7 Lean 6 Sigma Application Du Systeme de Gestion

Les contrôles en stérilisation
Définitions
 Les contrôles à effectuer pour s ’assurer de

la qualité du procédé mis en œuvre sont
décrits dans deux normes :
– EN 554 pour la stérilisation à la vapeur
– EN 550 pour la stérilisation à oxyde d ’éthylène
 Les contrôles s ’effectuent à toutes les
étapes du procédé.
Didier Lemoine E.H.Bessin

Définitions
 Contrôles avant la stérilisation

– limitation de la charge microbienne
– bon fonctionnement du stérilisateur
– bonne disposition de la charge
– bonne sélection du cycle et des paramètres de
stérilisation.

Contrôles pendant la stérilisation

Définitions
 Contrôles pendant la stérilisation :

– indication sur l ’appareil (T°, pression)
– enregistrement permanent et identifiable.

Définitions
 Contrôles après la stérilisation :

– indicateurs de passage/sachets
– vérification des paramètres de stérilisation :
libération paramétrique (diagramme, intégrateurs)
– indicateurs biologiques

Définitions
 Archivage :
– au minimum 5 ans
– date, n°autoclave et cycle, graphique, intégrateur
– étiquette de conditionnement
– résultats bactériologiques
– BD

 Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN

ISO 9002 ainsi que les normes NF EN 46001
et NF EN 46002 : la stérilisation fait partie
des procédés spéciaux pour lesquels les
résultats ne peuvent être entièrement vérifiés
par un contrôle final du produit effectué à
posteriori

 Il convient de veiller à la validation des

procédés de stérilisation avant leur mise en
application, à la surveillance de leur
fonctionnement en routine, ainsi qu’à
l ’entretien du matériel. Un pilotage continu
des opérations et un respect permanent des
procédures documentées sont nécessaires
pour assurer la conformité aux exigences.

 Les contrôles en stérilisation font partie

intégrante du système qualité. Ils sont à la
fois garants de la maîtrise des processus et
preuves de l ’assurance qualité. Cette
fonction « contrôle » doit être effectuée par
du personnel compétent et formé.

Contrôles avant la stérilisation
 Le contrôle de l ’environnement :
– Il est fondamental d ’évaluer (détermination des
besoins), maîtriser (choix des référentiels, des
seuils d ’alerte), et surveiller (détermination des
actions correctives en cas de dépassement) les
conditions entourant le procédé de stérilisation :
 qualité de l ’air, de l ’eau et des autres fluides
 entretien des surfaces, contrôle des surfaces
 maintenance des équipements

 Qualité de l’air
– la manipulation du matériel propre qui doit subir
ultérieurement une stérilisation doit être réalisé
dans un local de classe D (3 500 000 particules
par m3 de taille  à 0.5 µ ou 25 ufc/25 cm2 dans
des locaux en activité).
 Contrôle de l ’eau
– La qualité de l ’eau doit être adaptée à la
stérilisation.

 La décontamination (pré-désinfection)
– le contrôle consiste essentiellement à
l ’enregistrement de l ’opération assurant que les
produits ont bien été soumis à l ’opération selon le
procédé validé
– la validation du protocole repose sur le choix adapté
du produit et ses conditions d ’utilisations
– Traçabilité de l ’opération est essentielle

 le contrôle de l’étape de lavage, les BPPH

précisent qu’il « convient de vérifier la
propreté des composants du dispositif
médical remonté et de s’assurer qu’aucune
détérioration n’est susceptible d’affecter sa
sécurité et son bon fonctionnement. ».

 Le lavage
– il est illusoire de réaliser une mesure en continu
du taux de contamination après lavage.
– Il faut qualifier sa méthode et en particulier son
équipement de lavage.
– Il faut limiter le lavage à la main aux seuls cas
d ’incompatibilités avec les moyens mécaniques.

 Le lavage
– Il faut surveiller et enregistrer le bon
fonctionnement des équipements : durée des
phases et du cycle, températures atteintes,
concentration respectée des produits injectés,
analyse des eaux de traitement et s ’assurer
visuellement de la qualité du lavage.

