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Gerência Técnica de Medicamentos e

Produtos-GTMED

Adam Adami
Fiscal da VISA ESTADUAL
Gerência de Medicamentos e Produtos
VISA Estadual

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria de Vigilância Sanitária
EQUIPE TÉCNICA:

 Adam Adami - Gerente Técnico e Fiscal de VISA


(Farmacêutico-Bioquímico)

 Vivian Poppi – Assessoria Técnica e Apoio técnico-administrativo


(Farmacêutica)

 Pedro Monteiro – Fiscalização e Apoio técnico-administrativo


(Técnico em fiscalização sanitária)

 Wander e Caio do NRSAq: Apoio e suporte técnico


(Equipe volante e de suporte de sistemas NOTIVISA e SNGPC)
Legislação Sanitária aplicada à fabricação,
manipulação, distribuição e comércio de
medicamentos, plantas medicinais,
cosméticos e produtos para saúde e sobre a
Responsabilidade Técnica em farmácias e
drogarias.

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Legislações aplicadas
- Lei 6.437/77: Lei de infrações sanitárias;
- Lei 5.991/73: Controle sanitário de drogas, medicamentos
- Lei 3.820/60: Cria o CFF e dá outras providências;
- Lei 8.080/90 Lei Orgânica da Saúde: define as ações de vigilância sanitária;
- Lei 6360/76: Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos.
- Lei 9782/99: Cria a Anvisa e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
- Lei 10.651/2003: Dispõe sobre o controle do uso da talidomida;
- Lei 11.343/2006: Combate, repressão e prevenção tráfico ilícito de drogas;
- Lei 13.097/15: altera a Lei 6360/76
- Lei Estadual 1.293/92: Código Sanitário de MS;
- Lei Estadual 4.812/15: Ações de combate dengue, zika e chikungunya, mosquito Aedes aegypti em MS
- Lei Complementar nº 148 de 23_12_2009 – Código Sanitário municipal de Campo Grande
- Resolução RDC nº 50/02: projetos físicos: dimensões e área mínimas nos EAS;
- Resolução RDC nº 189/03: análise de projetos físicos;
- Resolução RDC nº 67/07: BPM em farmácias;
- Resolução RDC nº 21/09: altera o item 2.7 do anexo III da RDC nº 67/07;
- Resolução Estadual SES/MS nº 53/2008: dimensionamento de farmácias em MS;
- Resolução RDC nº 44/99: BPDM em farmácias e drogarias;
- Resolução RDC nº 11/2011: Dispõe sobre o controle da substância Talidomida.

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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Legislação Sanitária aplicada a
Responsabilidade Técnica em
farmácias e drogarias, inclusive
farmácias hospitalares e públicas

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Legislações aplicadas
- Lei Federal nº 3.820/1960: arts. 13 e 14

- Lei Federal nº 5.991/1973: arts. 4º e 15

- Lei Federal nº 13.021/2014: arts. 3º, 4º, 5º, 6º, 8º, 11, 12 e 13

- Resolução-RDC Anvisa nº 44/2009: art. 3º

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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Art. 4º Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

X – Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais


e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica;

XI – Drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,


medicamento, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais;

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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Art. 6º A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia; (Farmacêutico RT)

b) drogaria; (Farmacêutico RT)

c) posto de medicamento e unidade volante; (isentos)

d) dispensário de medicamentos. (isento)

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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
CAPÍTULO IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 15. A farmácia, a drogaria e as distribuidoras (Art. 11 da MP nº 2.190-


34, de 23 de agosto de 2001) terão, obrigatoriamente, a assistência de
técnico responsável, inscrito no CRF, na forma da lei.

§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o


horário de funcionamento do estabelecimento.

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RDC 44/2009
CAPÍTULO II - Das Condições Gerais

Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:


I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância
Sanitária, segundo legislação vigente;
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF da respectiva jurisdição;
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as
especificidades de cada estabelecimento.
§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de
Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.

Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de


farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

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Lei Federal 13.021 de 08 de agosto de 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
Art. 3º- Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar
assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e
coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos
magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:


I - FARMÁCIA SEM MANIPULAÇÃO OU DROGARIA
II - FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO: estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Art. 5º- No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza


requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a
assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.

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Lei Federal 13.021 de 08 de agosto de 2014
continuação...
Art. 6º- Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se
a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das
seguintes condições:

I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;

Art. 7º- Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento


imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o
perfil epidemiológico de sua região demográfica.

Art. 8o A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se


exclusivamente ao atendimento de seus usuários.

Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas


exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne
a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de
farmacêuticos, assim como ao registro em CRF.

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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
QUEM É O RT PELA FARMACIA OU DROGARIA?

Art. 15 da Lei 5991/73:


A farmácia , a drogaria e as distribuidoras (Art. 11 da MP nº 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001) terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico
responsável, inscrito no CRF, na forma da lei.

+
Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa 44/2009:
As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de
farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário
de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Art. 15, Lei 5991/73 + Art. 3º da RDC 44/2009

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QUEM É O RT PELA FARMACIA OU DROGARIA?

Antes de 2014 como era o entendimento...

A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico


responsável técnico, inscrito no CRF, na forma da lei.

Como citar tal exigência...

Art. 15, Lei 5991/73 e Art. 3º da Resolução-RDC 44/2009

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QUEM É O RT PELA FARMACIA OU DROGARIA?
Art. 15, Lei 5991/73 + Art. 3º da RDC 44/2009
Art. 15 da Lei 5991/73:
A farmácia , a drogaria e as distribuidoras (Art. 11 da MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de
2001) terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no CRF, na
forma da lei.
Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa 44/2009:
As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico
responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do
estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Art. 5º da Lei Federal 13.021/2014: Exigência de Farmacêutico RT em todas as farmácias.


No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem,
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de
farmacêutico habilitado na forma da lei.
Art. 6º, I da Lei Fed. 13021/2014: Requisito para funcionamento: farmacêutico por todo HF.
Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o
licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;

Arts. 5º e 6º, I da Lei 13.021/14 + Art. 3º da RDC 44/09.


QUEM É O RT PELA FARMACIA OU DROGARIA?

Após 2014 o entendimento que vigora é...

As farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu


funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico
habilitado (...) durante todo o horário de funcionamento.

Como citar tal exigência...

Arts. 5º e 6º, I da Lei 13.021/14 + Art. 3º da RDC Anvisa 44/09.

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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Como autuar o estabelecimento?
EMBASAMENTO LEGAL:
Arts. 5º e 6º, I da Lei Federal nº 13.021/2014 + Art. 3º da Res.RDC Anvisa nº 44/2009.
Art. 236, 246 e art. 341, inciso XIII da Lei Estadual Nº 1.293/92 - Código Sanitário Estadual
Tipificação: artigo 341 inciso XXIII, XXXII e XXXIII da Lei Estadual Nº 1.293/92 - Código
Sanitário Estadual.

DESCRIÇÃO DA INFRAÇÃO:
Em virtude da constatação do estabelecimento farmacêutico (farmácia/drogaria) estar em
funcionamento sem a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado,
infringindo assim os seguintes dispositivos legais: Arts. 5º e 6º, I da Lei Federal nº
13.021/2014, Art. 3º da Resolução-RDC 44/2009 e Arts. 236, 246 e art. 341, inciso XIII da
Lei Estadual Nº 1.293/92. Tal irregularidade está tipificada no artigo 341 incisos XXIII, XXXII
e XXXIII da Lei Estadual 1.293/1992, pelo qual lavramos o presente Auto de Infração
Sanitária, devidamente assinado pelos servidores autuantes e pelo autuado.
Fica notificado neste ato, o autuado, que responderá pelo fato em processo administrativo
(sanitário) e que terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar desta data para apresentar
defesa ou impugnação perante a Coordenadoria de Vigilância Sanitária.
Fica o autuado sujeito a aplicação das seguintes penalidades: advertência, pena educativa,
interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
EXIGÊNCIA DE RT NA FARMACIA PÚBLICA?
Arts. 4º, X e 15 da Lei 5.991/73, Arts. 5º e 6º, I da Lei 13.021/14 + Art. 3º da RDC 44/2009

