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PRESENTATION DES EXIGENCES DE

LA NORME
ISO 45001 VERSION 2018

Formateur : Mr Lotfi BEN ABBES


PROGRAMME

●Enjeux et contexte de l’ISO 45001


●Tour d’horizon du contenu de l’ISO 45001
●Points clés d’évolution ISO 45001 vs
OHSAS 18001

●Approche QSE, intégration des systèmes


●Lecture PAS à PAS de la norme ISO 45001

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ENJEUX & CONTEXTE
de l’ISO 45001

3
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5
6
7
L’ISO 45001 : Le contexte

BS 8800……. Puis OHSAS 18001…..


• 2013 : Lancement des travaux ISO, sur une
proposition britannique (BSI),
LES RÉFÉRENCES :
I BS OHSAS 18001
« Exigences relatives aux systèmes de management SST »
I ILO-OSH 2001
« Principes directeurs concernant les systèmes de gestion de la
sécurité et de la santé au travail » de l’OIT

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L’ISO 45001 : Caractéristiques
●I Exigences en matière de systèmes de management de santé et
sécurité au travail,
I Une norme « certifiable », remplacera la norme BS OHSAS 18001
I Guide d’utilisation des différentes clauses de la norme dans une
ANNEXE,
I Structure commune H.L.S. adoptée pour les normes de systèmes
de management telles que ISO 9001 & ISO 14001 de 2015
I Tenir compte des principes généraux de prévention européens et de
la directive cadre de 1989 (89/391/CEE).
I Etre compatible avec les principes adoptés par l'Organisation
internationale du travail (OIT).
I Respecter les réglementations nationales…

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L’ISO 45001 est ainsi fondée sur 4
grands principes :
● Q Amélioration continue selon le PDCA, permettant d’avoir une méthode
structurée et de
mettre en œuvre les solutions les plus adaptées et pérennes pour organiser les
activités et
résoudre les problèmes.
Q Approche processus afn d’obtenir de manière plus effcace et effciente les
résultats
attendus.
Q Pilotage par les risques (et opportunités) pour contribuer à la maîtrise des
activités et
réduire les impacts et effets indésirables.
Q Principes généraux de prévention européens selon la directive cadre de
1989 (89/391/CEE).

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5 BONNES RAISONS DE CHOISIR L’ISO 45001

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12 Document Préparé par Lotfi BEN ABBES11/2018
Tour d’horizon du
contenu de l’ISO 45001

13
Structure de l’ISO 45001

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15 Document Préparé par Lotfi BEN ABBES11/2018
En résumé
L’ISO 45001 reprend les exigences de l’OHSAS
18001, les principes de l’ILO-OSH et s’appuie
sur le socle commun des systèmes de management.
Elle introduit par ailleurs de nouvelles
notions et de nouvelles exigences propres aux
systèmes de management SST. Vous trouverez
ci-après une synthèse des chapitres clés :

16
17
LE DOMAINE D’APPLICATION

●Il dépend :
– Du contexte, des enjeux internes et externes, des
Travailleurs & PI…
– Des exigences… (besoins & attentes des
Travailleurs/parties intéressées + Légales et autres),
– Des activités.
Il inclut les activités, produits et services qui
sont sous l’autorité ou l’influence de
l’organisme.
Lien avec externalisation….

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●• LEADERSHIP ET ENGAGEMENT :
I Une démarche volontaire qui suppose l’engagement fort de la direction
(11alinéas d’exigences…) en faveur de la santé et de la sécurité des
travailleurs.
• LA NORME PLACE LES TRAVAILLEURS (> 50x) AU
CENTRE DE LA DÉMARCHE SST :
I introduction de la notion de participation active des travailleurs et de
leurs représentants (quand ils existent….) dans la prévention des
risques, avec la notion de proactivité dans le management des risques SST,
à tous les niveaux (consultation et participation/coopération….).
I La mention « travailleurs / représentants…. » est citée dans de multiples
alinéas de la norme…

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●• UNE NORME ENGLOBANT TOUS LES ASPECTS DE
SANTÉ ET SÉCURITÉ AU TRAVAIL (prévention décès,
traumatismes & pathologies liés au travail (objectif 45001) / engagement
prévention lésions corporelles et atteintes à la santé (OHSAS §4.2.b Politique
SST…)
• APPROCHE PROACTIVE DE “PROMOTION DE LA
SANTÉ” :
I Analyse des risques,
I Elargissement aux opportunités (suppression de « l’action préventive »….),
I Ouverture vers la QVT (cf §1 Domaine d’Application)

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●• AUTRES AVANCÉES :
I Consolidation de la hiérarchie des mesures de
prévention (cf §5.2 politique SST et 8.1.2),
I Renforcement du pilotage du changement (cf § 8.2),
I Définition consensuelle de certains termes, tels que :
« danger », « risque professionnel», « événement indésirable
», « travailleur », « lieu de travail », « traumatismes et
pathologies », « opportunité » dans le contexte de la SST.

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Le modèle « PDCA » dans l’ISO 45001

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L’approche processus
Introduite dans l’ISO 45001
●Le terme « Processus » utilisé à de nombreuses
reprises dans le texte (trop….? > 50x )
I Approche nouvelle en SM SST (§0.4 ISO 45001 : Cycle PDCA)
« Le modèle PDCA constitue un processus itératif d’amélioration continue pour
les organismes.
Il peut être appliqué au système de management comme à chacun de ses
éléments comme suit :
• Planifier : établir les objectifs, les programmes et les processus nécessaires
à l’obtention de résultats en accord avec la politique de S&ST de l’organisme
• Réaliser : mettre en œuvre les processus tels que prévus
• Vérifier : surveiller et mesurer les activités et les processus au regard de la
politique et des objectifs de S&ST, et rendre compte des résultats
• Agir : mener des actions en vue d’une amélioration continue de la performance
en S&ST afin d’obtenir les résultats escomptés »
I § 4.4 ISO 45001 Système de management S&ST :
« L’organisme doit établir…. Un SM S&ST, y compris les processus
nécessaires… »

