Nota 2: Laboratorio de tercera parte:

•Imparcialidad
•Libertad ante cualquier presión
•Confianza: Independencia de juicio e integridad de
las actividades
14
4.1 Organización
•Personal técnico y directivo (autoridad y recursos

para la gestión del sistema)
•La dirección y el personal esté libre de cualquier

presión externa o interna.
•Políticas y procedimientos para asegurar

confidencialidad
•Políticas y procedimientos que eviten actividades que

disminuyan la confianza en: la competencia,
imparcialidad, juicio o integridad
15
4.1 Organización
•Estructura de gestión e interrelaciones

(organigrama)
•Especificar la responsabilidad, autoridad e

interrelaciones del personal que dirige, ejecuta
o verifica
•Supervisión al personal.
•Gerencia técnica (operaciones y provisión de

recursos).
•Responsable del sistema de Gestión de la

calidad
16
4.2 Sistema de calidad
•Establecer, implementar y mantener SGC: Políticas,

programas, procedimientos e instrucciones.
•Documentación comunicada, entendida, implementadas y

disponible.
•Las políticas (y sus objetivos) incluyen:

•Compromiso con las buenas prácticas profesionales
•La calidad en los servicios
•El propósito del sistema de calidad
•Cumplir con la presente Norma y mejorar la eficacia del
sistema.
•Mantenimiento del sistema cuando se hacen cambios.
17
ISO/IEC 17025
TALLER 2
Asombroso pero sucedió
18
4.2 Sistema de calidad
El manual de calidad
• Procedimientos de apoyo (incluyendo los técnicos)
• Esquematizar la estructura de la documentación
• Los roles y responsabilidades de la Gerencia

Técnica y del responsable de calidad
19
4.3 Control de documentos
4.3.1 Generalidaes
•procedimientos para controlar todos los
documentos del sistema (internos y
externos).
•Ejemplo de documentos:
•Manuales
•Procedimientos/instructivos
•Métodos de ensayo
•Requisitos de cliente
•Normas
Los registros tienen su especificidad

20
Estructura de la Documentación
 Manual Divisional
Nivel 1
 Procedimientos
Nivel 2
 Instrucciones, Instrucciones
Operativas, Documentos relacionados,
Métodos
Nivel 3
 Registros,
especificaciones,
Nivel 4
21
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
Listado Maestro (u otra alternativa) que identifique el estado de revisión y

distribución de documentos (evitar uso de documentos obsoletos)
Debe asegurarse que:
•Ediciones actualizadas disponibles donde y para quien los ejecute.
•Revisión periódica y modificaciones si se requieren
•Documentos no válidos sean retirados.
• Los obsoletos retenidos: marcados
22
4.3.3 Cambios en la documentación
Los cambios revisados y aprobados (por la misma

función)
Identificar los cambios/adiciones/retiros
Puede haber cambios a mano (establecerse proceso y

autoridades-firma y fecha).
Los procedimientos deben incluir

el control y los cambios
en los documentos en sistemas computarizados.
23
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Políticas y procedimientos para la revisión de solicitudes

(pedidos), ofertas y contratos.
*Definir y documentar requisitos del cliente.
*Laboratorio tenga capacidad y recursos
*Seleccionar métodos apropiados capaces de cumplir

los requisitos.
Resolverse cualquier diferencia entre la solicitud u

oferta y el contrato antes de empezar el trabajo
24
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Mantener registros de las revisiones (o cambios

significativos)
La revisión cubre cualquier subcontrata.
Si hay desviación del contrato,

el cliente debe estar enterado.
Si el contrato se corrige después de iniciado el trabajo,

debe repetirse el proceso de revisión y comunicar la
corrección al personal involucrado.
25
4.5 Subcontratación de ensayos (calibraciones)
Razones imprevistas o programadas
Tener la aprobación del cliente
El laboratorio es responsable del trabajo

