VALIDACIÓN DE

PROCESOS
I. MARCO REFERENCIAL
II. CONCEPTOS BASICOS
III.ACTIVIDADES DE VALIDACION
IV. TIPOS DE VALIDACION
V. FUNDAMENTOS DE LA VALIDACION
VI. REQUISITOS PARA LA VALIDACION DE PROCESOS
VII.PROCESOS QUE DEBEN VALIDARSE
VIII.REALIZACIÓN DE LA VALIDACION
IX. BENEFICIOS DE LA VALIDACION
• Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela,
N° 38009, Resolución 407, del 2 de Agosto del 2004.
Adopción de las Buenas Practicas de Manufactura de la
OMS.

• ISO 9001:2015 (Sistemas de Gestión de la Calidad.

Requisitos).

• Informe 34, Anexo 6 (Buenas Practicas de Fabricación:

Directrices sobre la Validación de los Procesos de
Fabricación). 1996

• Informe 36, Anexo 3 (Buenas Prácticas para Laboratorios

Nacionales de Control Farmacéutico). 2002
• Informe 37, Anexo 4. (Buenas Prácticas de Manufactura
para Productos Farmacéuticos). 2003

• Informe 40, Anexo 4. (Guías Suplementarias en Buenas

Prácticas de Manufactura: Validación). 2006

• Informe 44, Anexo 1. (Buenas Practicas de la OMS para

Laboratorios de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos). 2010

• Informe 45, Anexo 3. (Buenas Practicas de Manufactura

para Productos Farmacéuticos: Principios Básicos para
Productos Farmacéuticos). 2011
• Informe Técnico 48, Anexo 2. (Buenas Prácticas de
Manufactura para Productos Farmacéuticos: Principios
Básicos). 2014

• Informe Técnico 49, Anexo 3, Apéndice 7.(Guía de Buenas

Prácticas de Manufactura: Validación, Proceso de
Validación No Estéril).

• Informe 961, Anexo 2, Documento Técnico 11. (Buenas

Prácticas de la OMS para Laboratorios de Microbiología
Farmacéutica)

• FDA, 2011. Guidance for Industry. Process Validation:

General Principles and Practices.
• Informe Técnico 48, Anexo 2. (Buenas Prácticas de
Manufactura para Productos Farmacéuticos: Principios
Básicos). 2014

• Informe Técnico 49, Anexo 3, Apéndice 7.(Guía de Buenas

Prácticas de Manufactura: Validación, Proceso de
Validación No Estéril).

• Informe 961, Anexo 2, Documento Técnico 11. (Buenas

Prácticas de la OMS para Laboratorios de Microbiología
Farmacéutica)
 2.1 Aseguramiento de la Calidad
Parte de la gestión de la Calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplan los requisitos de la Calidad

2.2 Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas la relación entre los valores de magnitudes
indicados por un instrumento ó sistema de medición ó
valores representados por una medida materializada ó un
material de referencia y los correspondientes valores
realizados por patrones
 2.3 Calificación
Acción de comprobar y documentar que cualquier
instalación, sistema o equipo está instalado apropiadamente,
funciona correctamente y conduce a los resultados
esperados.

2.4 Requerimientos de Usuario (URS)

Documento en donde se establecen todas las necesidades y
requerimientos al proveedor con respecto a materiales
constructivos, acabados de superficies, instrumentos,
documentación requerida, etc., sobre una instalación, sistema
o equipo.
 2.5 Validación
Acción de probar y documentar que cualquier proceso,
procedimiento o método, conduce de manera efectiva y
consistente a los resultados esperados.

2.6 Validación de Limpieza

Evidencia documentada que establece que el procedimiento
de limpieza empleado, está eliminando residuos a niveles
predeterminados de aceptabilidad.
 2.7 Validación de Métodos Analíticos
Evidencia documentada que establece mediante estudios en
laboratorio que las características de desempeño del
procedimiento cumplen los requisitos para las aplicaciones
analíticas previstas.