Art. 4º da Lei Federal nº 5991/73: Conceito de farmácia/farmácia pública:


X – Farmácia: estabelecimento de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
de assistência médica; (UBS* e USF*)
Art. 15 da Lei Federal nº 5991/73: Exigência de RT em farmácia
A farmácia , a drogaria e as distribuidoras terão, obrigatoriamente, a assistência de
técnico responsável, inscrito no CRF, na forma da lei.
Art. 5º da Lei Federal 13021/2014: Exigência de Farmac. RT em todas as farmácias.
No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem,
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de
farmacêutico habilitado na forma da lei.
Art. 6º, I da Lei Fed. 13021/2014: Requisito para funcionamento: farmac. por todo HF
Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o
licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;

+
Art. 3º da RDC Anvisa nº 44/2009: Exigência de Farmacêutico RT durante todo HF
As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico
RT ou de seu substituto, durante todo o HF do estabelecimento, nos termos da legislação
vigente.

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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
QUEM É O RT PELA FARMACIA PÚBLICA?

Como deve ser o entendimento...

A farmácia pública e a hospitalar devem contar, obrigatoriamente, com a


assistência de farmacêutico responsável técnico, inscrito no CRF, na forma
da lei.
Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a
autorização e o licenciamento sanitário, a presença de farmacêutico durante todo
o HF, além de outros requisitos técnicos sanitários.

Qual é o embasamento legal?


• Art. 4º, X da Lei Federal nº 5.991/73
• Art. 15 caput da Lei Federal nº 5.991/73
• Arts. 5, 6º, I e 8º da Lei Fed. 13.021/2014
• Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa nº 44/2009

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE
FARMACEUTICO RT NAS VISAs
Para ASSUMIR a RT, recomenda-se que primeiro o profissional farmacêutico se apresenta e
se regulariza perante o CRF/MS, e depois nos órgãos de vigilância sanitária.

Para ASSUMIR RT perante a VISA, o farmacêutico deve apresentar à VISA:


1. Termo de Responsabilidade Técnica (preenchido), conforme modelo;
2. Cópia da Carteira Profissional ou da Cédula de Identidade Profissional emitida pelo
CRF/MS;
3. Cópia do Contrato de Trabalho entre a empresa contratante e o farmacêutico contratado
(responsável técnico/assistente técnico), se este não integrar a empresa na qualidade de
sócio;
3. Cópia do Contrato Social, se o RT integrar a empresa na qualidade de proprietário/sócio;
4. Cópia de Prova de Constituição da Empresa: CNPJ, contrato social, estatuto ou Certidão
de Regularidade;
5. Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo CRF/MS (requisito adicional/opcional a ser
solicitado).

Considera-se como comprovação da devida responsabilidade técnica dos


estabelecimentos, a apresentação do Termo de Responsabilidade do técnico
legalmente habilitado e de um dos seguintes documentos;
I – Contrato de Trabalho entre a Empresa e o RT, se este não integrar a empresa na
qualidade de sócio;
II – Contrato Social, se o RT integrar a empresa na qualidade de sócio ou acionista;
III – Estatuto ou prova de constituição da empresa, com identificação do responsável técnico.
PROCEDIMENTOS PARA DESLIGAMENTO/BAIXA DE
FARMACEUTICO NA VISA

Para baixa de RT, o farmacêutico deve apresentar à VISA competente:

- Solicitação/comunicado de baixa da responsabilidade técnica (em duas vias)


informando a data do seu desligamento na empresa/instituição;
- Cópia da sua rescisão de contrato de trabalho ou de Carteira de Trabalho
(CTPS) ou doc. equivalente;
- Cópia da última Certidão de Regularidade emitida pelo CRF/MS; (se houver)
- Levantamento do estoque de medicamentos controlados referente ao saldo do
último dia trabalhado na empresa/instituição (Inventário de Medicamentos
Controlados), caso o farmacêutico seja o diretor técnico (farmacêutico
responsável técnico);
- Para drogarias que estão credenciadas ao SNGPC, o farmacêutico deverá
efetuar a sua baixa também neste sistema, realizando finalização do inventário
através da opção: “desligamento do responsável técnico: rescisão contratual e/ou
baixa de responsabilidade técnica”.

APÓS A BAIXA DE RT NA VISA, O FARMACÊUTICO DEVE DAR BAIXA NO


CRF/MS.
DESCARTE DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS COM
PRAZO DE VALIDADE EXPIRADO

1. Relação de medicamentos controlados vencidos entregues à VISA;

2. Destinação final ambientalmente adequada (incineração,


encapsulamento ou aterro sanitário classe I)

3. Empresa contratada e devidamente licenciada

4. Emissão de MTR (manifesto de transporte de resíduos)

5. Emissão de laudo de destruição física por processo térmico -


incineração ou laudo comprovando outra destinação final
ambientalmente adequada)

6. Farmacêutico RT pode requerer um visto de recebimento ou de entrega,


na relação de medicamentos controlados vencidos, assinado pela
pessoa que realizou a coleta (pessoa que trabalha na empresa
contratada) e anexar esta relação ao MTR.

7. Responsabilidade Ambiental*
UBS ou “Posto de Saúde” tem
farmácia e não dispensário de
medicamentos!

No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de


qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu
funcionamento, a responsabilidade e a assistência
técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei
(Art. 5º da Lei 13.021/15) .
Atividades privativas do
farmacêutico:
Implicações sanitárias:
• Guarda e escrituração (dispensação) dos medicamentos
controlados (Port. 344/98);
• Dispensação e escrituração de antimicrobianos (RDC
20/11);
• Fracionamento de medicamentos (RDC 80/06);
• Intercambialidade (substituição) do medicamentos
prescrito pelo seu genérico correspondente (Lei 9787/99;
RDC 16 e 17/2007);
• Fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas,
estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e
métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica
(Decreto 85.878/81);
OBS: Fiscalização e licenciamento de farmácias e drogarias: ações de
baixa complexidade, mas o farmacêutico respalda/qualifica atividade.
LEGISLAÇÃO REFERENTE
ÀS SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS
SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

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Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
LEIS
Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas – SINAD; prescreve
medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e
dependentes de drogas; estabelece normas para repressão a produção não autorizada e
ao trafico ilícito de drogas; define crimes e da outras providências. (REVOGOU A LEI
6368/76).

Lei n° 9.965, de 27 de abril de 2000


Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.

Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999


Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências.

Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976


Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e da
outras providências.

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Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006
TÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do art. 1º


desta Lei, até que seja atualizada a terminologia da lista
mencionada no preceito, denominam-se drogas as
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e
outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344,
de 12 de maio de 1998.

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
DECRETOS

Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977


Regulamenta a lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.

Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974


Regulamenta a lei 5.991, DE 17 de dezembro de 1973, que
dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas,medicamentos,insumos farmacêuticos e correlatos.

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Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
Resoluções RDC ANVISA
Resolução RDC nº 79 de 04 de novembro de 2008
Atualizar o Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344,
de 12 de maio de 1998. (inclui os AIF COXIBES na lista C1)
Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2007
Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao
credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.
Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de
substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para
drogarias e farmácias e dá outras providências.
RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados – SNGPC, revoga a RDC 27/2007.

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Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados – SNGPC, revoga a RDC 27/2007.

O SNGPC abrange os medicamentos:


• Sujeitos ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98
• Antibióticos/Antimicrobianos da RDC nº 20/2011

Art. 3º Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente,


utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos,
insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades
farmacêuticas de que trata esta Resolução.