del subcontratista.
Debe mantenerse registros de los

subcontratistas y su competencia para el
trabajo encargado.
26
4.6 Compra de servicios y suministros
Política y procedimientos para:
• la selección
•compra
•,recepción
•almacenamiento
INSPECCIONAR:
•Suministros
•reactivos
•materiales
En ordenes de compra incluir los requisitos (doc. revisados
y aprobados).
Evaluar proveedores, mantenerse los registros y una lista

de aquellos aprobados.
27
4.7 Servicio al cliente
Asistir al cliente para clarificar la solicitud y para monitorear el

desempeño del laboratorio.
Proveer acceso al laboratorio
Preparación de los objetos de ensayo
Comunicación,
orientación,
recomendación,
interpretaciones
opiniones
Informar cualquier demora o desviaciones.

28
Procurar tener información de retorno
4.8 Quejas
RESOLVER
Políticas y procedimientos para QUEJAS
Registros de:
• Todas las quejas,
• De las investigaciones y
• Acciones correctivas tomadas por el laboratorio.
29
4.9 Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conforme
Políticas y procedimientos, que aseguren:
•Designar las responsabilidades y autoridades
•Definir y tomar acciones respecto al NC
•Realizar una evaluación de la significancia

del NC
•Realizar correcciones inmediatas y decidir respecto a la aceptabilidad de los

trabajos NC
•Notificar al cliente y anular el trabajo (si es necesario)
•Definir responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
30
4.9 Control del trabajo no conforme
Control de los ensayos/calibraciones que incumplen un requisito de calidad
Análisis de Acciones Análisis

Identificarlos
Causas Correctivas de Datos
•Reproceso
•Reclasificación
•Autorización
•Rechazo
31
4.10 Mejora
Debe mejorarse continuamente la EFICACIA del sistema de
Gestión:
Uso de política de calidad

Objetivos de Calidad
Resultados de auditorias
Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisiones por la Dirección
32
4.11 Acciones Correctivas
Política y procedimiento, y responsables para

implementar las AC cuando se identifica un NC.
Investigación para determinar causas
Selección e implementación de la acción

correctiva
Monitoreo de las acciones correctiva
Auditorías adicionales
33
4.12 Acción Preventiva
•Identificar necesidades de mejora y fuentes potenciales
de NC.
•Desarrollarse, implementarse y monitorearse planes

de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia.
•Incluir controles para asegurar que sean efectivas.
34
4.11 Acciones Correctivas y
4.12 Acciones Preventivas
Acciones Preventivas
NC Acciones Correctivas
LCS
• Pérdida de tiempo
• Costo de MO
VE • Costo Oportunidad
• Costo Servicios
• Desperdicios
LCI 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00
Frecuencia Equipo de Calidad de

Mantenimiento
de Control Medición MP e I
35
4.13 Control de Registros
Procedimientos para:
•Identificación
• recopilación,
•codificación,
•acceso,
•archivo,
•almacenamiento,
•mantenimiento y
•disposición de registros técnicos y de la calidad.
Soporte: papel o informático

Legibles, recuperables
tiempo de conservación.
36
4.13.2 Control de Registros: técnicos
Los registros deben permitir:

•realizar la trazabilidad del trabajo,
•identificar factores de incertidumbre.
Deben incluir el responsable:

• Muestreo,
• Ejecución
• Verificación de los resultados.
•Las observaciones, datos y cálculos deben registrarse en el

momento específico que se generan.
•Los errores deben tacharse, y el valor correcto anotarse al

costado, con firma o iniciales . Igualmente para datos
electrónicos. 37
4.14 Auditorias internas
 Intervalos planificados  Ser objetivos

