TUGAS KELOMPOK

FARMASI INDUSTRI

ASPEK CPOB
“PERALATAN”

SUCI TRI ANGGRAINI 1920374178

SYAFITRI ANGGRIANI A 1920374179
TRI UTAMI HANDAYANI 1920374180
REYHAN SUHAIL 1920374202
 CPOB merupakan suatu konsep dalam industri
farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang
dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan “Good Manufacturing Practice” dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. Salah satu aspek
dalam CPOB adalah peralatan.
 PRINSIP
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran
dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
 ELIMINASI

1. Kontaminan

Peralatan yang digunakan tidak dilakukan

pembersihan dengan benar, baik bagian dalam
maupun bagian luar alat, sehingga hal tersebut
dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi yang
menimbulkan akibat merugikan terhadap produk.
 LANJUTAN....

2. Kesalahan
 Penempatan peralatan tidak dilakukan sesuai
dengan alur kerja.
 Menggunakan peralatan yang bereaksi dengan
bahan-bahan yang akan diolah. Tidak mematuhi
prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan
peralatan.

3. Kelemahan
 Tidak adanya jadwal yang tetap untuk merawat dan
memelihara peralatan, sehingga menjadi salah satu
kelemahan apabila hal tersebut tidak dilaksanakan
yang akan berakibat pada pencemaran yang dapat
merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
 VALIDASI

1. Kontaminan
 Validasi pembersihan untuk peralatan perlu dilakukan
dengan tujuan untuk memastikan bahwa prosedur
pembersihan sudah tepat dan efektif menghilangkan sisa
produk sebelumnya
 Peralatan hendaklah dibersihkan dalam tenggat waktu
yang sesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa
kontaminan.
 LANJUTAN....

2. Kesalahan
 Peralatan hendaklah dibersihkan sesuai prosedur
tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan
bersih dan kering.
 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan
bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak
boleh menimbulkan reaksi, yang dapat memengaruhi
mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
 Setiap peralatan utama diberi nomor pengenal yang
jelas. sistem-sistem penunjang seperti pemanas,
ventilasi, pengatur suhu udara, kemurnian air, dan
fasilitas lainnya hendaknya divalidasi untuk
memastikan bahwa sistem-sistem tersebut berfungsi
dengan baik.
 LANJUTAN....

3. Kelemahan
 Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat
memengaruhi mutu produk.
 Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak
menimbulkan risiko terhadap mutu produk.
 Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan
hendaklah dibuat dan dipatuhi.
 Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu
peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log
alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk,
kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah
dengan alat tersebut.
 DOKUMENTASI
1. Kontaminan
 Peralatan yang telah di bersihkan dan telah bersih dan
kering kemudian di beri label
 LANJUTAN....
2. Kesalahan
 Peralatan yang dibersihkan didokumentasikan
menggunakan protap yang tertera.
 LANJUTAN....
3. Kelemahan
 Peralatan yang telah di rawat dibuktikan dengan protap
verifikasi harian dan kalibrasi