2.8 Validación de Procesos

Verificación documentada de que el proceso realizado dentro
de los parámetros establecidos, puede ejecutarse de forma
efectiva y reproducible para dar lugar a un producto que
cumpla sus especificaciones y atributos deseados.
 2.9 Verificación
Confirmación por medio de examen y disposición de
evidencia objetiva, de que los requerimientos especificados
se han cumplido
VALIDACIÓN
CALIFICACIÓN

CALIBRACIÓN
• Calificación de Equipos
• Calificación de Sistemas Críticos
• Calificación de Áreas
• Validación de Procesos de Manufactura
y Empaque
• Validación de Limpieza de Equipos y
Áreas
• Validación de Métodos Analíticos
• Validación de Sistemas Computarizados
• TRADICIONALES
 Validación Prospectiva
 Validación Retrospectiva
 Validación Concurrente

• APLICACIÓN ACTUAL EN PAÍSES

DESARROLLADOS
Validación Esbelta
Validación en Tiempo Real
 4.1 VALIDACIÓN PROSPECTIVA
Se lleva a cabo para demostrar y establecer
evidencia documentada de que un proceso hace lo
que está previsto basado en resultados obtenidos
antes de que el producto salga al mercado.

4.2 VALIDACIÓN RETROSPECTIVA

Se lleva a cabo para demostrar y establecer
evidencia documentada de que un proceso hace lo
que está previsto basado en resultados obtenidos
con la información histórica del producto de dicho
proceso.
 4.3 VALIDACIÓN CONCURRENTE
Se lleva a cabo para demostrar y establecer
evidencia documentada de que un proceso hace lo
que está previsto basado en resultados obtenidos
paralelamente durante la distribución del producto.

4.4 VALIDACIÓN ESBELTA

Se lleva a cabo para demostrar y establecer
evidencia documentada de que un proceso hace lo
que está previsto basado en resultados que
consideran en su estudio la identificación de
atributos críticos de calidad.
 4.5 VALIDACIÓN EN TIEMPO REAL
Se lleva a cabo para demostrar y establecer
evidencia documentada de que un proceso hace lo
que está previsto basado en resultados obtenidos
lote a lote.
• EVIDENCIA DOCUMENTADA

• REPRODUCIBILIDAD

• ESPECIFICACIONES Y ATRIBUTOS DE
CALIDAD PREDETERMINADOS
• SOPORTE DOCUMENTAL ADECUADO Y
CONTROLADO
• PROVEEDORES CALIFICADOS
• AREAS Y EQUIPOS CALIFICADOS
• EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE MEDICION
CALIBRADOS
• PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA VALIDADOS
• METODOS ANALITICOS VALIDADOS
• PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DEFINIDO Y
APROBADO
• PERSONAL CAPACITADO Y CALIFICADO
• PROCESOS ESTANDARIZADOS
 6.1 SOPORTE DOCUMENTAL

• Diagnostico de la Documentación general

existente

• Elaboración, revisión, aprobación o mejora de la

documentación orientada al cumplimiento de los
requisitos normativos.
 6.2 CALIBRACION DE EQUIPOS E
INSTRUMENTOS DE MEDICION

• Calibración de Equipos e Instrumentos de

Medición Críticos (Vigente)
• Plan de Calibración
 6.3 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES

Criterios
1. Auditorías: En sitio o en escritorio. Dependiendo
del tipo de proveedor será el listado de verificación
a aplicar. El proveedor mostrará en todo momento el
cumplimiento de la regulación que por su naturaleza
le aplique y de las especificaciones del usuario.