 Un système de contrôle complet porte, au moins, sur

la mesure des paramètres clefs suivants :
– température de l’eau et de l’air dans la cuve au cours de
chaque phase du cycle ;
– volume de produit lessiviel admis et heure d’admission au
cours des phases de lavage, désinfection et rinçage ;
– température de l’eau dans chaque réservoir de stockage
chauffé ;
– pression et/ou débit d’eau alimentant la cuve durant les
phases de lavage et rinçage ;
– conductivité électrique de la dernière eau de rinçage.

 Concernant le contrôle de chaque phase, chaque

laveur-désinfecteur doit être équipé :
– d’un système de contrôle des paramètres du cycle,
vérifiant la conformité du déroulement des différentes
phases du cycle au programme prédéfini et assurant la
régulation (notamment de la température au cours des
phases de lavage et de désinfection) ;
– d’un système d’enregistrement, indépendant du précédent,
dont l’objectif est d’enregistrer les paramètres clefs du
procédé, notamment les températures relevées sur les
différentes phases du cycles et la durée de chacune de
ces phases.


Contrôles thermométriques
 Ils s’effectuent à l’aide d’enregistreurs de température soit filaires (de

moins en moins utilisés), soit embarqués autonomes (sonde Microlog,
Stérilog, …). Plusieurs localisations de ces capteurs de température
sont possibles ( 2) :
– en deux coins diagonalement opposés et au centre de la charge ;
– sur un instrument, à chaque niveau du support ;
– sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée
théoriquement comme la plus froide par le fabricant du laveur-
désinfecteur ;
– sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée
théoriquement comme la plus chaude par le fabricant du laveur-
désinfecteur ;
– à proximité du capteur de température de l’automate ;
– à proximité du capteur du système d’enregistrement du procédé.

Contrôles thermométriques
 La température est mesurée au cours de 4 cycles standards, le

premier devant être lancé au moins 1 h après la dernière
utilisation du laveur-désinfecteur (cycle à froid) et les 3 derniers
à 15 minutes maximum d’intervalle (cycles à chaud).
 En terme de température, les résultats doivent répondre aux
exigences suivantes :
– pour un cycle :
 un écart compris entre 0 et 5°C maximum, entre la
température enregistrée à la surface de l’instrument et la
température de désinfection thermique ;
 un écart de température de ± 5°C maximum, entre la
température mesurée à la surface de l’instrument et la
température programmée lors des phases de lavage ;

Contrôles de performance du
séchage
 Pour les instruments standards, le test proposé par la norme
est le test du « papier crépon ». Ce test doit être réalisé lors
d’un cycle standard avec un départ à froid (laveur-désinfecteur
non utilisé depuis une heure). Cinq minutes après la fin du
cycle, l’instrumentation est déposée sur du papier crépon
coloré, placé sur une surface plane. Le papier crépon est
examiné pour vérifier s’il comporte des traces d’humidité
indiquées par des tâches sombres. Pour les instruments à
lumière interne, le contrôle de performance du séchage
préconisé utilise de l’air comprimé sec et un miroir. L’air
comprimé sec soufflé dans la lumière interne de l’instrument
permet l’expulsion de l’eau résiduelle sur le miroir. Ainsi, la
présence de buée sur le miroir ou de gouttelettes visibles est la
preuve de la présence d’eau résiduelle.

TESTS DE SALISSURES
Qu’est-ce qu’un test de salissure?
Mélange protéinique
pour le contrôle de l’efficacité
des laveurs automatiques
par visualisation colorée.

Pourquoi ces tests ?
Objectif :
Vérifier la qualité du nettoyage automatisé,
car absence de connaissance de la biocharge initiale.
 S’assurer de l’efficacité de l’appareil ultrasonique (Ultrasons et

Irrigations).
 S’assurer de la qualité du lavage en automate.
 Optimiser le nettoyage des DM tubulaires.