As farmácias e drogarias de natureza pública e as hospitalares ou


de assistência médica não estão sujeitos ao SNGPC enquanto o
módulo específico do SNGPC não for disponibilizado e
implantado.
Portarias do Ministério da Saúde

Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998


Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS n° 06, de 29 de janeiro de 1999


Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº
344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o
Regulamento Técnico das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.

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Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE


DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
FALSIFICAÇÃO
Avanços na Legislação

Código Penal – Decreto 2.848 de 07/12/1940


Alteração pela lei n° 9.677/98 que adicionou os artigos 273 a 277.
Lei 9.695/98 - classificou o delito como crime hediondo, incluindo-
o na redação do Art.1º da Lei 8072/90.

Portaria GM/MS 802/98 - CPI dos Medicamentos


•Embalagens com lacres de segurança
•Tinta Reativa – (palavra: qualidade acrescida do
logotipo do fabricante)
•Registro das Distribuidoras (no fabricante)
Artigo 273 CP*: “Falsificar, corromper, adulterar
ou alterar produto destinado a fins terapêuticos
ou medicinais”.

• Pena: de 10 a 15 anos + multa;


• Sem direito a fiança, anistia, liberdade condicional,
ou indulto;
• Pune quem importa, vende, expõe, mantêm em
deposito, distribui.
• Inclui os produtos sem registro também

*Código Penal: Decreto nº 2.848/40


LEI Nº 9.677 - DE 2 DE JULHO DE 1998 - DOU DE 03/07/98.
Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos
delitos considerado hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.

Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou
medicinais:
Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§ 1º Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para
vender ou, de qualquer forma, distribui ou chega a consumo o produto falsificado, corrompido,
adulterado ou alterado.”
§ 1º A – Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-
primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.”
§ 1º B – Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a
produtos em qualquer das seguintes condições:

I – SEM REGISTRO, quando exigível, no órgão de vigilâncias sanitária competente;


II – em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;
III – sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;
IV – com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;
V – de procedência ignorada;
VI – adquiridos de estabelecimento SEM LICENÇA DA AUTORIDADE SANITÁRIA competente.
ITENS DE SEGURANÇA DAS EMBALAGENS
Selo ou
Lacre

Tinta
Reativa
Receitas/Prescrições Ilegíveis
- LEI FEDERAL nº 5991/73: arts. 13 e 14
Art. 35 - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a
nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

- PORTARIA FEDERAL Nº 344/98: art. 35 § 3º e art. 52 § 2º


A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em
algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens
estiverem devidamente preenchidos.

- LEI ESTADUAL Nº 3.629, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2008.


Dispõe sobre expedição de receitas médicas e odontológicas digitadas em computador no âmbito
do Estado de Mato Grosso do Sul, e dá outras providências.
Art. 1° As receitas médicas e os pedidos de exame deverão ser digitados no computador e
impressos pelo médico no momento da consulta, acompanhados de sua assinatura e carimbo,
nos hospitais públicos e privados, ambulatórios, clínicas e consultórios médicos e odontológicos
particulares do Estado de Mato Grosso do Sul.
Parágrafo único. Nos casos de atendimento emergencial externo, fica o profissional isento do
atendimento ao disposto no caput, devendo prescrever a receita com letra de forma.

- Resolução CFM nº 1.601/2000: art. 39 “o médico deve receitar ou atestar de forma legível”;
- Resolução CFM nº 1931/2009: O Código de Ética Médica.

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria de Vigilância Sanitária
A caligrafia ilegível dos médicos mata
mais de 7.000 pessoas/ano
e erros médicos preveníveis causam danos
a mais de 1,5 milhão de pessoas anualmente.

• Abreviações;
• Erros de dosagens;
•Escrita ilegível.