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Quelques points clés
§ 5.4 ISO 45001 :« Participation/coopération et consultation » :
« Un contenu très étendu !…. (1p/17p….) »
● Travailleurs, représentants travailleurs (si ils existent…), tous niveaux, toutes
fonctions….
I Accentuer… la participation/coopération des « travailleurs non encadrants »
dans :
• …/…
• L’approche risques et opportunités,
• La gestion des compétences,
• Les informations à communiquer,
• Le traitement évènements indésirables, des non-conformités
et Actions correctives,
• …/…
I Accentuer… l’inclusion des « travailleurs non encadrants » dans les
consultations dans :
• …/…
• Politique,
• Objectifs,
• …/…
A ce stade, c’est la traduction française qui a introduit la notion de «coopération »
entre participation et consultation  attendre la traduction finale pour trancher
sur sa signification précise.
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Quelques points clés
Dans l’ISO 45001 version 2018
●DÉTERMINATION DES RISQUES ET DES
OPPORTUNITES :
I 1. Identification des dangers
I 2. évaluation des risques professionnels et autres
risques liés au SM S&ST, => 2 types de risques :
I a) Risques professionnels issus des dangers identifiés tenant compte des
obligations de conformité
I b) Risques liés au SM S&ST issus des éléments de contexte (4.1 et 4.2)
I 3. identification des opportunités
I Identification d’opportunités pour le SMS et autres opportunités (Système
de veille technologique, de bonnes pratiques à mettre en place, « actions
préventives »…)

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●• Les informations documentées (procédures,
instructions, enregistrements….  ) :
• Les informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel
format et sur tous supports et peuvent provenir de toute source.

31 fois……

26 Document Préparé par Lotfi BEN ABBES11/2018


● 8) Réalisation des activités opérationnelles :
…/…
8.3) Externalisation
I Maitrise des processus externalisés impactant le SM S&ST
???????....
8.4) Acquisition des bien et des services…..
8.5) Sous-traitants….
8.6) Préparation au situations d’urgences….

27 Document Préparé par Lotfi BEN ABBES11/2018


Conclusion : Points saillants,
6 grandes tendances

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● 1. L’usage du terme processus recouvre parfois des sens différents,
introduisant un risque de confusion sur l’attente du modèle désigné. En
effet, il recouvre parfois le sens de procédure, de mode opératoire ou
d’ensemble d’activités corrélées.

2. Le terme coopération, introduit dans la traduction française


uniquement, suppose un accord de principe de participation dans les prises
de décisions. Ce terme risque donc d’être supprimé.
3. La consultation des travailleurs pour la formalisation de la politique
risque de rencontrer des difficultés de mise en œuvre et de révision.
4. Le terme effectivité traduit de l’anglais « effectivity » pourra peut-
être évoluer vers la notion d’effet produit, et se traduire par le terme «
pertinence » ou être simplement supprimé.

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Points clés d’évolution
ISO 45001 vs OHSAS 18001
Un subtil mélange de l’OHSAS 18001 et
de l’ILO OSH 2001…

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Points clés d’évolution ISO 45001
vs OHSAS 18001
●RENFORCEMENT SUR BEAUCOUP DE POINTS :
I Engagement de la Direction : leadership détaillé
I Participation des travailleurs (participation/coopération) dans un
sens déjà développé dans ILO et OHSAS
I Dans la prise en compte des NC et des opportunités
I Evaluation des risques renforcée
I Exigence d’effectivité /efficacité
DÉFINITIONS PRÉCISES ET NOUVELLES :
I Définition lieux de travail, participation et coopération,

31 Document Préparé par Lotfi BEN ABBES11/2018


Approche QSE,
intégration des
systèmes
Structure HLS

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La structure HLS

UNE INTÉGRATION PLUS FACILE


I Des démarche Q + S + E
I grâce à la « Structure de haut niveau » !

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Exercice – Question – Débat


- Quels sont selon vous les éléments des systèmes Q-S-E à
intégrer ?
 Documents / Processus / Procédures ?
 Méthodes et outils ?
 Partir de la structure HLS …
Intégration Q-S-E

34 Document Préparé par Lotfi BEN ABBES11/2018


I Enjeux économiques, enjeux de
marché/commerciaux,
enjeux sociaux, enjeux sociétaux
I Pour alimenter les stratégies et politiques
• Qualité
• Sécurité
• Environnement
• Mais aussi : RH, Communication, etc.
I Vers la RSE …

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Support préparé par Lotfi BEN ABBES
ISO
36
45001
ISO
37
45001
ISO
38
45001
Support élaboré par ISO 45001
39 BEN ABBES
Lotfi
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FACTEURS CLÉS DE SUCCÈS DE LA
DÉMARCHE SST ISO 45001
● ISO DIS 45001 – Introduction - § 0.3 Facteurs de réussite
a) Leadership et l’engagement de la direction ;
b) Culture favorable au système de management de la S&ST
au sein de l’organisme ;
c) Participation/coopération des travailleurs,
d) Processus de communication et de consultation ;
e) Allocation des ressources nécessaires pour sa pérennité ;
f) Politiques de S&ST claires, intégrées à la stratégie;
g) Système de management de la S&ST intégrés dans les processus métiers
de l’organisme ;
h) Evaluation et surveillance continues du système de management de la
S&ST;
i) Adaptés aux dangers liés au travail et aux risques professionnels de
l’organisme ;
j) Conscience des exigences légales et autres exigences qui lui sont
applicables ;
k) Efficacité des processus d’identification des dangers liés au travail, de
maîtrise des risques professionnels et d’actions tirées des opportunités pour la
S&ST.
41 Document Préparé par Lotfi BEN ABBES11/2018
Evolutions ISO 9001
●Intégration d’une approche risques.
●Réflexion sur les missions d’un organisme, les enjeux et parties
intéressées du SMQ.

●Confirmation de l’approche processus.


●Approche alternative de la gestion documentaire au profit d’informations
documentées.

●Mise en cohérence de la maîtrise des produits et services fournis par


des prestataires externes.

●Intégration du terme « service » en complément du terme « produit ».


●Insistance sur la gestion des compétences et des connaissances.
●Affirmation des notions de résultats, d’amélioration, d’innovation et
d’efficacité.

42 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Evolutions ISO 9001

Sa finalité demeure inchangée à savoir aider tous


types d’organismes à mieux s’organiser pour fournir
durablement des produits et des services de qualité,
pour améliorer la satisfaction de ses clients.

