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in Darmstadt
Merck KGaA-
1668
ENGEL APOTHEKE 1668 Darmstadt
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NTS-122
FINALIDAD: Contribuir a la disponibilidad de formulas
magistrales y preparados oficinales efectivos, seguros y de calidad,
que se elaboran en las OF y EF.
OBJETIVOS:
Establecer los criterios técnicos que garanticen la correcta
elaboración de los PM y PO
Establecer los criterios técnicos para el funcionamiento, organización
y evaluación de las áreas donde se elaboran los PM
Regular la correcta manipulación de las MP y materiales de empaque
Contribuir con el acceso a los PF en la dosis y FF de acuerdo a la
prescripción y necesidad del paciente
AMBITO DE APLICACIÓN:
OF y EF que elaboran PM y PO en el Perú
Hospitales MINSA (Loayza, 2 de Mayo, INEN, Niño, etc.)
EsSalud, Sanidad del Ejercito, Naval, FAP, Policía
Clínicas privadas
BASE LEGAL:
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
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MATERIA PRIMA GARANTÍA
MEDICAMENTOSA
Principio Activo SEGURIDAD
Procesos Tecnológicos
+ MEDICAMENTO
EFICACIA
EF - PG
MATERIA PRIMA ESTABILIDAD
ACCESORIA
Excipiente – Base – Vehículo
+ Aditivo
ESPECIALIDAD PREPARADO
FARMACÉUTICA GALÉNICO
Sustancia
que ejerce Sustancia que Mejoran las Proporcionan
actividad permite dar forma característi estabilidad
definida al cas
fármaco- organolépti Conservante
terapéutica producto, es cas Viscosante
decir, forma Tensioactivo
farmacéutica Edulcorante Antioxidante
Saborizante Buffer
Colorante Regulador de pH
Fragancia Antiespumante
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PREPARADO GALÉNICO
PREPARADO O PREPARADO O
FÓRMULA OFICINAL FÓRMULA MAGISTRAL
Receta obligatoria
Receta de estupefacientes y
narcóticos y psicotropicos (debe
cumplir con la norma legal ó fiscalización
sanitaria)
Si hay dudas en la receta, deben ser resueltas por el QF con una interconsulta con el medico
Toda modificación en la receta es con permiso del medico
Toda información o cambio en la receta debe registrarse en el libro de recetas
PARTES DE UNA RECETA MAGISTRAL
5. MATERIA PRIMA
El QF es responsable de la recepción, cuarentena, etiquetado,
control de calidad, manipulación, almacenamiento y
conservación de la MP y del material de acondicionamiento
Recepción: Con la respectiva documentación y verificar la
integridad del envase y etiqueta que corresponde a la MP
Almacén: En el área de cuarentena se hace el control de
calidad, es decir su análisis cualitativo, cuantitativo y
microbiológico
Cuidado en su manipulación: Inflamables, sólidos, líquidos,
toxicidad al personal y al ambiente.
Materia prima
Aprobados: A la MP aprobada se rotula y se consigna la
fecha de análisis.
Rechazados: Deben ser devueltos al proveedor
6. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envases
Recepcionados ( protocolo de análisis y ficha de seguridad)
Cuarentena : Hacer su control de calidad, análisis organolépticos (color: Ámbar,
opaco, transparente)
Aplicar BPA (correctamente especificados)
Etiquetas (correctamente diseñados)
Rotulado (legible e indeleble)
Información en la etiqueta:
Nombre de MP en DCI
Nº registro interno: Controla, acepta, identifica el origen y
calidad de la MP
Fecha de vencimiento
Próximo control de análisis para verificar su calidad
Condiciones de almacenamiento
Indicar la cantidad y pureza
7. PROCESO DE ELABORACIÓN
Área de elaboración
exclusa
Fecha de elaboración
Es responsabilidad del DT
Registrar en el libro de recetas
Todo EF debe contar con el procedimiento de
eliminación de los preparados y residuos
Se incluyen Laboratorios, droguerías, almacén
especializado, hospitales, clínicas, OF y otros
15. DE LOS REGISTROS
Todo EF debe contar con libro de recetas o registro
computarizado de recetas donde se anota en orden
correlativo y cronológico (según normas legales vigentes)
Formatos de registros:
- Recepción
- Control ambiental (T° y Humedad)
- Limpieza
Anotar en el libro de recetas:
- Formula
- Elaboración y entrega
- Dispensación.