2. Evaluación de Muestras o de Producto:

Aplicable solo a proveedores nuevos. El proveedor
proporciona muestra de los insumos.
 6.3 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES

3. Desempeño Histórico: Aplicar antes de validarlo

si es un proveedor heredado; y después de validarlo
para asegurarse que mantiene el cumplimiento de
las especificaciones.
 6.3 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES

Aspectos Críticos
• Calidad
• Cantidad
• Precio
• Servicio
• Asistencia Técnica
• Tiempos de Entrega
• Capacitación al Comprador
 6.4 CALIFICACION DE PERSONAL
• Conocimientos:
Exámenes Técnicos
Entrevistas con Expertos

• Habilidades:
Simulaciones
Lista de Chequeo, Observación

• Actitudes:
Certificación de Competencias
Retroalimentación continua
6.5 CALIFICACION DE AREAS, EQUIPOS y
SISTEMAS
 6.5 CALIFICACION DE AREAS, EQUIPOS y
SISTEMAS

• Calificación del Diseño (DQ)

Demostrar y documentar que su diseño propuesto
es adecuado para el propósito al que está destinado

• Calificación de la Instalación (IQ)

Demostrar y documentar que la instalación se
efectuó en conformidad con las especificaciones del
fabricante, del diseño aprobado, requerimientos
normativos y requerimientos del usuario.
 6.5 CALIFICACION DE AREAS, EQUIPOS y
SISTEMAS

• Calificación de Operación (OQ)

Demostrar y documentar que la instalación es capaz
de operar dentro de los límites y tolerancias
admitidas.

• Calificación de Desempeño (PQ)

Demostrar y documentar que la instalación ya en
funcionamiento se desempeña de acuerdo a los
criterios de aceptación predeterminados.
 6.5 CALIFICACION DE AREAS, EQUIPOS y
SISTEMAS

• Planes de Calificación
• Diagnostico de Calificación (Análisis del Impacto
sobre el Proceso)
• Protocolos de Calificación (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Ejecución de las Calificaciones
• Informes de Calificación
• Mantenimiento del Estado Calificado
 6.6 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

• Evaluación de Insumos y Materias Primas

• Evaluación del Producto en sus Diferentes Etapas

• Pruebas de Estabilidad

• Evaluación de Limpieza y Sanitización

6.6 VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
6.7 VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE
LIMPIEZA
 6.8 PROCESOS ESTANDARIZADOS

Medir la capacidad de los procesos para lograr:

• Optimización
• Tamaño de Lote Óptimo
• Disminución de Tiempo Muerto
• Reducción de los Tiempos de Reprocesamiento
• Reducción de los Tiempos de Inicio de Procesos
 6.9 PLAN MAESTRO DE VALIDACION
APROBADO

Plan Maestro de Validación (PMV): Es un

documento de alto nivel que describe de forma
general la filosofía y el compromiso de la
organización para desarrollar un programa de
validación, definiendo los detalles y escalas de
tiempo para cada actividad y sus responsables. Su
elaboración es producto del esfuerzo conjunto de un
grupo multidisciplinario o «COMITÉ DE
VALIDACION»
 EJEMPLO ESTRUCTURA DE
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
PROTOCOLOS DE VALIDACION/CALIFICACION

El Protocolo de Validación o de Calificación es un

documento fechado, elaborado y aprobado por
personas competentes en el que se describe en
forma detallada la planificación del proceso de
validación o calificación que se trate.
EJEMPLO ESTRUCTURA DE PROTOCOLO
REPORTES DE VALIDACIÓN/CALIFICACION

El Reporte de Validación o de Calificación es un

documento fechado, elaborado y aprobado por
personas competentes en el que se describe el
resumen de los trabajos de validación
realizados, se refleja el análisis de los mismos y sus
conclusiones.
EJEMPLO ESTRUCTURA DE REPORTE DE
VALIDACIÓN/CALIFICACION
• PROCESOS EN LOS CUALES EL PRODUCTO
NO PUEDE SER COMPLETAMENTE
VERIFICADO

• PROCESOS ENMARCADOS EN SISTEMAS DE

CALIDAD QUE INCLUYEN CONTROL DE
DISEÑO, ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD,
CONTROL DEL PROCESO Y ACCIONES
CORRECTIVAS
EJEMPLOS:

• Procesos de Esterilización
• Condiciones de Ambiente Limpio
• Procesos de Llenado Aséptico
• Procesos de Liofilización
• Procesos de Limpieza
• Procesos no Estériles
• Procesos Estériles
 8.1 CONSIDERACIONES INICIALES