Levantamento de Julho de 2006 feito pela National Academies of Science's Institute of


Medicine (IOM)/EUA.
Resolução CFM nº 1.931/2009, publicada no D.O.U. de 24.09.2009, Seção I, p. 90, com
retificação publicada no D.O.U. de 13.10.2009, Seção I, p.173.

Capítulo III
RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL
É vedado ao médico:
Art. 11. Receitar, atestar ou emitir laudos de forma secreta
ou ilegível, sem a devida identificação de seu número de
registro no CRM da sua jurisdição, bem como assinar em
branco folhas de receituários, atestados, laudos ou
quaisquer outros documentos médicos.

Art. 11 do Capítulo III da Resolução CFM nº 1931/2009.


Em vigor desde 13.04.2010.
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
AFE/ANVISA
- LEI FEDERAL nº 6360/76: art. 50

- Decreto 8077/13: art. 3º, I.


Art. 3º. Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas
autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá: I - possuir autorização
emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2º;

- RDC 16/2010: AFE (art. 3º) AE (art. 4º)

-RDC 17/2013: AFE e AE farmácias e drogarias

- RDC 44/2009: Art. 2º, I

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Suspensão da renovação
AFE/AE
Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação da
autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial
(AE). A própria Anvisa desabilitou em seu sistema de
peticionamento eletrônico os assuntos inerentes à renovação
da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização
especial (AE).

Assuntos disponíveis para peticionar:


1) Concessão 2) Cancelamento 3) Alteração 4) Retificação de
Publicação 5) Reconsideração de Indeferimento.
Suspensão da renovação AFE/AE
Continua a obrigatoriedade da petição e do deferimento da AFE e AE
inicial, ou seja, da Concessão de AFE e AE - concedida e publicada uma
única vez, requisito necessário para autorizar o funcionamento das
empresas novas, incluindo fábricas, distribuidoras, importadoras,
exportadoras, transportadoras, farmácias e drogarias.

A publicação do deferimento da AFE e da AE devem ser requisitadas


pelas Vigilâncias Sanitárias antes do licenciamento sanitário (Licença
inicial) e periodicamente devem ser consultadas na ocasião das inspeções
visando verificar se a mesma continua vigente (válida) e se sofreu um
eventual cancelamento pela Anvisa.

Fluxo de documentos para empresas novas:


Inspeção  Emissão de Parecer ou Relatório de Inspeção com
conclusão satisfatória  Empresa envia e peticiona concessão de
AFE ou AE  publicação do deferimento em DOU  Emissão de
Licença Sanitária.
Resoluções RE GFISC/Anvisa:
Resoluções RE GFISC/Anvisa:
Resoluções RE GFISC/Anvisa:
Interpretação
GLIFAGE XR Suspensão da Não atender as Resolução - RE
500mg, importação exigências n°. 1.736, de 14
GLUCOVANCE regulamentares de maio de 2013.
250mg/1,25mg, desta Agência D.O.U. n° 92, de
GLUCOVANCE 15/05/2013.
500mg/2,5mg,
GLUCOVANCE
500mg/5mg e
GLUCOVANCE
1000mg/5mg

1. Suspensa a importação dos medicamentos a partir de 15/05/13.


2. Os produtos podem ser interditados se achados aqueles fabricados
após 15/05/13.
3. Liberar distribuição, comércio e uso do produto se forem fabricados
antes dessa data.
Resoluções RE GFISC/Anvisa:
Medidas que implicam em buscas e diligências
(apreensão ou interdição):
• Interdição Cautelar (desvio de qualidade/laudo insat)
• Apreensão e inutilização (FALSIFICAÇÃO)

OBS: Suspensão da distribuição, comércio e uso e recolhimento do


estoque existente no mercado/Recall (obrigação do fabricante).