Anotar la recetas no atendidas ( evaluar el motivo porque
no se atendieron)
Registros actualizados ( para una inspección)
Contar con el Manual de POEs de elaboración
16. AUTOINSPECCIÓN O AUDITORIA
o Organización
o Compra
o Requerimiento
INDICADORES DE GESTION
o Personal
o Entrega o dispensación
o Elaboración
17. RESPONSABILIDAD
OMS
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
NORMA TECNICA
DIGEMID DIRESA
Lima y callao
Regiones o departamentos
DIRIS
18. DISPOSICIONES FINALES
QUEDA PROHIBIDO:
La elaboración de preparados magistrales en tópicos, gimnasios, consultorios profesionales,
centros de belleza y cosmiátricos, centros naturistas y otros similares.
La elaboración masiva de PM y PO ( 20 – 50 no mas)
La comercialización o dispensación en consultorios y fuera del ES.
Otros:
4. Materiales de laboratorio
Mortero Probeta
Matraz Espátula
Beacker Bagueta
5. Otros
Ropa personal – Bioseguridad
Oficina ( escritorio, computadora, archivo virtual y físico)
Encapsuladora y tableteadora manual
Selladora de bolsas
RECEPCION DE LA PRESCRIPCIÓN
FLUJOGRAMA PARA LA
ANÁLISIS Y VALIDACIÓN FARMACÉUTICA DELA
PRESCRIPCIÓN
ATENCIÓN DE PREPARADOS
FARMACÉUTICOS
Px. CUMPLE
NO
CON COORDINACIÓN CON
CRITERIOS DE EL PRESCRIPTOR
VALIDACIÓN
SI
REGISTRO DE LA
PRESCRIPCIÓN Comunicación de demanda no
satisfecha y solicitud de materia
VALIDACION DE LA MATERIA PRIMA Y prima/mat. Acond
MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO
SI
MAT.PRIMA /MAT.
NO
ACONDICIÓNAMIE DEMANDA NO SATISFECHA
NTO DISPONIBLE
I
ELABORACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
SI
CUMPLE CON
NO ACCIONES NO ELIMINACIÓN DEL
CRITERIOS DE
CORRECTIVAS PREPARADO
CALIDAD
SI
ACONDICIONAMIENTO
SI
CUMPLE CON NO ACCIONES NO ELIMINACIÓN DEL
CONTROL DE
CORRECTIVAS PRODUCTO
CALIDAD DEL PT.
TERMINADO
SI
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TRITURACIONES O POLVOS
1.- POLVOS VALORADOS: Contiene drogas con PA
muy potentes, como alcaloides. Ejm:
- Polvo de opio oficinal con 10% de morfina.
- Polvo de belladona al 0.3%
2.- POLVOS DE DROGAS VEGETALES o TEES:
Mezcla de partes vegetales pulverizadas, de hojas,
flores, tallos, raíces, etc.
3.- POLVOS EFERVESCENTES: Mezcla de 2 drogas
que al contacto y en presencia de agua y en
presencia de agua desprende CO2. Ejm: Bicarbonato
sodio, Acido cítrico, Acido tartárico.
4.- POLVOS DENTÍFRICOS: Mezcla de drogas con acción detergente o con acción antibacteriana
5.- POLVOS ANTISÉPTICOS: Mezclas de drogas con acción antibacteriana, antifúngica o antiparasitaria.
6.- TALCOS: Mezclas de drogas con acción antibacteriana, antifúngica o antiparasitaria. También para
aplicaciones higiénicas y cosmética.
SOLUCIONES LIQUIDAS
TIPO DESCRIPCIÓN
Soluciones que contienen altas concentraciones de sacarosa u otros azúcares.
JARABES (simples, saborizantes,
medicinal) JARABE : Sacarosa + Agua simple
Solución edulcorada (dulce) que contiene alcohol como cosolvente mezcla hidroalcohólica
ELIXIR 5 – 40% Alcohol Elixir = Anís + Azúcar + H2O
Solución alcohólica concentrada de droga vegetal o animal obtenida por separación de los principios activos por maceración
Solución hidroalcohólicas (bajo % de alcohol) con esenciales (menta) su uso es con fines terapéuticos y cosméticos
COLUTORIOS O ENJUAGUES + Glicerina
BUCALES