43 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Avantage de la mise en œuvre d’un
SMQ selon ISO 9001 version 2015

Aptitude à fournir en permanence des produits et services conformes


aux exigences applicables

Plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client

Prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et


aux objectifs de l’organisme.

Aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du SMQ

44 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


L’évolution en 5 grandes tendances

Lier stratégie et
Comprendre les démarche Q
Maitriser la chaine de
enjeux, anticiper les
valeur
attentes et identifier
les risques
3

2 4

1 5 Évaluer / améliorer les


Intégrer les
performances du
systèmes de
système de
management
management

45 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA
QUALITÉ
Leadership
Satisfaire aux
exigences et
Orientation
des attentes
client Etablit la finalité Crée des conditions
et les orientations favorables pour implication Approche
du personnel
processus
Obtenir et Implication du
conserver la personnel Activités
confiance du Prise de décision comprises et
client Personnel Fournir de fondée sur des gérées comme
compétent la valeur preuves Objective des processus
habilité , corrélés dans
Analyse des Grande objectivité
motivé un système
faits, des et grande confiance
et impliqué cohérant
preuves et dans les décisions
des prises
données
Résultats obtenus
Influence sur le de manière efficace
fonctionnement Amélioration et efficiente
de l’organisme
Management Analyse des Grande objectivité
faits, des et grande
des relations preuves et confiance
avec les Maitrise de la des dans les décisions
parties relation données prises
intéressées

46 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Approche processus

Représentation schématique des éléments d’un processus

47 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


La structure de haut
niveau (HLS)

48 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


La structure de haut niveau
Son architecture

49 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


La structure de haut niveau
Son architecture

● Introduction
0.1 Généralités
0.2 Les Normes ISO de management de la qualité
0.3 Approche processus
0.4 Roue de Deming
0.5 Approche par les risques
0.6 Compatibilité avec les autres normes de système de
management
● 1 Domaine d'application
● 2 Références normatives
● 3 Termes et définitions

50 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


La structure de haut niveau
Son architecture

●4. Contexte de l’organisme


 4.1 Connaissances de l’organisme et contexte
 4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties
intéressées
 4.3 Détermination du périmètre du système de management
 4.4 Système de management

● 5. Leadership
 5.1 Leadership et engagement
 5.2 Politique
 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

● 6. Planification
 6.1 Actions face aux risques et opportunités
 6.2 Objectifs XXX et plans pour les atteindre

51 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


La structure de haut niveau
Son architecture
● 7. Soutien
 7.1 Ressources
 7.2 Compétences
 7.3 Sensibilisation
 7.4 Communication
 7.5 Informations documentées

● 8. Fonctionnement
 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits
8.3 Conception et développement de produits et service
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externe.

52 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


La structure de haut niveau
Son architecture
● 8. Fonctionnement (Suite)
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus, des produits et
services non conformes

● 9. Evaluation des performances


 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
 9.2 Audit interne
 9.3 Revue de direction

● 10. Amélioration
 10.1 Non-conformité et actions correctives
 10.2 Amélioration continue

53 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Lecture Pas à Pas de la
nouvelle norme

54 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Schéma de compréhension:
Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le
cycle PDCA

L’organisme
Système de management
et son (§4)
contexte
Support &
(§4.1) Opérations
(§7 -§8)

Satisfaction
Exigences client
Evaluation
Clients Planificatio Leadership de la Résultats du SMQ
n (§6) (§5) performanc
e (§9)
Produits
et/ou
services
Réglementatio
n, Parties Amélioratio
n (§10)
intéressées et
leurs attentes
(§4.2)

55 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Schéma de compréhension
Organisme

§ 4.1 Orientation Vision


Valeurs Mission
stratégique
Culture
Finalité

§ 4.1 Enjeux externes §


et internes 4.2 Exigences P.I.
pertinents Cohérence pertinentes pertinentes

Produits
Domaine
et/ou § §
d’application du
services 6.1 Opportunités
4.3 SM
& risques
Mettre en
§ œuvre des
4.4 actions
Processus du SM
Risques/opportunités
Déterminés/traités
§
5.1.1 Responsabilité et
engagement de la
56 direction
Schéma de compréhension:
Les chapitres

Compréhension du contexte de l'organisme, de son système


de management de la qualité et des processus (Article 4)

Responsabilité de la direction, politique et responsabilités


(Article 5)

planification et prise en compte des risques et opportunités


(Article 6)

processus support, incluant les ressources,


les personnes et les informations (Article 7)

processus opérationnels liés aux clients et aux produits et


services (Article 8)

évaluation des performances (Article 9)

dispositif d'amélioration (Article 10)

57 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 Contexte de l'organisme
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte

58 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 Contexte de l'organisme
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte

L’organisme doit:

1-Déterminer les enjeux 1- pertinents par rapport à sa finalité et son


externes et internes: orientation stratégique
2- qui influent sur sa capacité à obtenir le(s)
résultat(s) attendu(s) du SMQ

2-Surveiller et revoir les


informations sur ces
enjeux externes et internes

Exemples:
Note1: Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des
conditions, à prendre en considération.
Note2: enjeux externe: juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel,
social, économique..etc.
Note3: enjeux interne: valeurs, culture, connaissances et performance de l’organisme

59 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 - Contexte de l'organisme
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées.

60 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 Contexte de l'organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

L’organisme doit déterminer:

Aptitude de l'organisme à
Les parties intéressées fournir en permanence des
qui sont pertinentes impact, réel ou potentiel
produits et services
dans le cadre du SMQ. conformes aux exigences
Les exigences des clients et aux
exigences légales et
réglementaires applicables

Surveiller et revoir les informations sur ces


parties intéressées et leurs exigences
pertinentes.

61 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 - Contexte de l'organisme
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées.

Impact réel ou potentiel


sur l’aptitude à fournier
Partie en permanence des
intéressées produits et services
Besoins Pertinents? conformes produits et
Parties services
Exigences conformes
intéressées Attentes
pertinentes?

surveiller et revoir les informations sur les parties intéressées

62 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 - Contexte de l'organisme :
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées.