Tests de salissures
 Deux catégories de produits commercialisés

permettent le contrôle de la performance du
lavage en laveur désinfecteur. Il s’agit des
tests de salissure standardisés et des tests
de détection de souillures résiduelles de
nature protéique ou non protéiques

Tests de salissures

Tests de détection

 Tri et vérification du matériel
– expertise humaine qui a pour but d ’éliminer tout
dispositif médical ne répondant pas à ses
caractéristiques initiales.
– La traçabilité de chaque instrument, de façon
unitaire, est le moyen le plus efficace mais reste
très difficile à réaliser en pratique vu la masse
d ’objet à stériliser.

 Conditionnement
– Il garantit, dans le temps, le maintient de l ’état
stérile du dispositif. Le contrôle est
essentiellement visuel ou manuel des
performances (rayures, filtres, soupapes, joints
…).
– Le contrôle de la masse du matériel du matériel
conditionné devrait être systématique (siccité de la
charge)

Contrôle des soudeuses
 Réglage de la plage de température selon

indications du fournisseur d’emballage
 Test de bon fonctionnement sur sachet test
pour vérifier la qualité de la soudure
– 1 fois par jour à la mise en route
– Test sur un sachet (solution colorée)
– Tests commerciaux non formalisés et mieux
adaptés à certaines soudeuses (sealchek)

Contrôle des soudeuses
 Maintenance des soudeuses : obligatoire

 Qualification de la thermosoudeuse :
pression d’écrasement, température et
temps de scellage proposé par certains
prestataires

 Chargement du stérilisateur
– Le respect des conditions de chargement permet la
pénétration efficace de la vapeur d ’eau à
l ’ensemble de la charge à stériliser.
 Exposition au procédé de stérilisation
– Le passage dans le stérilisateur fait l ’objet d ’une
surveillance attentive tout au long du cycle choisi,
des paramètres garantissant l ’efficacité de la
stérilisation.

Contrôles du procédé de stérilisation
 Le contrôle du procédé de stérilisation

comprend deux axes :
– le premier concerne la fonctionnalité du
stérilisateur
– le second l ’efficacité du procédé lui-même

 La fonctionnalité du stérilisateur à la vapeur

repose sur des contrôles de routine
permettant de s ’assurer d ’une part de
l’étanchéité de la purge d ’air, d ’autre part de
l’étanchéité au vide.
 Ce sont les tests de Bowie-Dick et l ’essai
d ’étanchéité au vide (on fait le vide dans le
stérilisateur et le cycle est arrêté).

 Test de Bowie-Dick :
– publication dans le Lancet en 1963 (risque d ’air
résiduel dans les masses poreuses)
– premier test à usage unique en 1983 par Propper
– cycle de stérilisation est effectué pendant 3.5
mn à une température comprise entre 134°C et
138°C.

Bowie et Dick

Bowie et Dick (ETS test électronique)

 L ’efficacité du procédé repose sur la mesure

du résultat, soit sur une libération
paramétrique seule ou associé à une
libération biologique.
– Selon la norme EN 554 la stérilisation à la vapeur
est garantie, en routine, en ne contrôlant que les
facteurs physiques (temps, température,
pression).

 la température et la pression suivant la loi

de Regnault

 Avant de libérer la charge stérilisée, il est

recommandé d ’effectuer les vérifications et
mesures suivantes :
– contrôle du diagramme de la charge
– contrôle visuel de l ’intégrité de chaque
emballage
– contrôle visuel de l ’humidité
– contrôle visuel des indicateurs

Diagramme de stérilisation

– Pour la stérilisation à l ’OE, il est nécessaire d ’y

ajouter une libération biologique.
 En milieu hospitalier attention à la diversité
des charges dont la composition varie et, de
ce fait, ne correspondent pas à (aux)
charge(s) qui ont permis la validation de
l ’appareil. Ainsi fait-on appel à des
indicateurs physico-chimiques.

Les instruments de contrôle du
procédé de stérilisation
Il convient de signaler que ces dispositifs qui

sont des « accessoires » des stérilisateurs,
eux même accessoires des dispositifs
médicaux ne sont pas assujettis au
marquage CE.

