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USO Y REUSO DE

DISPOSITIVOS
MEDICOS
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
DECRETO 4725 DE 2005
CONCEPTO DISPOSITIVO MEDICO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico
u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación.
LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SE USAN EN
• Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
DISPOSITIVO DE UN SOLO USO

• Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un


solo paciente, en un único procedimiento.
• No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar,
desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro
paciente.
REUSO DE DISPOSITIVO MEDICO
Uso repetido de cualquier
dispositivo médico, incluyendo
aquellos reusables o rotulados para
único uso, con el correspondiente
reprocesamiento, entre usos.
REPROCESAMIENTO

Es la actividad mediante la cual se restablecen las


características originales del dispositivo médico, dejándolo en
condiciones de ser utilizado nuevamente de conformidad con
el uso previsto para el que fue fabricado inicialmente, y
cumpliendo con los principios fundamentales de seguridad y
eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
1.Lavado o limpieza
2. Evaluación funcional
3. Desinfección
4. Reenvasado, Reempaque
5. Reetiquetado, Rotulado.
6. Reesterilización final.
7. Pruebas – Validaciones
8. Trazabilidad
“Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado
para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO”
RAZONES PARA REUSAR
La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es
vista como una ventaja económica, estratégica y
organizativa.
Dentro de las razones más relevantes para reusar
encontramos:
1. Presupuesto, con una buena planificación y control en
términos económicos y financieros.
2. Disponibilidad de los dispositivos.
RAZONES PARA DESECHAR
Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos
que no cumplen con las condiciones necesarias para
ser reutilizados, ya que esto genera:
1. dispositivos de un solo uso.
2. Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
3. Pocas garantías en el proceso de asepsia.
4. Garantizar la funcionalidad.
5. Poca fiabilidad en el funcionamiento de los
dispositivos.
PROCEDIMIENTO PARA EL REUSO
Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un
solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado
en otro paciente.

• SUMERCION EN JABON ENZIMATICO


• LAVADO
• SUMERCION EN LIQUIDO ESTERILIZABLE (GLUTARALDHEIDO)
• SECADO
• EMPAQUETADO Y ETIQUETADO
DISPOSITIVOS DE REUSÓ EN DIAGNOTICO
ORAL DEL HUILA
• Cubetas para impresión.
• Espejos bucales para toma de fotografías
• Abrebocas
• Posicionador de RX
• Espátula de Alginato
• Tazas de caucho
DEFINICIONES IMPORTANTES
• Contaminado: Elemento que ha estado real o
potencialmente en contacto con
microorganismos.
• Descontaminación: Proceso físico o químico
mediante el cual los objetos contaminados se
dejan seguros para ser manipulados por el
personal, al bajar la carga microbiana.
Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de
los micro organismos patógenos de una superficie inanimada,
excepto las formas esporuladas.
Desinfección de bajo nivel: Se realiza mediante agentes
químicos que eliminan bacterias vegetativas, algunos hongos y
virus pero sin acción sobre el bacilo de la tuberculosis.
Desinfección alto nivel: Se logra con la utilización de agentes
químicos. Se logra eliminación de todo microorganismo
exceptuando las esporas bacterianas durante un tiempo
aproximado de 30 minutos, según recomendación del
fabricante del desinfectante.
Detergente: Agentes químicos utilizados para la
eliminación de suciedad insoluble en agua. Los
detergentes de uso doméstico, no deben ser utilizados en
equipo o instrumental médico

Detergente enzimático: Son detergentes que


contienen enzimas proteolíticas que disuelven la
materia orgánica y están especialmente diseñados
para el lavado de instrumental y equipo médico.
Limpieza: Es la eliminación de material extraño
(polvo, tierra, restos de materia orgánica, etc) de
las superficies inertes o vivas que en su efecto de
barrido elimina también agentes biológicos
superficiales. El agua, detergente son los
elementos básicos de este proceso.
Esterilización: Proceso químico o físico
mediante el cual se eliminan todas las formas
vivas de microrganismos incluyendo las formas
esporuladas, hasta un nivel aceptable de
garantía de esterilidad.