Equipo
 Si se detectan NC que afectan(ron)  Apoyarse en normas
los resultados, deben de
implementarse las AC oportunas y  Basarse en hechos
Auditores
notificar al cliente  Ubicar las causas
 Registrar sector auditado, los
hallazgos y las acciones correctivas
que resulten
•El estado y la importancia de
los procesos y las áreas a
auditar
•Resultados de las auditorias
previas
•Criterios
•Alcance
Plan Anual de Auditorias Internas •Frecuencia
•Metodología
Seguimiento de Acciones
Correctivas / Preventivas  Elaborar planes de acción
38
4.15 Revisiones por la Dirección
•Programa y procedimiento
La revisión debe incluir:
•Adecuación de políticas y procedimientos
•Informes del personal directivo y supervisor
•Resultados de las auditorias internas
•Acciones preventivas y correctivas
39
4.15 Revisiones por la Dirección
•Evaluaciones por organismos externos
•Interlaboratorios y ensayos de aptitud
•Cambios en el volumen y tipo de trabajo
•Retroalimentación de los clientes, quejas
•Recomendaciones para mejora
•Otros: recursos, formación de personal
40
ISO/IEC 17025
TALLER 3
Acciones Correctivas
41
5.1 Generalidades
•Factores que determinan la calidad (Exactitud y
la confiabilidad) de los ensayos:
•Factores humanos
•Instalaciones y condiciones ambientales
•Métodos y validación de métodos
•Equipos
•Trazabilidad de las mediciones
•Muestreo
•Manipulación de los objetos
a ensayar (calibrar)
42
ISO/IEC 17025
TALLER 4
“BUSCO PERSONAL”
43
5.2 Personal
Personal:
»Idóneo en la ejecución de los
ensayos
Personal que cuente con la

calificación, habilidades,
entrenamiento y capacitación
necesaria.
44
5.2 Personal
 Garantizar (autorizar) la competencia técnica de los
que:
 operan equipos específicos,
 realizan ensayos, evalúan los resultados,
 firman los informes
 dan interpretaciones u opiniones
 Brindar supervisión apropiada.

 La dirección debe plantear metas: educación,
entrenamiento, habilidades del personal.
45
5.2 Personal
 Procedimiento para identificar las necesidades de

capacitación.
 El programa de entrenamiento debe ser pertinente a
las tareas presentes y anticipadas del laboratorio.
 Mantener actualizada la descripción de puestos.
 Mantener registro del entrenamiento, calificación,
capacitación e incluir la fecha en que se confirmó la
autorización y/o competencia técnica.
46
Evidencias de capacitación y
entrenamiento.
 Formato de entrenamiento personal y de

capacitación en grupo.
 Ficha de calificación.
47
5.3 Instalaciones
Instalaciones:
» Apropiadas para la realización
de los ensayos
Condiciones ambientales
adecuadas y controladas si se
requiere
48
5.3 Instalaciones
 Facilitar la correcta ejecución de los ensayos/

calibraciones
 No invalidar o afectar los ensayos
 Documentar los requerimientos técnicos para
las instalaciones y condiciones ambientales
que podrían afectar los resultados
49
5.3 Instalaciones
 Se debe monitorear y controlar las condiciones

ambientales
 Detener los ensayos cuando las condiciones
ambientales pongan en riesgo los ensayos
 Separación efectiva entre las áreas
 Controlar el acceso de las áreas que afectan la
calidad de los ensayos
 Medidas de orden y limpieza, cuando sea necesario
preparar procedimientos especiales
50
ISO/IEC 17025
TALLER 5
s s
51
5.4 Métodos de Ensayo, Calibración y Validación
Métodos de
ensayo
» Utilizar métodos de ensayo con
aptitud técnica
Normalizados (normas
internacionales, nacionales)
Métodos Validados (con aptitud

técnica para los usos propuestos)
52
5.4 Métodos de Ensayo, Calibración y Validación
 Muestreo
 Manipulación
 Transporte
 Almacenamiento
 Preparación
 Estimación de incertidumbre
 Ensayo: normas, métodos desarrollados
 Técnicas estadísticas para el análisis de datos
 Uso de equipos
Cuando la ausencia de estos pongan en riesgo los resultados

de ensayo
53
5.4.2 Selección de los Métodos
 Satisfacer los requisitos de los clientes
 Preferentemente Normas
Internacionales/regionales/nacionales
 Edición vigente, a no ser que no sean apropiados
o posibles de ejecutar
 Establecer documentación complementaria
cuando se requiera
 Si el cliente no lo especifica, informar al cliente el
método seleccionado
54
5.4.2 Selección de los Métodos
 Si el cliente selecciona un método no adecuado, informar
de esto al cliente
 Evaluación del método para comprobar que puede ser
operado
 Cuando el método cambie reconfirmar su aplicación.
55
5.4.3 y 5.4.4 Métodos desarrollados por el laboratorio
/No normalizados
 Se debe hacer una planificación y tener personal
calificado para desarrollar nuevos método
 acordados con el cliente
 validados
 documentados:
• Identificación única • Cond. Ambientales