 Nous différencierons :
– les indicateurs biologiques
– les indicateurs physico-chimiques

 Les indicateurs biologiques

– les indicateurs biologiques sont toujours
d ’actualité pour la stérilisation à l’oxyde
d ’éthylène et pour les procédés au plasma.
– L ’objectif de ces indicateurs est de montrer que
l ’effet létal attendu est atteint, vis à vis d ’une
population connue de micro-organismes
référents. La norme NF EN 866 est adaptée à ces
indicateurs.

 Les indicateurs biologiques

– Inconvénient de ces tests :
 mise en quarantaine des dispositifs
 libération possible après 48 h
 non compatible avec la stérilisation hospitalière.
 Mesure approximative de l ’efficacité de la stérilisation.

 Indicateurs biologiques pour la vapeur

– le germe de référence est le Bacillus
stearothermophilus, (souche NCTC 10003, ATCC
7953 et 12980) sous forme sporulée. En effet, les
spores de Bacillus présentent des conditions de
résistance à la chaleur humide à 132° de survie à
20 secondes et de destruction à 120 secondes.


– les tests conventionnels
 les spores de Bacillus sont placées et séchées sur une
petite bande de papier filtre contenue dans une
enveloppe. Celle ci est exposée au cycle et est envoyée
au laboratoire de microbiologie puis est mise dans un
bouillon de culture liquide. Le changement de couleur de
ce bouillon permettra de mettre en évidence un défaut
de stérilisation.


– les « self contained »
 la bande de spores se trouve dans un petit tube
plastique à côté d ’une petite ampoule en verre
contenant un milieu de culture. Après stérilisation,
l ’ampoule est brisée, de sorte que la petite bande de
papier avec d ’éventuelles spores survivantes entrent en
contact avec le milieu de culture qui contient un sucre et
un indicateur de pH.


– mode d ’utilisation
 les indicateurs doivent être placés aux endroits de la
charge estimés les plus inaccessibles à l ’agent
stérilisant. Ils devront être placés au centre géométrique
le plus bas et dans les zones les plus basses à l ’avant
et à l ’arrière de la charge à stériliser.


– Caractéristiques
 la concentration souhaitée de la suspension de spores
devrait être de 106. Pourtant de nombreux produits
présents sur le marché ne répondent pas à cette
exigence.

Indicateurs biologiques

 Indicateurs biologiques pour les gaz

– Caractéristiques
 le germe de référence utilisé est le Bacillus subtilis
var.niger (souches NCTC 10073 et ATCC9372). Son
test de résistance fixe des intervalles de performances
pour une concentration en OE de 600 +/- 30 mg/l à une
température de 30 +/- 1°C, et une humidité relative de
60+/- 10% ne devant pas être inférieures à 8 mn

 Indicateurs physico-chimiques
Ces indicateurs ont pour objectif d ’évaluer
l ’efficacité du procédé au niveau de ses
paramètres physico-chimiques. Deux constantes
sont à évaluer : la température, la qualité de la
vapeur et chacune d ’elles en fonction du temps.
Ces outils quand ils intègrent les 3 paramètres
sont appelés « intégrateurs ».

– Les indicateurs sont classés :
 indicateur de procédé (classe A)
 indicateur spécifique (classe B)
 indicateur à variable unique ( classe C)
 indicateur à variables multiples (classe D)
 indicateur d ’intégration (classe E)

– Les indicateurs de classe A :
 ils ont pour objectif d ’assurer que le produit stérilisé a
été exposé à l ’agent stérilisant. C ’est l ’indicateur de
passage qui est porté sur les sachets de stérilisation et
/ou sur les rubans.
 Le principe est le changement de couleur lié à une
exposition à l ’agent stérilisant (norme NF EN 867-2,
212°C pendant 10 mn ou 134°C pendant 2 mn).