Implicações sanitárias:
Priorizar buscas dos medicamentos sujeitos a apreensão (falsificados) e
interdição (desvios de qualidade), devendo as diligências ocorrer em todas as
farmácias do município (públicas ou privadas, inclusive as hospitalares), CAF,
drogarias e distribuidoras de medicamentos e produtos.
Caso algum produto seja encontrado, as Visas municipais devem comunicar a
VISA Estadual informando local e quantidade.
Comunicados de Risco:
Estratégias
Comunicados de Risco:
Estratégias
FARMACOVIGILANCIA...
Cidades c/ farmácias manipulação
AGUA CLARA-MS
AMAMBAI-MS INOCENCIA-MS
APARECIDA DO TABOADO-MS ITAPORA-MS
AQUIDAUANA-MS IVINHEMA-MS
ARAL MOREIRA-MS JARDIM-MS
BATAGUASSU-MS JUTI-MS
BELA VISTA-MS MIRANDA-MS
BRASILANDIA-MS NAVIRAI-MS
CAARAPO-MS NOVA ALVORADA DO SUL-MS
CAMPO GRANDE-MS NOVA ANDRADINA-MS
CASSILANDIA-MS PARANAIBA-MS
CHAPADAO DO SUL-MS PONTA PORA-MS
CORUMBA-MS RIO BRILHANTE-MS
COSTA RICA-MS RIO VERDE DE MATO
GROSSO-MS
COXIM-MS
SAO GABRIEL DO OESTE-MS
DOURADOS-MS
SIDROLANDIA-MS
FATIMA DO SUL-MS
TRES LAGOAS-MS
IGUATEMI-MS
Parque Fabril em MS
Nº Nº Nº
Nº Fábricas
2017 Nº Fábricas Fábricas Fábricas Fábricas
de Produtos
Cosméticos Saneante Medicame de
Saúde
s ntos Insumos
NÚMERO DE
ESTABELECIME
NTOS 07 02 28 00 01**
INSTALADOS
EM MS*
COMPETENCIA 06 VISA Campo
da VISA Grande Estadual Municipal Estadual Estadual
01 VISA Estadual

* Considerando os 79 municípios do Estado de Mato Grosso do Sul.


** Farmoquímica em fase de projeto, com previsão de instalação em Campo Grande/MS em 2017/2018.
Normatizações Propostas pela GTMED e
publicadas pela SES:
RESOLUÇÃO SES Nº 13, de 12 de março de 2008.
(D.O.E. de 13/03/08)
Normatiza, estabelece modelo de receita e critérios necessários ao cumprimento da RDC
ANVISA 58/2007, fixando a documentação mínima exigida para a entrega de
autorização para confecção de Notificação de Receita B2 (NRB2) no âmbito do Estado
de Mato Grosso do Sul.

RESOLUÇÃO SES/MS N.º 053 DE 17 DE SETEMBRO DE 2008.


(D.O.E. nº 7.299 de 18/09/2008)
Institui no Estado de Mato Grosso do Sul normas complementares à Resolução RDC N°
67, de 8 de outubro de 2007, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
para uso humano em Farmácias no tocante ao dimensionamento mínimo a ser adotado na
construção, reforma ou adaptação das farmácias de manipulação no âmbito do Estado.
Normatizações Propostas pela GTMED e
publicadas pela SES:
RESOLUÇÃO SES/MS N.º 050 DE 21 DE MAIO DE 2012.
(D.O.E. nº 8.259 de 22/08/2012)

Estabelece o Sistema Estadual de Controle da Talidomida e define fluxos do


medicamento, do credenciamento da unidade dispensadora, do cadastro do prescritor, da
entrega do receituário e cadastro do pacientes usuários.

RESOLUÇÃO SES/MS Nº 022, DE 21 DE MAIO DE 2015.