63 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 - Contexte de l'organisme
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées.

64 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 Contexte de l'organisme
4.3 Détermination du domaine d'application du SMQ
L’organisme doit :

1-Déterminer:
Les limites et l'applicabilité du SMQ afin d'établir son domaine d'application.

2- prendre en compte :
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1 ;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2 ;
c) les produits et services de l'organisme.

3- Le domaine d'application doit être disponible et tenu à jour sous la forme d'une
information documentée indiquant :
- les produits et services couverts par le SMQ;
-une justification de non applicabilité.

La décision de non applicabilités d’exigence ne doit pas avoir une incidence sur
l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme d’assurer la conformité des produits et
services et l’amélioration de la satisfaction clients

Le Manuel Qualité n’est plus une exigence

65 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4.3 Détermination du domaine d'application du SMQ

Exigences
Enjeux

Paries
Externes Internes

Intéressées
-Limite
-Applicabilité

Satisfaction
Exigence de documenter
le domaine d’application:
Information documenté
tenu a jour décrivant:

1- les produits et
services couverts
par le SMQ;
Produits et services
2- une justification
de non applicabilité.

66 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 Contexte de l'organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
L’organisme doit :
1- Etablir, mettre en œuvre, tenir à jour et de manière continue améliorer un
SMQ, y compris les processus nécessaires et leurs interactions

2- Déterminer: b) la séquence et
a) les éléments l'interaction de
a) les éléments de sortie ces processus ;
d'entrée

c) les critères, les méthodes, y compris les mesures et les indicateurs de performance
associés nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces
processus ;

d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité ;

e) l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus ;

f) Prendre en compte les risques et les opportunités conformément aux exigences de 6.1, et planifier et
mettre en œuvre les actions appropriées pour les traiter ;

g) Evaluer les processus et mettre en œuvre toutes modifications requises pour s’assurer que les
processus produisent les résultats attendus

h) les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ

3- Tenir à jour et conserver les informations documentées juste nécessaires


pour soutenir le fonctionnement des processus.

67 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 Contexte de l'organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Approche par les risques :


Définition du Risque : effet (écart positif ou négatif) de l'incertitude (état de défaut
d’information) sur un résultat escompté

L'un des principaux objectifs d'un SMQ est de servir d'outil de prévention. Par conséquent,
la notion d’« Actions préventives » est éliminée.

Une « réflexion basée sur le risque » consiste donc à prendre en compte le risque de
manière qualitative (ou quantitative) lors de la détermination de la rigueur et du degré
de formalité requis pour planifier et maîtriser le SMQ, ainsi que les processus
et activités qui le constituent.

Attention! Pas d’exigence concernant un management du risque formel ou un processus de


management du risque documenté.

68 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


4 Contexte de l'organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Approche par les risques :

Client
Processus ACT1 Risque OK ES1
ACT2 Risque OK ES2
Risque KO
ACT 3 ES3 Proce
Risque OK ssus
ACT4 ES4

Actions
préventives

69 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
La Direction doit :
1-Démontrer son engagement concernant le SMQ en:

a) assumant la responsabilité de l'efficacité du SMQ;

b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis


pour le SMQ et qu'ils sont compatibles avec l'orientation
stratégique et le contexte de l'organisme ;

c) s'assurant que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux


processus métiers;

d) Promouvant l’utilisation de l'approche processus et de


l’approche par les risques ;

e) s'assurant que les ressources requises pour le SMQ sont


disponibles ;

70 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


5 Responsabilité de la direction
5.1 Responsabilité et engagement de la direction
5.1.1 Responsabilité et engagement de la direction relatifs au SMQ
L’organisme doit :

1-Démontrer son engagement concernant le SMQ en:

f) communiquant sur l'importance de disposer d'un SMQ efficace et


de se conformer aux exigences liées à ce système ;

g) s'assurant que le SMQ produit les résultats attendus ;

h) incitant, orientant et soutenant le personnel pour qu'il contribue à


l'efficacité du SMQ ;

i) Promouvant l'amélioration continue ;

j) soutenant les autres fonctions managériales pertinentes afin de


démontrer leur responsabilité dans leurs domaines respectifs.

71 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


5 Responsabilité de la direction
5.1 Responsabilité et engagement de la direction
5.1.2 Orientation client

Démontrer son engagement relatif à l'orientation client en s'assurant que :

a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et


réglementaires applicables sont déterminées, comprises
et satisfaites ;

b) les risques et les opportunités susceptibles d'avoir une


incidence sur la conformité des produits et des services et sur
l'aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés
et pris en compte ;

d) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est


préservée.

72 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


5 Responsabilité de la direction
5.2 Politique
5.2.1 Etablissement de la politique qualité
La direction doit établir, revoir et tenir à jour une politique qualité qui :

a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient son orientation


stratégique ;

b) fournit un cadre pour l’établissement et la revue d'objectifs qualité ;

c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables ;

d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du SMQ.

5.2.2 Communication de la politique qualité :


La politique qualité doit :

a) être disponible sous forme d'une information documentée ;

b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme ;

c) être disponible pour les parties intéressées pertinentes, le cas échéant.

73 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


5 Responsabilité de la direction
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme

La direction doit:

-S'assurer que les responsabilités et autorités des rôles pertinents sont


attribuées, communiquées et comprises au sein de l'organisme.

- Attribuer la responsabilité et l'autorité pour (ancien rôle du représentant de la direction)

a) s'assurer que le SMQ est conforme


b) s'assurer que les processus délivrent les résultats escomptés ;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du SMQ,
et des opportunités d'amélioration;
d) promouvoir l'orientation client à tous les niveaux de l'organisme ;
e) s'assurer que l’intégrité du SMQ n'est pas affectée lorsque des
modifications du SMQ sont planifiées et mises en œuvre.

 Elimination de la notion Représentant de la direction

74 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


6 Planification du SMQ
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Ancien
Action préventive)
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son SMQ, l'organisme doit:

-Tenir compte des enjeux mentionnés au 4.1 et des exigences mentionnées au 4.2 et

-Déterminer les risques et opportunités qui nécessitent d'être pris en compte pour :
a) s'assurer que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés ;
b) accroitre les effets souhaitables ;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables ;
d) s'inscrire dans une dynamique d'amélioration continue.

