PROPOSAL PENELITIAN

“PERBANDINGAN EFEKTIFITAS OBAT BARU DIAETOL DENGAN

SULFONILUREA, METFORMIN PADA PASIAN DM TIPE”

disusun oleh : SALOMY SIWABESSY (1661050167)

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS KRISTEN INDONESIA
2018
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang

 Diabetes mellitus adalah salah satu penyakit kronik

yang terjadi pada jutaan orang di dunia (ADA, 2010).
 Indonesia kini telah menduduki rangking keempat
jumlah penyandang DM terbanyak setelah Amerika
Serikat, China, dan India. Berdasarkan data dari Badan
Pusat Statistik (BPS)
1.2 Rumusan masalah

1. Mengapa kandungan pada obat sulfonylurea masih

kurang efektif untuk menurunkan kadar gua darah
pada pasien diabete melitus?
2. Bagaimana cara kerja dari obat diabetol untuk
menurunkan kadar gula darah pada pasien deiabetes
melitus?
3. Apa saja kandungan senyawa yang terdapat
didalam obat diabetol sehingga dapat menurunkan
kadar gula darah pada pasien diabetes melitus?
1.3 Hipotesis awal

 Ada hubungan antara hasil uji klinis obat baru

DM dengan penurunan gulah darah.
 Uji klinis dapat digunakan untuk obat baru.
1.4 Tujuan penelitian

1.3.1 Tujuan umum

1. Mengetahui perbandingan efektifitas obat diabetol dengan obat
golongan sulfonylurea dalam menurunkan kadar gula darah pada
penderita diabetes mellitus

1.4.2 Tujuan Khusus

1. Memastikan keamanan dan klinis obat pada manusia dalam pencegahan
dan pengobatan pada penyakit diabetes melitus
2. Mengetahui farmakodinamik dan farmakokinetik obat-obat penurun kadar
gula darah
3. Mengetahui efektifitas dan cara kerja obat diabetol
1.5 Manfaat penelitian

1. Bagi peniliti
Untuk dasar penelitian obat yang lebih baik dan efektif
dalam menurunkan kadar gula darah pada penderita
diabetes melitus.
2. Bagi masyarakat
Memberikan gambaran dan informasi untuk
pengobatan yang lebih baik untuk menurunkan kadar
gula darah.
 BAB II
TINJAUN PUSTAKA
2.1 Definisi Diabetes Melitus

 Diabetes melitus (DM) didefinisikan sebagai suatu penyakit atau gangguan

metabolisme kronis dengan multiputi etiologi yang ditandai dengan
tingginya kadar gula darah disertai dengan gangguan metabolisme
karbohidrat, lipid dan protein sebagai akibat insufisiensi fungsi insulin

(Depkes, 2005)
 Diabetes Melitus merupakan suatu kelompok penyakit metabolik dengan
karakteristik hiperglikemia yang terjadi karena kelainan ekskresi insulin,kerja
insulin atau keduanya.
(American Diabetes Association tahun 2010)
2.2 Klasifikasi Diabetes Melitus

DM
DM tipe 1 DM tipe 2
gestational

Tipe
diabetes
lainnya
2.11 SulfonilUrea

 Sulfonilurea adalah turunan sulfanilamid tetapi tidak

mempunyai aktivitas antibakteri.
 Termasuk obat golongan ini antara lain:
Khlorpropamid
 Dosis pemeliharaan rata-rat sebesar 250mg/hari
yang diberikan sebagai dosis tunggal pada pagi
hari.
 Seluruhnya diekskresi melalui ginjal.
 2.11 Sulfonil Urea

Glibenklamid
 Dosis awal yang biasa 2,5 mg/hari dan dosis pemeliharaan rata-rata 5- 10
mg / hari diberikan sebagai dosis tunggal pagi hari
 Kontrasindikasi: adanya gangguan hati dan pasien insufisiensi ginjal.

Glipizid
 Dosis awal yang direkomendasikan 5mg/hari, dengan kenaikan sampai
15mg/hari yang diberikan sebagai dosis tunggal harian.
 Untuk mendapatkan efek maksimum dalam mengurangi hiperglikemia
pascamakan, obat ini harus diminum 30 menit sebelum makan pagi.
2.11 Sulfonil Urea

Tolazamid
Waktu paruhnya sekitar 7 jam. Bila diperlukan
lebih dari 500mg per hari, maka dosisnya harus
dibagi dan diberikan dua kali sehari.
 Mekanisme Kerja Sulfonylurea :
Golongan ini mampu menurunkan kadar gula puasa 60-
70 mg/dl dan menurunkan HbA1c 1,5-2 %, sehingga untuk
mengontrol kadar gula darah secara adekuat, obat ini
diberikan 20-30 menit sebelum makan.
 2.9 Metformin

1. Termasuk antihiperglikemi oral untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2.

2. metformin juga meningkatkan sensitivitas sel-sel tubuh terhadap insulin dengan

jalan memperbaiki transport dan meningkatkan penggunaan glukosa oleh sel-sel
otot dan ekstrahepatik lainnya.