• Alcance • Procedimiento (preparación del
• Tipo del objeto a ensayar objeto, verificaciones previas,
• Parámetro/rango registros, medidas de seguridad)
• Aparatos/equipos • Criterios y requisitos de
• Patrones de referencia/mat. aprobación
referencia • Datos a ser registrados
56
5.4.5 Métodos-Validación
• Validar: métodos no normalizados, diseñados,

normalizados utilizados fuera del alcance,
ampliaciones y/o modificaciones de métodos
normalizados.
• Cuando se realizan cambios en los métodos

validados evaluar la influencia de tales cambios y de
ser necesario se vuelven a validar (aprobados y
autorizados)
¿VALIDACIÓN?
• Los parámetros de validación pertinentes a las
necesidades del cliente.
57
5.4.6 Métodos-Estimación de la incertidumbre
Validación?
Procedimiento
•Identificarse los componentes
Incertidumbre? •Clasificar los métodos (D, NMP, SPC) y
determinar la incertidumbre.
•Para determinaciones fisico-químicas: NTP-

ISO 5725: Exactitud (Veracidad y Precisión)
de los métodos y resultados de las
mediciones.
Para determinaciones microbiológicas:

•NMKL: Measurement uncertainty in microbiological
examination of Food 58
5.4.7 Métodos-Control de datos
•Los cálculos y transferencia de datos deben verificarse
•Cuando se utilicen PCs ó equipos automatizados, debemos

asegurarnos:
•Software documentado con detalle y sea validado.
•Procedimientos para la integridad y confidencialidad del

ingreso, almacenamiento y transmisión y procesamiento de
los datos.
•Asegurarse el funcionamiento de equipos automatizados y

las condiciones ambientales que se requieran.
59
5.5 Equipos
• Según requerimiento (muestreo,ensayos,etc).
(equipos fuera del control permanente, asegurarse
que cumplan los requisitos).
• Con exactitud requerida y cumplir con las
especificaciones del método.
• Calibrarse y/o verificarse antes de su uso
y establecer programas de mantenimiento
y calibración.
• Operado por personal autorizado

• Instrucciones de uso y mantenimiento
(manipulación, transporte, almacenamiento) de fácil
disponibilidad 60
5.5 Equipos
Los registros deben al menos incluir:
•Identificación
•Fabricante, tipo, serie, etc.
•Verificaciones
•Ubicación actual, cuando sea apropiado
•Instrucciones del fabricante (manual)
•Fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas

las calibraciones, ajustes, modificacíones, reparaciones, criterios de
aceptación, prox. calibración.
•Registros de mantenimiento y plan

61
5.5.7 Equipos
•Cuando el equipo sufre desperfectos debe retirarse de

servicio, aislándolo e identificándolo como fuera de
servicio.
•Debe examinarse las consecuencias del defecto y

establecer el procedimiento de Control de trabajo no
conforme.
•Todos los equipos (cuando sea práctico) deben estar

identificados respecto a su situación de calibración (última
y próxima fecha)
62
Taller 6
Controlando los equipos de