6.1.2 L'organisation doit planifier :

a) les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et opportunités (les actions
doivent être proportionnelles à l’impact potentiel) ;

b) la manière de :
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du
SMQ(voir 4.4) ;
2) évaluer l'efficacité de ces actions.

75 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


6 Planification du SMQ
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
6.2.1 L'organisme doit :
-Etablir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus pertinents.

-Les objectifs qualité doivent :

a) être cohérents avec la politique qualité ;


b) être mesurables ;
c) tenir compte des exigences applicables ;
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et
l'amélioration de la satisfaction du client ;
e) être surveillés ;
f) être communiqués ;
g) être mis à jour, le cas échéant.
-Conserver des informations documentées (enregistrement exigé) sur les objectifs
qualité.

6.2.2 En planifiant la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, l'organisme doit
déterminer :
a) ce qui sera fait ;
b) les ressources qui seront nécessaires ;
c) qui sera responsable ;
d) les échéances ;
e) la façon dont les résultats seront évalués.
76 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016
6 Planification du SMQ
6.3 Planification des modifications

La modification doit être réalisée de façon planifiée et systématique.

L'organisme doit prendre en compte :

a) l'objectif de la modification et toutes ses conséquences possibles ;

b) l'intégrité du SMQ ;

c) la disponibilité des ressources ;

d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

77 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.1 Ressources

7.1.1 Généralités

L'organisme doit:
-Identifier et fournir les ressources nécessaires à l'établissement, la mise en
œuvre, la tenue à jour et l'amélioration continue du SMQ.

-Prendre en compte :

a) les capacités et les limites des ressources internes existantes ;

b) ce qu'il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.

7.1.2 Ressources humaines

L'organisme doit fournir les ressources humaines nécessaires au


fonctionnement efficace du SMQ, y compris les processus requis.

78 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.1 Ressources
7.1.3 Infrastructure

L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure


nécessaire à la mise en œuvre de ses processus pour obtenir la conformité
des produits et des services.

Équipements

Services
support

Information et Service support


communication Maintenance

79 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.1 Ressources
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus

L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement


nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la
conformité des produits et des services.

Conditions de travail
Sécurité Ergonomie

80 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
(gestion des équipements de mesures)

L’organisme doit
- Déterminer les ressources nécessaires pour assurer des résultats de surveillance
et de mesure valables et fiables.
- S'assurer que les ressources fournies sont :
a) appropriées au type spécifique d'activités de surveillance et de mesure entreprises ;
b) maintenues pour assurer leur adéquation.

-Conserver les informations documentées appropriées démontrant l'adéquation des


ressources pour la surveillance et la mesure.

7.1.5 Traçabilité de la mesure


Les instruments de mesure doivent être :
vérifiés ou étalonnés à intervalles spécifiés, ou avant l'utilisation, par
rapport à des étalons de mesure
identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage ;
protégés contre les réglages, les dommages ou les détériorations

Lorsqu'un instrument s'avère défectueux l'organisme doit déterminer si la validité des résultats de
mesure antérieurs a été compromise et mener l'action corrective appropriée, si nécessaire.

81 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.1 Ressources

7.1.6 Connaissances organisationnelles

L'organisme doit :
Déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à
l'obtention de la conformité des produits et des services.

Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que
nécessaire.
Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l’organisme doit
prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer comment il peut
acquérir ou accéder à toutes connaissances complémentaires nécessaires.

Exemple:
Sources externes
Sources internes
-Normes
-Retour d’expérience projets -Enseignement universitaire
précédents -Conférences
- Expérience d’experts au sein -Recueil de connaissances
de l’organisme auprès de clients ou prestataires
- recueil des connaissances non
documentées

82 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Gestion des connaissances

La gestion des connaissances (en anglais Knowledge Management) est l'ensemble des
initiatives, des méthodes et des techniques permettant de percevoir, d'identifier, d'analyser,
d'organiser, de mémoriser, et de partager des connaissances entre les membres des
organisations, en particulier les savoirs créés par l'entreprise elle-même (par
exemple marketing, recherche et développement) ou acquis de l'extérieur (par
exemple intelligence économique) en vue d'atteindre l'objectif fixé.

83 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.2 Compétences

L'organisme doit :

a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous


son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances en matière de
qualité ;

b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une formation initiale
ou professionnelle ou d'une expérience appropriées ;

c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et
évaluer l'efficacité de ces actions ;

d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves de ces


compétences.

84 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.3 Sensibilisation

Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme doit être


sensibilisé :
a) à la politique qualité ;

b) aux objectifs qualité


pertinents ;

c) à leur contribution à
l'efficacité du SMQ
d) aux répercussions d’un
non respect des exigences
du SMQ

85 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.4 Communication

Déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le SMQ,


y compris :

a) sur quels sujets communiquer ;

b) à quels moments communiquer ;

c) avec qui communiquer ;

d) comment communiquer.

86 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.5 Informations documentées

Les termes « procédure documentée » et « enregistrement » ont tous deux été


remplacés dans la formulation des exigences par « informations documentées ».

Pour faire la déférence entre documents et enregistrements

Documents Tenir à jour des


informations documentées.

Enregistrements conserver des informations


documentées.

87 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
Le SMQ de l'organisme doit inclure

a) les informations documentées exigées par la norme: (Exemple)


- Domaine d’application (4.3)
-la politique qualité (5.2.2.a)
- la disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des
produits et services 8.5.1.a ;
- la disponibilité des informations documentées définissant les activités à réaliser et les
résultats à obtenir 8.5.1.a

b) les informations documentées que l'organisme juge nécessaires pour l'efficacité du SMQ.

NOTE L'étendue des informations documentées dans le cadre d'un SMQ peut varier selon
l'organisme en fonction de :
a) la taille de l'organisme, ses domaines d'activité et ses processus, produits et services ;
b) la complexité des processus et de leurs interactions ;
c) la compétence des personnes.

88 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.5 Informations documentées

7.5.2 Création et mise à jour ,(Maitrise des documents)

Quand il crée et met à jour ses informations documentées, l'organisme doit assurer
d'une façon appropriée :

a) l'identification et la description (par exemple titre, date, auteur, numéro de


référence) ;

b) le format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et le


support (par exemple papier, électronique) ;

c) la revue et l'approbation de la pertinence et de l'adéquation.