Indicateurs physico-chimiques

– Les indicateurs de classe A :
 premier indicateur : la pomme de terre
 second indicateur : cire dans un tube de verre
 troisième indicateur : sulfure de plomb noir à partir d ’un
mélange blanc de Pb et de soufre (1932)
 1940 : hydratation du trichlorure de chrome
 1980 : matière fusible
 procédé basé sur le pH utilisant un acide volatil

– Les indicateurs de classe B :
 Il répondent à la norme NF EN 867-3 . C’est dans cette
catégorie que se trouvent les différents test de Bowie-
Dick. Ce test à pour objectif de garantir une extraction
totale de l ’air résiduel lors de la phase de vide initial et,
ainsi d ’assurer une pénétration efficace de la vapeur au
cœur de la charge.

– Indicateurs de classe C
 ils contrôlent l ’obtention du résultat d ’un seul paramètre
du procédé de stérilisation (tubes à point de fusion).
Leur emploi est limité à la chaleur sèche ou au contrôle
de la température atteinte dans la chambre d ’un
stérilisateur à la chaleur humide.
 Pour 121°C on utilise le mélange acide benzoïque
additionné d ’ éosine qui passe du rose pâle au rose
orange.

– Indicateurs de classe D
 ils ont pour objectif de surveiller deux ou plusieurs
paramètres critiques du procédé de stérilisation. Selon
la norme ISO 1140-1 distingue trois catégories :
– classe 4 : multiparamètrique
– classe 5 : « intégrateurs » qui prennent en compte
l ’ensemble des paramètres critiques d ’un procédé donné
de stérilisation.
– Classe 6 : « intégrateurs dits d ’émulation » qui travaille
en surdestruction thermique.


 Les indicateurs comment les employer :

– un dans chaque paquet
– un dans chaque plateau
– un dans chaque conteneur

 Permet d ’assurer au client de l ’exposition

de ses dispositifs à un procédé de
stérilisation : indicateur de classe A
 Conformité du cycle, donc permet la
libération de la charge. Utilisation en points
stratégiques de la chambre et de la charge :
indicateur de classe D

Contrôles après stérilisation
 Le contrôle de distribution-livraison
– c’est un contrôle classique de réception
 Le contrôle avant utilisation
– il reste du domaine de l ’utilisateur.
– L ’enregistrement des signalements doit amener à
des mesures correctives.

Contrôles après stérilisation
 Avant d ’utiliser le matériel stérilisé, il est

recommandé de vérifier
– date de péremption
– contrôle visuel de l ’intégrité du matériel
– contrôle visuel des indicateurs

Traçabilité des indicateurs
 Pas de conservation dans le dossier médical

car pas de valeur médico-légale
 Conservation dans le dossier stérilisation avec
le graphe : c ’est le témoin de libération de la
charge
 Nécessité de l ’enregistrement des lots des
indicateurs, du respect des conditions
d ’utilisation et de conservation

Outils de mesures des paramètres
physico-chimiques
 Norme EN 554 (fixe conditions de

température, pression et temps)
 sondes embarquées
et thermocouples

Conclusion
Les moyens matériels disponibles s intéressent

plus particulièrement à l ’étape de stérilisation.
Cela ne veut pas dire qu’il faut oublier les
autres étapes. Ainsi un audit régulier des
pratiques semble favorable à l ’assurance
qualité.
Il n ’est de produit stérile que de produit dont
l ’ensemble des traitements qui lui sont
appliqués est contrôlé

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Les contrôles en stérilisation

 Les contrôles à effectuer pour s ’assurer de

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 Contrôles avant la stérilisation

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 Contrôles pendant la stérilisation :

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 Contrôles après la stérilisation :

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 Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN

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 Il convient de veiller à la validation des

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 Les contrôles en stérilisation font partie

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 le contrôle de l’étape de lavage, les BPPH

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 Un système de contrôle complet porte, au moins, sur

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 Concernant le contrôle de chaque phase, chaque

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 Ils s’effectuent à l’aide d’enregistreurs de température soit filaires (de

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 La température est mesurée au cours de 4 cycles standards, le

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 S’assurer de la qualité du lavage en automate.

 Optimiser le nettoyage des DM tubulaires.

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 Deux catégories de produits commercialisés

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