3. Metformin bekerja langsung pada hati (hepar), yaitu menurunkan produksi

glukosa hati dengan jalan mengurangi glikogenolisis dan glukoneogenesis.
 2.10 Aturan Pakai Metformin

› Tablet diberikan bersama makanan atau setelah makan

› Penggunaan dimulai dari dosis 500 mg sekali
› Setelah 5-7 hari, tindak ada efek pada gastrointestinal, dosis dapat
ditingkatkan sampai 850 mg atau 1000 mg saat makan pagi atau malam.
› Dosis efektif maksimal biasanya 850 mg, 2 kali sehari, akan lebih baik lagi
bila dinaikkan dosisnya sampai 3000 mg sehari.
› Apabila dikombinasikan dengan pengobatan sulfonilurea, mula-mula
diberikan satu tablet 500 mg, kemudian dosis metformin dinaikkan
perlahan-lahan sampai diperoleh kontrol maksimal. Dosis sulfonilurea
dapat dikurangi, pada beberapa pasien bahkan tidak diperlukan lagi dan
dilanjutkan dengan metformin sebagai obat tunggal.
 BAB III
METODE PENELITIAN
3.1 Jenis Penelitian

 Penelitian ini menggunakan jenis penelitian

eksperimental dimana bertujuan untuk membuktikan
kerja obat Diabetol
 Metode penelitian : Randomized Controlled Trials (RCT)
dengan memilih jenis Cross Over Design
3.2 LOKASI DAN WAKTU PENELITIAN

 Lokasi penelitian : Unit Penyakit Dalam di semua rumah sakit di

Jakarta Timur
 Waktu penelitian :
 Fase I-fase III : 6 februari 2015- 6 februari 2020 (proposal di
terima  izin obat di edarkan)
 Fase IV : 6 februari 2030 (obat tetap di edarkan/ dicabut
dari peredaran)
3.3 POPULASI DAN SAMPEL PENELITIAN

 Populasi : Semua pasien Diabetes Mellitus tanpa komplikasi di

seluruh rumah sakit di Jakarta Timur
 Sampel : 100 pasien diabetes melitus tanpa komplikasi yang
bersedia menjadi subyek penelitian obat baru di Rs. UKI
tahun 2015
 Kontrol : 50 di beri obat placebo
 Obat baru : 50 di beri obat baru
 3.4 KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI

 Kriteria eksklusi :
 Pasien diabetes mellitus dengan komplikasi
 Pasien yang tidak bersedia mengikuti penelitian
 Kriteria inklusi :
 Pasien dengan diabetes mellitus tanpa komplikasi
 Usia pasien diatas 40 tahun
3.5 Instrumen

Alat tes
manusia Obat lama Obat baru
gula darah
3.6 Cara pengambilan Sample

 Sampel diambil dengan cara random simpel.

 Pembagian sampel atas kelompok plasebo dan
new drug.
3.7 Pengukuran Variabel

 Variabel bebas :
Riwayat diabetes dalam keluarga , Umur, Jenis kelamin.
 Variabel terikat : Obesitas
, Tekanan darah tinggi, Kadar kolesterol, Toleransi glukosa
terganggu, Kurang gerak
3.8 Definisi Operasional

Variabel terikat
 Obesitas: pengukuran Indeks massa tubuh (IMT) melihat adanya
penumpukan lemak yang abnormal
 IMT> 30 termasuk obesitas
 IMT < 30 tidak obesitas
 Tekanan darah tinggi : peningkatan tekanan darah
 Tekanan darah sistolik ≥ 160 mmHg
 tekanan diastolic ≥ 95 mmHg
3.8 Definisi Operasional

 Toleransi Glukosa Terganggu (TGT) adalah kadar glukosa darah

meningkat tetapi belom mencapai parameter untuk
didiagnosis sebagai DM.
 disglikemi yaitu kenaikan glukosa plasma 2 jam setelah beban
75 gram glukosa pada pemeriksaan tes toleransi glukosa oral
(TTGO) yaitu antara 140 mg/dl sampai dengan 199 mg/dl.
 3.10 Rencana Analisis data

 Akandi analisis menggunakan metode deskriptif

dan analisis
 Daftar Pustaka

 American Diabetes Association.2010. Diabetes Care. April 21.

http://care.diabetesjurnals.org/content/27/suppll/s5.full.
 American Diabetes Association (ADA).2012. Standards of Medical Care in
Diabetes. www.care.diabetesjournals.org
 Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (RISKESDAS). 2007. Riset
Kesehatan Dasar. http://www.depkes.go.id.[Depkes.RI.Jakarta]
 Depertemen Farmakologi dan Terapeutik FKUI. 2009. Farmakologi dan Terapi edisi
ke-5. Jakarta : Balai Penerbit FKUI
 Sastroasmoro, Sudigdo. 1995. Dasar –dasar Metodologi Penelitian Klinis. Jakarta:
Binarupa Aksara.