89 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


7 Support
7.5 Informations documentées

7.5.3 Maîtrise des informations documentées

7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le SMQ et ISO 9001 doivent être
maîtrisées pour s'assurer ,(Maitrise des documents) :
a) qu'elles sont disponibles et conviennent à l'utilisation
b) qu'elles sont convenablement protégées (par exemple, de toute perte de
confidentialité ou d’intégrité, ou d’utilisation inappropriée).

7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l'organisme doit mettre en


oeuvre les activités suivantes,(Maitrise des enregistrements) quand elles sont
applicables :
a) distribution, accès, récupération et utilisation ;
b) stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité ;
c) maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des versions) ;
d) conservation et élimination.

Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge nécessaires à


la planification et au fonctionnement du SMQ doivent être identifiées comme il
convient et maîtrisées.

Les informations documentées conservées comme preuves de conformité doivent


être protégées de toute altération involontaire.

90 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles

8- Réalisation des Activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

8-2 Détermination des exigences relatives


aux produits et services

8.2.1 8.2.2
Communicatio Détermination 8.2.3 Revue
n avec les des 8-3 Conception 8-5 Production et prestation de 8-6 Libération
des
clients exigences et service des produits et
exigences
relatives aux relatives développement services
produits et de produits et
services
aux
produits et services
services

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des produits et services non conformes
des produits

prestataires
8-4 Maitrise

fournis par
et services

externes
des

91 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, suivant 4.4 et 6.1

a) déterminer les exigences relatives aux produits et services ;

b) Établir des critères pour les processus et pour l'acceptation des produits et
services ;

c) déterminant les ressources nécessaires

d) mettre en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères ;

e) conserver les informations documentées dans une mesure suffisante pour:


-Avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu
-Démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables

Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de
fonctionnement de l'organisme.

L'organisme doit maîtriser les modifications prévues

L'organisme doit s'assurer que les processus externalisés sont maîtrisés conformément à 8.4.

92 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

8.2.1 Communication avec les clients


L'organisme doit établir les processus pour communiquer avec les clients à propos :
a) des informations relatives aux produits et services ;
b) du traitement des consultations, des contrats ,commandes, et avenants ;
c) l’obtention d’un retour d’information des clients concernant le produits e services, y
compris leurs réclamations ;
d) de la gestion ou la maitrise de la propriété du client;
e) des exigences spécifiques relatives aux actions d'urgence, le cas échéant

8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus pour déterminer les


exigences relatives aux produits et services
s'assurer que :
a) les exigences relatives aux produits et services (y compris celles jugées
nécessaires par l'organisme) et les exigences légales et réglementaires applicables
sont définies ;

b) pour les produits et services qu'il offre, il est apte à répondre aux exigences
définies et aux réclamations.

93 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

8.2.3. Revue des exigences relatives aux produits et services

Revue :
a) des exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la
livraison et aux activités après livraison ;
b) des exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié
ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu par les clients ;
c)des exigences spécifiées par l’organisme;
d)des exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services ;
e) des écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles
précédemment exprimées.

 revue avant engagement


 Confirmation des exigences non documentées.
Conservation des informations documentées des résultats de la revue
Conservation des informations documentées sur toute nouvelle exigence
relative aux produits et services

94 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services

8.3.1 Généralités

l'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de


conception et développement pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services

95 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Processus de conception et développement

Usage prévu
Validation
Application
spécifiée
Revue Revue

Eléments Activité 1 Activité 2 Activité n Produit /


d’entrée service

Revue Revue

Vérification
Eléments Eléments
de sortie 1 de sortie 2

Vérification

96 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement
Prise en compte de:
A- la nature, la durée et la complexité des activités de conception et
développement;
B- les exigences spécifiant des étapes particulières du processus, y compris
les revues de la conception et du développement applicables ;
C- la vérification et la validation requises
D-les responsabilités et autorités impliquées dans le processus
E- les besoins en ressources internes et externes pour la conception et du
développement des produits et services
F- la nécessité de maîtriser les interfaces entre les individus et les parties
impliqués dans le processus
G- la nécessité d'impliquer des groupes de clients et d'utilisateurs dans le
processus
H- les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de
services ultérieurs;
I- le niveau de maitrise du processus de conception et de développement
attendu par les clients ;
J- les informations documentées nécessaires pour démontrer que les
exigences ont été satisfaites.

97 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement

A- les exigences fonctionnelles et les exigences de performance ;


B- les informations issues d’activités similaires précédentes de conception et
de développement ;
C- les exigences légales et réglementaires applicables ;
D- les normes ou les règles internes, « règle de l’art » que l’organisme s’est
engagé à mettre en œuvre.
E- les conséquences potentielles d'une défaillance liées à la nature des
produits et services ;

Les éléments d'entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice de la


conception et du développement, complets et non ambigus. Les conflits entre
éléments d'entrée doivent être résolus.

L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments


d’entrée de la conception et de développement.

98 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
Assurer que :
A- les résultats attendus des activités de conception et de développement sont
définis ;

B- les revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la


conception et de développement à satisfaire aux exigences;

C- une vérification est réalisée pour s'assurer que les éléments de sortie de la
conception et du développement satisfont aux exigences d'entrée de la
conception et du développement ;

D- une validation est réalisée pour s'assurer que les produits et services
résultants sont aptes à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou
l'usage prévu.

E- Toutes les actions sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des
revues des activités de vérification et de validation;

F- les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.

99 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
L'organisme doit s'assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement :

A- satisfont aux exigences d'entrée de la conception et du développement ;

B-sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des


produits et à la prestation de services ;

C- contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de


mesure, et à des critères d'acceptation;

D- Spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles


pour leur usage prévu et à une utilisation appropriée et en toute sécurité.

L'organisme doit conserver les informations documentées sur les


éléments de sortie de la conception et de développement.

100 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.6 Modifications de la conception et du développement

Passer en revue, maîtriser et identifier les modifications apportées aux


éléments d'entrée et aux éléments de sortie de la conception, afin d’assurer
qu’elles n’aient pas d'impact négatif sur la conformité aux exigences.