medición
63
EQUIPOS
DOCUMENTO
CRITERIO DE DE
EQUIPO PARAMETRO DE PATRON RESPONSAB REGISTROS
FRECUENCIA ACEPTACION REFERENCIA
CONTROL LE
Escala : 0- 60 g
0 < m  5 g ± 1 mg 5<
BALANZA Registro de Verificación
m  20 g ± 2 mg 20 < m 
MN-10-T -Punto cero, Pesas Patrón 0,2 ; 5 ; 10 ; 50 de Balanzas en el Sistema
60 g ± 3 g
-Nivel de balance, Diaria g ú otra que quedará definido MN-IO-06 Analista CCLAS: CCLAS\DATA
Escala : 60- 205 g
-Exactitud en el registro. ENTRY\BALMNXXYY
60 g < m  200 g± 2mg 200 g <
Registro de Operatividad de la
m < 205 g ±3mg
Registro de Operatividad de
ESTUFA DE SECADO Cada vez que se Termómetro ó termocupla
MN-16-T
Temperatura
use Calibrado
50 °C-180°C ± 1°C MN-IO-13 Analista estufa de secado:
D-MN-IO-13-01
65 °C ± 2°C
BAÑOS DE AGUA Registro de Operatividad de
Termómetro ó termocupla 70 °C ± 2°C
MN-17-T Temperatura Cuando se use LAB-IO-23 Analista Baño de Agua :
Calibrado 73 °C ± 2°C
MN-18-T D-LAB- IO-23-02
75 °C ± 2°C
ELECTRO-ANALIZADOR Registro de Operatividad de

0-10 amp. Cada vez que se
MN-33-T
0-10 volt. use
Multímetro Digital Voltaje 2-2.5V MN-IO-03 Analista Electro-analizador
MN-34-T D-MN-IO-03-01
PH : 5.0 a 7.5
Registro de Operatividad
DESIONIZADOR Ph / Conductividad / Después de cada Potenciómetro Conductividad 5 S/cm Auxiliar/Analis
MN-IO-10 Del Desionizador
MN-35-T Cloruros (cualitativo) regeneración Conductímetro máximo. ta
D-MN-IO-10-01
Cloruros : ausencia
HORNO MUFLA Registro de Operatividad de la

Termómetro ó termocupla
MN-37-T Temperatura Cuando se use
calibrado
± 20°C MN-IO-05 Analista Mufla :
MN-38-T D-MN-IO-05-01
64
Taller 7
La hora en mi Reloj
65
5.6.2.1 Trazabilidad de la medición
•Las calibraciones deben diseñarse y operarse de modo que se

asegure que sean trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).
Los certificados de calibración deben contener:

•resultados de la medición,
•incertidumbre y/o
•una declaración del cumplimiento con
una especificación metrológica identificada,
•método utilizado,
•condiciones en que se realizó la calibración.
66
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
 Cadena de trazabilidad
67
5.6.3. Trazabilidad de la medición-Patrones y
materiales de referencia
•Programa y procedimiento para calibración y

verificación de los patrones de referencia.
•Los materiales de referencia (de ser posible) deben ser
trazables a unidades del medición del SI, o a materiales
de referencia certificados.
•Los materiales de ref. internos. deben ser verificados
•Procedimientos para asegurar la manipulación,
transporte, almacenamiento y uso
68
5.7 Muestreo
•Plan y procedimiento de muestreo, disponibles.
•Controlar los factores que afecten el ensayo.
•Registrar las desviaciones, adiciones o exclusiones.
•Los registros deben incluir:
• Procedimiento
• Responsable
• Condiciones ambientales,
• Diagramas para identificar las zonas de muestreo y
estadísticas en que se base el muestreo (si aplica)
69
5.8 Manipulación de los objetos de
ensayo o calibración
• Procedimiento para:
• Transporte,
• Recepción,
• Manipulación,
• Protección,
• Almacenamiento,
• Retención y/o
• Disposición de los objetos de ensayo
IDENTIFICACION
REGISTRAR ANOMALIAS
70
5.8 Manipulación de los objetos de ensayo ó calibración
•Procedimiento e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro del
objeto a ensayar durante el
almacenamiento, manipulación y
preparación
• Mantener la integridad del objeto a

ensayar por seguridad, (repetición,
complementarios, etc).
71
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo
•Procedimiento para monitorear la validez de los

ensayos
•El monitoreo es planificado y revisado e incluir:

•uso de materiales de referencia
•participación en interlaboratorios
•repetición de ensayos (con el mismo método y
otro)
•correlación de resultados para características
diferentes
72
ISO/IEC 17025
TALLER 8
Análisis de riesgos en los ensayos
73
Control de los procesos
de ensayo
Control de los
Procesos de ensayo
 Mediante Pruebas interlaboratorio

 Blancos
 Duplicados
 Usando Materiales de Referencia
certificados
74
5.9 Aseguramiento de la calidad
de los resultados
Monitorear la validez de los ensayos
 Donde sea aplicable se deben aplicar técnicas
estadísticas
 Debe planificarse
 Incluir:
 Uso de MR/MRS
 interlaboratorios
 Repetición de ensayos
 Reensayo
 Correlación de ensayos
75
Requisitos de Calidad
Campo de Prueba : Química
Norma o
Tipo de Ensayo Año Titulo Producto
Referencia
Mercurio NCh2667.Of2 2001 Productos Productos Conserva de

001 Hídrobiológic hidrobiológico Pescado
os- s congelados
Determinació y en
n de mercurio conservas
Método
espectrofoto
metrico de
absorción
atómica por
generación
de vapor frío
76
CONTROL DE CALIDAD
DE RESULTADOS
Programa de Monitoreo de Ensayo

Esquema CCLAS
nuevo
Control de
Frecuencia Registro
Resultados
PRECISION:
POHG3 en cada ensayo CCLAS EL
Repetibilidad
77
CONTROL DE CALIDAD
DE RESULTADOS
r R
m
Sr SR (Sr *2.8) (SR *2.8)
m=134 ug/Kg 10.24 10.24 28.67 28.67
PO-181
m=94 ug/Kg 9.87 10.68 27.63 29.9
78
CONTROL DE CALIDAD
DE RESULTADOS
DOCUME
NTOS OBSERVA
RELACIO CIONES
LRSDr LRSDR Limite de Límite de U NADOS
% % Deteccion cuantificación
21.44 21.44 20.48
20 ug/Kg 40 ug/Kg
29.26 31.65 21.36
79
5.10 Informe de Resultados
• Forma exacta, clara,

• Sin ambigüedades
• Objetivamente
• Según el método
• Informar en
• Toda la información
adicional que no va
en el informe debe
estar fácilmente disponible
en el laboratorio
80
5.10 Informes de Ensayo
•Deben incluir lo siguiente:
•Título
•Nombre y dirección del laboratorio
•Identificación única (págs.)
•Nombre y dirección del cliente
•Método utilizado
•Descripción, condición e identificación del objeto
de ensayo
•Fechas de recepción y fechas de ensayo
81
5.10 Informes de Ensayo
•Deben incluir lo siguiente:
•Procedimientos y plan de muestreo

•Resultados con unidades de medición
•Nombres, funciones y firmas de las personas que autorizan
el informe
•Declaración de que los resultados corresponden únicamente
a los objetos ensayados y que no deben reproducirse
parcialmente.
•Los ensayos realizados por subcontratistas deben
estar identificados
82
5.10 Informes de ensayo
Deben también incluir (cuando aplique o sea
necesario):
• Desviaciones, adiciones o exclusiones, e información sobre
condiciones específicas, como medio ambiente
• Declaración de cumplimiento/incumplimiento de requisitos o

especificaciones
• La incertidumbre
• Opiniones e interpretaciones
• Información adicional requerida por métodos específicos/clientes
• Datos del proceso de muestreo
83
5.10 Informe de resultados: Opiniones e
interpretaciones
•Debe documentarse la base sobre la cual se hacen.