(DOE nº 8928 de 27/05/2015)

Institui no Estado de Mato Grosso do Sul normas complementares à Resolução-RDC


ANVISA N° 220, de 21 de setembro de 2004 que aprova o Regulamento técnico de
funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica e dá outras providências.
Normatizações Propostas pela GTMED
publicadas em 2016:
RESOLUÇÃO SES Nº 004, de 30 de março de 2016.
D.O.E. de 04/03/16
Obriga as drogarias e farmácias, públicas e privadas de MS, a disponibilizar lista
contendo a relação dos medicamentos contraindicados em casos de dengue e dá
outras providências.
RESOLUÇÃO SES Nº 011, de 30 de março de 2016.
D.O.E. de 04/03/16
Obriga os estabelecimentos de internação, públicos e privados de MS, a
providenciar a instalação de tela milimétrica nas janelas e demais aberturas que
se comunicam diretamente com o exterior da edificação e dá outras providenc.

RESOLUÇÃO SES Nº 042, de 10 de Novembro de 2.016.


(D.O.E. de 18/11/16)
Determina em todo o território de MS, a suspensão da fabricação, importação,
distribuição, divulgação, publicidade, comércio, uso e o recolhimento do estoque
existente no mercado de sementes da planta Noz da Índia, determinando ainda a
apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado/expostos à venda.
Capacitações em 2015-2016:
Realização de capacitações oportunizando a atualização dos servidores estaduais em
assuntos de maior complexidade através de Palestras, Seminários ou Oficinas realizadas
sem ônus ou a custo zero para a SES, promovidas em parceria com o CRF/MS e Coren/MS:

1 Dia 21 de março. Local: Auditório do CRF/MS


OFICINA DO SNGPC.
2 De 02 a 04 de Setembro. Local: Campo Grande/MS.
“Curso de Formação de Inspetores em Farmácias de Manipulação”
3 De 25 a 29 de Setembro de 2017. Local: Campo Grande/MS.
Curso de Formação de Inspetores em Boas Práticas de Inspeção em Fabricantes de
Comésticos e Saneantes
4 De 28 a 29 de Novembro de 2017. Campo Grande.
“I Workshop de Combate a Produtos Naturais Irregulares: Fitoterapicos,
Suplementos, Chás e Plantas Medicinais”
Em 02/03/2015:
Implantação de ações estratégicas visando
maior controle sobre distribuição e
circulação dos receituários da Port. 344:
Considerando o aumento do consumo dos talões de Notificação de Receita de
Talidomida e de Notificação de Receita A amarelos, impressos a expensas da
Secretária Estadual de Saúde e distribuídos pela Coordenadoria Estadual de
Vigilância Sanitária (CVISA/SES);

Considerando a necessidade de identificarmos o real perfil de consumo dos


receituários impressos às expensas da Secretária Estadual de Saúde
(Notificações de Receita de talidomida e Notificações de Receita A amarelos) e
programarmos sua reposição em tempo hábil;

Considerando a necessidade de possuirmos maior controle sobre a


distribuição, fornecimento e consumo dos receituários impressos às
expensas da Secretária Estadual de Saúde (Notificações de Receita de
talidomida e Notificações de Receita A amarelos);
TABELAS DE CONTROLE DO
FORNECIMENTO DOS RECEITUÁRIOS:
NRA – Receituários Amarelos e de Talidomida
As tabelas foram criadas para registro do fornecimento/entrega dos
receituários de Talidomida e de Notificação de Receita "A", a serem
preenchidas e enviadas bimestralmente à Coordenadoria Estadual de
Vigilância Sanitária endereçadas à GTMED, devendo ser encaminhadas
preferencialmente por correio eletrônico (gtmed@saude.ms.gov.br).

As Visas municipais que são supridas/abastecidas por talonários enviados


pelos NRS da sua jurisdição devem encaminhar cópia das tabelas tanto à
CVISA (Nível Central) quanto ao respectivo NRS fornecedor.
TABELAS DE CONTROLE DO FORNECIMENTO DOS RECEITUÁRIOS:
NRA – Receituários Amarelos
TABELAS DE CONTROLE DO FORNECIMENTO DOS RECEITUÁRIOS:
NRT – NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DE TALIDOMIDA
Obrigado...

E-mail:
gtmed@saude.ms.gov.br
FONE: (67) 3312-1118
3312-1140

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria de Vigilância Sanitária