Les informations documentées sur:


• Les modifications de la conception et du développement
• Les résultats des revues
• L’autorisation de modification
• Les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.

101 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités

L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par
des prestataires externes sont conformes aux exigences.

L’organisme doit déterminer la maitrise devant être appliquée aux processus,


produits et services fournis par des prestataires externes lorsque :

a) les produits et services sont fournis en vue les intégrer dans les propres
produits et services de l'organisme ;

b) les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) pour


le compte de l'organisme ;

c) un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un prestataire


externe

102 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes

8.4.1 Généralités

Etablir et appliquer des critères pour l'évaluation,


la sélection, la surveillance des performances et
la réévaluation des prestataires externes, fondés
sur leur aptitude à réaliser des processus ou fournir
des produits et services conformes aux exigences
spécifiées.

 conserver les informations documentées appropriées concernant


ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des
évaluations.

103 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes

L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par
des prestataires externes ne compromettent pas l'aptitude de l'organisme à
fournir en permanence des produits et services conformes à ses clients.

L’organisme doit:
a) S’assurer que les processus fournis par des prestataires externes
demeurent sous le contrôle de son système de management de la qualité.

b) Définir la maitrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle


qu’il entend exercer sur l’élément de sortie concerné.

c) Prendre en compte
- l'impact potentiel des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes ( sur l'aptitude de l'organisme à satisfaire en permanence aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables ;)
- l'efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe.

d) Déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer


que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes satisfont
aux exigences.
104 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016
8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
communiquer aux prestataires externes les exigences applicables
concernant :
a) les produits et services devant être fournis ou les processus devant être réalisés pour le
compte de l'organisme ;

b) l'approbation ou la libération des produits et services, des méthodes, des processus ou


des équipements ;

c) les compétences du personnel, y compris la qualification requise ;

d) les interactions des prestataires externe avec l'organisme ;

e) la maîtrise et la surveillance des performances du prestataire externe devant être


appliquées par l’organisme ;

f) les activités de vérification que l'organisme, ou son client, a l'intention de réaliser dans
les locaux du prestataire externe.

L'organisme doit s'assurer de l'adéquation des exigences spécifiées avant de


les communiquer au prestataire externe.

105 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
Mettre en œuvre des conditions maîtrisées pour la production et la
prestation de service, y compris la livraison et les activités après livraison.

Les conditions maîtrisées doivent comprendre, selon le cas :

a) la disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des


produits et services ;

b) la disponibilité des informations documentées définissant les activités à réaliser et les


résultats à obtenir ;

c) les activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées

d) l'utilisation et la maîtrise de l'infrastructure et de l'environnement de processus appropriés ;

e) la disponibilité et l'utilisation d'équipements appropriés de surveillance et de mesure ;

f) les compétences et la qualification requise du personnel ;

g) la validation, et les validations périodiques, de l'aptitude de tout processus spéciale

h) la mise en œuvre d'activités de libération des produits et services, de livraison et de


prestation de service après livraison.

106 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service

8.5.2 Identification et traçabilité

Utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie


des processus (produit) lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de la
conformité des produits et services.

L'organisme doit identifier l'état des éléments de sortie des processus


par rapport aux exigences de surveillance et mesure tout au long de la
production et de la prestation de service.

L’organisme doit maitriser l’identification unique des éléments de sortie


lorsque la traçabilité est une exigence.

L’organisme doit conserver les informations documentées nécessaires,


à la traçabilité.

107 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

L’organisme dot respecter la propriété des clients ou des prestataires externes


lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il utilise.

L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété client


ou prestataire externe.

Lorsqu'une propriété du client ou du prestataire externe est utilisée de façon


incorrecte, perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation,
l'organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe et conserver des
informations concernant ce qui s’est produit.

NOTE La propriété du client peut comprendre un matériau, des


composants, des outils et équipements, les locaux du client, la propriété
intellectuelle et les données personnelles.

108 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service

8.5.4 Préservation

L'organisme doit assurer la préservation des éléments de sortie des processus au


cours de la production et de la prestation de service, dans une mesure suffisante
pour maintenir la conformité aux exigences.

NOTE La préservation peut inclure l'identification, la


manutention, le conditionnement, le stockage, la transmission
ou le transport et la protection.

109 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service

8.5.5 Activités après livraison

L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison
associées aux produits et services.

prendre en considération :
a) les exigences légales et réglementaires.
b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits
et services ;
c) la nature, l'utilisation et la durée de vie prévue des produits et services
d) les exigences des clients ;
e) les retours d'information des clients.

NOTE Les activités après livraison sont: la garantie, la maintenance, …le


recyclage ou l'élimination finale.

110 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service

8.5.6 Maîtrise des modifications

Revoir et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la prestation de


service dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux
exigences spécifiées.

 conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des


modifications, le personnel autorisant les modifications et toutes les actions
nécessaires issues de la revue.

111 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles

8.6 Libération des produits et services

Mettre en œuvre les dispositions planifiées aux étapes appropriées pour vérifier
que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
Conserver La preuve de la conformité aux critères d'acceptation

La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant
l'exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées pour la vérification de
la conformité, sauf approbation par une autorité compétente et, le cas échéant,
par le client.

Les informations documentées doivent assurer la traçabilité jusqu'à la (aux)


personne(s) ayant autorisé la libération des produits et services

112 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


8 Réalisation des activités opérationnelles

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des produits et services


non conformes

Selon la nature de la non-conformité et son impact sur la conformité des produits et


services, l’organisme doit mener les actions correctives appropriées.

Traitement de l'une ou plusieurs des manières suivantes :


a) correction ;
b) isolement, retour ou suspension de la fourniture des produits et services ;
c) information du client ;
d) obtention d'une autorisation d'acceptation par dérogation :

La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque les NC sont corrigés,.

 conserver les informations documentées relatives aux actions menées , y compris la


description de la non-conformité, les actions menées, les dérogations obtenues et la
personne ou l'autorité ayant pris les décisions concernant le traitement de la non-conformité.