•Pueden incluir (no limitarse):
•opinión por cumplimiento o no de los resultados
con los requisitos.
•cumplimiento de los requisitos contractuales.
•recomendaciones de cómo utilizar los resultados
•orientaciones a ser utilizadas para mejoras
•Las enmiendas físicas : “suplemento al informe de
ensayo”
84
QUE ES LA EVALUACION DE CONFORMIDAD?
85
Evaluación de la conformidad-
conceptos
Usuarios y consumidores son capaces de tomar
mejor las decisiones sobre los productos del
mercado
Los proveedores pueden llevar a cabo más

efectivamente la aceptación del mercado
Aquí juega un papel muy importante el laboratorio

que realiza los ensayos para identificar los aspectos
sobre los cuales se quiere estar seguro
86
Organismo de
Acreditación
(INDECOPI SNA)
A
C
Comité de Auditores
R Registrados
Acreditación
E
D
I
T
A
Entidades de Evaluación de la Conformidad
Organismos de Certificación
Laboratorios de Ensayo / Laboratorios de Organismos de

Calibración Inspección
E
Certifica
E m
m i
i t
t e
e Productos: Personal
prototipo, lote, Sistemas de Informes de
Informes de Ensayo o sellos de conformidad Calidad y Ambiental Inspección
Calibración - ISO 9000, ISO 14000
87
Certificación vs Acreditación
Certificación Acreditación
ISO 9000 ISO/IEC 17025
Expedida por un Organismo Expedida por un Organismo

de Certificación a una Acreditador a un laboratorio
organización que satisface que satisface los requisitos
los requisitos del Sistema de de idoneidad técnica de la
Calidad según la serie ISO Norma 17025
9000
88
Conceptos
ACREDITACION
89
Acreditación- concepto
La Acreditación es una calificación de

orden técnico, por ello tiene un alcance
determinado.
Las empresas acreditadas lo están para

actuar en un ámbito determinado en el
que han demostrado competencia
técnica.
90
Acreditación
Cada método de ensayo que se acredita es

auditado, para asegurar la competencia
técnica.
Luego se realizan visitas de monitoreo cada 6

meses para asegurar que los Sistemas de
Calidad se mantienen
Este esquema es un esquema mundial, ya que se

basa en Normas Internacionales
91
REQUISITOS PARA PRESENTAR SU
SOLICITUD DE ACREDITACIÓN
 Documentos Generales:
 Reglamento para la Acreditación de Organismos de
Evaluación de la Conformidad (OEC). Procedimiento
General de Acreditación. Reglamento para el uso del
Símbolo y declaración de la condición de acreditado.
Directriz de Muestreo de Productos. Directriz para la
Trazabilidad de la mediciones. Trazabilidad- precisiones
Reglamento para la conformación y funcionamiento de los
Comités Ad Hoc de Apelaciones. Flujogramas para la
atención de Quejas y Apelaciones.
92
Laboratorios de Ensayo y
Calibración
 Guía para la validación de métodos de ensayo y las
directrices para la implementación y evaluación de
métodos de ensayo sensoriales Directriz para la
Participación en Ensayos de Aptitud/ Comparaciones
Interlaboratorios. Directriz de Estimación y Expresión de la
Incertidumbre de la medición.
 Clasificación de Métodos de Ensayo por Campos de
Prueba para Laboratorios de Ensayo
93
Laboratorios de Ensayo y
Calibración
 Clasificación de Métodos/Procedimientos de calibración
por Campos, Magnitudes para Laboratorios de Calibración
 Capacidad del Servicio Nacional de Acreditación
Laboratorios de Ensayo y Calibración
 Directriz para la Acreditación de Laboratorios de Ensayo y
Calibración
 Oficio Nº 1199-2011/SNA-INDECOPI – Aprobación de la
Directriz para la acreditación de Laboratorios de Ensayo y
Acreditación
94
SOLICITUD PARA ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS DE ENSAYO
(Acreditación Inicial, Ampliación,
Renovación)
ÍNDICE
1. INFORMACION GENERAL DEL OEC
2.TIPO DE PROCEDIMIENTO
3.TIPO DE ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
4. REFERENCIAS
5. SERVICIOS A INSTITUCIONES DE GOBIERNO
6. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL
LABORATORIO DE ENSAYO
95
Renovación)
7. PERSONAL
8. ALCANCE DE LA ACREDITACION
9. RELACION DE EQUIPOS DE ENSAYO
10. PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
11. MUESTREO
12. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
13. INFORMES DE ENSAYO
14. COMPARACIONES INTERLABORATORIO
96
Renovación)
15. DECLARACION Y COMPROMISO