• IDENTIFICAR Y DESCRIBIR EL PROCESO

• DECIDIR SOBRE VERIFICACION O

VALIDACION
8.1 CONSIDERACIONES INICIALES
 8.2 CONFORMACIÓN DEL COMITÉ
VALIDACIÓN
Conformación de un equipo multifuncional para la
planeación y control de las actividades de
validación que puede incluir representantes de las
siguientes áreas:
• Aseguramiento de la Calidad
• Ingeniería
• Producción

Y como de apoyo: Recursos Humanos, Compras,

Seguridad Industrial, etc.
 8.3 PLANEACIÓN
• Enfoque: Concurrente, Retrospectiva o
Prospectiva
• Requerimientos normativos, del proceso y
usuario.
• Alcance y objetivos del estudio
• Identificación y descripción del Proceso
• Identificación de los parámetros críticos del
proceso
• Establecimiento de los criterios de aceptación
• Creación, Revisión y Aprobación del «PLAN
MAESTRO DE VALIDACION»
 8.4 ACTIVIDADES DE PREVALIDACIÓN

• Pruebas de Aceptación en Fábrica y/o en Sitio

• Comissioning
• Validación de Métodos de Análisis
• Calibración de Equipos e Instrumentos de
Medición
• Calificación de Proveedores
• Calificación de Personal
 8.5 CALIFICACIÓN DE AREAS, SISTEMAS Y
EQUIPOS

• Calificación de Áreas (DQ, IQ, OQ)

• Calificación de Sistemas (DQ,IQ,OQ, PQ)
• Calificación de Equipos de Producción
(DQ,IQ,OQ, PQ)
• Calificación de Equipos de Laboratorio (EQ, PQ)
 8.5 CALIFICACIÓN DE AREAS, SISTEMAS Y
EQUIPOS
• Creación de los Protocolos:
 Objetivo, Alcance y Responsabilidades
 Parámetros a evaluar
 Requisitos: reactivos, insumos, equipos e
instrumentos necesarios.
 Pruebas
 Criterios de aceptación de resultados
• Revisión y Aprobación de los Protocolos
• Verificación de requisitos y ejecución del
Protocolo
 8.5 CALIFICACIÓN DE AREAS, SISTEMAS Y
EQUIPOS

• Análisis de resultados
• Reporte final de Calificación
• Mantenimiento del Estado Calificado
 8.6 VALIDACION DEL PROCESO
• Creación de los Protocolos:
 Objetivo, Alcance y Responsabilidades
 Parámetros a evaluar
 Requisitos: reactivos, insumos, equipos e
instrumentos necesarios.
 Pruebas
 Criterios de aceptación de resultados
• Revisión y Aprobación de los Protocolos
• Verificación de requisitos y ejecución del
Protocolo
• Análisis de resultados
 8.6 VALIDACION DEL PROCESO

• Análisis de resultados
• Reporte Final de Validación del Proceso
• Mantenimiento del Estado Validado
 8.7 VALIDACION DE LIMPIEZA
• Creación de los Protocolos:
 Objetivo, Alcance y Responsabilidades
 Parámetros a evaluar
 Requisitos: reactivos, insumos, equipos e
instrumentos necesarios.
 Pruebas
 Criterios de aceptación de resultados
• Revisión y Aprobación de los Protocolos
• Verificación de requisitos y ejecución del
Protocolo
• Análisis de resultados
 8.7 VALIDACION DE LIMPIEZA

• Análisis de resultados
• Reporte final de Validación de Limpieza
• Mantenimiento del Estado Validado
 8.8 REPORTE FINAL Y CIERRE

• Resumen del Estudio

• Resultados y Análisis de Datos
• Conclusiones
• Recomendaciones

8.9 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

• Monitoreo y Control
• Cambio en los Procesos y/o Producto
• Estado de Control Continuado
• Prevenir las desviaciones.
• Optimizar el uso de equipos y personal en
procesos críticos.
• Facilitar el planeamiento y control de la
producción.
• Incremento en el conocimiento del proceso y del
producto.
• Verificación de la capacidad del proceso.
• Reducción de costos (estiman algunos autores)