113 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances

9 Evaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et


évaluation

9.3 Revue de
direction

9.2 Audit interne

114 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités

L'organisme doit déterminer :

a) ce qu'il est nécessaire de surveiller et mesurer ;

b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation pour assurer la validité


des résultats ;

c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées ;

d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués.

L’organisme doit :
• Evaluer la performance ainsi que l'efficacité du SMQ.
• Conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des
résultats.

115 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.2 Satisfaction du client

L'organisme doit surveiller la perception du client sur le niveau de satisfaction de


leurs besoins et attentes. ses exigences.

Les méthodes permettant d'obtenir, de surveiller et de revoir ces informations


doivent être déterminées.

NOTE Sources: enquêtes de satisfaction ou d'opinion des clients, des données transmises
par le client sur la qualité des produits livrés ou services fournis, une analyse de la part de
marché, des compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant
de distributeurs.

116 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.3 Analyse et évaluation

L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées


issues de la
surveillance, de la mesure et d'autres sources.

Les éléments de sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être utilisés pour :


a) la conformité des produits et services aux exigences ;

b) le niveau de satisfaction des clients ;

c) la performance et l'efficacité du SMQ;

d) l’efficacité ave laquelle la planification a été mise en œuvre;

e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités ;

f) les performances du ou des prestataires externes ;

g) la nécessité d'amélioration du SMQ

117 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances
9.2 Audit interne

9.2.1 L'organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés
pour fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ :

a) est conforme :

1) aux propres exigences de l'organisme concernant le SMQ;

2) aux exigences de la présente Norme internationale ;

b) est efficacement mis en œuvre et tenu à jour.

118 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances
9.2 Audit interne
9.2.2 L'organisme doit :

a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d'audit,


couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les
exigences de planification et de compte–rendu des résultats.
Le ou les programmes d'audit doivent tenir compte des objectifs qualité, de l'importance
des processus concernés, des retours d'informations des clients, des changements ayant
un impact sur l'organisme et des résultats des audits précédents ;

b) définir les critères d'audit et le périmètre de chaque audit

c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l'objectivité et


l'impartialité du processus d'audit

d) s'assurer que les résultats des audits sont communiqués à la direction concernée

e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives nécessaires

f) conserver des informations documentées (enregistrements) comme preuves de


la mise en œuvre du programme d'audit et les résultats d'audit.

119 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances
9.3 Revue de direction
9.3.1 A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ, afin de
s'assurer qu'il est toujours approprié, adapté et efficace en accord avec l’orientation
stratégique de l’organisme.

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte :


a) l'état d'avancement des actions décidées à l'issue des revues de direction précédentes ;
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ;
c) les informations sur la performance en matière de qualité, y compris les tendances
concernant :
1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées
pertinente;
2) le degré de réalisation des objectifs qualité ;
3 la performance des processus et la conformité des produits et services ;
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et mesure
6) les résultats d'audit
7) la performance des prestataires externes;
d) l’adéquation des ressources
e) l'efficacité des actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités.
f) Les opportunités d'amélioration.

120 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


9 Évaluation des performances

9.3.2 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les


décisions et actions relatives aux :

a) Opportunités d'amélioration continue ;

b) Besoins de changements à apporter au SMQ ;

c) besoins en ressources.

 conserver des informations documentées comme preuves des éléments


de sortie des revues de direction.

121 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


10 Amélioration

10 Amélioration

10.2 non-conformité et
actions correctives

10.1 Généralités

10.3 Amélioration
continue

122 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


10 Amélioration
10.1 Généralités
L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d'amélioration et
entreprendre les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et
accroître la satisfaction du client.

Cela doit inclure, selon le cas :


a) l'amélioration des produits et services pour satisfaire aux exigences
connues et prévues ;
b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables ;
c) l'amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.

NOTE L'amélioration peut être effectuée de manière:


- réactive (par exemple action corrective),
- progressivement (par exemple amélioration continue),
- par une modification radicale (par exemple rupture),
- de façon créative (par exemple innovation)
- par une réorganisation (par exemple transformation).

123 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


10 Amélioration
10.2 Non-conformité et actions correctives
10.2.1 Lorsqu'une non-conformité se produit, y compris celles liées à des
réclamations, l'organisme doit :

a) réagir à la non-conformité :
1) agir pour la maîtriser et la corriger ;
2) faire face aux conséquences ;

b) évaluer s'il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité,
afin qu'elle ne se reproduise pas, en :
1) examinant la non-conformité ;
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité ;
3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient potentiellement se produire ;

c) mettre en œuvre toutes les actions requises ;

d) examiner l'efficacité de toute action corrective mise en œuvre ;

e) Mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification si nécessaire ;


f) modifier, si nécessaire, le SMQ.

Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des


non-conformités rencontrées.

124 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


10 Amélioration
10.2 Non-conformité et actions correctives

10.2.2 conserver des informations documentées comme preuves :

a) de la nature des non-conformités et de toute action menée


ultérieurement

b) des résultats de toute action corrective.

125 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


10 Amélioration
10.3 Amélioration continue

L'organisme doit améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du


SMQ.

L'organisme doit prendre en compte

- les éléments de sortie de l'analyse et de l'évaluation


- les éléments de sortie de la revue de direction

pour déterminer s'il existe des domaines qui ne répondent pas aux critères de
performance requis ou des opportunités à considérer dans le cadre de
l'amélioration continue.

Le cas échéant, pour rechercher les causes de non atteinte d’un des critères de
performance et pour soutenir l'amélioration continue, l'organisme doit sélectionner
et utiliser les outils et méthodologies applicables.

126 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Période et modalités de transition

127
Période de transition : 3 ans

15 septembre : 14 septembre
publication de la norme : Fin de
ISO 9001:2015 validité des
Audit ISO 9001 en certificats
version 2008 ou 2015 version 2008

2015 2016 2017 2018

128 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Modalités de transition

Comment un organisme peut être certifié version 2015 ?

• A la suite d’un renouvellement v.2015

• A la suite d’un audit de surveillance v.2015

• Avec le dispositif progressif de transition

129 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016


Merci pour votre attention

130 AFAQ AFNOR INTERNATIONAL TOUS DROITS RESERVES SEPTEMBRE 2016