16. ANEXOS
97
LECTURAS RELACIONADAS
 ISO 5725 1-6 Exactitud( veracidad y precisión ) de los
resultados y métodos de medición. Partes 1 a la 6
 ISO 10012: 2003 Sistemas de Gestión de las

Mediciones. Requisitos para los procesos de medición
y los equipos de medición.
 ISO 17000 Evaluación de la conformidad. Vocabularios

y Principios generales.
 Principios de Garantía de Calidad para Laboratorios

Analíticos. F. Garfield. AOAC 1991
98
www.pe.sgs.com
... Muchas Gracias
Para Informes de Cursos contactarse al:

Telf: 5171900 (Anexo 1381)
Cel : 9963-42583 RPM # 903421
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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA

La calidad está íntimamente relacionada con aspectos

Declaración Certificación de Certificación Inspección Regulaciones

ISO 9000 o Organismo de Método de Laboratorio Org. de Organismo de

Tercera parte, independiente

1. Objeto y campo de aplicación

•Para organizaciones que realizan calibraciones o ensayos, es para

•Para laboratorios que desarrollen sus sistemas de gestión para sus

•No cubre requisitos reglamentarios ni de calidad

•Los laboratorios que cumplan los requisitos de la 17025 actuarán bajo

VIM Vocabulario internacional de terminos fundamentales y

• Entidad legalmente constituida

• Requisitos de la Norma y requerimientos del cliente y

•Asegurar el trabajo realizado en las instalaciones

•Definir lar responsabilidades del personal clave

Nota 1: Cuando el laboratorio es parte de una organización

Nota 2: Laboratorio de tercera parte:

•Personal técnico y directivo (autoridad y recursos

•La dirección y el personal esté libre de cualquier

•Políticas y procedimientos para asegurar

•Políticas y procedimientos que eviten actividades que

•Estructura de gestión e interrelaciones

•Especificar la responsabilidad, autoridad e

•Gerencia técnica (operaciones y provisión de

•Responsable del sistema de Gestión de la

•Establecer, implementar y mantener SGC: Políticas,

•Documentación comunicada, entendida, implementadas y

•Las políticas (y sus objetivos) incluyen:

Asombroso pero sucedió

• Procedimientos de apoyo (incluyendo los técnicos)

• Esquematizar la estructura de la documentación

• Los roles y responsabilidades de la Gerencia

Los registros tienen su especificidad

Listado Maestro (u otra alternativa) que identifique el estado de revisión y

Debe asegurarse que:

•Ediciones actualizadas disponibles donde y para quien los ejecute.

•Revisión periódica y modificaciones si se requieren

•Documentos no válidos sean retirados.

• Los obsoletos retenidos: marcados

4.3.3 Cambios en la documentación

Los cambios revisados y aprobados (por la misma

Identificar los cambios/adiciones/retiros

Puede haber cambios a mano (establecerse proceso y

Los procedimientos deben incluir

Políticas y procedimientos para la revisión de solicitudes

*Definir y documentar requisitos del cliente.

*Laboratorio tenga capacidad y recursos

*Seleccionar métodos apropiados capaces de cumplir

Resolverse cualquier diferencia entre la solicitud u

Mantener registros de las revisiones (o cambios

La revisión cubre cualquier subcontrata.

Si hay desviación del contrato,

Si el contrato se corrige después de iniciado el trabajo,

4.5 Subcontratación de ensayos (calibraciones)

Razones imprevistas o programadas

Tener la aprobación del cliente

El laboratorio es responsable del trabajo

Debe mantenerse registros de los

Evaluar proveedores, mantenerse los registros y una lista

Asistir al cliente para clarificar la solicitud y para monitorear el

Proveer acceso al laboratorio

Preparación de los objetos de ensayo

Informar cualquier demora o desviaciones.